Депакине Хроно 300

Инструкция к упаковке: информация для пользователя

ДЕПАКИН ХРОНО 300

200 мг + 87 мг, таблетки с продленным высвобождением

ДЕПАКИН ХРОНО 500

333 мг + 145 мг, таблетки с продленным высвобождением

Валпроевая натрия соля + Валпроевая кислота
Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
выявить новую информацию о безопасности. Пользователь лекарства также может помочь в этом,
сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях – см. пункт 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Депакин Хроно (валпроевая натрия соля + валпроевая кислота) при применении во время беременности может
серьезно навредить нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны использовать
эффективный метод контрацепции (антيكонцепцию) без перерыва на протяжении всего периода приема
лекарства Депакин Хроно. Лечащий врач обсудит это с пациенткой, также необходимо следовать
рекомендациям, изложенным в пункте 2 этой инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или
подозревает, что она беременна.
Не следует прекращать прием лекарства Депакин Хроно, если только это не рекомендовано врачом, поскольку
состояние пациентки может ухудшиться.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Депакин Хроно и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Депакин Хроно
• 3. Как применять лекарство Депакин Хроно
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Депакин Хроно
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Депакин Хроно и для чего оно используется

Лекарство Депакин Хроно имеет форму таблеток с продленным высвобождением и содержит
активные вещества: валпроевая натрия соля и валпроевая кислота, которые принадлежат к группе
противоэпилептических лекарств и оказывают действие на центральную нервную систему. Лекарство
показывает противосудорожное действие при различных формах эпилепсии у людей.
Депакин Хроно является лекарством, применяемым для лечения эпилепсии и мании.
Депакин Хроно является лекарством, применяемым для лечения:

• Эпилепсии, при генерализованных приступах:
• миоклонических приступах,
• тонико-клонических приступах,
• атонических приступах,
• абсансах; при частичных приступах:
• простых или сложных приступах,
• вторично генерализованных приступах,
• синдроме Леннокса-Гасто.
• Мании, которая является состоянием, когда пациент чувствует себя очень взволнованным, радостным, возбужденным, энтузиастическим или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом биполярным аффективным расстройством. Депакин Хроно может быть применен в случае, когда нельзя применить литий.

2. Важная информация перед применением лекарства Депакин Хроно

Когда не применять лекарство Депакин Хроно

Не следует применять лекарство в случае:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество валпроевая натрия соля или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет острую или хроническую печеночную недостаточность,
• если пациент перенес тяжелую печеночную недостаточность, особенно лекарственную или если семейный анамнез пациента свидетельствует о тяжелой печеночной недостаточности,
• если пациент имеет порфирию (очень редкое метаболическое заболевание),
• совместного применения с мефлохином,
• если у пациента есть генетический дефект, вызывающий митохондриальные расстройства (например, пациенты с синдромом Альперса-Хюттенлохера),
• если у пациента есть метаболические расстройства, например, расстройства мочевины,
• если у пациента есть дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не лечится.
• биполярного аффективного расстройства:
• если пациентка беременна,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения лекарством Депакин Хроно. Не следует прекращать прием лекарства Депакин Хроно или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).
• эпилепсии:
• если пациентка беременна, если только другая терапия неэффективна,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения лекарством Депакин Хроно. Не следует прекращать прием лекарства Депакин Хроно или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Депакин Хроно необходимо обсудить это с врачом.

НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ИНФОРМИРОВАТЬ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА:

• В случае внезапного возникновения следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, желтуха (желтизна кожи и белков глаз) или повторение приступов эпилепсии, особенно в течение первых 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Депакин Хроно может вызывать тяжелые повреждения печени, заканчивающиеся иногда
смертью.
Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически
проводить лабораторные тесты функции печени.
Риск повреждения печени увеличивается, если лекарство Депакин Хроно применяется у детей в
возрасте до 3 лет, у лиц, принимающих одновременно другие противоэпилептические лекарства или
страдающих другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у лиц с эпилепсией
тяжелого течения.

• В случае возникновения острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Очень редко Депакин Хроно может вызывать тяжелое панкреатическое воспаление, иногда заканчивающееся смертью.
• Если у пациента или его ребенка, принимающего лекарство Депакин Хроно, возникают проблемы с равновесием и координацией, вялость или чувство снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может быть вызвано увеличением количества аммиака в крови.
• Небольшое количество лиц, принимающих противоэпилептические лекарства, содержащие валпроевую натрия соль, думали о том, чтобы навредить себе или убить. Если у пациента когда-либо возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• В связи с лечением валпроевой натрия солью отмечалось возникновение тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), полиморфную эритему и ангиоэдему. Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Перед началом приема этого лекарства необходимо обсудить это с врачом:

• Валпроевая натрия соль не должна применяться у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другое лечение неэффективно или не переносится. Необходимо рассмотреть преимущества применения лекарства по сравнению с риском перед первым назначением лекарства или когда женщина, леченная валпроевой натрия солью, планирует беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения лекарством Депакин Хроно.
• Перед началом лечения, а также перед операцией и в случае синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные исследования (исследование морфологии крови с мазком, включая оценку количества тромбоцитов, времени кровотечения и тестов свертываемости).
• Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может рекомендовать меньшую дозу лекарства.
• Лекарство должно применяться осторожно у пациентов с системной красной волчанкой.
• Если у пациента подозревается любое метаболическое расстройство, особенно врожденные дефекты ферментов, такие как «расстройства мочевинового цикла», из-за риска увеличения концентрации аммиака в крови.
• У пациентов, леченных валпроевой натрия солью, может возникнуть увеличение массы тела.
• Если у пациента есть редкое расстройство, называемое «дефицитом фермента пальмитоилтрансферазы карнитина II», из-за повышенного риска миопатии.
• Не рекомендуется совместное применение антибиотиков группы карбапенемов с валпроевой кислотой (см. пункт Лекарство Депакин Хроно и другие лекарства).
• Валпроевая натрия соль выделяется в основном через почки, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с диабетом исследование на наличие кетоновых тел может давать ложноположительный результат.
• Если в семье пациента есть или врач подозревает генетический дефект, вызванный митохондриальными расстройствами, из-за риска повреждения печени.
• Аналогично другим противоэпилептическим лекарствам, во время применения этого лекарства может усиливаться тяжесть или частота приступов эпилепсии. В случае усиления приступов эпилепсии необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента есть недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей до 10 лет,
• Если у пациента есть дефицит карнитина и он принимает карнитин.
• Если у пациента после приема валпроевой натрия соли когда-либо возникали тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту.

Дети и подростки

Дети и подростки до 18 лет:
Депакин Хроно не должен применяться у детей и подростков до 18 лет для лечения мании.

Лекарство Депакин Хроно и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие валпроевой натрия соли, а также валпроевая натрия соль может влиять на действие других лекарств.
Это следующие лекарства:

• нейролептические лекарства, включая кветиапин, оланзапин (применяющиеся для лечения психотических расстройств);
• лекарства, применяемые для лечения депрессии, ингибиторы МАО;
• бензодиазепины, применяемые для лечения бессонницы и тревожных расстройств;
• другие противоэпилептические лекарства, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид;
• канабидиол (применяемый для лечения эпилепсии и других показаний);
• некоторые противоинфекционные лекарства, содержащие пивалан (такие как пиампicíллин, адефовир дипивоксил);
• метотрексат (применяемый для лечения рака и воспалительных заболеваний);
• зидовудин, ритонавир и лопинавир (применяемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);
• мефлохин (применяемый для лечения и профилактики малярии);
• салицилаты (ацетилсалициловая кислота);
• антикоагулянты;
• циметидин (применяемый для лечения язвы желудка);
• эритромицин, рифампицин;
• карбапенемы (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций);
• холестирамин (применяемый для снижения уровня холестерина в крови);
• пропофол (применяемый для общей анестезии);
• нимодипин;
• лекарства, содержащие эстроген (включая некоторые противозачаточные средства);
• метамизол (применяемый для лечения боли и лихорадки);
• клоzapин (применяемый для лечения психических заболеваний).

Эти лекарства могут влиять на действие валпроевой натрия соли и наоборот. У пациента может быть необходимо
корректировать дозу отдельных лекарств или применять другие лекарства. О этих изменениях в
лечении врач проинформирует пациента.
Врач также предоставит дополнительную информацию о лекарствах, которые при совместном применении с
валпроевой натрия солью необходимо применять с осторожностью или которых следует избегать во время
лечения лекарством Депакин Хроно.

Лекарство Депакин Хроно с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство рекомендуется принимать во время приема пищи.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения валпроевой натрия солью.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Важная рекомендация для женщин

Биполярное аффективное расстройство

• При лечении биполярного аффективного расстройства не применять лекарство Депакин Хроно, если пациентка беременна.
• При лечении биполярного аффективного расстройства пациентка детородного возраста не может принимать лекарство Депакин Хроно, если только она не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения лекарством Депакин Хроно. Не следует прекращать прием лекарства Депакин Хроно или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.

Эпилепсия

• При лечении эпилепсии не применять лекарство Депакин Хроно, если пациентка беременна, если только другая терапия неэффективна.
• При лечении эпилепсии, если пациентка детородного возраста, она не может принимать лекарство Депакин Хроно, если только она не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения лекарством Депакин Хроно. Не следует прекращать прием лекарства Депакин Хроно или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.

Риск приема валпроевой натрия соли во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого применяется валпроевая натрия соль)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или беременна.
• Применение валпроевой натрия соли во время беременности несет риск. Чем выше доза, тем выше риск, но никакая доза не является безрисковой, даже если валпроевая натрия соль применяется в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами.
• Валпроевая натрия соль может вызывать тяжелые врожденные дефекты и влиять на физическое и психическое развитие ребенка после рождения.
• К наиболее часто встречающимся врожденным дефектам относятся: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника не развиты правильно); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и многие связанные с этим дефекты развития, включающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой натрия соли в период внутриутробного развития, отмечались проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой натрия соли в период внутриутробного развития, отмечалось возникновение дефектов развития глаза вместе с другими врожденными дефектами. Дефекты развития глаза могут влиять на зрение.
• У пациентки, принимающей валпроевую натрия соль во время беременности, существует повышенный риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения. Валпроевая натрия соль применяется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимающих валпроевую натрия соль, примерно 11 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Для сравнения, такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100 у женщин без эпилепсии.
• Оценивается, что до 30-40% детей дошкольного возраста, матери которых принимали валпроевую натрия соль во время беременности, могут проявлять ранние проблемы развития. Дети с заболеванием могут позже начать ходить и говорить, быть менее умственно развитыми, чем другие дети, могут иметь проблемы с речью и трудностями с памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой натрия соли в период внутриутробного развития, чаще диагностируются различные расстройства аутистического спектра. Некоторые данные свидетельствуют о повышенном риске развития дефицита внимания (синдром гиперактивности с дефицитом внимания - СГДВ, англ. attentiondeficit hyperactivity disorder).
• Перед назначением этого лекарства лечащий врач объяснит пациентке, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема валпроевой натрия соли. Если пациентка, принимающая это лекарство, решит иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать прием лекарства или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом.
• Некоторые противозачаточные средства (таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию валпроевой натрия соли в крови. Необходимо обсудить с врачом метод антиконцепции (контрацепции), который будет наиболее подходящим для пациентки.
• Родители или опекуны девочек, леченных валпроевой натрия солью, должны обратиться к лечащему врачу, когда у их ребенка начнется менструация.
• Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снижает риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой натрия солью.

Необходимо выбрать из нижеописанных ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:

о

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ ДЕПАКИН ХРОНО

о

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ ДЕПАКИН ХРОНО БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

РЕБЕНКА

о

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ ДЕПАКИН ХРОНО С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

РЕБЕНКА

о

БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ ДЕПАКИН ХРОНО

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ ДЕПАКИН ХРОНО

Если лекарство Депакин Хроно назначается впервые, лечащий врач объяснит опасности для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна
убедиться, что на протяжении всего периода лечения лекарством Депакин Хроно она непрерывно использует эффективный метод контрацепции. Если пациентка нуждается в консультации по вопросам контрацепции, она должна проконсультироваться с лечащим врачом или центром планирования семьи.

Важные сведения

• Перед началом приема лекарства Депакин Хроно пациентка должна убедиться, что она не беременна с помощью теста на беременность, результат которого будет подтвержден лечащим врачом.
• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения лекарством Депакин Хроно.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции (антиконцепции). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроевой натрия соли во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ ДЕПАКИН ХРОНО БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка продолжает лечение лекарством Депакин Хроно и не планирует беременность, она должна
убедиться, что использует эффективный метод контрацепции, непрерывно на протяжении всего периода лечения лекарством Депакин Хроно. Если пациентка нуждается в консультации по вопросам контрацепции, она должна проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи.

Важные сведения

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения лекарством Депакин Хроно.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контрацепции). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроевой натрия соли во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ ДЕПАКИН ХРОНО С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

РЕБЕНКА

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала посетить лечащего врача. Не следует прекращать прием лекарства Депакин Хроно или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроевую натрия соль, существует высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут значительно нарушать развитие ребенка. Лечащий врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы можно было как можно раньше оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший возможный исход беременности и минимизировать риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист, ведущий лечение, может решить изменить дозу лекарства Депакин Хроно, заменить его на другое лекарство или прекратить лечение лекарством Депакин Хроно, на долгое время до зачатия – чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снижает риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой натрия солью.

Важные сведения

• Не следует прекращать лечение лекарством Депакин Хроно, если только это не решит врач.
• Не следует прекращать использование методов контрацепции (антиконцепции) перед обсуждением этого с лечащим врачом и разработкой плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и минимизирует опасности для ребенка.
• В первую очередь необходимо посетить лечащего врача. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроевой натрия соли во время беременности.
• Лечащий врач попытается заменить валпроевую натрия соль на другое лекарство или прекратить лечение лекарством Депакин Хроно на долгое время до зачатия.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна назначить срочное посещение у лечащего врача.

БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ ДЕПАКИН ХРОНО

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ ДЕПАКИН ХРОНО

Не следует прекращать лечение лекарством Депакин Хроно, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна назначить срочное посещение у лечащего врача. Лечащий врач предоставит пациентке дальнейшие рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроевую натрия соль, существует высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут значительно нарушать развитие ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда Депакин Хроно является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет очень тщательно контролироваться, как в отношении лечения основного заболевания, так и развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку, связанную с беременностью, подверженной воздействию валпроевой натрия соли.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается каждой беременности. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снижает риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой натрия солью.

Важные сведения

• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна назначить срочное посещение у лечащего врача.
• Не следует прекращать лечение лекарством Депакин Хроно, если только это не решит врач.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства, для оценки необходимости применения альтернативных методов лечения.
• Пациентка должна получить консультацию о риске применения лекарства Депакин Хроно во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врожденные дефекты) и нарушения физического и психического развития у детей.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможного возникновения дефектов развития.

У новорожденных матерей, принимавших лекарство Депакин Хроно во время беременности, могут возникать
нарушения свертываемости крови, гипогликемия, гипотиреоз и симптомы отмены, такие как возбуждение, раздражительность, гиперактивность, дрожание мышц, судороги, проблемы с кормлением.

Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача.

Лечащий врач обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с риском и попросит пациентку подписать и сохранить его. Пациентка также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о риске применения валпроевой натрия соли во время беременности.

Важная рекомендация для пациентов мужского пола

Возможный риск, связанный с приемом валпроевой натрия соли в течение 3 месяцев до зачатия ребенка
Проведенное исследование предполагает возможный риск нарушений движений и психического развития (проблем развития в раннем детстве) у детей, чьи отцы были лечены валпроевой натрия солью в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие нарушения были выявлены у примерно 5 из 100 детей, чьи отцы были лечены валпроевой натрия солью, по сравнению с примерно 3 из 100 детей у мужчин, леченных ламотриджином или леветирасетом (другими лекарствами, которые могут быть применены для лечения заболевания, возникающего у пациента). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение валпроевой натрия солью не менее чем за 3 месяца до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызвано ли предполагаемое исследованием повышенное риск нарушений развития движений и психики валпроевой натрия солью. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какого именно типа нарушений движений и психики у детей касается этот риск.
В качестве меры предосторожности лечащий врач обсудит с пациентом:

• возможный риск у детей, чьи отцы были лечены валпроевой натрия солью;
• необходимость рассмотреть применение эффективной контрацепции (антиконцепции) пациентом и его партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• необходимость консультации с лечащим врачом во время планирования зачатия и перед отменой контрацепции;
• возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.

Не следует жертвовать спермой во время приема валпроевой натрия соли и в течение 3 месяцев после его отмены.
В случае планирования потомства необходимо обсудить это с лечащим врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время приема валпроевой натрия соли пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен обратиться к лечащему врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с лечащим врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут ухудшиться.
Пациент должен регулярно посещать лечащего врача, назначающего лекарство. Во время такого посещения лечащий врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением валпроевой натрия соли, и возможность применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением валпроевой натрия соли.
Грудное вскармливание
Валпроевая натрия соль выделяется в небольшом количестве в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых пациентов во время лечения может возникать сонливость, особенно при применении нескольких противоэпилептических лекарств или при совместном применении бензодиазепинов. Перед началом вождения транспортных средств и эксплуатации машин пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

Лекарство Депакин Хроно содержит натрий

Лекарство Депакин Хроно 300 содержит 27,65 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 1,38% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство Депакин Хроно 500 содержит 46,08 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 2,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять лекарство Депакин Хроно

Лекарство Депакин Хроно должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями лечащего врача. В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.
Девочки и женщины детородного возраста
Лечение лекарством Депакин Хроно должно начинаться и контролироваться лечащим врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы применение лекарства Депакин Хроно начиналось и контролировалось специалистом с опытом лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства – см. пункт 2 Важная рекомендация для пациентов мужского пола.
Применение формы лекарства с продленным высвобождением позволяет применять лекарство Депакин Хроно в одной суточной дозе или в 2 дозах в день.
Если есть показания, лекарство Депакин Хроно в форме таблеток с продленным высвобождением может применяться у детей с массой тела более 17 кг, при условии, что ребенок может проглотить таблетку.
Эта форма лекарства не подходит для детей до 6 лет (риск удушья).
Суточная доза лекарства Депакин Хроно должна определяться в зависимости от возраста и массы тела, кроме того, лечащий врач всегда должен учитывать индивидуальную чувствительность пациента к валпроевой натрия соли.
Изменение терапии на лечение формами с продленным высвобождением (Депакин Хроно).
В случае изменения лекарства из конвенциональных таблеток на лекарство в таблетках с продленным высвобождением рекомендуется (в соответствии с текущим состоянием знаний) поддерживать такую же суточную дозу.
Начало лечения лекарством Депакин Хроно при эпилепсии
В случае начала лечения продуктом Депакин Хроно как единственным противоэпилептическим лекарством
дозу необходимо увеличивать каждые 2-3 дня, чтобы через неделю достичь средней рекомендуемой дозы.
В случае введения продукта Депакин Хроно у пациентов, уже леченных другими противоэпилептическими лекарствами, необходимо постепенно увеличивать дозу Депакин Хроно, пока не будет достигнута средняя рекомендуемая доза в течение 2 недель. Затем необходимо уменьшить дозу других лекарств в степени, обеспечивающей оптимальный контроль приступов эпилепсии или, если возможно, прекратить их применение.
В случае необходимости добавления к терапии других противоэпилептических лекарств необходимо вводить их постепенно.
Начальная суточная доза обычно составляет 5-15 мг/кг массы тела и должна увеличиваться постепенно каждые 2-3 дня на 5 мг/кг массы тела до достижения оптимальной дозы (см.: Начало лечения лекарством Депакин Хроно).
Обычно суточная доза составляет 20-30 мг/кг массы тела, вводимая в одной или двух разделенных дозах.
В случае необходимости суточная доза может быть даже выше 50 мг/кг массы тела, при условии проведения тщательного клинического контроля состояния пациента (см. пункт: Следует быть особенно осторожным при применении лекарства Депакин Хроно).
Дети с массой тела более 17 кг
Средняя доза составляет 30 мг/кг массы тела в день.
Взрослые
Средняя доза составляет 20-30 мг/кг массы тела в день.
Пациенты пожилого возраста
Дозирование должно зависеть от степени контроля приступов эпилепсии.
Мания
Взрослые:
Суточную дозу должен определить и проверить индивидуально лечащий врач.
Начальная доза:
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.
Средняя суточная доза:
Средняя суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.
Продолжительность лечения
Лекарство должно применяться так долго, как рекомендует лечащий врач.
В случае ощущения, что действие лекарства Депакин Хроно слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Пациенты с нарушением функции почек
Лечащий врач может решить уменьшить дозу у пациента.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Депакин Хроно

Симптомы тяжелого передозирования валпроевой натрия соли включают: кому, снижение мышечного тонуса и рефлексов, сужение зрачков, нарушения дыхания; также может возникать метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечно-сосудистая недостаточность. Также могут возникать другие симптомы, были описаны случаи судорог при очень высоких концентрациях лекарства в крови.
Были зарегистрированы случаи повышения внутричерепного давления, связанного с отеком мозга.
Наличие натрия в формах валпроевой натрия соли может привести к повышению концентрации натрия в крови при передозировке лекарства.
В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Лечение в стационаре в случае отравления должно включать: промывание желудка (до 10-12 часов после приема лекарства), постоянный контроль за функцией сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В самых тяжелых случаях может быть необходима гемодиализ или даже обменная трансфузия.

Пропуск приема лекарства Депакин Хроно

В случае пропуска одной дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать две дозы лекарства одновременно или в коротком промежутке времени. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Прекращение приема лекарства Депакин Хроно

Без согласования с лечащим врачом не следует прекращать лечение лекарством Депакин Хроно или менять дозу лекарства.
В случае прекращения лечения без консультации с лечащим врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Депакин Хроно может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Пациенты, однако, могут потребовать соответствующего лечения в случае возникновения некоторых нежелательных реакций.

5. Как хранить лекарство Депакин Хроно

Лекарство хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной, плотно закрытой упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Депакин Хроно

Депакин Хроно 300
1 таблетка с модифицированным высвобождением Депакин Хроно 300 содержит в качестве активных веществ:
соду валпроината
200 мг,
валпроиновую кислоту
87 мг,
что в сумме составляет 300 мг валпроината соды
и вспомогательные вещества: сополимер эфиров акриловой и метакриловой кислот с четвертичным аммонием, этилцеллюлоза (20 мПа·с), коллоидный диоксид кремния.
Состав оболочки: гипромеллоза (6 мПа·с), макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E 171), полиакрилат 30%.
Депакин Хроно 500
1 таблетка с модифицированным высвобождением Депакин Хроно 500 содержит в качестве активных веществ:
соду валпроината
333 мг,
валпроиновую кислоту
145 мг,
что в сумме составляет 500 мг валпроината соды
и вспомогательные вещества: сополимер эфиров акриловой и метакриловой кислот с четвертичным аммонием, этилцеллюлоза (20 мПа·с), коллоидный диоксид кремния.
Состав оболочки: гипромеллоза (6 мПа·с), макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E 171), полиакрилат 30%.

Как выглядит лекарство Депакин Хроно и что содержит упаковка

Упаковка содержит 30 таблеток с модифицированным высвобождением лекарства Депакин Хроно 300
или Депакин Хроно 500.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Санофи Сп. з о.о.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава
Производитель:
Санофи Авентис С.А.
С-35 (Ла-Батльория-Хосталрих Км. 63.09)
Риельс-и-Виабреа, 17404 Жирона
Испания
Санофи-Винтроп Индустри
1 rue de la Vierge
33 440 Амбаре
Франция
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к
ответственному лицу:
Санофи Сп. з о.о.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00
Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна после сканирования с помощью смартфона
QR-кода, расположенного на инструкции и на внешней упаковке. Та же информация также
доступна на веб-сайте: www.qr.walproinianija.pl