УНИБЕНЕСТАН 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Унибенестан 10 мг пролонгированные таблетки

Альфузозин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Унибенестан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Унибенестана
3. Как принимать Унибенестан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Унибенестана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Унибенестан и для чего он используется

Унибенестан относится к группе препаратов, которые действуют на мочевой пузырь, уретру (проток, соединяющий почку с внешней средой через половой член) и простату.

Унибенестан показан для лечения функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии простаты (увеличения размера простаты).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Унибенестана

Не принимайте Унибенестан

• если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у вас есть ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при стоянии)
• если вы принимаете другие препараты такого же типа, как этот препарат (альфа1-адреноблокаторы). См. раздел «Применение Бенестана Ретард с другими препаратами».
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность (болезнь печени)
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность (тяжелая болезнь почек)
• если у вас есть кишечная непроходимость
• если вы принимаете ритонавир в одиночку или в комбинации с омбитасвиром/паритапревиром, лопинавиром, нирматрелвиром. См. раздел «Применение Бенестана Ретард с другими препаратами».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Унибенестана:

• Если вы принимаете другие препараты, такие как кетоконазол и итраконазол (антибиотики).

• Перед началом лечения Унибенестаном ваш врач может провести некоторые обследования, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия простаты. Перед лечением и в дальнейшем на регулярных интервалах может быть проведено ректальное исследование и, при необходимости, анализ крови.

• Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, вы должны предупредить анестезиолога заранее, что принимаете Унибенестан (см. раздел «Применение Унибенестана с другими препаратами»).

• Если вы ранее принимали препарат, подобный Унибенестану, сообщите об этом вашему врачу.

• Прием Унибенестана может вызвать у вас чувство головокружения, потливости или усталости (из-за снижения артериального давления при стоянии) в течение нескольких часов после приема препарата (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), особенно у пациентов, которые также принимают препараты для лечения гипертонии (высокого артериального давления) или нитратов (для лечения сердечно-сосудистых заболеваний). Если вы заметите эти симптомы, вам следует оставаться в лежачем положении до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше. Это более часто происходит в начале лечения и обычно не препятствует его продолжению. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо была сильная гипотония при лечении гипертонии другими препаратами.

• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, поскольку этот препарат может увеличить риск гипотонии (снижения артериального давления) при совместном применении с нитратами (препаратами для лечения сердечно-сосудистых заболеваний) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляется или ухудшается стенокардия, лечение альфузозином должно быть прекращено. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем, связанные с интервалом QT.

• Если у вас есть заболевания печени или почек, ваш врач может изменить дозу препарата.

• Если вы пожилой пациент, поскольку у вас может быть повышенный риск гипотонии и других побочных эффектов.

• Если вы собираетесь пройти глазную операцию по удалению катаракты, пожалуйста, сообщите вашему врачу об этом до операции, если вы принимаете или ранее принимали Унибенестан. Это связано с тем, что Унибенестан может вызвать осложнения во время операции, которые могут быть учтены и контролируемы вашим офтальмологом, если он был предупрежден заранее.

Альфузозин, как и другие препараты этой же группы, может вызвать приапизм (длительную и болезненную эрекцию). Если это произойдет, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеуказанных ситуаций произошла с вами ранее.

Применение Унибенестана с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат (особенно препараты для лечения гипертонии), даже если они были приобретены без рецепта, гомеопатические, растительные или другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может быть необходимо прекратить лечение или изменить дозу одного из них.

Некоторые препараты, такие как те, которые перечислены ниже, могут увеличить риск появления гипотонии (снижения артериального давления) при совместном применении с Унибенестаном:

Препараты, которые не должны использоваться:

• Альфа1-адреноблокаторы: препараты того же типа, что и этот препарат
• Ритонавир, solo или в комбинации с лопинавиром (обычно используемым для лечения ВИЧ) или ритонавиром в комбинации с омбитасвиром/паритапревиром (обычно используемым для лечения хронической инфекции гепатита С) или ритонавиром в комбинации с нирматрелвиром (обычно используемым для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести).

Препараты, которые должны использоваться с осторожностью:

• Препараты для лечения гипертонии (препараты, снижающие артериальное давление)
• Нитраты (препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний)
• Препараты для лечения грибковых инфекций (таких как итраконазол)
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (таких как кларитромицин, телитромицин)
• Препараты для лечения депрессии (таких как нефазодон)
• Таблетки кетоконазола (используемые для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыточное количество кортизола).

Кроме того, применение общих анестетиков пациентам, леченным Унибенестаном, может привести к нестабильности артериального давления, поэтому в случае хирургического вмешательства необходимо предупредить анестезиолога о приеме Унибенестана.

Применение Унибенестана с пищей и напитками

Этот препарат должен приниматься после приема пищи.

Беременность и лактация

Не применяется, поскольку его использование разрешено только для мужчин.

Вождение и использование машин

Следует учитывать, что способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена из-за возможности появления побочных эффектов, таких как головокружение и усталость, особенно в начале лечения, при обычных дозах. Если это так, воздержитесь от вождения и работы с опасными механизмами.

Унибенестан содержит гидрогенизированное касторовое масло

Этот препарат может вызвать желудочно-кишечные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

3. Как принимать Унибенестан

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. В этих случаях рекомендуется попросить врача предоставить инструкции в письменной форме и убедиться, что вы их хорошо поняли.

Помните принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Унибенестаном. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если вы считаете, что действие Унибенестана слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглотить целиком. Необходимо избегать любых других способов применения, таких как жевание, раздавливание, сосание, дробление или порошкование, поскольку эти действия могут привести к неправильному всасыванию препарата и, следовательно, к быстрому появлению возможных побочных реакций.

Унибенестан предназначен для перорального применения.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (10 мг альфузозина) в день, что означает максимальную суточную дозу одной таблетки (10 мг альфузозина).

Попробуйте принимать таблетки каждый день в одно и то же время.

Почечная недостаточность

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы, которую можно увеличить до 10 мг в зависимости от клинического ответа.

Применение у детей

Эффективность альфузозина у детей в возрасте от 2 до 16 лет не доказана. Следовательно, альфузозин не показан для использования у детей.

Если вы приняли больше Унибенестана, чем следует

Если вы приняли больше Унибенестана, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 915 620 420, указав препарат и количество принятого Унибенестана. Возможно, вам потребуется обратиться за медицинской помощью в больницу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату.

Вам следует оставаться в лежачем положении.

Если вы забыли принять Унибенестан

В случае пропуска дозы подождите следующую. Но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, наблюдаемые в зависимости от их частоты:

очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов); часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов); редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов); очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных), были:

Нервная система

Часто: слабость/головокружение, головная боль

Нечасто: обморок (потеря сознания), головокружение

Глазные

Частота не известна: Синдром флакцидной ириса во время операции (характеризуется сужением зрачка и деформацией радужной оболочки)

Сердечно-сосудистая система

Нечасто: тахикардия (учащенное сердцебиение)

Очень редко: стенокардия у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (сильная боль в груди с иррадиацией в левую руку) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Частота не известна: фибрилляция предсердий (нерегулярные и очень быстрые сокращения сердца)

Сосудистая система

Нечасто: ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при изменении положения, например, от лежачего к стоячему), приливы (внезапное покраснение)

Дыхательная система

Нечасто: воспаление слизистой оболочки носа (ринит)

Пищеварительная система

Часто: тошнота, боль в животе

Нечасто: диарея, рвота

Печень и желчевыделительная система

Частота не известна: повреждение печени и холестаз (нарушение оттока желчи из печени)

Кожа и подкожная клетчатка

Нечасто: кожная сыпь, зуд

Очень редко: крапивница (покраснение, зуд и отек кожи), отек Квинке (отек, вызванный накоплением жидкости в коже)

Мужская репродуктивная система

Частота не известна: приапизм (длительная и болезненная эрекция)

Общие и местные реакции

Часто: астения (усталость)

Нечасто: отек, боль в груди

Кровь и лимфатическая система

Частота не известна: нейтропения (снижение количества нейтрофилов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Унибенестана

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Унибенестана

• Активное вещество - альфузозин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг альфузозина гидрохлорида.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидрогенизированное касторовое масло, маннитол, этилцеллюлоза, гипромеллоза, оксид железа желтый, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, коллоидная гидратированная силика.

Внешний вид и содержание упаковки

Унибенестан выпускается в виде пролонгированных таблеток. Каждая таблетка имеет круглую форму, двояковыпуклую, с тремя слоями. Каждая упаковка содержит 30 таблеток для перорального применения.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

sanofi-aventis, S.A.

улица Роселло и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 авеню Гюстава Эйфеля

37000 Тур (Франция)

ДРУГИЕ ВЫПУСКАЕМЫЕ ФОРМЫ

Бенестан Ретард 5 мг пролонгированные таблетки: упаковки по 60 таблеток

Эта инструкция была утверждена в 10/2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/