Депакине Хроно 500

Инструкция к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Депакин Хроно 500

333 мг + 145 мг, таблетки с продленным высвобождением
Валпроат натрия + Валпроевая кислота
▼ Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь,
сообщая о любых нежелательных реакциях, которые произошли после приема препарата. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях – см. пункт 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Препарат Депакин Хроно 500 (валпроат натрия + валпроевая кислота) при применении во время
беременности может нанести серьезный вред нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста
должны использовать эффективный метод контрацепции (антيكонцепцию) без перерыва на протяжении
всего периода приема препарата Депакин Хроно 500. Врач, ведущий лечение, обсудит это с пациенткой,
а также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2 настоящей инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, ведущему лечение, если пациентка планирует беременность
или если она подозревает, что беременна.
Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроно 500, если только врач не рекомендует этого,
поскольку состояние пациентки может ухудшиться.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Депакин Хроно 500 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Депакин Хроно 500
• 3. Как применять препарат Депакин Хроно 500
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Депакин Хроно 500
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Депакин Хроно 500 и для чего он используется

Препарат Депакин Хроно 500 имеет форму таблеток с продленным высвобождением и содержит
активные вещества: валпроат натрия и валпроевая кислота, которые относятся к группе противоэпилептических
лекарств и оказывают действие на центральную нервную систему. Препарат проявляет противосудорожное
действие при различных формах эпилепсии у человека.
Препарат Депакин Хроно 500 используется для лечения эпилепсии и мании.
Препарат Депакин Хроно 500 используется для лечения:

• Эпилепсии, при генерализованных приступах:
• миоклонических приступах,
• тонико-клонических приступах,
• атонических приступах,
• абсансах; при частичных приступах:
• простых или сложных приступах,
• вторично генерализованных приступах,
• синдроме Леннокса-Гасто.
• Мании, которая является состоянием, когда пациент чувствует себя очень взволнованным, возбужденным, раздражительным или чрезмерно активным. Мания возникает при заболевании, называемом биполярным аффективным расстройством. Препарат Депакин Хроно 500 может быть использован в случае, когда нельзя использовать литий.

2. Важная информация перед применением препарата Депакин Хроно 500

Когда не следует применять препарат Депакин Хроно 500

Не следует применять препарат в случае:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество валпроат натрия или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет острую или хроническую печеночную недостаточность,
• если пациент перенес тяжелую печеночную недостаточность, особенно лекарственную или если семейный анамнез пациента свидетельствует о тяжелой печеночной недостаточности,
• если пациент имеет порфирию (очень редкое метаболическое заболевание),
• совместного применения с мефлохином,
• если у пациента есть генетический дефект, вызывающий митохондриальные расстройства (например, пациенты с синдромом Альперса-Хюттенлохера),
• если у пациента есть метаболические расстройства, например, расстройства цикла мочевины,
• если у пациента есть дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не лечится.
• биполярного аффективного расстройства:
• если пациентка беременна,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроно 500 или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач, ведущий лечение, даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).
• эпилепсии:
• если пациентка беременна, если только нет другой эффективной терапии,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроно 500 или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач, ведущий лечение, даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Депакин Хроно 500 необходимо обсудить это с врачом.

НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ИНФОРМИРОВАТЬ ВРАЧА, ВЕДУЩЕГО ЛЕЧЕНИЕ:

• В случае внезапного появления следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, желтуха (ожелтение кожи и белков глаз) или повторение судорожных приступов, особенно в течение первых 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, ведущему лечение.

Препарат Депакин Хроно 500 может вызывать тяжелые повреждения печени, иногда заканчивающиеся
летальным исходом.
Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически
проводить лабораторные тесты функции печени.
Риск повреждения печени увеличивается, если препарат Депакин Хроно 500 применяется у детей в возрасте
до 3 лет, у лиц, принимающих одновременно другие противоэпилептические препараты или
страдающих другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у лиц с эпилепсией
тяжелого течения.

• В случае появления острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом врачу, ведущему лечение. Очень редко препарат Депакин Хроно 500 может вызывать тяжелое панкреатите, иногда заканчивающееся летальным исходом.
• Если у пациента или его ребенка, принимающего препарат Депакин Хроно 500, появляются проблемы с равновесием и координацией, вялость или чувство снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, ведущему лечение. Это может быть вызвано увеличением количества аммиака в крови.
• Небольшое количество лиц, принимающих противоэпилептические препараты, содержащие валпроат натрия, думали о том, чтобы навредить себе или убить. Если у пациента появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу, ведущему лечение.
• В связи с лечением валпроатом отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), полиморфную эритему и ангиоэдему. Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить это с врачом:

• Валпроат не должен применяться у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другое лечение неэффективно или не переносится. Необходимо рассмотреть преимущества применения препарата по сравнению с риском до первого назначения препарата или когда женщина, леченная валпроатом, планирует беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Депакин Хроно 500.
• Перед началом лечения, а также перед операцией и в случае синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные исследования (исследование морфологии крови с мазком, включая оценку количества тромбоцитов, времени кровотечения и тестов свертывания).
• Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может рекомендовать меньшую дозу препарата.
• Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с системной красной волчанкой.
• Если у пациента предполагается любое метаболическое расстройство, особенно врожденные дефекты ферментов, такие как «расстройства цикла мочевины», из-за риска увеличения концентрации аммиака в крови.
• У пациентов, леченных валпроатом натрия, может наблюдаться увеличение массы тела.
• Если у пациента есть редкое расстройство, называемое «дефицитом фермента пальмитоилтрансферазы карнитина II», из-за повышенного риска миопатии.
• Не рекомендуется одновременное применение антибиотиков группы карбапенемов с валпроевой кислотой (см. пункт «Препарат Депакин Хроно 500 и другие лекарства»).
• Валпроат натрия выводится в основном через почки, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с диабетом исследование на наличие кетоновых тел в моче может давать ложноположительный результат.
• Если в семье пациента есть или врач предполагает генетический дефект, вызванный митохондриальными расстройствами, из-за риска повреждения печени.
• Аналогично другим противоэпилептическим препаратам, во время применения этого препарата может увеличиться тяжесть или частота судорожных приступов. В случае увеличения частоты приступов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента наблюдается недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей до 10 лет,
• Если у пациента наблюдается дефицит карнитина и он принимает карнитин.
• Если у пациента после приема валпроата натрия ранее наблюдались тяжелые кожные реакции или отслойка кожи.

Дети и подростки

Дети и подростки до 18 лет:
Препарат Депакин Хроно 500 не должен применяться у детей и подростков до 18 лет для лечения
мании.

Препарат Депакин Хроно 500 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие валпроата натрия, а также валпроат натрия может влиять на
действие других лекарств.
Это следующие лекарства:

• нейролептические препараты, включая кветиапин, оланзапин (применяются для лечения психотических расстройств);
• препараты, используемые для лечения депрессии, ингибиторы МАО;
• бензодиазепины, используемые для лечения бессонницы и тревожных расстройств;
• другие противоэпилептические препараты, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид;
• канабидиол (применяется для лечения эпилепсии и других показаний);
• некоторые противоинфекционные препараты, содержащие пивалан (такие как пиампicíллин, адефовир дипивоксил);
• метотрексат (применяется для лечения рака и воспалительных заболеваний);
• зидовудин, ритонавир и лопинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);
• мефлохин (применяется для лечения и профилактики малярии);
• салицилаты (ацетилсалициловая кислота);
• антикоагулянты;
• циметидин (применяется для лечения язвы желудка);
• эритромицин, рифампицин;
• карбапенемы (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций);
• холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
• пропофол (применяется для общей анестезии);
• нимодипин;
• препараты, содержащие эстроген (включая некоторые противозачаточные средства);
• метамизол (применяется для лечения боли и лихорадки);
• клоzapин (применяется для лечения психических заболеваний).

Эти лекарства могут влиять на действие валпроата натрия и наоборот. У пациента может быть необходимо
корректировать дозу отдельных лекарств или использовать другие лекарства. О этих изменениях в
лечении врач проинформирует пациента.
Врач также предоставит дополнительную информацию о лекарствах, которые при одновременном применении с
валпроатом натрия необходимо использовать с осторожностью или которые следует избегать во время лечения
препаратом Депакин Хроно 500.

Препарат Депакин Хроно 500 с пищей, питьем и алкоголем

Препарат рекомендуется принимать во время приема пищи.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения валпроатом натрия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Важная рекомендация для женщин

Биполярное аффективное расстройство

• При лечении биполярного аффективного расстройства не следует применять препарат Депакин Хроно 500, если пациентка беременна.
• При лечении биполярного аффективного расстройства пациентка детородного возраста не может принимать препарат Депакин Хроно 500, если только она не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроно 500 или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач, ведущий лечение, даст дальнейшие рекомендации.

Эпилепсия

• При лечении эпилепсии не следует применять препарат Депакин Хроно 500, если пациентка беременна, если только нет другой эффективной терапии.
• При лечении эпилепсии, если пациентка детородного возраста, она не может принимать препарат Депакин Хроно 500, если только она не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроно 500 или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач, ведущий лечение, даст дальнейшие рекомендации.

Риск приема валпроата натрия во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого применяется валпроат натрия)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, ведущим лечение, если пациентка планирует беременность или если она беременна.
• Применение валпроата натрия во время беременности несет риск. Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является полностью безопасной, даже если валпроат натрия применяется в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.
• Валпроат натрия может вызывать тяжелые врожденные дефекты и влиять на физическое и психическое развитие ребенка после рождения.
• К наиболее часто встречающимся врожденным дефектам относятся: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника не развиваются правильно); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и многие другие дефекты развития, включающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата натрия в период внутриутробного развития, наблюдались проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата натрия в период внутриутробного развития, наблюдались дефекты развития глаза вместе с другими врожденными дефектами. Дефекты развития глаза могут влиять на зрение.
• У пациентки, принимающей валпроат натрия во время беременности, наблюдается повышенный риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения. Валпроат натрия применяется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимающих валпроат натрия, примерно 11 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Для сравнения, такие дефекты наблюдаются у 2-3 детей из 100 у женщин, не страдающих эпилепсией.
• Оценивается, что до 30-40% детей дошкольного возраста, матери которых принимали валпроат натрия во время беременности, могут проявлять ранние проблемы развития. Дети с таким заболеванием могут позже начать ходить и говорить, быть менее умственно развитыми, чем другие дети, могут иметь проблемы с речью и трудностями с памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата натрия в период внутриутробного развития, чаще диагностируются различные расстройства аутистического спектра. Некоторые данные свидетельствуют о повышенном риске развития дефицита внимания (синдром гиперактивности с дефицитом внимания - СГДВ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
• Перед назначением этого препарата врач, ведущий лечение, объяснит пациентке, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема валпроата натрия. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать прием препарата или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом, ведущим лечение.
• Некоторые противозачаточные средства (таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию валпроата натрия в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля над рождаемостью), который будет наиболее подходящим для пациентки.
• Родители или опекуны девочек, леченных валпроатом натрия, должны обратиться к врачу, ведущему лечение, когда у их ребенка начнется менструация.
• Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снижает риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом натрия.

Необходимо выбрать из нижеописанных ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:

• •НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500
• •ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500 БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

ДЕТИ

• •ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500 С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

• •БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500

Если препарат Депакин Хроно 500 назначается впервые, врач, ведущий лечение, объяснит
опасности для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста
должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500 она
непрерывно использует эффективный метод контрацепции. Если пациентка нуждается в консультации по
вопросам контрацепции, она должна проконсультироваться с врачом, ведущим лечение, или центром
планирования семьи.

Важная информация

• Перед началом приема препарата Депакин Хроно 500 пациентка должна убедиться, что она не беременна с помощью теста на беременность, результат которого будет подтвержден врачом, ведущим лечение.
• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500.
• Необходимо обсудить с врачом, ведущим лечение, подходящий метод контрацепции (контроля над рождаемостью). Врач, ведущий лечение, предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт в лечении биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения врач, ведущий лечение, убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата натрия во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500 БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

ДЕТИ

Если пациентка продолжает лечение препаратом Депакин Хроно 500 и не планирует беременность, она
должна убедиться, что использует эффективный метод контрацепции, не прерывая его на протяжении всего
периода лечения препаратом Депакин Хроно 500. Если пациентка нуждается в консультации по вопросам
контрацепции, она должна проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи.

Важная информация

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500.
• Необходимо обсудить с врачом, ведущим лечение, контрацепцию (метод контроля над рождаемостью). Врач, ведущий лечение, предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт в лечении биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения врач, ведущий лечение, убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата натрия во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500 С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

ДЕТИ

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала записаться на прием к врачу, ведущему
лечение. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроно 500 или антиконцепции, пока это не
будет обсуждено с врачом, ведущим лечение. Врач, ведущий лечение, даст дальнейшие рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроат натрия, наблюдается высокий риск врожденных
дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушать развитие ребенка. Врач, ведущий
лечение, направит пациентку к специалисту, имеющему опыт в лечении биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы можно было как можно раньше оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший исход беременности и максимально ограничить риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист, ведущий лечение, может решить изменить дозу препарата Депакин Хроно 500, заменить его на
другой препарат или прекратить лечение препаратом Депакин Хроно 500 - за долгое время до зачатия –
чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снижает риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом натрия.

Важная информация

• Не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроно 500, если только врач не рекомендует этого.
• Не следует прекращать использование методов контрацепции (антиконцепции) до обсуждения с врачом, ведущим лечение, и разработки плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и снижение опасностей для ребенка.
• В первую очередь необходимо записаться на прием к врачу, ведущему лечение. Во время этого посещения врач, ведущий лечение, убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата натрия во время беременности.
• Врач, ведущий лечение, попытается заменить препарат на другой или прекратить лечение препаратом Депакин Хроно 500 за долгое время до зачатия.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к врачу, ведущему лечение.

БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500

Не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроно 500, пока это не будет обсуждено с врачом,
ведущим лечение, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Если пациентка беременна или
подозревает, что она может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к врачу, ведущему
лечение. Врач, ведущий лечение, даст пациентке дальнейшие рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроат натрия, наблюдается высокий риск врожденных
дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушать развитие ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт в лечении биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Депакин Хроно 500 является единственной доступной возможностью
лечения во время беременности, пациентка будет очень тщательно отслеживаться, как в отношении лечения
основного заболевания, так и развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку
в отношении беременности, связанной с валпроатом натрия.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снижать общий риск
расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается каждой беременности. Однако
маловероятно, что применение фолиевой кислоты снижает риск врожденных дефектов, связанных с лечением
валпроатом натрия.

Важная информация

• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к врачу, ведущему лечение.
• Не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроно 500, если только врач не рекомендует этого.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства, для оценки необходимости применения альтернативных методов лечения.
• Пациентка должна получить консультацию о риске применения препарата Депакин Хроно 500 во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врожденные дефекты) и нарушения физического и психического развития у детей.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для обнаружения возможных врожденных дефектов.

У новорожденных матерей, принимавших препарат Депакин Хроно 500 во время беременности, могут
наблюдаться нарушения свертывания крови, гипогликемия, снижение функции щитовидной железы, а также
симптомы отмены, такие как возбуждение, раздражительность, повышенная активность, тремор мышц,
судорожные приступы, проблемы с кормлением.

Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от врача, ведущего лечение.

Врач, ведущий лечение, обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с риском и попросит
пациентку подписать и сохранить ее. Пациентка также получит карту пациента от фармацевта для
напоминания о риске применения валпроата натрия во время беременности.

Важная рекомендация для пациентов мужского пола

Возможный риск, связанный с приемом валпроата натрия в течение 3 месяцев до зачатия ребенка
Проведенное исследование предполагает возможный риск двигательных расстройств и психических расстройств
развития (проблем раннего детства) у детей, чьи отцы были лечены валпроатом натрия в течение 3
месяцев до зачатия. В этом исследовании такие расстройства наблюдались у примерно 5 из 100 детей, чьи
отцы были лечены валпроатом натрия, по сравнению с примерно 3 из 100 детей отцов, леченных
ламотриджином или леветирасетамом (другими препаратами, которые могут быть использованы для лечения
заболевания, возникающего у пациента). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение валпроатом натрия не
менее чем за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, не
известен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызвано ли предполагаемое увеличение риска
двигательных и психических расстройств у детей валпроатом натрия. Исследование не было достаточно большим,
чтобы показать, какого именно типа расстройств двигательной и психической сферы у детей касается этот риск.
В качестве меры предосторожности врач обсудит с пациентом:

• возможный риск у детей, чьи отцы были лечены валпроатом натрия;
• необходимость рассмотрения эффективной контрацепции (антиконцепции) пациентом и его партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• необходимость консультации с врачом во время планирования зачатия и перед отменой контрацепции;
• возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации.

Не следует жертвовать спермой во время приема валпроата натрия и в течение 3 месяцев после его
отмены.
В случае планирования потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время приема валпроата натрия пациентом в течение 3 месяцев
до зачатия и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен обратиться к врачу. Не следует
прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, его состояние может
ухудшиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначающего препарат. Во время такого посещения врач
обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением валпроата натрия, и возможность
применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от врача, ведущего лечение. Пациент
также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением
валпроата натрия.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых пациентов во время лечения может наблюдаться сонливость, особенно при применении
нескольких противоэпилептических препаратов или при одновременном применении бензодиазепинов. Перед
началом управления транспортными средствами и эксплуатации машин пациент должен убедиться, как он
реагирует на лечение.

Препарат Депакин Хроно 500 содержит натрий

Препарат содержит 46,08 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это
соответствует 2,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Депакин Хроно 500

Препарат Депакин Хроно 500 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Депакин Хроно доступен в следующих дозах: 200 мг + 87 мг (Депакин Хроно 300) и 333 мг +
145 мг (Депакин Хроно 500).

• Девочки и женщины детородного возраста

Лечение препаратом Депакин Хроно 500 должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.
Пациенты мужского пола

Рекомендуется, чтобы применение препарата Депакин Хроно 500 начиналось и контролировалось
специалистом с опытом в лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства – см. пункт 2
«Важная рекомендация для пациентов мужского пола».
Применение формы препарата с продленным высвобождением позволяет использовать препарат Депакин Хроно
500 в одной суточной дозе или в 2 дозах в день.
Если есть показания, препарат Депакин Хроно 500 в таблетках с продленным высвобождением может
применяться у детей с массой тела более 17 кг, при условии, что ребенок может проглотить таблетку.
Эта форма препарата не подходит для детей до 6 лет (риск удушья).
Суточная доза препарата Депакин Хроно 500 должна определяться в зависимости от возраста и массы
тела, кроме того, врач всегда должен учитывать индивидуальную чувствительность пациента к валпроату
натрия.
Изменение терапии на лечение формами с продленным высвобождением (препарат Депакин Хроно 500)

В случае замены препарата в форме обычных таблеток на препарат в таблетках с продленным
высвобождением рекомендуется (в соответствии с текущим состоянием знаний) поддерживать одну и ту же
суточную дозу.
Начало лечения препаратом Депакин Хроно 500 при эпилепсии

В случае начала лечения препаратом Депакин Хроно 500 как единственного противоэпилептического
препарата дозу следует увеличивать каждые 2-3 дня, чтобы через неделю достичь средней рекомендуемой
дозы.
В случае введения препарата Депакин Хроно 500 у пациентов, уже леченных другими противоэпилептическими
препаратами, необходимо постепенно увеличивать дозу препарата Депакин Хроно 500, чтобы через 2 недели
достичь средней рекомендуемой дозы. Затем необходимо уменьшить дозу других препаратов в степени,
обеспечивающей оптимальный контроль судорожных приступов или, если возможно, прекратить их применение.
В случае необходимости добавления к терапии других противоэпилептических препаратов необходимо их
вводить постепенно.
Начальная суточная доза обычно составляет 5-15 мг/кг массы тела и должна увеличиваться
постепенно каждые 2-3 дня на 5 мг/кг массы тела до достижения оптимальной дозы (см.: «Начало лечения
препаратом Депакин Хроно 500 при эпилепсии»).
Обычно суточная доза составляет 20-30 мг/кг массы тела, вводимая в одной или двух разделенных
дозах.
В случае необходимости суточная доза может быть даже выше 50 мг/кг массы тела, при условии проведения
тщательного клинического контроля состояния пациента (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Дети старше 17 кг

Средняя доза составляет 30 мг/кг массы тела в день.
Взрослые

Средняя доза составляет 20-30 мг/кг массы тела в день.
Пациенты пожилого возраста

Дозирование должно зависеть от степени контроля судорожных приступов.
Мания

Взрослые:

Суточную дозу должен определить и проверить индивидуально врач, ведущий лечение.
Начальная доза:

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.
Средняя суточная доза:

Средняя суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.
Продолжительность лечения

Препарат следует применять так долго, как рекомендует врач.
В случае ощущения, что действие препарата Депакин Хроно 500 слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек

Врач может решить уменьшить дозу препарата.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Депакин Хроно 500

Симптомы тяжелого передозирования валпроатными препаратами включают: кому, снижение мышечного
тонуса и рефлексов, сужение зрачков, нарушения дыхания; также может наблюдаться метаболический
ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечная недостаточность. Также могут наблюдаться
другие симптомы, включая судорожные приступы при очень высоких концентрациях препарата в сыворотке
крови.
Были зарегистрированы случаи повышения внутричерепного давления, связанного с отеком мозга.
Наличие натрия в формах валпроата натрия может привести к повышению концентрации натрия в крови при
передозировке препарата.
В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к
врачу или фармацевту.
Лечение в стационаре в случае отравления должно включать: промывание желудка (в течение 10-12 часов после
приема препарата), постоянный контроль за функцией сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В
тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ или даже обменная трансфузия.

Пропуск приема препарата Депакин Хроно 500

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением
случаев, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно
или в коротком интервале. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приема препарата Депакин Хроно 500

Без согласования с врачом не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроно 500 или менять
дозу препарата.
В случае прекращения лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Депакин Хроно 500 может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
всегда наблюдаются. Пациенты, однако, могут потребовать соответствующего лечения в случае возникновения
некоторых нежелательных реакций.

5. Как хранить препарат Депакин Хроно 500

Хранить при температуре ниже 30°C, в сухом месте.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Депакин Хроно 500

Одна таблетка с продленным высвобождением содержит в качестве активных веществ:

• валпроинат натрия 333 мг,
• валпроевая кислота 145 мг, что соответствует в общей сложности 500 мг валпроината натрия. Вспомогательные вещества: кополимер эфиров акриловой и метакриловой кислот с четвертичным аммонием, этилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния. Покрытие:гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E 171), дисперсия полиакрилата 30%.

Как выглядит препарат Депакин Хроно 500 и что содержит упаковка

Упаковка содержит 30 таблеток с продленным высвобождением.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Греции, стране экспорта:

Sanofi-Aventis Монопросопи АЕБЕ
Леоф. Сиггру 348 - Здание А, 176 74 Калитея – Афины, Греция

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc CEDEX, Франция
Sanofi Aventis S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63,09)
Риельс и Виабреа, 17404 Жирона
Испания

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:
2057/06/28-02-2007
41972/10/21-06-2011
9081/18-02-2013

Номер разрешения на параллельный импорт: 84/15

Дата утверждения инструкции:20.02.2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о препарате доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, находящегося на инструкции. Та же информация доступна на сайте:
https://sirpl.org/валпроинат
[Информация о защищенной марке]