Депакине Хроно 500

Инструкция по применению лекарственного средства: информация для пациента

ДЕПАКИН ХРОНО 300

200 мг + 87 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

ДЕПАКИН ХРОНО 500

333 мг + 145 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Валпроевая кислота + Валпроат натрия
Этот лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Депакин Хроно (валпроат натрия + валпроевая кислота) при применении во время беременности может нанести серьезный вред нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (антيكонцепцию) без перерыва на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно. Лечащий врач обсудит это с пациенткой, также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2 настоящей инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или если она подозревает, что беременна.
Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроно, если только это не рекомендовано врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Депакин Хроно и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Депакин Хроно
• 3. Как применять препарат Депакин Хроно
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Депакин Хроно
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Депакин Хроно и для чего он используется

Препарат Депакин Хроно выпускается в виде таблеток с модифицированным высвобождением и содержит активные вещества: валпроат натрия и валпроевую кислоту, которые принадлежат к группе противоэпилептических препаратов и оказывают действие на центральную нервную систему. Препарат проявляет противосудорожное действие при различных формах эпилепсии у человека.
Депакин Хроно используется для лечения эпилепсии и мании.
Депакин Хроно используется для лечения:

• Эпилепсии, при генерализованных приступах:
• миоклонических приступах,
• тонико-клонических приступах,
• атонических приступах,
• приступах отсутствия сознания; при частичных приступах:
• простых или сложных приступах,
• вторично генерализованных приступах,
• синдроме Леннокса-Гасто.
• Мании, которая является состоянием, когда пациент чувствует себя очень взволнованным, радостным, возбужденным, энтузиастическим или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, известном как биполярное аффективное расстройство. Депакин Хроно может быть использован в случае, когда не может быть использован литий.

2. Важная информация перед применением препарата Депакин Хроно

Когда не применять препарат Депакин Хроно

Не следует применять препарат в случае:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество валпроат натрия или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет острое и хроническое воспаление печени,
• если пациент перенес тяжелое воспаление печени, особенно лекарственное или если семейный анамнез пациента свидетельствует о тяжелом воспалении печени,
• если пациент имеет порфирию (очень редкое метаболическое заболевание),
• совместного применения с мефлохином,
• если у пациента есть генетический дефект, вызывающий митохондриальные расстройства (например, пациенты с синдромом Альперса-Хюттенлохера),
• если у пациента есть метаболические расстройства, например, расстройства мочевинового цикла,
• если у пациента есть дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не лечится.
• биполярного аффективного расстройства:
• если пациентка беременна,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно. Не следует прекращать применение препарата Депакин Хроно или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).
• эпилепсии:
• если пациентка беременна, если только другая терапия не эффективна,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно. Не следует прекращать применение препарата Депакин Хроно или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием препарата Депакин Хроно, необходимо обсудить это с врачом.

НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ИНФОРМИРОВАТЬ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА:

• В случае внезапного возникновения следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, желтуха (желтизна кожи и белков глаз) или повторение приступов эпилепсии, особенно в течение первых 6 месяцев лечения, необходимо немедленно информировать об этом лечащего врача.

Депакин Хроно может вызывать тяжелые повреждения печени, заканчивающиеся иногда смертью.
Прежде чем начать лечение и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные тесты функции печени.
Риск повреждения печени увеличивается, если препарат Депакин Хроно применяется у детей в возрасте до 3 лет, у лиц, принимающих одновременно другие противоэпилептические препараты или страдающих другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у лиц с эпилепсией тяжелого течения.

• В случае возникновения острых болей в животе необходимо немедленно информировать об этом лечащего врача. Очень редко Депакин Хроно может вызывать тяжелое воспаление поджелудочной железы, иногда заканчивающееся смертью.
• Если у пациента или его ребенка, принимающего препарат Депакин Хроно, возникают проблемы с равновесием и координацией, вялость или чувство снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно информировать об этом лечащего врача. Это может быть вызвано увеличением количества аммиака в крови.
• Небольшое количество лиц, принимающих противоэпилептические препараты, содержащие валпроат натрия, думали о том, чтобы навредить себе или убить. Если у пациента когда-либо возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• В связи с лечением валпроатом были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), полиморфную эритему и ангиоэдему. Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Прежде чем начать прием этого препарата, необходимо обсудить это с врачом:

• Валпроат не должен применяться у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другое лечение неэффективно или не переносится. Необходимо рассмотреть преимущества применения препарата в отношении риска перед первым назначением препарата или когда женщина, леченная валпроатом, планирует беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Депакин Хроно.
• Прежде чем начать лечение, также перед операцией и в случае синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные исследования (исследование морфологии крови с мазком, включая оценку количества тромбоцитов, времени кровотечения и тестов на свертываемость).
• Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может рекомендовать меньшую дозу препарата.
• Препарат следует применять осторожно у пациентов с системной красной волчанкой.
• Если у пациента подозревается любое метаболическое расстройство, особенно врожденные дефекты ферментов, такие как «расстройства мочевинового цикла», из-за риска увеличения концентрации аммиака в крови.
• У пациентов, леченных валпроатом натрия, может возникнуть увеличение массы тела.
• Если у пациента есть редкое расстройство, называемое «дефицитом фермента пальмитоилтрансферазы карнитина II», из-за повышенного риска мышечных расстройств.
• Не рекомендуется совместное применение антибиотиков группы карбапенемов с валпроевой кислотой (см. пункт Препарат Депакин Хроно и другие препараты).
• Валпроат натрия выводится в основном через почки, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с диабетом исследование на наличие кетоновых тел в моче может давать ложноположительный результат.
• Если в семье пациента есть или врач подозревает генетический дефект, вызванный митохондриальными расстройствами, из-за риска повреждения печени.
• Аналогично другим противоэпилептическим препаратам, во время применения этого препарата может увеличиться тяжесть или частота приступов эпилепсии. В случае увеличения частоты приступов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента есть недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей до 10 лет,
• Если у пациента есть дефицит карнитина и он принимает карнитин.
• Если у пациента после приема валпроата когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту.

Дети и подростки

Дети и подростки до 18 лет:
Депакин Хроно не должен применяться у детей и подростков до 18 лет для лечения мании.

Препарат Депакин Хроно и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие валпроата натрия, а также валпроат может влиять на действие других препаратов.
Это следующие препараты:

• нейролептические препараты, включая кветиапин, оланзапин (используемые для лечения психотических расстройств);
• препараты, используемые для лечения депрессии, ингибиторы МАО;
• бензодиазепины, используемые для лечения бессонницы и тревожных расстройств;
• другие препараты, используемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид;
• канабидиол (используемый для лечения эпилепсии и других показаний);
• некоторые противоинфекционные препараты, содержащие пивалан (такие как пиампicíллин, адефовир дипивоксил);
• метотрексат (используемый для лечения рака и воспалительных заболеваний);
• зидовудин, ритонавир и лопинавир (используемые для лечения инфекции ВИЧ и лечения СПИДа);
• мефлохин (используемый для лечения и профилактики малярии);
• салицилаты (ацетилсалициловая кислота);
• препараты, влияющие на свертываемость крови;
• циметидин (используемый для лечения язвы желудка);
• эритромицин, рифампицин;
• карбапенемы (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций);
• холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови);
• пропофол (используемый для общей анестезии);
• нимодипин;
• препараты, содержащие эстроген (включая некоторые противозачаточные средства);
• метамизол (используемый для лечения боли и лихорадки);
• клозапин (используемый для лечения психических заболеваний).

Эти препараты могут влиять на действие валпроата натрия и наоборот. У пациента может быть необходима коррекция дозы отдельных препаратов или применение других препаратов. О этих изменениях в лечении врач проинформирует пациента.
Врач также предоставит дополнительную информацию о препаратах, которые при совместном применении с валпроатом необходимо применять с осторожностью или которых следует избегать во время лечения препаратом Депакин Хроно.

Препарат Депакин Хроно с пищей, питьем и алкоголем

Препарат рекомендуется принимать во время еды.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения валпроатом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Важная рекомендация для женщин

Биполярное аффективное расстройство

• При лечении биполярного аффективного расстройства не следует применять препарат Депакин Хроно, если пациентка беременна.
• При лечении биполярного аффективного расстройства пациентка детородного возраста не может принимать препарат Депакин Хроно, если только она не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно. Не следует прекращать применение препарата Депакин Хроно или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.

Эпилепсия

• При лечении эпилепсии не следует применять препарат Депакин Хроно, если пациентка беременна, если только другая терапия не эффективна.
• При лечении эпилепсии, если пациентка детородного возраста, она не может принимать препарат Депакин Хроно, если только она не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно. Не следует прекращать применение препарата Депакин Хроно или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.

Риск приема валпроата во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого применяется валпроат)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или если она беременна.
• Применение валпроата во время беременности несет риск. Чем выше доза, тем выше риск, но никакая доза не является безрисковой, даже если валпроат применяется в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.
• Валпроат может вызывать тяжелые врожденные дефекты и влиять на физическое и психическое развитие ребенка после рождения.
• К наиболее часто встречающимся врожденным дефектам относятся: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника не развиты правильно); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и многие связанные с этим дефекты развития, включающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата в период внутриутробного развития, отмечались проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата в период внутриутробного развития, отмечалось возникновение дефектов развития глаза вместе с другими врожденными дефектами. Дефекты развития глаза могут влиять на зрение.
• У пациентки, принимающей валпроат во время беременности, существует повышенный риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения. Валпроат применяется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимающих валпроат, примерно 11 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Для сравнения такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100 у женщин, не страдающих эпилепсией.
• Оценивается, что до 30-40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали валпроат во время беременности, могут проявлять ранние проблемы развития. Дети с таким заболеванием могут позже начать ходить и говорить, быть менее умственно развитыми, чем другие дети, могут иметь проблемы с речью и трудностями с памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата в период внутриутробного развития, чаще диагностируются различные расстройства аутистического спектра. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития дефицита внимания (синдром гиперактивности с дефицитом внимания, СГДВ, анг. attentiondeficit hyperactivity disorder).
• Прежде чем назначить этот препарат, лечащий врач объяснит пациентке, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема валпроата. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать применение препарата или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом.
• Некоторые противозачаточные средства (таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию валпроата в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля над рождаемостью), который будет наиболее подходящим для пациентки.
• Родители или опекуны девочек, леченных валпроатом, должны обратиться к лечащему врачу, когда у их ребенка начнется менструация.
• Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом.

Необходимо выбрать одну из следующих ситуаций и ознакомиться с информацией:

о

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО

о

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

БЕРЕМЕННОСТИ

о

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

БЕРЕМЕННОСТИ

о

ЗАБЕРЕМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО

ХРОНО

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО

Если препарат Депакин Хроно назначается впервые, лечащий врач объяснит опасности для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно она непрерывно использует эффективный метод контрацепции. Если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции, она должна проконсультироваться с лечащим врачом или центром планирования семьи.

Важная информация

• Прежде чем начать применение препарата Депакин Хроно, пациентка должна убедиться, что она не беременна с помощью теста на беременность, результат которого будет подтвержден лечащим врачом.
• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции (контроля над рождаемостью). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка продолжает лечение препаратом Депакин Хроно и не планирует беременность, она должна быть уверена, что использует эффективный метод контрацепции, непрерывно на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно. Если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции, она должна проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи.

Важная информация

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контроля над рождаемостью). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала записаться на прием к лечащему врачу.
Не следует прекращать применение препарата Депакин Хроно или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроат, существует высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут значительно нарушать развитие ребенка. Лечащий врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы можно было как можно раньше оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший возможный исход беременности и минимизировать риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист, проводящий лечение, может решить изменить дозу препарата Депакин Хроно, заменить его на другой препарат или прекратить лечение препаратом Депакин Хроно, задолго до зачатия - чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом.

Важная информация

• Не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроно, если только это не рекомендовано врачом.
• Не следует прекращать применение методов контрацепции (антиконцепции) перед обсуждением с лечащим врачом и разработкой плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и минимизирует опасности для ребенка.
• Прежде всего необходимо записаться на прием к лечащему врачу. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата во время беременности.
• Лечащий врач попытается заменить валпроат на другой препарат или прекратить лечение препаратом Депакин Хроно задолго до зачатия.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к лечащему врачу.

ЗАБЕРЕМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО

ХРОНО

Не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроно, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к лечащему врачу. Лечащий врач предоставит пациентке дальнейшие рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроат, существует высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут значительно нарушать развитие ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, для оценки альтернативных возможностей лечения.
В исключительных обстоятельствах, когда Депакин Хроно является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет очень тщательно отслеживаться, как в отношении лечения основного заболевания, так и развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку, связанную с беременностью, подверженной воздействию валпроата.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается каждой беременности. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом.

Важная информация

• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к лечащему врачу.
• Не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроно, если только это не рекомендовано врачом.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства, для оценки необходимости применения альтернативных методов лечения.
• Пациентка должна получить консультацию о риске применения препарата Депакин Хроно во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врожденные дефекты) и нарушения физического и психического развития у детей.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможного возникновения дефектов развития.

У новорожденных матерей, принимавших препарат Депакин Хроно во время беременности, могут возникнуть нарушения свертываемости крови, гипогликемия, снижение функции щитовидной железы, а также симптомы отмены, такие как возбуждение, раздражительность, гиперактивность, тремор мышц, судороги, проблемы с кормлением.

Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача.

Лечащий врач обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с риском и попросит пациентку подписать и сохранить его. Пациентка также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о риске применения валпроата во время беременности.

Важная рекомендация для пациентов мужского пола

Возможный риск, связанный с приемом валпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребенка
Проведенное исследование предполагает возможный риск нарушений двигательной активности и психического развития (проблем развития в раннем детстве) у детей, чьи отцы были лечены валпроатом в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие нарушения были выявлены у примерно 5 из 100 детей, чьи отцы были лечены валпроатом, по сравнению с примерно 3 из 100 детей отцов, леченных ламотриджином или леветирасетом (другими препаратами, которые могут быть использованы для лечения заболевания, возникающего у пациента). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение валпроатом не менее чем за 3 месяца до зачатия (время, необходимое для образования новых сперматозоидов), не известен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызвано ли предполагаемое исследованием повышенное риск нарушений двигательной активности и психического развития валпроатом. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какого конкретного типа нарушений двигательной активности и психического развития у детей касается этот риск.
В качестве меры предосторожности врач обсудит с пациентом:

• возможный риск у детей, чьи отцы были лечены валпроатом;
• необходимость рассмотрения применения эффективной контрацепции (антиконцепции) пациентом и его партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• необходимость консультации с врачом во время планирования зачатия и перед отменой контрацепции;
• возможность применения других методов лечения заболевания, в зависимости от индивидуальной ситуации.

Не следует жертвовать спермой во время приема валпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.
В случае планирования потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время применения валпроата пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут ухудшиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначающего препарат. Во время такого посещения врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением валпроата, а также возможность применения других методов лечения его заболевания, в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением валпроата.
Грудное вскармливание
Валпроат выделяется в небольшом количестве в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У некоторых пациентов во время лечения может возникнуть сонливость, особенно при применении нескольких противоэпилептических препаратов или при совместном применении бензодиазепинов. Прежде чем приступить к вождению транспортных средств и работе с механизмами, пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

Препарат Депакин Хроно содержит натрий

Препарат Депакин Хроно 300 содержит 27,65 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 1,38% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат Депакин Хроно 500 содержит 46,08 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 2,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Депакин Хроно

Препарат Депакин Хроно следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Девочки и женщины детородного возраста
Лечение препаратом Депакин Хроно должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы применение препарата Депакин Хроно начиналось и контролировалось специалистом с опытом лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства - см. пункт 2 Важная рекомендация для пациентов мужского пола.
Применение формы препарата с модифицированным высвобождением позволяет использовать препарат Депакин Хроно в одной суточной дозе или в 2 дозах в день.
Если есть показания, препарат Депакин Хроно в таблетках с модифицированным высвобождением может быть использован у детей с массой тела более 17 кг, при условии, что ребенок может проглотить таблетку.
Эта форма препарата не подходит для детей до 6 лет (риск удушья).
Суточная доза препарата Депакин Хроно должна быть установлена в зависимости от возраста и массы тела, кроме того, врач всегда должен учитывать индивидуальную чувствительность пациента к валпроату.
Изменение терапии на лечение формами с модифицированным высвобождением (Депакин Хроно).
В случае замены препарата в форме конвенциональных таблеток на препарат в таблетках с модифицированным высвобождением рекомендуется (в соответствии с текущим состоянием знаний) поддерживать такую же суточную дозу.
Начало лечения препаратом Депакин Хроно при эпилепсии
В случае начала лечения препаратом Депакин Хроно как единственным противоэпилептическим препаратом дозу следует увеличивать каждые 2-3 дня, чтобы через неделю достичь средней рекомендуемой дозы.
В случае введения препарата Депакин Хроно у пациентов, уже леченных другими противоэпилептическими препаратами, необходимо постепенно увеличивать дозу Депакин Хроно, пока не будет достигнута средняя рекомендуемая доза в течение 2 недель. Затем необходимо уменьшить дозу других препаратов в степени, обеспечивающей оптимальный контроль приступов эпилепсии или, если возможно, прекратить их применение.
В случае необходимости добавления к терапии других противоэпилептических препаратов необходимо вводить их постепенно.
Начальная суточная доза обычно составляет 5-15 мг/кг массы тела и должна быть постепенно увеличена каждые 2-3 дня на 5 мг/кг массы тела до достижения оптимальной дозы (см. Начало лечения препаратом Депакин Хроно).
Обычно суточная доза составляет 20-30 мг/кг массы тела, вводимая в одной или двух разделенных дозах.
В случае необходимости суточная доза может быть даже выше 50 мг/кг массы тела, при условии проведения тщательного клинического контроля состояния пациента (см. пункт Осторожное применение препарата Депакин Хроно).
Дети с массой тела более 17 кг
Средняя доза составляет 30 мг/кг массы тела в день.
Взрослые
Средняя доза составляет 20-30 мг/кг массы тела в день.
Пациенты пожилого возраста
Дозирование должно быть зависимо от степени контроля приступов эпилепсии.
Мания
Взрослые:
Суточную дозу должен определить и проверить индивидуально лечащий врач.
Начальная доза:
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.
Средняя суточная доза:
Средняя суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.
Продолжительность лечения
Препарат следует применять так долго, как рекомендует врач.
В случае ощущения, что действие препарата Депакин Хроно слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может решить уменьшить дозу препарата.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Депакин Хроно

Симптомы тяжелого передозирования валпроевыми препаратами являются: кома, снижение мышечного тонуса и рефлексов, сужение зрачков, нарушения дыхания; также может возникнуть метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечная недостаточность. Также могут возникать другие симптомы, были описаны случаи судорог при очень высоких концентрациях препарата в сыворотке крови.
Были зарегистрированы случаи повышения внутричерепного давления, связанного с отеком мозга.
Наличие натрия в формах валпроата может привести к повышению концентрации натрия в крови при передозировке препарата.
В случае приема более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение в стационаре в случае отравления должно включать: промывание желудка (до 10-12 часов после приема препарата), постоянный контроль за функцией сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В самых тяжелых случаях может быть необходима гемодиализ или даже обменная трансфузия.

Пропуск приема препарата Депакин Хроно

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком промежутке времени. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Депакин Хроно

Без согласования с врачом не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроно или менять дозу препарата.
В случае прекращения лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Депакин Хроно может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Пациенты, однако, могут потребовать соответствующего лечения в случае возникновения некоторых нежелательных реакций.

5. Как хранить препарат Депакин Хроно

Препарат хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной, плотно закрытой упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Депакин Хроно

Депакин Хроно 300
1 таблетка с модифицированным высвобождением Депакин Хроно 300 содержит в качестве активных веществ:
соду валпроината
200 мг,
валпроиновую кислоту
87 мг,
что в сумме составляет 300 мг валпроината соды
и вспомогательные вещества: сополимер эфиров акриловой и метакриловой кислот с четвертичным аммонием, этилцеллюлоза (20 мПа·с), коллоидный диоксид кремния.
Состав оболочки: гипромеллоза (6 мПа·с), макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), полиакрилат 30%.
Депакин Хроно 500
1 таблетка с модифицированным высвобождением Депакин Хроно 500 содержит в качестве активных веществ:
соду валпроината
333 мг,
валпроиновую кислоту
145 мг,
что в сумме составляет 500 мг валпроината соды
и вспомогательные вещества: сополимер эфиров акриловой и метакриловой кислот с четвертичным аммонием, этилцеллюлоза (20 мПа·с), коллоидный диоксид кремния.
Состав оболочки: гипромеллоза (6 мПа·с), макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), полиакрилат 30%.

Как выглядит препарат Депакин Хроно и что содержит упаковка

Упаковка содержит 30 таблеток с модифицированным высвобождением препарата Депакин Хроно 300
или Депакин Хроно 500.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Санофи Сп. з о.о.
ул. Марцина Каспжака 6
01-211 Варшава
Производитель:
Санофи Авентис С.А.
С-35 (Ла-Батльория-Хосталрих км 63.09)
Риельс-и-Виабреа, 17404 Жирона
Испания
Санофи-Винтроп Индустри
1 rue de la Vierge
33 440 Амбаре
Франция
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к
ответственному лицу:
Санофи Сп. з о.о.
ул. Марцина Каспжака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00
Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о препарате доступна после сканирования с помощью смартфона
QR-кода, расположенного на инструкции и на внешней упаковке. Та же информация также
доступна на веб-сайте: www.qr.walproinianija.pl