Цутивате

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Cutivate, 0,5 мг/г, крем

Флутиказона пропионат

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Cutivate, крем и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Cutivate, крем
• 3. Как применять препарат Cutivate, крем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Cutivate, крем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Cutivate, крем и для чего он используется

Активным веществом препарата Cutivate в форме крема является микронизированный пропионат флутиказона, кортикостероид с сильным противовоспалительным действием.
Препарат Cutivate, крем показан для местного лечения воспалительных и зудящих поражений кожи при заболеваниях, реагирующих на лечение кортикостероидами, таких как:

• атопический дерматит (в том числе высыпания и детский),
• псориаз,
• аллергический контактный дерматит,
• узловатая эритема,
• ограниченная эритема,
• псориаз (за исключением общих поражений),
• листоватая эритема,
• кожная форма системной красной волчанки - как вспомогательное лечение,
• себорейный дерматит - как вспомогательное лечение,
• обширные реакции на укусы насекомых.

Препарат Cutivate, крем может быть использован при эритродермии (общих заболеваниях кожи, проявляющихся покраснением и шелушением значительных площадей кожи), как ограниченное местное вспомогательное лечение при общей кортикотерапии.

2. Важные сведения перед применением препарата Cutivate, крем

Когда не применять препарат Cutivate, крем

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к пропионату флутиказона или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• вирусные инфекции кожи (например, герпес и ветрянка),
• розацеа,
• обычная акне,
• дерматит вокруг рта,
• зуд в области анального отверстия и половых органов,
• зуд без воспаления,
• у детей в 1-м году жизни, включая заболевания кожи, протекающие с воспалительными изменениями кожи и опрелостями.

Применение препарата Cutivate, крем не рекомендуется при лечении инфицированных кожных поражений (бактериальных или грибковых инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Осторожно применять при чувствительности к другим местно применяемым препаратам группы кортикостероидов.
Местные реакции чувствительности могут напоминать симптомы леченой болезни (см. пункт 4.
Возможные нежелательные реакции).
Необходимо избегать длительного применения препарата и его применения на большой площади тела, особенно у детей, поскольку могут возникнуть системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов, включая симптомы подавления функции надпочечников и синдрома Кушинга (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
Факторы, увеличивающие риск возникновения системных реакций препарата:

• сила действия и форма препарата, содержащего стероиды для местного применения,
• длительное применение,
• применение на большие площади тела,
• применение на плотно закрытые участки кожи (например, у маленьких детей подгузник может действовать как герметичная одежда),
• увеличенная влажность рогового слоя кожи,
• применение на участки, где кожа тонкая, например, на коже лица,
• применение на поврежденную кожу или в случае других ситуаций, когда кожный барьер может быть нарушен,
• применение у детей, поскольку у детей, по сравнению с взрослыми, может происходить всасывание пропорционально большего количества местно применяемых кортикостероидов, и, следовательно, они могут быть более склонны к системным нежелательным реакциям.

Препарат следует применять только в дозе, установленной врачом.
Особенно осторожно следует применять препарат у детей (в возрасте старше 1 года). Дети имеют большую площадь тела относительно массы тела, чем взрослые, и, следовательно, в их организм через кожу может проникнуть большее количество препарата. По этой причине дети более, чем взрослые, подвержены системным токсическим реакциям препарата.
Необходимо избегать применения препарата на поврежденную кожу.
Осторожно применять препарат на коже лица, поскольку это может привести, чаще, чем при применении на коже других участков тела, к атрофии кожи.
Необходимо защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом. Не следует применять препарат на веки, поскольку попадание препарата в конъюнктивальный мешок может привести к возникновению глаукомы и катаракты.
Если у пациента出现ятся нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
В случае возникновения симптомов вторичной инфекции в области воспалительных поражений, леченных препаратом Cutivate, крем, необходимо сообщить об этом врачу.
В случае необходимости применения препарата Cutivate, крем под оклюзивной повязкой (герметичной), необходимо тщательно очистить кожу перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность способствуют развитию бактериальных инфекций.
Пациенты с псориазом должны быть лечены под строгим контролем врача. Применение препарата Cutivate, крем при псориазе может быть неблагоприятным из-за:

• риска возникновения толерантности к препарату,
• риска ухудшения симптомов заболевания,
• риска развития общего псориатического артрита,
• токсического действия, обусловленного чрезмерным всасыванием препарата через поврежденную кожу.

Кортикостероиды иногда применяются местно при лечении воспаления кожи вокруг хронических язв нижних конечностей. Применение в этом случае препарата Cutivate, крем может привести к возникновению местной реакции чувствительности и увеличению риска местных инфекций.
Если出现ят симптомы раздражения или реакции чувствительности, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат противопоказан у детей в 1-м году жизни.

Препарат Cutivate, крем и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая растительные препараты, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Cutivate, крем может взаимодействовать с препаратами, такими как:

• ритонавир,
• итраконазол.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Cutivate, крем может быть применен у беременных женщин и во время грудного вскармливания только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о безопасности применения препарата в период беременности и грудного вскармливания.
Не следует применять препарат на груди во время грудного вскармливания, поскольку существует риск случайного проглатывания препарата ребенком.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не было выявлено влияния препарата Cutivate, крем на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Cutivate, крем содержит:

• пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема;
• имидуремок, выделяющий следовые количества формальдегида, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный аллергический дерматит);
• цетостеариловый спирт, который может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

Препарат Cutivate, крем содержит жидкий парафин.Во время применения препарата Cutivate не следует курить или подходить к открытому огню, поскольку существует риск серьезных ожогов. Материалы (одежда, постельное белье, одеяла, повязки и т. д.), которые имели контакт с этим препаратом, легче воспламеняются и представляют серьезную пожарную опасность.
Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество препарата, содержащегося в них, но не полностью удалить его.

3. Как применять препарат Cutivate, крем

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Cutivate, крем предназначен для применения на кожу, особенно на влажные и мокнущие кожные поражения.
Препарат обычно применяется так, как описано ниже, если врач не рекомендует иначе.

Взрослые и дети старше 1 года

Небольшое количество препарата наносится на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в день, пока не появятся улучшения, в течение времени, указанного врачом - максимум до 4 недель. Затем врач может рекомендовать реже применение препарата или назначить препарат с более слабым действием. Немедленно после нанесения препарата не следует накладывать на леченую кожу эмолент - его можно применить только после всасывания препарата.
Если нет улучшения (у детей обычно после 7 дней лечения, у взрослых после 2-4 недель), необходимо обратиться к врачу для определения дальнейшего лечения.
Если появляются улучшения, для поддержания терапевтического эффекта врач может рекомендовать реже применение препарата Cutivate, крем.
В случае применения препарата у детей необходимо убедиться у врача, что была рекомендована наименьшая необходимая доза препарата.

Дети в 1-м году жизни

Применение препарата Cutivate, крем противопоказано у детей в 1-м году жизни.

Пациенты пожилого возраста или с нарушениями функции почек и печени

Врач рекомендует наименьшую возможную дозу препарата для применения в течение самого короткого времени, позволяющего вылечить заболевание, поскольку у этих пациентов может быть более медленное выведение препарата из организма.

Атопический дерматит

При атопическом дерматите, по мере улучшения, врач может рекомендовать постепенное отменение препарата, однако не следует самостоятельно прекращать терапию, поскольку при внезапной отмене препарата может出现 рецидив симптомов леченой болезни.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Cutivate, крем

В случае длительного или неправильного применения препарата необходимо обратиться к врачу, поскольку могут появиться системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов - см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции и пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Cutivate, крем.

Пропуск применения препарата Cutivate, крем

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо применить препарат как можно скорее, в соответствии с рекомендуемой схемой дозирования.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Cutivate, крем может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат.
Частые нежелательные реакции(у 1 до 10 из 100 пациентов, принимавших препарат):

• Зуд. Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто(у 1 до 100 из 1000 пациентов, принимавших препарат):
• Местное жжение кожи.

Редкие нежелательные реакции(у менее 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат):

• Вторичные инфекции. Они появляются особенно при применении оклюзивной повязки (герметичной) или при применении препарата в кожных складках.
• Чувствительность. Если появляются симптомы чувствительности, необходимо прекратить применение препарата Cutivate, крем.
• Подавление функции оси под гипофиз-надпочечник, симптомы синдрома Кушинга, например: увеличение массы тела/ожирение, задержка роста костей у детей, лунная лицо, центральное ожирение, снижение уровня кортизола в крови, гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови), глюкозурия (сахар в моче), артериальная гипертония, остеопороз, глаукома, катаракта. Длительное применение препарата, особенно в большой дозе, на большой площади тела может привести к увеличению всасывания препарата в организм и появлению симптомов синдрома Кушинга. Это более вероятно у детей и младенцев, а также при применении оклюзивной повязки. У детей подгузник может действовать как оклюзивная повязка у взрослых.
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов. Расширение поверхностных кровеносных сосудов может вызывать, особенно при длительном и частом применении препарата.
• Истончение кожи, атрофия кожи, стрии, телеангиэктазии (появление под кожей расширенных, мелких кровеносных сосудов), гипопигментация (обесцвечивание), гипертрихоз (чрезмерное оволосение), ухудшение симптомов заболевания, контактный аллергический дерматит, псориаз, эритема, сыпь, крапивница.

Атрофия кожи, истончение кожи, стрии, гипертрихоз (чрезмерное оволосение) и обесцвечивание кожи может вызывать, особенно при длительном и частом применении препарата.
Применение препарата при псориазе (или отмена препарата во время лечения псориаза) может привести к появлению псориатической эритродермии.
Были зарегистрированы случаи ухудшения симптомов заболеваний кожи и аллергического контактного дерматита во время применения кортикостероидов.
Нежелательные реакции, появляющиеся с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, улица Ерохимскя 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Cutivate, крем

Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Cutivate, крем

Активным веществом препарата Cutivate, крем является:
1 г крема содержит 0,5 мг микронизированного пропионата флутиказона.
Другие компоненты: жидкий парафин, изопропилмиристин, цетостеариловый спирт, макроголевый эфир цетостеарила (цетомакрогол 1000), пропиленгликоль, имидуремок, динатрийфосфат дodecahydrate, лимонная кислота monohydrate, очищенная вода.

Как выглядит препарат Cutivate, крем и что содержит упаковка

Препарат Cutivate имеет вид однородного, гладкого крема белого или слегка желтоватого цвета.
Упаковка препарата - алюминиевая туба, содержащая 15 г крема, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Производитель:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
улица Грюнвальдзка 189, 60-322, Познань, Польша

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
улица Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
улица Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:9565/2016/01
Номер разрешения на параллельный импорт:127/23

Дата утверждения инструкции: 30.06.2023

[Информация о защищенной торговой марке]