Далфаз Ср 5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДАЛФАЗ СР 5, 5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Альфузозин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство ДАЛФАЗ СР 5 и для чего оно используется
• 2.Важные сведения перед применением лекарства ДАЛФАЗ СР 5
• 3. Как применять лекарство ДАЛФАЗ СР 5
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5.Как хранить лекарство ДАЛФАЗ СР 5
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ДАЛФАЗ СР 5 и для чего оно используется

Лекарство ДАЛФАЗ СР 5 выпускается в виде таблеток с продленным высвобождением и содержит активное вещество альфузозин. Альфузозин является производным хиназолина, активным при пероральном применении.
Альфузозин уменьшает симптомы со стороны нижнего отдела мочевыделительной системы, такие как чувство наполнения мочевого пузыря и трудности с мочеиспусканием.
Лекарство ДАЛФАЗ СР 5 используется:

• Для лечения функциональных расстройств, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы, в случае когда хирургическое лечение было отложено.

2. Важные сведения перед применением лекарства ДАЛФАЗ СР 5

Не следует применять лекарство в случае:

• если пациент имеет аллергию на альфузозин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• прием других лекарств, блокирующих α1-адренергические рецепторы (см. пункт «Применение других лекарств» ниже),
• приема ритонавира самостоятельно или в комбинации с омбитасвиром/паритапревиром, лопинавиром, нирматрелвиром (см. пункт «Применение других лекарств» ниже),
• тяжелой печеночной недостаточности.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства ДАЛФАЗ СР 5 в следующих случаях:

• у пациентов, у которых наблюдалось выраженное снижение артериального давления как реакция на лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы;
• у пациентов с симптоматическим ортостатическим гипотонией;
• у пациентов, получающих лекарства, снижающие артериальное давление или нитраты;
• у пациентов пожилого возраста из-за повышенного риска снижения артериального давления.

У некоторых пациентов, принимающих лекарства, снижающие артериальное давление, несколько часов после приема лекарства могут出现 бессимптомные или симптоматические ортостатические снижения артериального давления (головокружение, слабость, потливость). В таких случаях пациент должен лечь и подождать, пока симптомы полностью не исчезнут. Эти симптомы обычно являются временными, появляются в начале лечения и не всегда требуют отмены лекарства. Рекомендуется частый контроль артериального давления.
В исследованиях, проведенных после разрешения лекарства на рынке, были зарегистрированы случаи выраженного снижения артериального давления у пациентов с существующими факторами риска (например, сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или одновременным применением лекарств, снижающих артериальное давление). Риск снижения артериального давления и связанных с ним нежелательных реакций может быть выше у пациентов пожилого возраста.
У пациентов с ишемической болезнью сердца необходимо продолжать лечение ишемической болезни сердца. В случае ухудшения симптомов ишемической болезни сердца альфузозин должен быть отменен.
Существует риск мозговой гипоксии у пациентов со сопутствующими цереброваскулярными расстройствами из-за гипотонии, которая может возникнуть после приема альфузозина.
Как и в случае с другими лекарствами, блокирующими α-адренергические рецепторы, необходимо проявлять осторожность при применении альфузозина у пациентов с острым сердечным недостатком.
Пациенты с нарушениями сердечного ритма (врожденным удлинением интервала QTc, у которых в прошлом наблюдалось удлинение интервала QTc или которые принимают лекарства, известные как удлиняющие интервал QTc) должны быть тщательно обследованы врачом перед началом лечения и оставаться под контролем врача во время применения альфузозина.
Альфузозин может вызывать приапизм (длительную, болезненную эрекцию без связи с сексуальной активностью). Поскольку это состояние может привести к постоянной импотенции, если оно не лечится должным образом, врач должен проинформировать пациента о потенциальных последствиях этого состояния.
У некоторых пациентов, леченных лекарствами, блокирующими α-адренергические рецепторы в настоящее время или в прошлом, во время операции на катаракте было отмечено внутриоперационное синдром floppy iris (IFIS, анг. intraoperative floppy iris syndrome - тип синдрома малой зрачка).
Хотя риск возникновения этого синдрома при применении альфузозина очень низок, необходимо проинформировать офтальмолога перед запланированной операцией на катаракте, что пациент принимает или принимал лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы, поскольку IFIS может привести к увеличению количества осложнений во время операции.
Офтальмологи должны быть готовы к возможности изменения оперативной техники.
Применение лекарства ДАЛФАЗ СР 5 с пищей и напитками:
Прием пищи не влияет на абсорбцию лекарства из желудочно-кишечного тракта.
Лекарство можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Беременность:
Лекарство не предназначено для применения у женщин.
Грудное вскармливание:
Не применимо
Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов:
В начале лечения могут возникать симптомы, такие как головокружение (в том числе вестибулярного происхождения) и слабость. Необходимо помнить об этом при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Важные сведения о некоторых компонентах лекарства ДАЛФАЗ СР 5:
Лекарство ДАЛФАЗ СР 5 содержит гидрированный рициновый масло как вспомогательное вещество. Рицинное масло может вызывать диспепсию и диарею.
Применение других лекарств:
Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых в последнее время лекарствах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.
Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие взаимодействия альфузозина с следующими лекарствами:

• варфарином, дигоксином, гидрохлортиазидом и атенололом.

Противопоказано применение лекарства одновременно с:

• другими лекарствами, блокирующими α-адренергические рецепторы, из-за риска возникновения ортостатической гипотонии,
• ритонавиром, принимаемым самостоятельно или в комбинации с лопинавиром (широко используемым в лечении ВИЧ) или ритонавиром в комбинации с омбитасвиром/паритапревиром (широко используемым в лечении хронического вирусного гепатита С) или ритонавиром в комбинации с нирматрелвиром (широко используемым в лечении легкого и умеренного COVID-19).

Врач рассмотрит возможность одновременного применения с:

• лекарствами, снижающими артериальное давление (см. пункт 2: Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства ДАЛФАЗ СР 5),
• анестетиками, используемыми для общей анестезии: введение этих лекарств пациенту, леченному альфузозином, может привести к значительному снижению артериального давления. Лекарство должно быть отменено за 24 часа до запланированной операции под общей анестезией,
• нитратами (см. пункт 2: Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства ДАЛФАЗ СР 5),
• лекарствами, используемыми при грибковых инфекциях (такими как итраконазол),
• лекарствами, используемыми при бактериальных инфекциях (такими как кларитромицин, телитромицин),
• лекарствами, используемыми при лечении депрессии (такими как нефазодон),
• кетоконазолом в таблетках (лекарство, используемое при синдроме Кушинга - когда организм производит избыточное количество кортизола).

3. Как применять лекарство ДАЛФАЗ СР 5

Лекарство необходимо применять в соответствии с рекомендацией врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу.
Первая, вводная, таблетка должна быть принята вечером, перед сном. Таблетки необходимо проглатывать целиком (не разжевывать).
Взрослые:
1 таблетка лекарства ДАЛФАЗ СР 5 дважды в день (утром и вечером).
Пациенты старше 65 лет:
У пожилых пациентов и пациентов, леченных с гипертонией, начальная доза составляет 1 таблетку лекарства ДАЛФАЗ СР 5 вечером. Затем, в зависимости от клинической реакции, врач может увеличить дозу лекарства до 2 таблеток в день (по 1 таблетке утром и вечером).
Пациенты с почечной недостаточностью:
У пациентов с почечной недостаточностью лечение начинается с 1 таблетки лекарства ДАЛФАЗ СР 5 на ночь, а в зависимости от клинической реакции врач может увеличить дозу до 1 таблетки дважды в день.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью применяется лекарство ДАЛФАЗ с дозой 2,5 мг.
Дети и подростки:
Не было показано эффективность действия альфузозина у детей и подростков в возрасте от 2 до 16 лет.
Применение альфузозина у детей и подростков не рекомендуется.
В случае ощущения, что действие лекарства ДАЛФАЗ СР 5 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
В случае приема большей дозы лекарства ДАЛФАЗ СР 5, чем рекомендованная:
В случае приема большей дозы лекарства, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае передозировки лекарства врач примет решение о возможной госпитализации пациента в больницу, где в случае возникновения снижения артериального давления врач будет контролировать функцию кровообращения и, если необходимо, введет лекарства, сужающие кровеносные сосуды.
Альфузозин связывается в значительной степени с белками плазмы и трудно удаляется из организма с помощью диализа. Врач может провести промывание желудка и ввести активированный уголь.
В случае пропуска дозы лекарства ДАЛФАЗ СР 5:
В случае пропуска одной дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы. Не следует принимать две дозы лекарства одновременно или в коротком промежутке времени.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство ДАЛФАЗ СР 5 может вызывать нежелательные реакции.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с следующей классификацией частоты возникновения:
очень часто (не реже чем у 1 человека из 10), часто (реже чем у 1 человека из 10, но чаще чем у 1 человека из 100), не очень часто (реже чем у 1 человека из 100, но чаще чем у 1 человека из 1000),
редко (реже чем у 1 человека из 1000, но чаще чем у 1 человека из 10 000), очень редко (реже чем у 1 человека из 10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).
Могут возникать следующие нежелательные реакции:
Часто могут возникать:

• чувство головокружения, головокружение (в том числе вестибулярного происхождения), головная боль,
• тошнота, боли в животе, диарея, сухость во рту,
• слабость, плохое самочувствие,
• ортостатическая гипотония (см. пункт 2: Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства ДАЛФАЗ СР 5).

Не очень часто могут возникать:

• обмороки, сонливость,
• нарушения зрения,
• тахикардия (ускоренное сердцебиение), чувство сердцебиения,
• насморк,
• рвота,
• сыпь, зуд,
• отеки, боль в груди,
• приливы жара.

Очень редко могут возникать:

• стенокардия у пациентов с ранее существовавшей ишемической болезнью сердца (см. пункт 2: Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства ДАЛФАЗ СР 5),
• крапивница, ангиоэдем.

Частота неизвестна:

• мозговая гипоксия у пациентов со сопутствующими цереброваскулярными расстройствами,
• внутриоперационный синдром floppy iris (см. пункт 2: Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства ДАЛФАЗ СР 5),
• фибрилляция предсердий,
• повреждение печеночных клеток, холестатическая болезнь печени,
• приапизм (длительная, болезненная эрекция),
• нейтропения,
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, приводящее к увеличению риска кровотечения и образования синяков).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство ДАЛФАЗ СР 5

Хранение - без специальных требований.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ДАЛФАЗ СР 5

1 таблетка с продленным высвобождением содержит в качестве активного вещества:
5 мг альфузозина гидрохлорида
и вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, двуводный дигидрофосфат кальция, гидрированное рицинное масло, повидон, стеарин магния.
Состав оболочки: гипромеллоза, двуокись титана (Е 171), пропиленгликоль, оксид железа красный, оксид железа желтый.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка

Упаковка содержит 20, 56 или 60 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Sanofi Sp. z o. o.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава
Дата последнего обновления инструкции:октябрь 2024