Алфабакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Альфабакс, 10 мг, таблетки с продленным высвобождением

Альфузосин гидрохлорид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Альфабакс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Альфабакс
• 3. Как использовать препарат Альфабакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Альфабакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Альфабакс и для чего он используется

Альфабакс - это препарат в форме таблетки, которую необходимо принимать внутрь.
Альфузосин относится к группе препаратов, используемых при заболеваниях предстательной железы, называемых альфа-1-адренолитиками. Он вызывает расслабление мышц в предстательной железе и мочеиспускательном канале, облегчая отток мочи из мочевого пузыря.
Альфузосин используется для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Предстательная железа находится ниже мочевого пузыря. Мочеиспускательный канал проходит через предстательную железу и открывается наружу организма. Кроме железистой ткани (производящей семенную жидкость) в предстательной железе также есть мышечная ткань. Мышечная ткань также присутствует в мочеиспускательном канале. При доброкачественной гиперплазии предстательной железы увеличивается напряжение мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала,导致 сужения мочеиспускательного канала. В результате отток мочи из мочевого пузыря затруднен и появляются нарушения со стороны нижних мочевых путей.
Острое задержание мочи
У некоторых пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы предстательная железа становится так большой, что полностью блокирует отток мочи. Это состояние называется острым задержанием мочи.

• Это очень болезненное состояние и может потребовать короткого пребывания в больнице.
• В мочевой пузырь вводится тонкая, эластичная трубка (катетер). Это помогает опорожнить мочевой пузырь и облегчить боль.
• В это время можно использовать лечение альфузосином, чтобы облегчить восстановление оттока мочи из мочевого пузыря.

2. Важные сведения перед использованием препарата Альфабакс

Когда не использовать препарат Альфабакс

• если пациент аллергичен к альфузосину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в пункте 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, горла или языка.
• если у пациента были случаи снижения артериального давления при изменении положения тела на сидячее или стоячее;
• если пациент принимает другой препарат альфа-1-адренолитик;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени;

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Альфабакс, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть изменения в коронарных артериях. Необходимо продолжать лечение, используемое для снижения кровоснабжения сердечной мышцы.
• если出现или или усилились боли в грудной клетке (стенокардия). Использование препарата Альфабакс необходимо прекратить.
• если у пациента есть нарушения функции почек.
• если у пациента есть проблемы с сердцем или если сердце внезапно перестало перекачивать кровь (острая сердечная недостаточность).
• если у пациента есть врожденные нарушения сердечного ритма (продолжение интервала QTc).
• если пациент находится в пожилом возрасте, если у него повышенная чувствительность к альфа-1-адренолитикам или если он лечится от гипертонии.
• если в течение нескольких первых часов после приема таблетки出现ил снижение артериального давления при изменении положения тела на сидячее или стоячее. Этот спад может сопровождаться такими симптомами, как головокружение, усталость или потливость. В этом случае пациент должен лечь и оставаться в этом положении до полного исчезновения симптомов. Эти симптомы обычно являются временными и могут появляться в начале лечения. Как правило, лечение можно продолжать.
• если у пациента запланирована операция по удалению катаракты (замутненной хрусталика), перед операцией необходимо сообщить окулисту о использовании препарата Альфабакс в настоящее время или в прошлом. Это связано с тем, что этот препарат может вызвать осложнения во время операции, и врач-окулист может предотвратить их, если пациент сообщит ему об этом до операции.
• если у пациента出现ил длительная эрекция без сексуального возбуждения. Это серьезное нарушение, которое может привести к постоянной импотенции, если не будет правильно лечиться.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если какие-либо из вышеуказанных предостережений относятся к пациенту или если такая ситуация произошла в прошлом.

Дети

Альфузосин не предназначен для использования у детей.

Препарат Альфабакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это относится также к препаратам, которые принимаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие других препаратов или не могут быть использованы в одно и то же время по другим причинам.
Препарат Альфабакс не должен быть использован, если:

• Пациент одновременно принимает другие альфа-1-адренолитики (используемые для лечения гиперплазии предстательной железы), такие как доксазосин, индорамин, празосин, теразосин, тамсулозин или феноксибензамин.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата:

• В случае сочетания с препаратами, используемыми для лечения гипертонии, может потребоваться коррекция дозировки из-за возможности снижения артериального давления.
• Если у пациента запланирована операция, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Альфабакс.
• В случае сочетания с нитратами (препаратами, облегчающими боль в грудной клетке) может потребоваться коррекция дозировки из-за возможности снижения артериального давления
• Если пациент принимает препараты, обычно используемые для лечения импотенции (нарушений эрекции)
• Если пациент принимает препараты, используемые для лечения преждевременного семяизвержения (дапоксетин)
• Если пациент принимает препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С (такие как телапревир и босепревир).
• Если пациент принимает препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как кларитромицин, эритромицин, телитромицин).
• пациент принимает препараты, используемые для лечения депрессии (такие как нефазодон).
• Если пациент принимает кетоконазол в форме таблеток (используемый для лечения синдрома Кушинга
• когда организм производит слишком много гормона, называемого кортизолом).
• В случае одновременного использования с препаратами, ингибирующими активность фермента печени CYP3A4, такими как итраконазол, позаконазол, вориконазол, кобисистат, нельфинавир и ритонавир, может потребоваться коррекция дозировки.

Использование препарата Альфабакс с пищей и напитками

• Препарат Альфабакс необходимо принимать непосредственно после приема пищи.
• Употребление алкоголя может усиливать нежелательные реакции препарата. Во время использования препарата Альфабакс могут появляться головокружение и чувство слабости. Если эти симптомы появляются, не следует употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Не применимо. Препарат Альфабакс назначается только мужчинам.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Нет доступных данных о влиянии этого препарата на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины. Могут появляться такие нарушения, как головокружение или общая слабость.
Необходимо учитывать это при вождении транспортных средств или эксплуатации машин.

Препарат Альфабакс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Альфабакс

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральное применение.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

Обычно используемая доза составляет одну таблетку в день.

Острое задержание мочи

Альфабакс будет введен пациенту врачом в день установки катетера.
Необходимо продолжать принимать препарат Альфабакс один раз в день.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Альфабакс после вечернего приема пищи. Таблетку необходимо запить большим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки с продленным высвобождением не должны быть разжеваны, жеваны или делены.
Лучший эффект можно получить, принимая таблетку каждый день в одно и то же время. Это также помогает запомнить прием таблетки.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) и пациенты с нарушениями функции почек

Не существует необходимости коррекции дозировки в случае легкого или умеренного нарушения функции почек, когда в случае тяжелого нарушения функции почек врач не назначает этот препарат.

Пациенты с нарушениями функции печени

Препарат Альфабакс в таблетках не должен быть использован у пациентов с нарушениями функции печени.
Однако при легких или умеренных нарушениях функции печени можно использовать другие препараты, содержащие альфузосин в малой дозе, в соответствии с соответствующим схемой дозирования.
Врач проинформирует пациента об этом.

Использование у детей и подростков

Не установлена эффективность препарата Альфабакс у детей в возрасте от 2 до 16 лет, поэтому препарат Альфабакс не рекомендуется для использования у детей и подростков (в возрасте от 2 до 16 лет).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Альфабакс

В случае приема слишком большой дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Альфабакс

Может случиться, что пациент забудет принять препарат. В этом случае нет необходимости принимать пропущенную таблетку. Можно принять назначенную дозу препарата на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для补ления пропущенной таблетки.

Прекращение использования препарата Альфабакс

Не следует прекращать или останавливать использование препарата Альфабакс без предварительной консультации с врачом. Таблетки необходимо принимать в соответствии с рекомендациями и столько времени, сколько назначил врач. Не следует прекращать их прием даже, если пациент почувствует себя лучше, поскольку симптомы могут вернуться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции:

Если появятся следующие нежелательные реакции, необходимо прекратить использование препарата Альфабакс и немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшее отделение неотложной помощи:
Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Внезапное появление отека век, лица, губ, рта и языка, затруднения дыхания или глотания, сыпь, зуд и покраснение. Это симптомы очень тяжелой аллергической реакции. (Медицинский термин, обозначающий эти симптомы, - ангиоэдем).
• Чувство сжатия, тяжести, дискомфорта или сдавливающей боли в области груди, которое может распространяться на руки, шею и челюсть (это могут быть симптомы стенокардии).

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Продолжительная и болезненная эрекция, не связанная с сексуальным возбуждением (это может быть вызвано состоянием, называемым приапизмом).

Другие нежелательные реакции:

Часто (реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• чувство тошноты (тошнота);
• боль в животе;
• сухость во рту;
• чувство слабости или усталости;
• плохое самочувствие (чувство разбитости);
• боль в голове;
• головокружение или обморок;
• слабость всего организма (астения).

Не очень часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• понос (диарея);
• нарушения зрения;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения (сердечная аритмия);
• внезапная потеря сознания;
• снижение артериального давления, вызванное, например, быстрым переходом из сидячего или лежачего положения, которое может сопровождаться головокружением (ортостатическая гипотония);
• приливы крови к лицу (гиперемия);
• насморк или заложенность носа, чихание, чувство давления или боли в лице (ринит);
• сыпь на коже;
• зуд;
• задержка воды в организме (может вызывать отеки рук или ног);
• боль в грудной клетке;
• сонливость;
• чувство вращения или кружения, даже когда пациент находится в неподвижном состоянии (вертиго).

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• повреждение печени, вызванное действием препарата или химического вещества (гепатотоксичность);
• зудящая, узловатая сыпь, также называемая крапивницей.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• повреждение клеток печени
• некоторые заболевания печени, вызванные сужением или блокировкой желчного протока (холестатическая болезнь печени). Симптомы могут включать пожелтение кожи или белков глаз.
• рвота
• в случае операции по удалению катаракты (когда хрусталик глаза является замутненным) и при приеме препарата Альфабакс в настоящее время или в прошлом, зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка может стать вялой во время операции. Важно, чтобы окулист был осведомлен об этом, поскольку операция может потребовать другого подхода (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• не регулярный и часто быстрый ритм предсердий (фибрилляция предсердий)
• снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), которое может вызывать более частые инфекции
• повышенный риск кровотечения (включая кровотечение из носа и/или десен) и появление синяков. Это может быть нарушение крови, называемое тромбоцитопенией, проявляющееся снижением количества тромбоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подчиненному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Альфабакс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере, после даты: «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Альфабакс

Активным веществом препарата является альфузосин гидрохлорид.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг альфузосина гидрохлорида.
Другие компоненты препарата: лактоза безводная, коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), повидон (Е1201),
тальк (Е553Б), стеарин магния (Е572), гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463).
Таблетка имеет продленное действие, что означает, что после приема активное вещество не высвобождается сразу, а постепенно, и поэтому препарат действует дольше.

Как выглядит препарат Альфабакс и что содержит упаковка

Таблетки препарата Альфабакс белые или почти белые, круглые, не покрытые, двояковыпуклые,
с гладкими краями, с надписью «RY 10» на одной стороне.
Препарат Альфабакс выпускается в упаковках по 30 или 90 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ранбакси (Польша) Сп. з о. о
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Производитель:

Сан Фармацевтикал Индастриэс Еуроп БВ
Полярисавеню 87
2132 ДжХ Хофддорп
Нидерланды
Терапия С.А.
ул. Фабриции Нр. 124
Клуж-Напока 400 632
Румыния
Для получения любой информации о этом лекарственном препарате или инструкции в другом формате необходимо обратиться к ответственному лицу.

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Франция: АЛЬФУЗОСИН КРИСТЕРС ФАРМА ЛП 10 мг таблетки с продленным высвобождением
Италия: Профузо
Нидерланды: Альфузосин ХСЛ САН 10 мг таблетки с продленным высвобождением
Великобритания (Северная Ирландия): Васран ХЛ 10 мг пролонгированные таблетки
Дата утверждения инструкции:27.05.2023 г.