Цутивате

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Cutivate, 0,5 мг/г, крем

Флутиказона пропионат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Cutivate, крем и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Cutivate, крем
• 3. Как использовать лекарство Cutivate, крем
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Cutivate, крем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Cutivate, крем и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Cutivate в форме крема является микронизированный пропионат флутиказона, кортикостероид с сильным противовоспалительным действием.
Лекарство Cutivate, крем показано для местного лечения воспалительных и зудящих изменений кожи при заболеваниях, реагирующих на лечение кортикостероидами, таких как:

• атопический дерматит (в том числе экзема и детский),
• потница,
• аллергический контактный дерматит,
• узловатая эритема,
• ограниченная эритема,
• псориаз (за исключением общих изменений),
• плоский лишай,
• кожная форма системной красной волчанки - как вспомогательное лечение,
• себорейный дерматит - как вспомогательное лечение,
• сильные реакции на укусы насекомых.

Cutivate, крем может быть использован при эритродермии (общих заболеваниях кожи, проявляющихся покраснением и шелушением значительных площадей кожи) как ограниченное местное вспомогательное лечение при общей кортикотерапии.

2. Важная информация перед использованием лекарства Cutivate, крем

Когда не использовать лекарство Cutivate, крем

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на пропионат флутиказона или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• вирусные инфекции кожи (например, герпес и ветрянка),
• розацеа,
• обычная акне,
• воспаление кожи вокруг рта,
• зуд в области анального отверстия и половых органов,
• зуд без воспаления,
• у детей в 1-м году жизни, включая кожные заболевания, протекающие с воспалительными изменениями кожи и diaper dermatitis.

Использование лекарства Cutivate, крем не рекомендуется при лечении инфицированных кожных изменений (бактериальных или грибковых инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Осторожно использовать при чувствительности к другим местно применяемым препаратам группы кортикостероидов.
Местные реакции чувствительности могут напоминать симптомы леченой болезни (см. пункт 4.
Нежелательные действия).
Необходимо избегать длительного использования лекарства и его применения на большой площади тела,
особенно у детей, поскольку могут возникнуть системные нежелательные действия, характерные для кортикостероидов, включая симптомы подавления функции надпочечников и синдрома Кушинга (см. пункт

• 4. Нежелательные действия).

Факторы, увеличивающие риск возникновения системных действий лекарства:

• сила действия и форма препарата, содержащего стероиды для местного применения,
• длительное применение,
• применение на большие площади тела,
• применение на плотно закрытые участки кожи (например, у маленьких детей подгузник может действовать как герметичная одежда),
• увеличенная влажность рогового слоя кожи,
• применение на участки, где кожа тонкая, например, на коже лица,
• применение на поврежденную кожу или в других ситуациях, когда кожный барьер может быть повреждён,
• применение у детей, поскольку у детей, по сравнению со взрослыми, может происходить всасывание пропорционально большего количества местно применяемых кортикостероидов, и, следовательно, они могут быть более склонны к системным нежелательным действиям.

Лекарство должно быть использовано только в дозе, назначенной врачом.
Особенно осторожно необходимо использовать лекарство у детей (в возрасте старше 1 года). Дети имеют
большую площадь тела относительно массы тела, чем взрослые, и, следовательно, в их организм через
кожу может проникнуть большее количество лекарства. По этой причине дети более, чем взрослые, подвержены системным токсическим действиям лекарства.
Необходимо избегать применения лекарства на поврежденную кожу.
Осторожно использовать лекарство на коже лица, поскольку это может привести, чаще, чем при применении на коже других участков тела, к атрофии кожи.
Необходимо защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с лекарством. Необходимо избегать применения лекарства на веках, поскольку попадание лекарства в конъюнктивальный мешок может привести к возникновению глаукомы и катаракты.
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
В случае возникновения симптомов вторичной инфекции в области леченых воспалительных изменений необходимо сообщить об этом врачу.
В случае необходимости применения лекарства Cutivate, крем под окклюзионным повязкой
(герметичной), необходимо тщательно очистить кожу перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность
способствуют развитию бактериальных инфекций.
Пациенты с псориазом должны быть лечены под строгим контролем врача. Применение лекарства Cutivate, крем при псориазе может быть неблагоприятным из-за:

• риска возникновения толерантности к лекарству,
• риска ухудшения симптомов заболевания,
• риска развития общего псориатического артрита,
• токсического действия, связанного с чрезмерным всасыванием лекарства через поврежденную кожу.

Кортикостероиды иногда используются местно при лечении воспаления кожи вокруг хронических язв нижних конечностей. Применение в этом случае лекарства Cutivate, крем может привести к возникновению местной реакции чувствительности и увеличению риска местных инфекций.
Если возникают симптомы раздражения или реакции чувствительности, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Лекарство противопоказано у детей в 1-м году жизни.

Лекарство Cutivate, крем и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая растительные лекарства, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Cutivate, крем может взаимодействовать с лекарствами, такими как:

• ритонавир,
• итраконазол.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Cutivate, крем может быть использовано у беременных женщин и во время кормления грудью только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.
Нет данных о безопасности использования лекарства во время беременности и кормления грудью.
Не использовать лекарство на груди во время кормления грудью, поскольку существует риск случайного проглатывания лекарства ребенком.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено влияния лекарства Cutivate, крем на способность управлять транспортными средствами и использованием машин.

Лекарство Cutivate, крем содержит:

• пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Лекарство содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема;
• имидомочевина, выделяющая следовые количества формальдегида, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит);
• цетостеариловый алкоголь, который может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

Лекарство Cutivate, крем содержит парафин. Во время использования лекарства Cutivate не следует курить или приближаться
к открытому огню, поскольку существует риск серьезных ожогов. Материалы (одежда, постельное белье, одежда,
повязки и т. д.), которые имели контакт с этим лекарством, легче воспламеняются и представляют серьезную пожарную опасность.
Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество лекарства, содержащегося в них, но не полностью его удалить.

3. Как использовать лекарство Cutivate, крем

Это лекарство должно быть всегда использовано в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Cutivate, крем предназначено для местного применения на кожу, особенно на влажные и мокнущие
кожные изменения.
Это лекарство, если врач не назначил иначе, обычно используется следующим образом.

Взрослые и дети старше 1 года

Небольшое количество лекарства наносится на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в день, до тех пор, пока не наступит улучшение, в течение времени, указанного врачом - максимум до 4 недель. Затем врач может
рекомендовать менее частое использование лекарства или назначить лекарство с более слабым действием. Немедленно после нанесения лекарства не следует накладывать на леченую кожу эмолент - его можно использовать только после всасывания лекарства.
Если нет улучшения (у детей обычно после 7 дней лечения, у взрослых после 2-4 недель), необходимо обратиться к врачу для определения дальнейшего лечения.
Если наступает улучшение, для поддержания лечебного эффекта врач может рекомендовать использовать лекарство Cutivate, крем реже.
В случае использования лекарства у детей необходимо убедиться у врача, что была назначена самая маленькая необходимая доза лекарства.

Дети в 1-м году жизни

Использование лекарства Cutivate, крем противопоказано у детей в 1-м году жизни.

Пациенты пожилого возраста или с нарушениями функции почек и печени

Врач назначит самую маленькую возможную дозу лекарства для использования в течение самого короткого времени, позволяющего вылечить болезнь, поскольку у этих пациентов может быть более медленное выведение лекарства из организма.

Атопический дерматит

При атопическом дерматите, по мере улучшения, врач может рекомендовать постепенное отменение лекарства, однако не следует самостоятельно прекращать терапию, поскольку в случае внезапного отмены лекарства может возникнуть рецидив симптомов леченой болезни.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Cutivate, крем

В случае длительного или неправильного использования лекарства необходимо обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть системные нежелательные действия, характерные для кортикостероидов – см. пункт 4. Возможные нежелательные действия и пункт 2. Важная информация перед использованием лекарства Cutivate, крем.

Пропуск использования лекарства Cutivate, крем

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо использовать лекарство как можно скорее, в соответствии с рекомендуемой схемой дозирования.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, Cutivate, крем может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные симптомы, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших лекарство.
Частые нежелательные действия(у 1 до 10 на 100 пациентов, принимавших лекарство):

• Зуд.

Нежелательные действия, возникающие не очень часто(у 1 до 100 на 1000 пациентов, принимавших лекарство):

• Местное жжение кожи.

Нежелательные действия, возникающие очень редко(у менее 1 на 10 000 пациентов, принимавших
лекарство):

• Вторичные инфекции. Они возникают особенно при использовании окклюзионной повязки (герметичной) или при применении лекарства в кожных складках.
• Чувствительность. Если возникают симптомы чувствительности, необходимо прекратить использование лекарства Cutivate, крем.
• Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, симптомы синдрома Кушинга, например: увеличение массы тела/ожирение, задержка роста костей у детей, лунное лицо, центральное ожирение, снижение уровня кортизола в крови, гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови), гликозурия (сахар в моче), артериальная гипертония, остеопороз, глаукома, катаракта. Длительное использование лекарства, особенно в большой дозе, на большой площади тела может привести к увеличению всасывания лекарства в организм и возникновению симптомов синдрома Кушинга. Это более вероятно у детей и младенцев, а также при использовании окклюзионной повязки. У детей подгузник может действовать как окклюзионная повязка у взрослых.
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов. Расширение поверхностных кровеносных сосудов может возникать особенно при длительном и частом использовании лекарства.
• Истончение кожи, атрофические изменения кожи, стрии, телеангиэктазии (появление под кожей расширенных, мелких кровеносных сосудов), гипопигментация (обесцвечивание), гипертрихоз (чрезмерный рост волос), ухудшение симптомов заболевания, контактный аллергический дерматит, псориатическая эритродермия, эритема, сыпь, крапивница.

Атрофические изменения кожи, истончение кожи, стрии, гипертрихоз (чрезмерный рост волос) и обесцвечивание
кожи могут возникать особенно при длительном и частом использовании лекарства.
Использование лекарства при псориазе (или отмена лекарства во время лечения псориаза) может привести к возникновению псориатической эритродермии.
Было сообщено об усилении симптомов кожных заболеваний и аллергического контактного дерматита во время использования
лекарств группы кортикостероидов.
Нежелательные действия, возникающие с неизвестной частотой(частота не может быть определена
на основе доступных данных):

• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерохимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Cutivate, крем

Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после аббревиатуры
«Срок годности (EXP)» и на тюбике после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Аббревиатура «Партия» обозначает номер серии продукта.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Cutivate, крем

Активным веществом лекарства Cutivate, крем является: пропионат флутиказона,
1 г крема содержит 0,5 мг микронизированного пропионата флутиказона.
Другие компоненты: жидкий парафин, изопропилмиристат, цетостеариловый алкоголь, макрогольовый эфир цетостеарила, пропиленгликоль, имидомочевина, динатрийфосфат додекагидрат,
лимонная кислота моногидрат, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Cutivate, крем и что содержит упаковка

Лекарство Cutivate имеет вид однородного, гладкого крема белого или слегка желтоватого цвета.
Упаковка лекарства - алюминиевый тюбик, содержащий 15 г, 30 г, 50 г или 100 г крема, помещенный в
картонную упаковку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польша

Импортер

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польша
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рымовского, 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Дата последнего обновления инструкции:январь 2025