АЛЬФУЗОСИН АУРОВИТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Альфузосин Ауровитас 10 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Альфузосин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альфузосин Ауровитас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Альфузосина Ауровитас
3. Как принимать Альфузосин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альфузосина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альфузосин Ауровитас и для чего он используется

Альфузосин относится к группе лекарств, называемых альфа-1 блокаторами.

Альфузосин используется для лечения симптомов умеренной и тяжелой степени при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Это заболевание приводит к увеличению размера предстательной железы (гиперплазии), но рост железы не является злокачественным (доброкачественным). Оно чаще всего встречается у мужчин старшего возраста.

Предстательная железа находится под мочевым пузырем, окружая мочеиспускательный канал (трубу, которая позволяет выводить мочу). С возрастом предстательная железа может увеличиться и сдавить мочеиспускательный канал, уменьшая его размер. Это может привести к проблемам, таким как частое мочеиспускание и трудности с прохождением мочи.

Альфузосин действует, расслабляя мышцу предстательной железы. Это уменьшает сужение мочеиспускательного канала и облегчает прохождение мочи.

У некоторых пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы предстательная железа может увеличиться настолько, что полностью блокирует поток мочи. Это называется острым мочеиспускательным затруднением.

• Это очень болезненно и возможно, что вам потребуется короткое пребывание в больнице.
• В мочевой пузырь вводится тонкая и гибкая трубка (катетер). Это дренирует воду и облегчает боль.
• В это время можно использовать альфузосин, чтобы помочь восстановить поток мочи. Только было доказано, что это помогает у мужчин старше 65 лет.

2. Что нужно знать перед началом приема Альфузосина Ауровитас

Не принимайте Альфузосин Ауровитас:

• Если вы аллергичны к альфузосину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, отек губ, языка или горла, трудности с глотанием или дыханием.

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к веществам, эквивалентным альфузосину (таким как теразосин или доксазосин).
• Если вы страдаете или страдали заболеваниями, которые приводят к внезапному снижению артериального давления, когда вы встаете или садитесь из положения лежа (медицинский термин - ортостатическая гипотония). Лекарство может сделать вас чувствовать себя головокружительным или слабым, если вы встанете или сядете внезапно.
• Если вы принимаете лекарства, принадлежащие к группе альфа-1 блокаторов (такие как теразосин или доксазосин) или агонисты дофаминовых рецепторов одновременно. См. раздел "Другие лекарства и Альфузосин Ауровитас" ниже. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема альфузосина, если:

• У вас есть серьезные проблемы с почками.
• У вас есть сердечные заболевания.
• У вас есть боль в груди (стенокардия).
• У вас есть нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое продлением интервала QT.
• Вам более 65 лет. Это связано с более высоким риском развития низкого артериального давления (гипотонии) и связанных с этим побочных эффектов у пациентов пожилого возраста.
• Перед началом лечения Альфузосином Ауровитас ваш врач может провести некоторые тесты, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед лечением и на регулярных интервалах после него может быть проведен цифровой ректальный осмотр и, если необходимо, анализ.
• Вы когда-либо испытывали болезненные эрекции полового члена, не связанные с сексуальной активностью, которые не проходят, до или во время лечения.

Другие лекарства и Альфузосин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это связано с тем, что альфузосин может влиять на действие других лекарств. Некоторые лекарства также могут влиять на то, как действует альфузосин.

Не принимайте Альфузосин Ауровитас, если вы принимаете:

• Другие альфа-блокаторы, такие как доксазосин, индорамин, празосин, теразосин, тамсулозин или феноксибензамин, или агонисты дофаминовых рецепторов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства, если:

• Вы испытывали внезапное снижение артериального давления после приема альфа-блокатора (может включать предыдущее использование альфузосина). Прочитайте внимательно предыдущий абзац с примерами других альфа-блокаторов.
• Вы принимаете лекарства для лечения высокого артериального давления, поскольку вы можете чувствовать себя головокружительным, слабым или начать потеть через несколько часов после приема лекарства. Если это происходит, лягте до тех пор, пока симптомы полностью не пройдут. Сообщите об этом вашему врачу, возможно, ему придется изменить дозу.
• Вы принимаете лекарства для лечения боли в груди или стенокардии (нитраты).
• Вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол или итраконазол).
• Вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ (такие как ритонавир).
• Вы принимаете определенные лекарства, используемые для лечения гепатита С (например, ритонавир, омбитасвир и паритапревир).
• Вы принимаете лекарства для лечения бактериальных инфекций (таких как кларитромицин или телитромицин).
• Вы принимаете лекарства для лечения депрессии (такие как нефазодон).
• Вы принимаете таблетки кетоконазола (для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит избыточное количество кортизола).
• Вы принимаете лекарства для лечения преждевременного семяизвержения (например, дапоксетин).

Операции во время приема Альфузосина Ауровитас

• Если вы собираетесь подвергнуться операции, требующей общей анестезии, и принимаете альфузосин, проконсультируйтесь с вашим врачом перед операцией. Ваш врач может решить, что вам нужно прекратить прием альфузосина за 24 часа до операции. Это связано с тем, что может быть опасно, поскольку вы можете испытать снижение артериального давления.
• Если вы лечитесь от артериальной гипертонии, ваш врач должен регулярно измерять ваше артериальное давление, особенно в начале лечения.
• Если вы собираетесь подвергнуться операции по удалению катаракты, пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу перед операцией, что вы принимаете или ранее принимали альфузосин. Альфузосин может вызывать осложнения во время операции, которые могут быть приняты во внимание и контролироваться вашим офтальмологом, если он был проинформирован заранее.

Альфузосин Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

• Принимайте альфузосин после еды.
• Вы можете чувствовать себя головокружительным и слабым, принимая альфузосин. Если это происходит, не пейте алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Этот раздел не применим, поскольку альфузосин используется только у мужчин.

Вождение и использование машин

Возможно, вы можете чувствовать себя головокружительным или слабым, принимая альфузосин. Как побочные реакции во время лечения, вы можете испытать значительное снижение артериального давления при вставании, сопровождаемое головокружением, вертигом, нарушениями зрения и астенией. Если это происходит, особенно в начале лечения, не驾те транспорт и не используйте тяжелые инструменты или машины.

3. Как принимать Альфузосин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

• Принимайте таблетку с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
• Не разжевывайте, не жуйте и не делите таблетки. Это может повлиять на высвобождение лекарства в вашем организме.
• Принимайте таблетки после еды.
• Первая доза должна быть принята перед сном.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

Обычная доза - одна таблетка альфузосина один раз в день (после еды).

Острое мочеиспускательное затруднение

• Ваш врач назначит вам альфузосин в день введения катетера.
• Вы должны продолжать принимать альфузосин один раз в день.
• Вы должны прекратить прием альфузосина на следующий день после удаления катетера (всего 3-4 дня).

Использование у детей и подростков

Дети

Альфузосин не показан у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Обычная доза для взрослых - одна таблетка альфузосина один раз в день.

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Пациенты с легкими или умеренными проблемами почек

Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкими или умеренными проблемами почек.

Если вы приняли слишком много Альфузосина Ауровитас

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Лягте как можно больше, чтобы помочь ограничить побочные эффекты.

Не пытайтесь водить машину, чтобы добраться до больницы.

Если вы пропустили прием Альфузосина Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пропустите дозу и принимайте следующую таблетку, как указано.

Если вы прекратили лечение Альфузосином Ауровитас

Продолжайте принимать таблетки, даже если ваши симптомы улучшаются. Прекратите лечение только тогда, когда ваш врач скажет вам об этом. Симптомы лучше контролируются, если вы продолжаете принимать одну и ту же дозу лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Более вероятно, что эти побочные эффекты возникнут в начале лечения.

Боль в груди (стенокардия)(начальная, ухудшение или рецидив)

Обычно боль в груди возникает только у тех, кто ранее испытывал стенокардию. Если вы испытываете боль в груди, принимая таблетки, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.Это происходит у менее 1 из 10 000 человек.

Аллергические реакции

Вы можете заметить симптомы ангioneуретического отека, такие как красная и опухшая кожа, отек (на веках, лице, губах, рту или языке), трудности с дыханием или глотанием.

Эти симптомы являются аллергическими реакциями. Если это происходит, прекратите принимать таблетки и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.Это происходит у менее 1 из 10 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Чувство головокружения.
• Головная боль.
• Чувство недомогания (тошнота).
• Боль в желудке.
• Слабость или усталость.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Чувство головокружения или слабости при вставании (ортостатическая гипотония).
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия) и сердечные сокращения в груди и нерегулярные сердечные сокращения (пальпитации).
• Сонливость.
• Заложенность носа, зуд, насморк или чихание.
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Сыпь и зуд.
• Недержание мочи.
• Задержка воды (может вызывать отеки рук и ног).
• Боль в груди.
• Приливы.
• Общее чувство недомогания.
• Нарушения зрения.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Гепатотоксичность.
• Сыпь с зудом и бугорками, также называемая крапивницей или уртикарией.

Возможные дополнительные побочные эффекты, которые могут возникнуть (частота не известна):

Если вам предстоит операция по удалению катаракты (где хрусталики глаз становятся мутными), зрачок может слегка расшириться, и радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать более гибкой во время процедуры.

• Нерегулярный и быстрый сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения). Симптомы могут включать более частые инфекции, язвы в горле или рту.
• Повышенный риск кровотечения (включая носовые кровотечения и/или кровотечение десен) и синяки. Это может быть проблема с кровью, называемая "тромбоцитопенией", которая является снижением количества тромбоцитов в крови.
• Нарушения функции печени (проблемы с печенью). Симптомы могут включать желтый цвет кожи или белого глаза.
• Если вы собираетесь подвергнуться операции по удалению катаракты и принимаете или ранее принимали альфузосин, зрачок может быть слегка расширен, и радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать более гибкой во время процедуры. Это происходит только во время операции и важно, чтобы офтальмолог был проинформирован, поскольку он может провести операцию по-другому (см. раздел "Операции во время приема Альфузосина Ауровитас").
• Аномальная эрекция полового члена, часто болезненная и длительная, не связанная с сексуальной активностью (приапизм).
• Рвота.
• Инсульт (не хватает кровотока к мозгу). Это более вероятно у пациентов, которые ранее имели проблемы с кровотоком к мозгу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Альфузосина Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Альфузосина Ауровитас

• Активное вещество - альфузосин гидрохлорид. Каждая пролонгированная таблетка содержит 10 мг альфузосина гидрохлорида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -

Ядро таблетки:гипромелоза (Е464), гидрогенизированное растительное масло, повидон (К30) (Е1201), гидрофосфат кальция, карбомер, коллоидная безводная кремния (Е551), стеарат магния (Е572).

Покрытие:гипромелоза (Е464), пропиленгликоль, диоксид титана (Е171).

Таблетка имеет пролонгированное действие, что означает, что после приема таблетки активное вещество не высвобождается сразу, а постепенно, что обеспечивает более длительное действие.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пролонгированная таблетка.

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, биконвексные, круглые, с отметкой "X" на одной стороне таблетки и "47" на другой.

Альфузосин Ауровитас выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВдС - алюминия и в белых, непрозрачных банках из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), содержащих силикагель.

Размеры упаковки:

Блистер: 30, 50, 90 и 100 пролонгированных таблеток.

Банки ПЭВП: 30, 500 и 1 000 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Аvenida де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид,

Испания

Ответственный за производство:

АПЛ Суифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Кипр: Альфузосин Ауробиндо 10 мг δισκ?α παρατεταμ?νης

Чехия: Альфузосин Ауровитас

Германия: Альфузосин Ауробиндо 10 мг Ретардтаблеттен

Италия: Альфузосина Ауробиндо 10 мг компрессе а риласцио пролунгато

Ирландия: Альфу 10 мг пролонгированные таблетки

Мальта: Зочек 10 мг пролонгированные таблетки

Нидерланды: Альфузосин ХКЛ Ауробиндо 10 мг, таблеттен мет верлengде афгифте

Испания: Альфузосина Ауровитас 10 мг компримидос де либерасьон пролонгада ЕФГ

Дата последней ревизии этой инструкции:февраль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)