Цутивате

Упаковка с инструкцией: информация для пользователя

Cutivate, 0,05 мг/г, мазь

Флутиказона пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Cutivate, мазь и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Cutivate, мазь
• 3. Как применять препарат Cutivate, мазь
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Cutivate, мазь
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Cutivate, мазь и для чего он используется

Активным веществом препарата Cutivate в форме мази является микронизированный пропионат флутиказона, кортикостероид с сильным противовоспалительным действием.
Препарат Cutivate, мазь показан для местного лечения воспалительных и зудящих поражений кожи при заболеваниях, реагирующих на лечение кортикостероидами, таких как:

• атопический дерматит (в том числе атопическая экзема и детская экзема),
• потница,
• аллергический контактный дерматит,
• узловатая эритема,
• ограниченная эритема,
• псориаз (за исключением общих поражений),
• плоский лишай,
• кожная форма системной красной волчанки - как вспомогательное лечение,
• себорейный дерматит - как вспомогательное лечение,
• обширные реакции на укусы насекомых.

Мазь Cutivate может быть использована при эритродермии (общих заболеваниях кожи, проявляющихся покраснением и шелушением значительных площадей кожи), как ограниченное местное вспомогательное лечение при общей кортикотерапии.

2. Важные сведения перед применением препарата Cutivate, мазь

Когда не применять препарат Cutivate, мазь

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к пропионату флутиказона или любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• вирусные инфекции кожи (например, герпес и ветрянка),
• розацеа,
• обычная акне,
• воспаление кожи вокруг рта,
• зуд в области анального отверстия и половых органов,
• зуд без воспаления,
• у детей в первом году жизни, включая заболевания кожи, протекающие с воспалительными изменениями кожи и опрелостью.

Применение препарата Cutivate, мазь не рекомендуется при лечении инфицированных кожных поражений (бактериальных или грибковых инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Осторожно применять при чувствительности к другим местно применяемым препаратам группы кортикостероидов.
Местные реакции чувствительности могут напоминать симптомы леченого заболевания (см. пункт 4. Нежелательные реакции).
Необходимо избегать длительного применения препарата и его применения на большой площади тела, особенно у детей, поскольку могут возникнуть системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов, включая симптомы подавления функции надпочечников и синдрома Кушинга (см. пункт 4. Нежелательные реакции).
Факторы, увеличивающие риск возникновения системных эффектов препарата:

• сила действия и форма продукта, содержащего стероиды для местного применения,
• длительное применение,
• применение на больших площадях тела,
• применение на плотно закрытых участках кожи (например, у маленьких детей подгузник может действовать как герметичная одежда),
• повышенная влажность рогового слоя кожи,
• применение на участках, где кожа тонкая, например, на коже лица,
• применение на поврежденной коже или в других ситуациях, когда кожный барьер может быть нарушен,
• применение у детей, поскольку у детей, по сравнению со взрослыми, может происходить всасывание пропорционально большего количества местно применяемых кортикостероидов, и, следовательно, они могут быть более склонны к системным нежелательным реакциям.

Препарат следует применять только в дозе, установленной врачом.
Особенно осторожно следует применять препарат у детей (в возрасте старше 1 года). Дети имеют большую площадь тела относительно массы тела, чем взрослые, и, следовательно, в их организм через кожу может проникать большее количество препарата. По этой причине дети более, чем взрослые, подвержены системным токсическим эффектам препарата.
Необходимо избегать применения препарата на поврежденной коже.
Осторожно применять препарат на коже лица, поскольку это может привести, чаще, чем при применении на коже других участков тела, к истончению кожи.
Необходимо защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом. Не следует применять препарат на веках, поскольку попадание препарата в конъюнктивальный мешок может привести к возникновению глаукомы и катаракты.
Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
В случае возникновения симптомов вторичной инфекции в области леченных воспалительных поражений необходимо сообщить об этом врачу.
В случае необходимости применения препарата Cutivate, мазь под оклюзивной повязкой (герметичной), необходимо тщательно очистить кожу перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность способствуют развитию бактериальных инфекций.
Пациенты с псориазом должны находиться под тщательным наблюдением врача. Применение препарата Cutivate, мазь при псориазе может быть неблагоприятным из-за:

• риска возникновения толерантности к препарату,
• риска ухудшения симптомов заболевания,
• риска развития общего псориатического артрита,
• токсического эффекта, обусловленного чрезмерным всасыванием препарата через поврежденную кожу.

Кортикостероиды иногда применяются местно при лечении воспаления кожи вокруг хронических язв нижних конечностей. Применение в этом случае препарата Cutivate, мазь может привести к возникновению местной реакции чувствительности и увеличению риска местных инфекций.
Если возникнут симптомы раздражения или реакции чувствительности, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат противопоказан у детей в возрасте до 1 года.

Препарат Cutivate, мазь и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая растительные препараты, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Cutivate, мазь может взаимодействовать с препаратами, такими как:

• ритонавир,
• итраконазол.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Cutivate, мазь может быть применен у беременных женщин и во время грудного вскармливания только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.
Нет данных о безопасности применения препарата во время беременности и грудного вскармливания.
Не следует применять препарат на груди во время грудного вскармливания, поскольку существует риск случайного проглатывания препарата ребенком.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не было обнаружено влияния препарата Cutivate, мазь на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Cutivate, мазь содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в каждом грамме мази.
Препарат Cutivate, мазь содержит парафин. Во время применения препарата Cutivate не следует курить или приближаться к открытому огню, поскольку существует риск серьезных ожогов. Материалы (одежда, постельное белье, одежда, повязки и т. д.), которые имели контакт с этим препаратом, легче воспламеняются и представляют серьезную пожарную опасность.
Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество препарата, содержащегося в них, но не полностью удалить его.

3. Как применять препарат Cutivate, мазь

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Cutivate, мазь предназначен для применения на коже, особенно на сухих, чешуйчатых, шелушащихся кожных поражениях.
Этот препарат, если врач не назначил иначе, обычно применяется как описано ниже.

Взрослые и дети старше 1 года

Небольшое количество препарата покрывает пораженные участки кожи 1 или 2 раза в день до улучшения, в течение времени, указанного врачом - максимум до 4 недель. Затем врач может назначить реже применение препарата или прописать препарат с более слабым действием. Немедленно после нанесения препарата не следует накладывать на леченую кожу эмолент - его можно применить только после всасывания препарата.
Если нет улучшения (у детей обычно после 7 дней лечения, у взрослых после 2-4 недель лечения), необходимо обратиться к врачу для определения дальнейшего лечения.
Если произошло улучшение, для поддержания лечебного эффекта врач может назначить реже применение препарата Cutivate, мазь.
В случае применения препарата у детей необходимо убедиться у врача, что была назначена самая маленькая необходимая доза препарата.

Дети в возрасте 1 года

Применение препарата Cutivate, мазь противопоказано у детей в возрасте до 1 года.

Пациенты пожилого возраста или с нарушениями функции почек и печени

Врач назначит самую маленькую возможную дозу препарата для применения в течение самого короткого времени, позволяющего вылечить заболевание, поскольку у этих пациентов может произойти более медленное выведение препарата из организма.

Атопический дерматит

При атопическом дерматите, по мере улучшения, врач может назначить постепенное отменение препарата, однако не следует самостоятельно прекращать терапию, поскольку в случае внезапного отмены препарата может произойти рецидив симптомов леченого заболевания.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Cutivate, мазь

В случае длительного или неправильного использования препарата необходимо обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов (см. пункт 4. Нежелательные реакции и пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Cutivate, мазь).

• 4. Возможные нежелательные реакции и пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Cutivate, мазь).

Пропуск применения препарата Cutivate, мазь

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо применить препарат как можно скорее, в соответствии с рекомендуемой схемой дозирования.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Cutivate, мазь может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(у 1 до 10 из 100 пациентов, принимавших препарат):

• Зуд.

Нежелательные реакции, встречающиеся не очень часто(у 1 до 100 из 1000 пациентов, принимавших препарат):

• Местное жжение кожи.

Нежелательные реакции, встречающиеся очень редко(у менее 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат):

• Вторичные инфекции. Они возникают особенно при применении оклюзивной повязки (герметичной) или при применении препарата в складках кожи.
• Чувствительность. Если出现ы симптомы чувствительности, необходимо прекратить применение препарата Cutivate, мазь.
• Подавление функции оси под гипофиз-надпочечник, симптомы синдрома Кушинга, например: увеличение массы тела/ожирение, задержка роста костей у детей, лунное лицо, центральное ожирение, снижение уровня кортизола в крови, гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови), гликозурия (сахар в моче), артериальная гипертония, остеопороз, глаукома, катаракта. Длительное применение препарата, особенно в большой дозе, на большой площади тела может привести к увеличению всасывания препарата в организм и возникновению симптомов синдрома Кушинга. Это более вероятно у детей и младенцев, а также при применении оклюзивной повязки. У детей подгузник может действовать как оклюзивная повязка у взрослых.
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов. Расширение поверхностных кровеносных сосудов может возникать особенно при длительном и частом применении препарата.

Истончение кожи, атрофические изменения кожи, стрии, телеангиэктазии (появление под кожей расширенных, мелких кровеносных сосудов), гипопигментация (обесцвечивание), гипертрихоз (чрезмерное оволосение), ухудшение симптомов заболевания, контактный аллергический дерматит, псориатический артрит, краснота, сыпь, крапивница. Атрофические изменения кожи, истончение кожи, стрии, гипертрихоз (чрезмерное оволосение) и обесцвечивание кожи могут возникать особенно при длительном и частом применении препарата.
Применение препарата при псориазе (или отмена препарата во время лечения псориаза) может привести к возникновению псориатического артрита.
Были сообщения об ухудшении симптомов заболеваний кожи и аллергического контактного дерматита во время применения препаратов группы кортикостероидов.
Нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Cutivate, мазь

Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после аббревиатуры "Termin ważn. (EXP)" и на тюбике после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Аббревиатура "Lot" обозначает номер серии продукта.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Cutivate, мазь

Активным веществом препарата Cutivate, мазь является пропионат флутиказона.
1 г мази содержит 0,05 мг микронизированного пропионата флутиказона.
Другие компоненты: пропиленгликоль, сорбитол пentaолеат, микрокристаллическая воск, жидкий парафин.

Как выглядит препарат Cutivate, мазь и что содержит упаковка

Препарат Cutivate имеет форму однородной, прозрачной мази белого или слегка желтоватого цвета.
Упаковка препарата - алюминиевый тюбик, содержащий 15 г, 30 г, 50 г или 100 г мази, помещенный в картонную упаковку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Уполномоченная организация и производитель

Уполномоченная организация

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань
Польша

Импортер

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань
Польша
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю уполномоченной организации:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Дата последнего обновления инструкции:январь 2025