Даилетте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дайлетта

3 мг + 0,02 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дайлетта и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Дайлетта
• 3. Как использовать препарат Дайлетта
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Дайлетта
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дайлетта и для чего он используется

• Препарат Дайлетта является таблеткой для контрацепции и используется для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 белых таблеток содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых дроспиреноном и этинилэстрадиолом.
• Четыре зеленые таблетки не содержат активных веществ и также называются таблетками-плацебо.
• Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Важные сведения перед использованием препарата Дайлетта

Общие замечания

Перед началом приема препарата Дайлетта необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем начать использовать препарат Дайлетта, врач задаст пациентке несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и в зависимости от индивидуального случая может провести некоторые другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых следует прекратить использование препарата Дайлетта или в которых эффективность препарата Дайлетта может быть снижена. В таких ситуациях следует либо не поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивы, например, презервативы или другие механические методы.
Не следует использовать метод наблюдения или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Дайлетта изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Препарат Дайлетта, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать препарат Дайлетта

Не следует использовать препарат Дайлетта, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.
Когда не использовать препарат Дайлетта

• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) заболевание печени, и функция печени仍 не нормальна;
• если у пациентки есть нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки есть новообразование печени;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) или подозревается рак молочной железы или гениталий;
• если у пациентки есть любое необъяснимое кровотечение из влагалища.
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Симптомами повышенной чувствительности могут быть: зуд, сыпь или отек;
• препарат Дайлетта содержит соевый лецитин. Если пациентка имеет аллергию на арахис или сою, не следует использовать этот препарат.

Не следует использовать препарат Дайлетта у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Дайлетта и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Дайлетта необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)»).

Для получения описания симптомов серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

В определенных ситуациях необходимо быть особенно осторожным при использовании препарата Дайлетта или любых других комбинированных таблеток для контрацепции. Необходимо регулярное обследование у врача. Если есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу перед началом использования препарата Дайлетта. Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Дайлетта, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница с потенциальными трудностями с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственной и приобретенной ангиоэдемы;
• если у близких родственников пациентки есть или был в прошлом рак молочной железы;
• если у пациентки есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки есть диабет;
• если у пациентки есть депрессия или изменения настроения;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать использовать препарат Дайлетта после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки есть эпилепсия (см. «Препарат Дайлетта и другие лекарства»);
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, герпес беременных (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором появляются непроизвольные движения тела));

Перед началом использования препарата Дайлетта необходимо обсудить это с врачом.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Дайлетта, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после образования тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, связанных с использованием препарата Дайлетта, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Пациентка испытывает любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, тромбоз глубоких вен, особенно, когда сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью
• внезапным приступом неexplained одышки или ускорения дыхания;
• внезапным приступом кашля без明显ной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они наиболее часто встречаются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка перестает использовать препарат Дайлетта, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Дайлетта, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Дайлетта, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Риск образования тромбов в течение года

Женщины, которые не используюткомбинированные гормональные
таблетки/пластыри/вагинальные системы и не беременны
Около 2 на 10 000 женщин
Женщины, использующие комбинированные гормональные таблетки
содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат
Около 5-7 на 10 000 женщин
Женщины, использующие препарат Дайлетта
Около 9-12 на 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Дайлетта, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать использование препарата Дайлетта на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать использование препарата Дайлетта, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Авиаперелеты (>4 часов) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Дайлетта.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Дайлетта, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Дайлетта, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Дайлетта, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников обнаружен высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Дайлетта, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Дайлетта и рак

У женщин, использующих комбинированные таблетки для контрацепции, немного чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с использованием таблеток. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, использующих комбинированные таблетки для контрацепции, поскольку они более часто обследуются врачами.
Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно обследовать молочную железь и обратиться к врачу, если обнаружен любой узел.
У женщин, использующих таблетки для контрацепции, описаны, в редких случаях, доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях, злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную, сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Дайлетта, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Дайлетта могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода приема таблеток-плацебо). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не出现ило менструальное кровотечение в дни приема таблеток-плацебо

Если все белые таблетки, содержащие активное вещество, принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи, и не принимались другие лекарства, очень маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое менструальное кровотечение не появляется в течение двух последовательных циклов, это может указывать на беременность.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо начать следующую упаковку препарата Дайлетта только тогда, когда пациентка убедится, что не беременна.

Препарат Дайлетта и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, какие лекарства или растительные продукты пациентка использует. Необходимо также сообщить об этом любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который может назначить другое лекарство для одновременного использования с препаратом Дайлетта.
Эти лица могут сообщить, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) и если да, то как долго или следует ли изменить дозы других принимаемых лекарств.
Не следует использовать препарат Дайлетта у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать неправильные результаты лабораторных исследований функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Прежде чем начать принимать эти лекарства, врач назначит другой тип контрацепции.
Прием препарата Дайлетта можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Дайлетта». Некоторые лекарства могут влиять на уровень препарата Дайлетта в крови и могут вызывать снижениеэффективности в предотвращении беременностиили могут вызывать неожиданные кровотечения. К ним относятся:

• лекарства, используемые для лечения:
• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, окскарбазепин, фелбамат, топирамат),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• инфекций, вызванных вирусом HIV и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• высокого артериального давления в легких (босентан),
• симптоматического лечения остеоартроза (эторикоксиб),
• лекарства, содержащие растительные продукты, такие как зверобой ( Hypericum perforatum). Если пациентка хочет использовать растительные продукты, содержащие зверобой, во время использования препарата Дайлетта, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Дайлетта может влиять на действие других лекарств, например:

• циклоспорина (лекарства, используемого для предотвращения отторжения трансплантата),
• противоэпилептического лекарства ламотриджина (может привести к увеличению частоты приступов),
• тизанидина (лекарства, используемого для лечения спастичности мышц),
• теофиллина (лекарства, используемого для лечения астмы).

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Дайлетта с пищей и напитками

Препарат Дайлетта можно принимать с пищей или без, запивая небольшим количеством воды при необходимости.

Лабораторные исследования

Если необходимо провести лабораторное исследование, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимаете таблетки для контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата.
Беременность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует принимать препарат Дайлетта. Если пациентка забеременеет во время использования препарата Дайлетта, должна немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, может прекратить использование препарата Дайлетта в любое время (см. пункт: «Прекращение использования препарата Дайлетта»).
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Кормление грудью
Обычно не рекомендуется использовать препарат Дайлетта во время кормления грудью. Если пациентка хочет принимать таблетки для контрацепции во время кормления грудью, должна проконсультироваться с врачом.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет информации, указывающей на то, что использование препарата Дайлетта влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Дайлетта содержит лактозу, желтый пигмент, лак (Е 110) и соевый лецитин

Одна белая, активная таблетка препарата Дайлетта (содержащая активные вещества) содержит 48,53 мг лактозы моногидратной, а одна зеленая, неактивная таблетка содержит 37,26 мг лактозы. Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед использованием препарата.
Белые, активные таблетки содержат 0,07 мг соевого лецитина. Если у пациентки есть аллергия на арахис или сою, не следует использовать этот препарат.
Зеленые таблетки-плацебо, не содержащие гормонов, содержат желтый пигмент, лак (Е 110) – краситель, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Дайлетта

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая упаковка содержит 24 белые таблетки, содержащие активное вещество, и 4 зеленые таблетки-плацебо.
Таблетки препарата Дайлетта, имеющие два разных цвета, расположены в соответствующем порядке.
Упаковка содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Дайлетта каждый день, запивая небольшим количеством воды при необходимости. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.
Необходимо быть осторожным, чтобы не перепутать таблетки: в течение первых 24 дней необходимо принимать белую таблетку, а затем зеленую таблетку в течение последних 4 дней. Затем необходимо сразу начать принимать таблетки из новой упаковки (24 белые таблетки и 4 зеленые таблетки). Таким образом, нет перерыва в приеме таблеток между двумя упаковками.
Из-за различий в составе таблеток необходимо начинать прием препарата с таблетки, находящейся в позиции 1 на упаковке, обозначенной как «Начало». Таблетки необходимо принимать каждый день. Для поддержания правильного порядка необходимо перемещаться в соответствии с направлением стрелок и нумерацией на упаковке.

Подготовка упаковки

Чтобы помочь в контроле правильного приема таблеток, в упаковке имеется 7 наклеек в виде полосок с обозначением дней недели. Необходимо выбрать одну полоску, которая начинается с соответствующим обозначением дня, в который пациентка планирует начать принимать таблетки. Например, если начало приема препарата планируется в среду, необходимо использовать полоску с обозначением «ср».
Необходимо прикрепить символ «» на полоске к тому же символу, находящемуся на упаковке, и наклеить полоску в области, ограниченной черной линией (в рамке). Символ каждого дня недели будет соответствовать определенной колонке таблеток.
Символ дня недели, находящийся над каждой таблеткой, облегчит проверку того, что в данный день таблетка была принята. Необходимо перемещаться в соответствии с направлением стрелки на упаковке, пока не будут приняты все 28 таблеток.
В течение 4 дней, в течение которых пациентка принимает зеленые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно начаться кровотечение (так называемое «кровотечение отмены»). Обычно оно начинается на 2-м или 3-м дне после приема последней белой таблетки препарата Дайлетта, содержащей активное вещество. После приема последней зеленой таблетки-плацебо необходимо начать следующую упаковку, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что использование таблеток из новой упаковки всегда должно начинаться в один и тот же день недели, а кровотечение отмены должно начинаться в один и тот же день каждого месяца.
Препарат Дайлетта, используемый таким образом, также защищает от беременности в течение этих 4 дней, в течение которых пациентка принимает таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый blister?

Если в предыдущем месяце не использовались гормональные контрацептивы

Использование препарата Дайлетта необходимо начать в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если использование препарата Дайлетта начинается в первый день менструации, он сразу же защищает от беременности. Прием препарата Дайлетта можно начать также между 2-м и 5-м днем цикла. Однако в этом случае пациентка должна использовать дополнительный метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Изменение с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальная система или пластырь)

Можно начать принимать препарат Дайлетта на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активное вещество, предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее дня, следующего за перерывом в приеме таблеток предыдущего комбинированного перорального контрацептива (или после приема последней неактивной таблетки ранее использованных таблеток).
В случае изменения с вагинальной системы или пластыря необходимо следовать рекомендациям врача.

Изменение с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген, ИУС)

Можно перейти в любой день с таблетки, содержащей только прогестаген (с импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген, ИУС в день их удаления или с инъекций в день, запланированного следующего укола), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

После выкидыша

Необходимо следовать рекомендациям врача.

После родов

Использование препарата Дайлетта можно начать на 21-28-й день после родов. Если использование препарата Дайлетта начинается позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Дайлетта.
Если после рождения ребенка произошел половой акт до начала использования препарата Дайлетта (снова), необходимо сначала убедиться, что не беременна или подождать до наступления следующей менструации.

Если пациентка кормит грудью и хочет начать использовать препарат Дайлетта (снова) после рождения ребенка

Необходимо прочитать пункт «Кормление грудью».

В случае сомнений, когда начать первый blister, необходимо проконсультироваться с врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дайлетта

Нет сообщений о тяжелых вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Дайлетта.
В случае приема нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота или рвота или может возникнуть кровотечение из влагалища. Также у молодых девушек до наступления первой менструации в случае случайного приема этого препарата могут возникнуть кровотечения из влагалища.
В случае приема слишком многих таблеток препарата Дайлетта или если ребенок проглотил некоторое количество таблеток, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Дайлетта

Последние 4 таблетки в четвертом ряду на упаковке являются таблетками-плацебо. Если пропущена одна из этих таблеток, это не повлияет на эффективность препарата Дайлетта. Необходимо выбросить пропущенную таблетку-плацебо.
Если пациентка забыла принять белую, активную таблетку (таблетки 1-24 на упаковке) необходимо выполнить следующие действия:

• если прошло менее 24 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Таблетку необходимо принять, как только пациентка вспомнит, и затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• если прошло более 24 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пациентка забыла принять, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если пациентка забыла принять белую таблетку в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки из упаковкиНеобходимо проконсультироваться с врачом.
• Пропущена одна таблетка в дни 1-7 (первый ряд таблеток на упаковке)Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время и использовать дополнительную защиту, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если произошел половой акт в течение недели, предшествующей пропуску таблетки, необходимо быть осведомленным, что существует риск беременности. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• Пропущена одна таблетка в дни 8-14 (второй ряд таблеток на упаковке)Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, поэтому не необходимо использовать дополнительный метод контрацепции.
• Пропущена одна таблетка в дни 15-24 (третий или четвертый ряд таблеток на упаковке)Есть два варианта:
• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Затем необходимо продолжать принимать таблетки в обычное время. Вместо того, чтобы использовать зеленые таблетки-плацебо из упаковки, необходимо их пропустить (выбросить) и начать следующую упаковку (день начала будет изменен). Вероятно, менструация произойдет в конце второго блистера, во время приема зеленых таблеток-плацебо, но также может произойти кровотечение или кровотечение между менструациями во время приема таблеток из второго блистера.
• 2. Можно также перестать принимать белые таблетки, содержащие активное вещество, и перейти непосредственно к приему 4 зеленых таблеток-плацебо ( перед приемом таблеток-плацебо необходимо записать день, в который забыто принять таблетку). Если пациентка хочет начать следующую упаковку в тот же день, что и раньше, таблетки-плацебо можно принимать менее 4 дней.

Если следовать одному из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять любую таблетку из упаковки и не произошло менструальное кровотечение во время дней плацебо, это может указывать на беременность. Необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем начать следующую упаковку.

Схема действий при пропуске таблетки

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого человека.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с приемом препарата Дайлетт, необходимо проконсультироваться с врачом.
Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациентки возник любой из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с трудностями дыхания (см. также пункт "Предостережения и меры предосторожности").
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 "Важная информация перед приемом препарата Дайлетт".
Во время приема дроспиренона и (или) этинилэстрадиола были зарегистрированы следующие побочные действия:
Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать до 1 на 10 человек):

• колебания настроения,
• головная боль,
• тошнота,
• боль в груди, проблемы с менструацией, такие как нерегулярные менструации или отсутствие менструации.

Не очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникать до 1 на 100 человек):

• депрессия, нервозность,
• головокружение, чувство онемения, сонливость, мигрень,
• варикозное расширение вен, повышенное артериальное давление,
• боль в животе, рвота, диспепсия, газы, гастрит, диарея,
• акне, зуд, сыпь,
• больные ощущения, например, боль в спине, конечностях, судороги мышц,
• грибковые инфекции влагалища, боль в тазу, увеличение груди, доброкачественные опухоли груди, маточные/вагинальные кровотечения (которые обычно уменьшаются во время дальнейшего приема препарата), вагинальные выделения, приливы, вагинит, нарушения менструального цикла, болезненные, скудные или очень обильные менструации, сухость влагалища, аномальный результат мазка из шейки матки, снижение интереса к сексу,
• отсутствие энергии, усиленное потоотделение, задержка жидкости в организме,
• прибавка в весе.

Редко встречающиеся побочные действия (могут возникать до 1 на 1000 человек):

• грибковая инфекция (грибковое заболевание),
• снижение количества красных кровяных клеток в крови (анемия), увеличение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• аллергическая реакция,
• гормональные нарушения (внутренние),
• увеличение аппетита, потеря аппетита, аномально высокое содержание калия в крови, аномально низкое содержание натрия в крови,
• невозможность достижения оргазма, бессонница,
• головокружение, дрожь,
• нарушения зрения, например, конъюнктивит, сухость глаз,
• анормально быстрое сердцебиение,
• флебит, обморок,
• носовые кровотечения,
• увеличенный живот, кишечные нарушения, чувство вздутия, грыжа живота, грибковая инфекция рта, запор, сухость во рту,
• боль в желчных путях или желчном пузыре, холецистит,
• желто-коричневые пятна на коже, высыпания, выпадение волос, акнеобразный дерматит, сухость кожи, узловой дерматит, усиленный рост волос, кожные нарушения, растяжки, дерматит, фотоаллергический дерматит, кожные узлы,
• трудности или болезненный половой акт, вагинит (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, аменорея, киста груди, увеличение количества железистых клеток груди (гиперплазия), злокачественные опухоли груди, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, сужение или атрофия слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение матки,
• общее плохое самочувствие,
• потеря веса,
• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (например, глубокая венозная тромбоз),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения более подробной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).
Частота неизвестна (частоту возникновения невозможно было оценить на основе доступных данных):

• чувствительность,
• полиморфная эритема (сыпь с покраснением в форме мишени или язв).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. Как хранить препарат Дайлетт

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дайлетт

Активными веществами являются дроспиренон (3 мг) и этинилэстрадиол (0,02 мг) в каждой белой таблетке.
Остальные компоненты:
Белые таблетки, покрытые пленкой, содержащие активные вещества:
Ядро: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатиновая кукурузная крахмала, сополимер метакриловой кислоты и акриловой кислоты, магний стеарат.
Покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк, макрогол 3350, соевый лецитин.
Зеленые таблетки, покрытые пленкой (плацебо):
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, желатиновая кукурузная крахмала, магний стеарат, коллоидный диоксид кремния безводный.
Покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, индиготин, лак (E 132), желтый оксид железа (E 172), желтый оксид железа, лак (E 104), красный оксид железа.

• желтый оксид железа, лак (E 110).

Как выглядит препарат Дайлетт и что содержит упаковка

Таблетка, покрытая пленкой, содержащая активное вещество: белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленкой, диаметром около 6 мм. На одной стороне имеется гравировка "G73", другая сторона таблетки гладкая.
Таблетка, покрытая пленкой, плацебо: зеленая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленкой, диаметром около 6 мм, без гравировки.
Таблетки, покрытые пленкой, препарата Дайлетт упакованы в блистеры PVC/PE/PVDC-Al.
Блистеры упакованы в картонную коробку, содержащую инструкцию для пациента, футляр для хранения блистеров и наклейки в виде полосок с обозначением дней недели.

Размеры упаковки:

28 шт. (1 x 28 таблеток, покрытых пленкой)
84 шт. (3 x 28 таблеток, покрытых пленкой)
168 шт. (6 x 28 таблеток, покрытых пленкой)
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Венгрия

Производитель:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:5370176
5370168
Номер разрешения на параллельный импорт:70/20

Дата утверждения инструкции: 24.01.2025

[Информация о защищенной торговой марке]