АЛЬФУЗОСИН ВИАТРИС 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Альфузозин Виатрис 10 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Альфузозин гидрохлорид

Для взрослых мужчин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альфузозин Виатрис и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Альфузозина Виатрис.
3. Как принимать Альфузозин Виатрис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Альфузозина Виатрис.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альфузозин Виатрис и для чего он используется

Альфузозин Виатрис содержит активное вещество альфузозин гидрохлорид, которое относится к группе препаратов, называемых альфа-адреноблокаторами или альфа-блокаторами.

Альфузозин Виатрис используется для лечения симптомов, вызванных увеличением размера предстательной железы, состояния, также известного как доброкачественная гиперплазия предстательной железы (не рак). Предстательная железа находится под мочевым пузырем, окружая мочеиспускательный канал, который выводит мочу из организма. Если предстательная железа увеличивается в размерах, она может сдавить мочеиспускательный канал, сделав его более узким. Увеличение размера предстательной железы может вызвать проблемы с мочеиспусканием, такие как частое мочеиспускание и трудности с началом мочеиспускания, особенно ночью.

Альфа-блокаторы расслабляют мышцы предстательной железы и шейки мочевого пузыря. Это позволяет моче легче вытекать из мочевого пузыря.

У некоторых пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы предстательная железа может увеличиться в размерах настолько, что полностью блокирует поток мочи. Это называется острой задержкой мочи. Это очень болезненно и может потребовать короткого пребывания в больнице. В мочевой пузырь вводится тонкая и гибкая трубка (катетер). Это позволяет моче вытекать и облегчает боль. Альфузозин можно использовать для帮助 восстановить поток мочи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Альфузозина Виатрис

Не принимайте Альфузозин Виатрис:

• Если вы аллергичны к альфузозину, другим препаратам типа хиназолинов (например, теразозину, доксазозину) или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть сильные снижения артериального давления при стоянии (ваш врач может назвать это состояние «ортостатической гипотензией» или «постуральной гипотензией»), что может вызвать головокружение.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если вы принимаете другие препараты того же типа, что и этот препарат, известные как альфа-блокаторы (см. раздел «Прием Альфузозина Виатрис с другими препаратами»).

Не принимайте этот препарат, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом альфузозина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Альфузозина Виатрис.

• Если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• Если вы принимаете препараты для лечения высокого артериального давления. В этом случае ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление, особенно в начале лечения.
• Если вы ранее испытывали внезапное снижение артериального давления после приема другого препарата из группы альфа-блокаторов. В этом случае ваш врач начнет лечение с низкой дозы и постепенно увеличит ее.
• Если у вас есть сердечная недостаточность (слабость сердечной мышцы) или другие сердечные проблемы.
• Если у вас есть или были проблемы с снижением кровотока к частям мозга (цереброваскулярные расстройства).
• Если у вас есть боль в груди (стенокардия) и вы лечитесь нитратами. Одновременный прием нитратов и альфузозина может увеличить риск снижения артериального давления. Ваш врач может прекратить лечение Альфузозином Виатрис, если стенокардия повторяется или ухудшается.
• Если вы родились с или имели состояние, связанное с аномальным сердечным ритмом (который можно увидеть на ЭКГ, записи электрической активности сердца) или если вы принимаете препараты, которые, как известно, увеличивают сердечный ритм.

При приеме этого препарата вы можете испытать внезапное снижение артериального давления при стоянии (можете чувствовать головокружение, усталость, слабость или потливость), особенно в первые часы после приема Альфузозина Виатрис. Если вы испытываете снижение артериального давления, вам следует оставаться с приподнятыми ногами и ступнями до исчезновения симптомов. Обычно эти эффекты длятся короткое время и появляются в начале лечения. Как правило, не требуется прекращать лечение. Сообщите вашему врачу, поскольку он может решить скорректировать вашу дозу.

В случае эрекции (часто болезненной), не связанной с сексуальной активностью, которая длится более 4 часов, необходимо связаться с врачом или немедленно обратиться в больницу, поскольку может потребоваться лечение. См. раздел «Возможные побочные эффекты» ниже.

Если вам необходимо пройти операцию на глазах по поводу катаракты (помутнения хрусталика), пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу перед операцией, если вы принимаете или ранее принимали Альфузозин Виатрис. Это связано с тем, что Альфузозин Виатрис может вызвать осложнения во время операции, которые могут быть учтены и контролируемы вашим офтальмологом, если он был проинформирован заранее.

Дети и подростки

Альфузозин Виатрис не рекомендуется для использования у детей и подростков (пациентов моложе 16 лет).

Прием Альфузозина Виатрис с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не принимайте Альфузозин Виатрис, если вы принимаете другие препараты из группы альфа-блокаторов, такие как доксазозин, индорамин, теразозин, празозин или тамсулозин.

Альфузозин Виатрис может изменить действие других препаратов. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и итраконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин и телитромицин).
• Препараты для лечения депрессии (например, нефазодон).
• Препараты для снижения артериального давления.
• Препараты для лечения боли в груди (стенокардии).
• Препараты, обычно используемые для лечения импотенции (эректильной дисфункции).
• Одновременный прием Альфузозина Виатрис и определенных препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии и нитратов, используемых для лечения сердечных проблем, таких как боль в груди (стенокардия) или импотенция, может увеличить риск появления гипотонии (снижения артериального давления). Если это происходит, лягте до тех пор, пока симптомы полностью не исчезнут. Сообщите вашему врачу, поскольку он может изменить дозу вашего препарата.

Если вам необходимо пройти операцию, требующую общей анестезии, сообщите вашему врачу или больничному персоналу, что вы принимаете этот препарат. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием этого препарата за 24 часа до операции, чтобы предотвратить риск изменений артериального давления.

Беременность и лактация

Альфузозин Виатрис показан только для использования у мужчин.

Альфузозин с пищей и напитками

Принимайте альфузозин после еды.

Вождение и использование машин

Особенно в начале лечения, Альфузозин Виатрис может вызвать у вас головокружение, слабость или сонливость. Не驾驶айте транспортные средства, не управляйте машинами и не выполняйте опасные задачи, пока не узнаете, как ваш организм реагирует на этот препарат.

Альфузозин Виатрис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Альфузозин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы принимать

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (10 мг альфузозина) один раз в день.
• Принимайте таблетку после ужина.

Острая задержка мочи

• Ваш врач назначит альфузозин в день введения катетера.
• Вы должны продолжать принимать альфузозин один раз в день после еды. Следуйте рекомендациям вашего врача.

Проглотите таблетку целиком с достаточным количеством жидкости. Не разжевывайте, не дробите и не жуйте таблетки, поскольку слишком большое количество активного вещества альфузозина может слишком быстро попасть в ваш организм. Это может увеличить риск побочных эффектов.

Если у вас есть проблемы с почками

Если у вас есть умеренные или тяжелые заболевания почек, ваш врач может порекомендовать начать с более низкой дозы альфузозина. Если более низкая доза не подействует, ваш врач может порекомендовать принимать одну таблетку (10 мг альфузозина) один раз в день. Принимайте таблетку после ужина.

Если вы приняли слишком много Альфузозина Виатрис

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы приняли слишком много Альфузозина Виатрис, вы можете испытать внезапное снижение артериального давления и чувствовать головокружение или даже потерять сознание. Если вы начинаете чувствовать головокружение, сядьте или лягте до тех пор, пока не почувствуете себя лучше. Если симптомы не исчезают, позвоните вашему врачу, поскольку это снижение артериального давления должно быть лечено в больнице. Не驾驶айте сами до больницы.

Если вы пропустили прием Альфузозина Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, поскольку это может вызвать внезапное снижение артериального давления. Принимайте следующую таблетку, как указано.

Если вы прекратите лечение Альфузозином Виатрис

Не прекращайте или не останавливайте прием альфузозина без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы хотите прекратить лечение или имеете какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у детей

Альфузозин не показан для использования у детей.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Ухудшение или появление боли в груди (стенокардии). Обычно это происходит только у тех, кто имел стенокардию ранее.
• Красные высыпания на коже (уртикария), отек век, лица, губ, рта или языка, трудности с дыханием или глотанием. Это симптомы тяжелых аллергических реакций.
• Вы можете испытать увеличение количества инфекций (например, боль в горле, язвы во рту и т. д. и лихорадка). Это может быть симптомом снижения количества белых кровяных клеток в крови.
• Аномальный или необычный сердечный ритм - вы можете заметить очень быстрый или нерегулярный сердечный ритм, с чувством нехватки воздуха, головокружением или обмороком.

• Повреждения печени, вызванные блокировкой желчного протока. Вы можете чувствовать дискомфорт, заметить потерю аппетита, бледный стул, темную мочу или желтый цвет кожи и белков глаз.
• Внезапный коллапс, онемение или слабость в руках или ногах, головокружение и дезориентация, нарушения зрения, трудности с глотанием, трудности или потеря речи (это могут быть признаки инсульта или цереброваскулярного расстройства, вызванного изменениями в кровоснабжении частей мозга). Это более вероятно у пациентов, которые имели проблемы с кровотоком к мозгу ранее.
• Длительная эрекция(приапизм) - Приапизм - это аномальная, часто болезненная и длительная эрекция, не связанная с сексуальной активностью. Если у вас есть эрекция, подобная описанной, которая длится более 4 часов, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, поскольку может потребоваться лечение. Это состояние может привести к постоянной импотенции, если не лечить его должным образом.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Усталость, головокружение, боль в голове, слабость, боль в животе, чувство тошноты (наusea), изжога, чувство общей слабости, чувство дискомфорта.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Сонливость, проблемы с глазами/зрением, увеличение сердечного ритма, обмороки (особенно в начале лечения с слишком высокой дозой или при возобновлении лечения), сердцебиение или быстрый сердечный ритм, сухость во рту, насморк, высыпания на коже, зуд, недержание мочи, задержка воды (например, отеки на лодыжках и ногах), покраснение лица или тела (rubor/flush), потливость, чувство головокружения (вертиго), тошнота (vomit), диарея, значительное снижение артериального давления при стоянии (особенно при начале лечения с слишком высокой дозой или при возобновлении лечения).

Неизвестные(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Болезненная или длительная эрекция (приапизм), , синяки или кровотечения (это может быть симптомом снижения количества тромбоцитов в крови, ответственных за свертывание крови).

Если вам необходимо пройти операцию на глазах по поводу катаракты (помутнения хрусталика глаза) и вы уже принимаете или ранее принимали Альфузозин Виатрис, зрачок может плохо расшириться, и радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время процедуры. Это происходит только во время операции и важно, чтобы офтальмолог был проинформирован, поскольку может потребоваться изменить способ выполнения операции (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Альфузозина Виатрис

Не храните при температуре выше 30°C.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Альфузозина Виатрис

Активное вещество - альфузозин гидрохлорид. Каждая пролонгированная таблетка содержит 10 мг альфузозина гидрохлорида.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, гипромеллоза, повидон и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Альфузозин Виатрис 10 мг - пролонгированные таблетки белого цвета, круглые, с срезанными краями и без покрытия.

Доступны в блистерах по 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток, а также в блистерах-унидозах по 30 и 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

улица Майлан, 1

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Lafunomyl 10 мг

Австрия Alfuzosin ’Arcana’ 10 мг пролонгированные таблетки

Бельгия Alfuzosine Mylan 10 мг

Чехия Alfuzosin Mylan 10 мг

Финляндия Lafunomyl 10 мг

Испания Alfuzosina Viatris 10 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Венгрия Alfugen 10 мг

Ирландия Xatger 10 мг пролонгированные таблетки

Италия Alfuzosina Mylan 10 мг

Нидерланды Alfuzosine HCl Retard Mylan 10 мг, таблетки с регулируемым выпуском

Польша Alugen 10 мг

Португалия Alfuzosina Mylan 10 мг

Швеция Lafunomyl 10 мг

Словакия Alfuzosin Mylan 10 мг

Великобритания (Северная Ирландия) Taurazil SR 10 мг таблетки

Дата последней ревизии этой инструкции: декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/