Депакине Хроноспгере 1000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА 100

6 6,66 мг + 29,03 мг, гранулы с пролонгированным высвобождением

ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА 250

166,76 мг + 72,61 мг, гранулы с пролонгированным высвобождением

ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА 500

333,30 мг + 145,14 мг, гранулы с пролонгированным высвобождением

ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА 750

500,06 мг + 217,75 мг, гранулы с пролонгированным высвобождением

ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА 1000

666,60 мг + 290,27 мг, гранулы с пролонгированным высвобождением

Валпроевая натрия соль + Валпроевая кислота
Этот лекарственный препарат будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь,
сообщая о любых нежелательных реакциях, которые произошли после приема препарата. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях – см. пункт 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Депакин Хроносфера (валпроевая натрия соль + валпроевая кислота) при применении во время беременности может
причинить серьезный вред нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны использовать
эффективный метод контрацепции (антيكонцепцию) без перерыва на протяжении всего периода приема препарата
Депакин Хроносфера. Врач, ведущий пациентку, обсудит это с пациенткой, также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2 настоящей инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, ведущему пациентку, если пациентка планирует беременность или
если подозревает, что она беременна.
Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроносфера, если только врач не рекомендует этого, поскольку
состояние пациентки может ухудшиться.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Депакин Хроносфера и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Депакин Хроносфера
• 3. Как применять препарат Депакин Хроносфера
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Депакин Хроносфера
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Депакин Хроносфера и для чего он используется

Препарат Депакин Хроносфера является гранулами с пролонгированным высвобождением (в состав которых входят
микрогранулы диаметром от 350 мкм до 450 мкм) и содержит в качестве активных веществ валпроевую натрия соль и
валпроевую кислоту. Депакин Хроносфера является препаратом, применяемым в лечении эпилепсии и мании.
Препарат Депакин Хроносфера используется в лечении:

• Эпилепсии, в генерализованных приступах:
• миоклонических приступах
• тонико-клонических приступах
• атонических приступах
• смешанных приступах частичных приступах:
• простых или сложных приступах
• вторично генерализованных приступах
• специфических синдромах (Веста, Леннокса-Гасто).
• Мании, которая является состоянием, когда пациент чувствует себя очень возбужденным, радостным, активным, энтузиастическим или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом биполярным аффективным расстройством. Депакин Хроносфера может быть использован в случае, когда нельзя использовать литий.

2. Важная информация перед применением препарата Депакин Хроносфера

Когда не применять препарат Депакин Хроносфера

Не следует применять препарат в случае:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество валпроевую натрия соль или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если пациент имеет острую и хроническую печеночную недостаточность,
• если пациент перенес тяжелую печеночную недостаточность, особенно лекарственную или если семейный анамнез пациента свидетельствует о тяжелой печеночной недостаточности,
• если пациент имеет порфирию (очень редкое метаболическое заболевание),
• совместного применения с мефлохином,
• если у пациента есть генетический дефект, вызывающий митохондриальные расстройства (например, пациенты с синдромом Альперса-Хюттенлохера),
• если у пациента есть метаболические расстройства, например, расстройства мочевины,
• если у пациента есть дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не лечится.
• биполярного аффективного расстройства:
• если пациентка беременна,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроносфера или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач, ведущий пациентку, даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).
• эпилепсии:
• если пациентка беременна, если только другая терапия неэффективна,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроносфера или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач, ведущий пациентку, даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Депакин Хроносфера необходимо обсудить это с врачом.

НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ИНФОРМИРОВАТЬ ВРАЧА, ВЕДУЩЕГО ПАЦИЕНТКУ:

• В случае внезапного появления следующих симптомов: повторяющихся рвот, чувства усталости, болей в животе, сонливости, слабости, отсутствия аппетита, тошноты, желтухи (желтизны кожи и склер) или повторения приступов, особенно в течение первых 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, ведущему пациентку. Депакин Хроносфера может вызывать тяжелые повреждения печени, заканчивающиеся иногда смертью. Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные тесты на функцию печени. Риск повреждения печени увеличивается, если препарат Депакин Хроносфера используется у детей в возрасте до 3 лет, у лиц, принимающих одновременно другие противоэпилептические препараты или страдающих другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у лиц с эпилепсией тяжелого течения.
• В случае появления острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом врачу, ведущему пациентку. Очень редко препарат Депакин Хроносфера может вызывать панкреатит.
• Если у пациента или его ребенка, принимающего препарат Депакин Хроносфера, появляются проблемы с равновесием и координацией, вялость или чувство снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, ведущему пациентку. Это может быть вызвано увеличением количества аммиака в крови.
• Небольшое количество лиц, принимающих противоэпилептические препараты, содержащие валпроевую натрия соль, думали о том, чтобы причинить вред себе или убить. Если когда-либо у пациента появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу, ведущему пациентку.
• В связи с лечением валпроевой натрия солью отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), полиморфную эритему и ангиоэдему. Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить это с врачом:

• Валпроевая натрия соль не должна использоваться у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, кроме случаев, когда другое лечение неэффективно или не переносится. Необходимо рассмотреть преимущества использования препарата в отношении риска перед первым назначением препарата или когда женщина, леченная валпроевой натрия солью, планирует беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения.
• Перед началом лечения, а также перед операцией и в случае синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется проводить лабораторные исследования (оценка общего количества кровяных клеток и тромбоцитов, времени кровотечения и тестов на свертываемость крови).
• Осторожно использовать у пациентов с нарушением функции почек. Врач может рекомендовать меньшую дозу препарата.
• Препарат следует использовать осторожно у пациентов с системной красной волчанкой.
• Если у пациента подозревается любое метаболическое расстройство, особенно врожденные дефекты ферментов, такие как «расстройства мочевины», из-за риска увеличения количества аммиака в крови.
• У пациентов, леченных валпроевой натрия солью, может возникнуть увеличение аппетита и увеличение массы тела.
• Если у пациента есть редкое расстройство, называемое «дефицитом фермента пальмитоилтрансферазы карнитина II», из-за повышенного риска миопатии.
• Совместное использование антибиотиков группы карбапенемов с валпроевой кислотой не рекомендуется (см. Препарат Депакин Хроносфера и другие препараты).
• Валпроевая натрия соль выделяется в основном через почки, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с диабетом тест на кетоновые тела может давать ложноположительный результат.
• Если в семье пациента есть или врач подозревает генетический дефект, вызванный митохондриальными расстройствами, из-за риска повреждения печени.
• Аналогично другим противоэпилептическим препаратам, при использовании этого препарата может усиливаться тяжесть или частота приступов, поэтому необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей до 10 лет.
• Если у пациента есть дефицит карнитина и он принимает карнитин.
• Если у пациента после приема валпроевой натрия соли когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту.

Дети и подростки

Препарат Депакин Хроносфера не должен использоваться у детей и подростков до 18 лет в лечении
мании.

Препарат Депакин Хроносфера и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые другие препараты и препарат Депакин Хроносфера могут взаимно влиять на свое действие. К
таким препаратам относятся:

• нейролептические препараты, включая кветиапин, оланзапин (используемые в лечении психотических расстройств);
• антидепрессанты;
• бензодиазепины (используемые как снотворные и в лечении тревожных расстройств);
• другие противоэпилептические препараты (фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид);
• канабидиол (используемый в лечении эпилепсии и других показаниях);
• некоторые противоинфекционные препараты, содержащие пивалан (такие как пиампicíллин, адефовир дипивоксил);
• метотрексат (используемый в лечении рака и воспалительных заболеваний);
• зидовудин, ритонавир и лопинавир (используемые при инфекции ВИЧ);
• мефлохин (используемый в лечении и профилактике малярии);
• ацетилсалициловая кислота (так называемая аспирин);
• антикоагулянты;
• циметидин (используемый при язвенной болезни);
• эритромицин, рифампицин;
• карбапенемы (антибиотики, используемые в лечении бактериальных инфекций);
• холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови);
• пропофол (используемый для общей анестезии);
• нимодипин;
• препараты, содержащие эстроген (включая некоторые противозачаточные средства);
• метамизол (используемый в лечении боли и лихорадки);
• клозапин (используемый в лечении психических заболеваний).

Препарат Депакин Хроносфера с пищей, питьем и алкоголем

Препарат принимают с кашеобразной пищей (йогурт, фруктовое пюре, творог и т. д.) или напитками (фруктовые соки) - охлажденными или хранящимися при комнатной температуре.
Пища не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Во время приема препарата Депакин Хроносфера не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Важная рекомендация для женщин

Биполярное аффективное расстройство

• При лечении биполярного аффективного расстройства не следует использовать препарат Депакин Хроносфера, если пациентка беременна.
• При лечении биполярного аффективного расстройства пациентка детородного возраста не может принимать препарат Депакин Хроносфера, если только она не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроносфера или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач, ведущий пациентку, даст дальнейшие рекомендации.

Эпилепсия

• При лечении эпилепсии не следует использовать препарат Депакин Хроносфера, если пациентка беременна, если только другая терапия неэффективна.
• При лечении эпилепсии, если пациентка детородного возраста, она не может принимать препарат Депакин Хроносфера, если только она не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроносфера или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач, ведущий пациентку, даст дальнейшие рекомендации.

Риск приема валпроевой натрия соли во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого используется валпроевая натрия соль)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, ведущим пациентку, если пациентка планирует беременность или беременна.
• Применение валпроевой натрия соли во время беременности несет риск. Чем больше доза, тем больше риск, но ни одна доза не является безрисковой, даже когда валпроевая натрия соль используется в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.
• Валпроевая натрия соль может вызывать серьезные врожденные дефекты и влиять на физическое и психическое развитие ребенка после рождения.
• К наиболее частым врожденным дефектам относятся: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника не развиваются правильно); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и многие связанные с этим дефекты развития, включающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой натрия соли в утробе матери, отмечались проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой натрия соли в утробе матери, отмечалось возникновение дефектов развития глаза вместе с другими врожденными дефектами. Дефекты развития глаза могут влиять на зрение.
• У пациентки, принимающей валпроевую натрия соль во время беременности, существует повышенный риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения. Валпроевая натрия соль используется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимающих валпроевую натрия соль, примерно 11 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Для сравнения такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100 у женщин без эпилепсии.
• Оценивается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного, чьи матери принимали валпроевую натрия соль во время беременности, могут проявлять проблемы раннего развития. Дети с таким заболеванием могут позже начать ходить и говорить, быть менее умственно развитыми, чем другие дети, могут иметь проблемы с речью и трудностями с памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой натрия соли в утробе матери, чаще выявляются различные расстройства аутистического спектра. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития дефицита внимания (синдром гиперактивности и дефицита внимания - СГДВ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
• Перед назначением этого препарата врач, ведущий пациентку, объяснит пациентке, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема валпроевой натрия соли. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит, что хочет иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать прием препарата или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом, ведущим пациентку.
• Некоторые противозачаточные средства (таблетки, содержащие эстроген) могут снижать уровень валпроевой натрия соли в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля над рождаемостью), которая будет наиболее подходящей для пациентки.
• Родители или опекуны девочек, леченных валпроевой натрия солью, должны обратиться к врачу, ведущему пациентку, когда у их ребенка начнется менструация.
• Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снижает риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой натрия солью.

Необходимо выбрать одну из следующих ситуаций, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:

о НАЧАЛЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА
о ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА БЕЗ

ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

о ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА С

УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

о БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН

ХРОНОСФЕРА

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА

Если препарат Депакин Хроносфера назначается впервые, врач, ведущий пациентку, объяснит угрозы для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера она непрерывно использует эффективный метод контрацепции. Если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции, она должна обратиться к врачу или в центр планирования семьи.

Важная информация

• Перед началом приема препарата Депакин Хроносфера пациентка должна убедиться, что она не беременна, используя тест на беременность, результат которого подтверждается врачом, ведущим пациентку.
• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера.
• Необходимо обсудить с врачом, ведущим пациентку, подходящий метод контрацепции (контроля над рождаемостью). Врач, ведущий пациентку, даст пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее 1 раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт в лечении биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения врач, ведущий пациентку, убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все угрозы и рекомендации, связанные с применением валпроевой натрия соли во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка продолжает лечение препаратом Депакин Хроносфера и не планирует беременность, она должна убедиться, что использует эффективный метод контрацепции непрерывно на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера. Если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции, она должна обратиться к врачу или в центр планирования семьи.

Важная информация

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера.
• Необходимо обсудить с врачом, ведущим пациентку, контрацепцию (метод контроля над рождаемостью). Врач, ведущий пациентку, даст пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее 1 раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт в лечении биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения врач, ведущий пациентку, убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все угрозы и рекомендации, связанные с применением валпроевой натрия соли во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала записаться на прием к врачу, ведущему пациентку.
Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроносфера или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач, ведущий пациентку, даст дальнейшие рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроевую натрия соль, существует высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребенка. Врач, ведущий пациентку, направит ее к специалисту, имеющему опыт в лечении биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы можно было как можно раньше оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший возможный исход беременности и минимизировать риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист, ведущий пациентку, может решить изменить дозу препарата Депакин Хроносфера или заменить его на другой препарат или прекратить лечение препаратом Депакин Хроносфера - за долгое время до наступления беременности – чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снижает риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой натрия солью.

Важная информация

• Не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроносфера, если только врач не решил этого.
• Не следует прекращать использование методов контрацепции (антиконцепции) перед обсуждением с врачом, ведущим пациентку, и разработкой плана действий, который обеспечит контроль над эпилепсией/биполярным аффективным расстройством и минимизирует угрозы для ребенка.
• В первую очередь необходимо записаться на прием к врачу, ведущему пациентку. Во время этого посещения врач, ведущий пациентку, убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все угрозы и рекомендации, связанные с применением валпроевой натрия соли во время беременности.
• Врач, ведущий пациентку, попытается заменить препарат на другой или прекратить лечение препаратом Депакин Хроносфера за долгое время до наступления беременности.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к врачу, ведущему пациентку.

БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА

Не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроносфера, пока это не будет обсуждено с врачом, ведущим пациентку, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к врачу, ведущему пациентку. Врач, ведущий пациентку, даст дальнейшие рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроевую натрия соль, существует высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт в лечении биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда Депакин Хроносфера является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет очень тщательно контролироваться, как в отношении лечения основного заболевания, так и развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку, связанную с беременностью, подверженной воздействию валпроевой натрия соли.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снижает риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой натрия солью.

Важная информация

• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к врачу, ведущему пациентку.
• Не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроносфера, если только врач не решил этого.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, биполярного аффективного расстройства, чтобы оценить необходимость использования альтернативных методов лечения.
• Пациентка должна получить консультацию о риске применения препарата Депакин Хроносфера во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врожденные дефекты) и нарушения физического и психического развития у детей.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным контролем, чтобы выявить возможные дефекты развития.

У новорожденных матерей, принимавших препарат Депакин Хроносфера во время беременности, могут возникнуть нарушения свертываемости крови, гипогликемия, гипотиреоз, а также симптомы отмены, такие как: возбуждение, раздражительность, гиперактивность, тремор, судороги, проблемы с кормлением.

Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от врача, ведущего пациентку.

Врач, ведущий пациентку, обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с риском и попросит пациентку подписать и сохранить его. Пациентка также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о риске применения валпроевой натрия соли во время беременности.

Важная рекомендация для пациентов мужского пола

Возможный риск, связанный с приемом валпроевой натрия соли в течение 3 месяцев до зачатия ребенка
Проведенное исследование предполагает возможный риск двигательных расстройств и нарушений психического развития (проблем раннего детства) у детей, чьи отцы были лечены валпроевой натрия солью в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие расстройства имели примерно 5 из 100 детей, чьи отцы были лечены валпроевой натрия солью, по сравнению с примерно 3 из 100 детей отцов, леченных ламотриджином или леветирасетом (другими препаратами, которые могут быть использованы в лечении заболевания, возникающего у пациента). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение валпроевой натрия солью не менее чем за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызвано ли предполагаемое исследованием повышенное риск нарушений развития двигательных и психических способностей у детей валпроевой натрия солью. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какого именно рода нарушения двигательных и психических способностей у детей касается этот риск.
В качестве меры предосторожности врач обсудит с пациентом:

• возможный риск у детей, чьи отцы были лечены валпроевой натрия солью;
• необходимость рассмотрения использования эффективной контрацепции (антиконцепции) пациентом и его партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• необходимость консультации с врачом во время планирования зачатия ребенка и перед отменой контрацепции;
• возможность использования других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.

Не следует жертвовать спермой во время приема валпроевой натрия соли и в течение 3 месяцев после его отмены.
В случае планирования потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время приема валпроевой натрия соли пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут ухудшиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначающего препарат. Во время такого посещения врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением валпроевой натрия соли, и возможность использования других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от врача, ведущего пациентку. Пациент также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением валпроевой натрия соли.
Грудное вскармливание
Валпроевая натрия соль выделяется в небольшом количестве в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых пациентов, особенно в начале лечения препаратом Депакин Хроносфера или лечения в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами, или бензодиазепинами, может возникнуть сонливость.
Перед началом вождения транспортных средств и использования машин пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

Препарат Депакин Хроносфера содержит натрий

Препарат Депакин Хроносфера 100 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в пакете, то есть препарат считается «без натрия».
Препарат Депакин Хроносфера 250 содержит 23,07 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете. Это соответствует 1,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат Депакин Хроносфера 500 содержит 46,08 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете. Это соответствует 2,30% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат Депакин Хроносфера 750 содержит 69,20 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете. Это соответствует 3,46% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат Депакин Хроносфера 1000 содержит 92,24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете. Это соответствует 4,61% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Депакин Хроносфера

Препарат Депакин Хроносфера следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Девочки и женщины детородного возраста
Лечение препаратом Депакин Хроносфера должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы применение препарата Депакин Хроносфера начиналось и контролировалось специалистом с опытом в лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства – см. пункт 2 «Важная рекомендация для пациентов мужского пола».
Форма препарата Депакин Хроносфера, гранулы с пролонгированным высвобождением, может быть использована у всех пациентов, особенно у детей (если ребенок может принимать жидкую пищу), у взрослых с трудностями глотания, а также у пациентов пожилого возраста.
Препарат Депакин Хроносфера может быть использован один или два раза в день.
Дозу препарата врач определяет индивидуально на основе возраста и веса; также необходимо учитывать индивидуальную чувствительность к валпроевой натрия соли у отдельных пациентов.
Начало лечения препаратом Депакин Хроносфера при эпилепсии

• У пациентов, не принимающих других противоэпилептических препаратов, дозу препарата необходимо увеличивать каждые 2 или 3 дня для достижения оптимальной дозы в течение недели.
• У пациентов, принимающих другие противоэпилептические препараты, лечение препаратом Депакин Хроносфера должно быть начато постепенно, достигая оптимальной дозы препарата в течение 2 недель, а затем необходимо постепенно уменьшать дозы других противоэпилептических препаратов до их полной отмены.
• Если необходимо одновременное применение других противоэпилептических препаратов, то их необходимо вводить постепенно.

Начальная суточная доза обычно составляет 5-15 мг/кг; затем ее необходимо постепенно увеличивать до достижения оптимальной дозы (см. «Начало лечения препаратом Депакин Хроносфера»).
Эта доза обычно составляет 20-30 мг/кг в сутки. В случае отсутствия достаточного контроля над приступами эпилепсии дозу препарата можно увеличить; пациентов необходимо тщательно наблюдать, если они принимают дозу выше 50 мг/кг.
Дети с весом тела более 17 кг
Обычно поддерживающая доза составляет 30 мг/кг в сутки.
Взрослые
Обычно поддерживающая доза составляет 20-30 мг/кг в сутки.
Пациенты пожилого возраста
Хотя фармакокинетика препарата может меняться у пациентов пожилого возраста, это не имеет существенного клинического значения. Дозирование должно зависеть от степени контроля над приступами.
Мания
Взрослые:
Суточную дозу препарата должен определить и проверить индивидуально врач, ведущий пациентку.
Начальная доза:
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.
Средняя суточная доза:
Средняя суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.
Способ применения
Препарат Депакин Хроносфера не имеет вкуса и должен быть применен, насыпав в кашеобразную пищу (йогурт, фруктовое пюре, творог и т. д.) или напитки (фруктовые соки) - охлажденные или хранящиеся при комнатной температуре.
Препарат Депакин Хроносфера не должен быть применен с горячими или теплыми продуктами или напитками (суп, кофе, чай и т. д.).
В случае необходимости содержимое пакета можно также применить непосредственно в рот, а затем необходимо прополоскать рот небольшим количеством охлажденного напитка.
Препарат Депакин Хроносфера не может быть применен в бутылке для кормления грудью, поскольку микрогранулы могут засорять отверстие соски.
При применении препарата Депакин Хроносфера с жидкостями рекомендуется прополоскать стакан небольшим количеством воды и выпить, поскольку микрогранулы могут оставаться прилипшими к стенкам стакана.
Подготовленный к применению препарат должен быть принят немедленно, не следует его жевать.
Не следует оставлять препарат для последующего применения.
Продолжительность лечения
Препарат должен быть применен так долго, как рекомендует врач.
Не следует прекращать лечение или менять дозу препарата без согласования с врачом.
В случае ощущения, что действие препарата Депакин Хроносфера слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может решить уменьшить дозу препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Депакин Хроносфера

Клинические симптомы тяжелого передозирования включают: кому с уменьшением мышечного тонуса, гипорефлексию (ослабление рефлексов), сужение зрачков и нарушения дыхания, приступы. Также может возникнуть метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечно-сосудистая недостаточность. Наличие натрия в форме валпроевой натрия соли может привести к увеличению уровня натрия в крови в случае передозировки препарата.
Лечение передозирования является симптоматическим и должно быть проведено в больнице. Лечение включает: промывание желудка (до 10-12 часов после приема препарата) и мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
В некоторых случаях оказалось эффективным применение налоксона.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Депакин Хроносфера

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком промежутке времени.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прекращение приема препарата Депакин Хроносфера

Не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроносфера или менять дозу препарата без согласования с врачом.
В случае прекращения лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Депакин Хроносфера может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Пациенты, однако, могут потребовать соответствующего лечения в случае возникновения некоторых нежелательных реакций.

5. Как хранить препарат Депакин Хроносфера

Саше препарата Депакин Хроносфера необходимо хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке, в сухом месте. Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и невидимом для детей. Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Депакин Хроносфера

Депакин Хроносфера 100 1 саше содержит в качестве активных веществ: валпроинат натрия 66,66 мг валпроевая кислота 29,03 мг что соответствует в общей сложности 100 мг валпроината натрия. Депакин Хроносфера 250 1 саше содержит в качестве активных веществ: валпроинат натрия 166,76 мг валпроевая кислота 72,61 мг что соответствует в общей сложности 250 мг валпроината натрия. Депакин Хроносфера 500 1 саше содержит в качестве активных веществ: валпроинат натрия 333,30 мг валпроевая кислота 145,14 мг что соответствует в общей сложности 500 мг валпроината натрия. Депакин Хроносфера 750 1 саше содержит в качестве активных веществ: валпроинат натрия 500,06 мг валпроевая кислота 217,75 мг что соответствует в общей сложности 750 мг валпроината натрия. Депакин Хроносфера 1000 1 саше содержит в качестве активных веществ: валпроинат натрия 666,60 мг валпроевая кислота 290,27 мг что соответствует в общей сложности 1000 мг валпроината натрия. Кроме того, препарат содержит: твердый парафин, дибегенин глицерола, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Депакин Хроносфера и что содержит упаковка

Препарат Депакин Хроносфера представляет собой гранулы с продленным высвобождением. Упаковка содержит 30 саше препарата Депакин Хроносфера.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: Санофи Сп. з о.о. Ул. Марцина Каспжака 6 01-211 Варшава Производитель: Санофи-Винтроп Индустри 196, авеню дю Марешаль Жуэн 45200 Амии Франция Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу: Санофи Сп. з о.о. Ул. Марцина Каспжака 6 01-211 Варшава Тел.: +48 22 280 00 00 Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о препарате доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, расположенного на инструкции и на внешней упаковке. Та же информация также доступна на веб-сайте: www.qr.walproinianija.pl