Даилетте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Daylette, 3 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дроспиренон + Этинилэстрадиол

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они немного увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году приема или после возобновления приема после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациентки出现 любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Daylette и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Daylette
• 3. Как использовать препарат Daylette
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Daylette
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Daylette и для чего он используется

• Препарат Daylette является противозачаточным средством и используется для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 белых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов под названием дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Четыре зеленых таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не содержат активных веществ и также называются таблетками-плацебо.
• Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными противозачаточными средствами.

2. Важная информация перед использованием препарата Daylette

Общие замечания

Перед началом приема препарата Daylette необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем начать использовать препарат Daylette, врач задаст пациентке несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и в зависимости от индивидуального случая может провести некоторые другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых следует прекратить использование препарата Daylette или когда эффективность препарата Daylette может быть снижена. В таких ситуациях следует либо не поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные не-гормональные противозачаточные средства, например, презервативы или другие механические методы.
Не следует использовать метод наблюдения или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Daylette изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Препарат Daylette, как и другие гормональные противозачаточные средства, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать препарат Daylette

Не следует использовать препарат Daylette, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.
Когда не использовать препарат Daylette:

• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) заболевание печени, и функция печени все еще нарушена;
• если у пациентки есть нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки есть (или была в прошлом) опухоль печени;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у пациентки есть любое необъяснимое кровотечение из влагалища;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Симптомами повышенной чувствительности могут быть: зуд, сыпь или отек;
• препарат Daylette содержит соевый лецитин. Если пациентка имеет аллергию на арахис или сою, она не должна использовать этот препарат.

Не следует использовать препарат Daylette у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Daylette и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Daylette, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)»). Для получения описания симптомов этих серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

В определенных ситуациях необходимо быть особенно осторожным при использовании препарата Daylette или любых других комбинированных противозачаточных таблеток. Может быть необходимо регулярное обследование у врача. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу перед началом использования препарата Daylette. Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Daylette, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница с потенциальными трудностями с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственной и приобретенной ангиоэдемы;
• если у близких родственников пациентки есть или был в прошлом рак молочной железы;
• если у пациентки есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки есть диабет;
• если у пациентки есть депрессия или изменения настроения;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидноклеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки обнаружен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать использовать препарат Daylette после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки есть эпилепсия (см. «Препарат Daylette и другие лекарства»);
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, герпес беременных (сыпь на коже с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором появляются непроизвольные движения тела));

Если у пациентки появляются или когда-либо появлялись желто-коричневые пигментные пятна (хлоазма), особенно на лице. В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;

• если у пациентки появляются или когда-либо появлялись желто-коричневые пигментные пятна (хлоазма), особенно на лице. В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;

Прежде чем начать использовать препарат Daylette, необходимо обсудить это с врачом.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Daylette, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда не используется гормональная терапия. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Daylette, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на стопе, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе
• повышенной температурой в пораженной ноге
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью
• внезапным приступом неясного одышки или ускорения дыхания;
• внезапным приступом кашля без явной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе. Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они могут произойти в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или стопе, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в легких, это может вызвать тромбоэмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда остается выше, чем в ситуации, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит использовать препарат Daylette, риск образования тромбов вернется к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Daylette, является небольшим.

• -В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Daylette, образуются тромбы.
• -Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Daylette, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать использование препарата Daylette на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать использование препарата Daylette, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Daylette.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Daylette, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Daylette, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Daylette, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Daylette, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

Препарат Daylette и рак

У женщин, использующих комбинированные противозачаточные таблетки, немного чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с использованием таблеток. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, использующих комбинированные противозачаточные таблетки, поскольку они более часто обследуются врачами.
Частота рака молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружен любой узел.
У женщин, использующих противозачаточные таблетки, в редких случаях описаны доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную, сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Daylette, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Daylette могут появляться неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода приема таблеток-плацебо). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не появляется менструация во время приема таблеток-плацебо

Если все белые таблетки, содержащие активное вещество, принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи и не принимались другие лекарства, очень маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемая менструация не появляется два раза подряд, это может указывать на беременность.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо начать следующую упаковку препарата Daylette только после того, как пациентка убедится, что не беременна.

Препарат Daylette и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, какие лекарства или растительные продукты пациентка использует. Необходимо также сообщить об этом любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который может назначить другое лекарство для одновременного использования с препаратом Daylette.
Эти лица могут сообщить, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) и насколько долго или следует ли изменить дозы других используемых лекарств.
Не следует использовать препарат Daylette у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать неправильные результаты лабораторных тестов на функцию печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Прежде чем начать принимать эти лекарства, врач назначит другой тип контрацепции.
Прием препарата Daylette можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения, примерно через 2 недели. См. пункт «Когда не использовать препарат Daylette». Некоторые лекарства могут влиять на уровень препарата Daylette в крови и могут вызывать снижение эффективности в предотвращении беременности или могут вызывать неожиданные кровотечения. К ним относятся:

• лекарства, используемые для лечения
• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, окскарбазепин, фелбамат, топирамат),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• инфекций, вызванных вирусом HIV и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• высокого артериального давления в легких (босентан),
• симптоматического лечения остеоартроза (эторикоксиб),
• растительный препарат, содержащий зверобой ( Hypericum perforatum). Если пациентка хочет использовать растительные продукты, содержащие зверобой, во время использования препарата Daylette, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Препарат Daylette может влиять на действие других лекарств, например:

• циклоспорина (лекарства, используемого для предотвращения отторжения трансплантата),
• противоэпилептического препарата ламотриджина (может привести к увеличению частоты судорог),
• тизанидина (лекарства, используемого для лечения спастичности мышц),
• теофиллина (лекарства, используемого для лечения астмы).

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Daylette с пищей и напитками

Препарат Daylette можно принимать с пищей или без, запивая небольшим количеством воды, если необходимо.

Лабораторные исследования

Если необходимо провести лабораторное исследование, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает противозачаточные таблетки, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата.
Беременность
Женщинам, которые беременны, не следует принимать препарат Daylette. Если пациентка становится беременной во время использования препарата Daylette, она должна немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет стать беременной, она может прекратить использование препарата Daylette в любой момент (см. пункт: «Прекращение использования препарата Daylette»).
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется использовать препарат Daylette во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать противозачаточные таблетки во время грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что использование препарата Daylette влияет на способность вождения транспортных средств или использования машин.

Препарат Daylette содержит лактозу, желтый пигмент и соевый лецитин.

Одна белая активная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Daylette (содержащая активные вещества) содержит 48,53 мг лактозы моногидратной, а одна зеленая неактивная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 37,26 мг лактозы.
Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед использованием препарата.
Белые активные таблетки содержат 0,070 мг соевого лецитина. Если у пациентки есть аллергия на арахис или сою, она не должна использовать этот препарат.
Таблетки, не содержащие гормонов (таблетки-плацебо), содержат желтый пигмент (E110) - краситель, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Daylette

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая упаковка содержит 24 белые таблетки, содержащие активное вещество, и 4 зеленые таблетки-плацебо.
Таблетки препарата Daylette, окрашенные в два разных цвета, расположены в соответствующем порядке.
Упаковка содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Daylette каждый день, запивая небольшим количеством воды, если необходимо. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.
Необходимо быть осторожным, чтобы не перепутать таблетки: в течение первых 24 дней необходимо принимать белую таблетку, а затем зеленую таблетку в течение последних 4 дней. После приема последней зеленой таблетки-плацебо необходимо начать принимать таблетки из новой упаковки (24 белые таблетки и 4 зеленые таблетки). Таким образом, нет перерыва в приеме таблеток между двумя упаковками.
Благодаря этому методу препарат Daylette также защищает от беременности в течение этих 4 дней, когда пациентка принимает таблетки-плацебо.

Подготовка упаковки

Чтобы помочь контролировать правильный прием таблеток, в упаковке имеется 7 наклеек в виде полосок, помеченных днями недели. Необходимо выбрать одну полоску, которая начинается с названия дня, в который пациентка планирует начать принимать таблетки. Например, если пациентка начинает использовать препарат в среду, необходимо использовать полоску с надписью «СР». Необходимо приклеить символ “  ” на полоске к тому же символу, находящемуся на упаковке, и наклеить полоску в области, ограниченной черной линией (в рамке). Название каждого дня недели будет соответствовать определенной колонке таблеток.
Название дня недели, находящееся над каждой таблеткой, облегчит проверку того, что в данный день таблетка была принята. Необходимо перемещаться в соответствии с направлением стрелки на упаковке, пока не будут приняты все 28 таблеток.
В течение 4 дней, в течение которых пациентка принимает зеленые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно начаться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2-м или 3-м дне после приема последней белой таблетки препарата Daylette, содержащей активное вещество. После приема последней зеленой таблетки-плацебо необходимо начать принимать таблетки из новой упаковки, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что использование таблеток из новой упаковки всегда должно начинаться в один и тот же день недели, а кровотечение отмены должно начинаться в один и тот же день каждого месяца.

Когда можно начать первый blister?

• Если в предыдущем месяце не использовались гормональные контрацептивыИспользование препарата Daylette следует начинать в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если использование препарата Daylette начинается в первый день менструации, он сразу же защищает от беременности. Прием препарата Daylette можно начать и между 2-м и 5-м днем цикла. В этом случае пациентка должна использовать дополнительный метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• Переход от комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальная система или пластырь)Можно начать принимать препарат Daylette на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активное вещество, предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее дня, следующего за перерывом в приеме таблеток предыдущего комбинированного перорального контрацептива (или после приема последней неактивной таблетки ранее использованных таблеток). В случае перехода от вагинальной системы или пластера необходимо следовать рекомендациям врача.
• Переход от только прогестагенного метода (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген, ИУС)Можно перейти в любой день от таблетки, содержащей только прогестаген (от импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген, ИУС в день их удаления или от инъекций в день, запланированной следующей инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После выкидышаСледовать рекомендациям врача.
• После родовИспользование препарата Daylette можно начать на 21-28-й день после родов. Если использование препарата Daylette начинается позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Daylette. Если после родов у пациентки был половой акт до начала использования препарата Daylette (снова), необходимо сначала убедиться, что она не беременна, или подождать до следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет начать использовать препарат Daylette (снова) после родовНеобходимо прочитать пункт «Грудное вскармливание».

В случае сомнений, когда начать первый blister, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Daylette

Нет сообщений о тяжелых вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Daylette.
В случае приема нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота или рвота или может появиться кровотечение из влагалища. Также у молодых девушек до первой менструации в случае случайного приема этого препарата могут появиться кровотечения из влагалища.
В случае приема слишком многих таблеток препарата Daylette или проглатывания определенного их количества ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникнут у каждого.
Если возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения
в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Дайлетте, необходимо
проконсультироваться с врачом.
Тяжелые побочные действия
Нужно немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациентки возник один из
следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или крапивница, потенциально с затруднениями дыхания (см. также пункт
«Предостережения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Дайлетте».
Во время применения дроспиренона и (или) этинилэстрадиола сообщались следующие побочные действия:
Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать до 1 на 10 человек):

• колебания настроения,
• головная боль,
• тошнота,
• боль в груди, проблемы с менструацией, такие как нерегулярные менструации или отсутствие менструации.

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут возникать до 1 на 100 человек):

• депрессия, нервозность,
• головокружение, ощущение онемения, сонливость, мигрень,
• варикозное расширение вен, повышенное артериальное давление,
• боль в животе, рвота, диспепсия, газы, гастрит, диарея,
• акне, зуд, сыпь,
• больные ощущения, например, боль в спине, конечностях, судороги мышц,
• грибковые инфекции влагалища, боль в тазу, увеличение груди, доброкачественные опухоли груди, маточные/влагалищные кровотечения (которые обычно уменьшаются во время дальнейшего применения препарата), влагалищные выделения, приливы, вагинит, нарушения менструального цикла, болезненные, скудные или очень обильные менструации, сухость влагалища, аномальный результат мазка из шейки матки, снижение интереса к сексу,
• отсутствие энергии, усиленное потоотделение, задержка жидкости в организме,
• прибавка в весе.

Редко встречающиеся побочные действия (могут возникать до 1 на 1000 человек):

• грибковая инфекция (грибковое заболевание),
• снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия), увеличение количества тромбоцитов (тромбоцитоз),
• аллергическая реакция,
• гормональные расстройства (внутренние),
• повышение аппетита, потеря аппетита, аномально высокое содержание калия в крови, аномально низкое содержание натрия в крови,
• невозможность достижения оргазма, бессонница,
• головокружение, дрожь,
• расстройства зрения, например, конъюнктивит, сухость глаз,
• анормально быстрое сердцебиение,
• флебит, обморок,
• носовое кровотечение,
• увеличенный живот, кишечные расстройства, ощущение вздутия, грыжа живота, грибковая инфекция рта, запор, сухость во рту,
• боль в желчных путях или желчном пузыре, холецистит,
• желто-коричневые пятна на коже, высыпания, выпадение волос, акнеобразный дерматит, сухость кожи, узловой дерматит, гипертрихоз, кожные расстройства, стрии, дерматит, фоточувствительный дерматит, гранулема кожи,
• трудности или болезненный половой акт, вагинит (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, аменорея, киста груди, гиперплазия груди, злокачественные опухоли груди, аномальный рост слизистой шейки матки, инвагинация или атрофия слизистой матки, кисты яичников, увеличение матки,
• общее плохое самочувствие,
• потеря веса,
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах тромбоэмболии).

Частота неизвестна(частоту возникновения невозможно оценить на основе доступных
данных):

• чувствительность,
• полиморфная эритема (высыпание с покраснением в форме мишени или язв).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дайлетте

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Нужно спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дайлетте

Активными веществами являются дроспиренон (3 мг) и этинилэстрадиол (0,02 мг) и в каждой белой таблетке.
Остальные компоненты - это:
Белые таблетки, покрытые оболочкой, содержащие активные вещества
Ядро: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, сополимер метакриловой кислоты и акриловой кислоты, магний стеарат.
Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк, макрогол 3350, соевый лецитин.
Зеленые таблетки, покрытые оболочкой (плацебо)
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (тип 12), лактоза, желатинизированный кукурузный крахмал, магний стеарат, коллоидный диоксид кремния безводный.
Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, индиго, лак (E 132), хинолиновый желтый, лак (E 104), черный оксид железа (E 172), оранжевый желтый, лак (E

• 110).

Как выглядит препарат Дайлетте и что содержит упаковка

Таблетка, покрытая оболочкой, содержащая активное вещество: белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром около 6 мм. На одной стороне имеется гравировка «G73», другая сторона таблетки гладкая.
Таблетка, покрытая оболочкой, плацебо: зеленая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром около 6 мм, без гравировки.
Таблетки, покрытые оболочкой, Дайлетте 3 мг + 0,02 мг упакованы в блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий.
Блистеры упакованы в картонную коробку, содержащую инструкцию для пациента, футляр для хранения блистеров и наклейки в виде полосок с обозначением дней недели.
Размеры упаковок :
1×(24+4) таблетки, покрытые оболочкой
3×(24+4) таблетки, покрытые оболочкой
6×(24+4) таблетки, покрытые оболочкой
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт
Гёмрёй ут 19-21
Венгрия
Чтобы получить более подробную информацию о препарате и его названиях в других государствах-членах Европейского экономического пространства, необходимо обратиться к:
GEDEON RICHTER ПОЛЬША Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции: январь 2023

(логотип ответственного лица))