Цутивате

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Cutivate

0,5 мг/г, крем

Флутиказона пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Cutivate, крем и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Cutivate, крем
• 3. Как применять препарат Cutivate, крем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Cutivate, крем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Cutivate, крем и для чего он используется

Активным веществом препарата Cutivate в форме крема является микронизированный пропионат флутиказона, кортикостероид с сильным противовоспалительным действием.
Препарат Cutivate, крем показан для местного лечения воспалительных и зудящих поражений кожи при заболеваниях, реагирующих на лечение кортикостероидами, таких как:

• атопический дерматит (в том числе высыпания и детский),
• псориаз,
• аллергический контактный дерматит,
• узловатая эритема,
• ограниченная эритема,
• псориаз (за исключением общих поражений),
• листоватая эритема,
• системная красная волчанка - кожная форма - как вспомогательное лечение,
• себорейный дерматит - как вспомогательное лечение,
• сильные реакции на укусы насекомых.

Препарат Cutivate, крем может быть использован при эритродермии (общих заболеваниях кожи, проявляющихся покраснением и шелушением значительных площадей кожи) как ограниченное местное вспомогательное лечение при общей кортикотерапии.

2. Важная информация перед применением препарата Cutivate, крем

Когда не применять препарат Cutivate, крем

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на пропионат флутиказона или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• вирусные инфекции кожи (например, герпес и ветрянка),
• розацеа,
• акне,
• дерматит вокруг рта,
• зуд в области анального отверстия и половых органов,
• зуд без воспаления,
• у детей в первом году жизни, включая кожные заболевания, протекающие с воспалительными изменениями кожи и опрелостью.

Применение препарата Cutivate, крем не рекомендуется при лечении инфицированных кожных поражений (бактериальных или грибковых инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Осторожно применять при чувствительности к другим местно применяемым препаратам группы кортикостероидов.
Местные реакции чувствительности могут напоминать симптомы леченой болезни (см. пункт 4.
Нежелательные реакции).
Необходимо избегать длительного применения препарата и его применения на большой площади тела, особенно у детей, поскольку могут появиться системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов, включая симптомы подавления функции надпочечников и синдрома Кушинга (см. пункт

• 4. Возможные нежелательные реакции).

Факторы, увеличивающие риск системных реакций препарата:

• сила действия и форма препарата, содержащего стероиды для местного применения,
• длительное применение,
• применение на большие площади тела,
• применение на герметически закрытые участки кожи (например, у маленьких детей подгузник может действовать как герметический материал),
• увеличенная влажность рогового слоя кожи,
• применение на участки, где кожа тонкая, например, на коже лица,
• применение на поврежденную кожу или в случаях, когда кожный барьер может быть нарушен,
• применение у детей, поскольку у детей, по сравнению с взрослыми, может происходить всасывание пропорционально большего количества местно применяемых кортикостероидов, и, следовательно, они могут быть более склонны к системным нежелательным реакциям.

Препарат следует применять только в дозе, назначенной врачом.
Особенно осторожно следует применять препарат у детей (в возрасте старше 1 года). Дети имеют большую площадь тела относительно массы тела, чем взрослые, и, следовательно, в их организм через кожу может проникнуть большее количество препарата. По этой причине дети более, чем взрослые, подвержены системным токсическим реакциям препарата.
Необходимо избегать применения препарата на поврежденной коже.
Осторожно применять препарат на коже лица, поскольку это может привести, чаще, чем при применении на коже других участков тела, к атрофии кожи.
Необходимо защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом. Не следует применять препарат на веках, поскольку попадание препарата в конъюнктивальную полость может привести к развитию глаукомы и катаракты.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
В случае появления симптомов вторичной инфекции в области леченых воспалительных поражений необходимо сообщить об этом врачу.
При необходимости применения препарата Cutivate, крем под окклюзионным повязанием (герметическим материалом) необходимо тщательно очистить кожу перед наложением повязания, поскольку тепло и влажность способствуют развитию бактериальных инфекций.
Пациенты с псориазом должны находиться под тщательным наблюдением врача. Применение препарата Cutivate, крем при псориазе может быть неблагоприятным из-за:

• риска развития толерантности к препарату,
• риска ухудшения симптомов заболевания,
• риска развития общего псориатического артрита,
• токсического действия, обусловленного чрезмерным всасыванием препарата через поврежденную кожу.

Кортикостероиды иногда применяются местно при лечении дерматита вокруг хронических язв нижних конечностей. Применение в этом случае препарата Cutivate, крем может привести к местной реакции чувствительности и увеличению риска местных инфекций.
Если появляются симптомы раздражения или реакции чувствительности, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в первом году жизни.

Препарат Cutivate, крем и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, включая растительные препараты, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Cutivate, крем может взаимодействовать с препаратами, такими как:

• ритонавир,
• итраконазол.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Cutivate, крем может быть применен у беременных женщин и во время кормления грудью только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Нет данных о безопасности применения препарата в период беременности и кормления грудью.
Не следует применять препарат на груди во время кормления грудью, поскольку существует риск случайного проглатывания препарата ребенком.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не было выявлено влияния препарата Cutivate, крем на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Cutivate, крем содержит:

• пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема;
• имидуремок, выделяющий следовые количества формальдегида, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит);
• цетостеариловый спирт, который может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

Препарат Cutivate, крем содержит жидкий парафин.Во время применения препарата Cutivate не следует курить или приближаться к открытому огню, поскольку существует риск серьезных ожогов. Материалы (одежда, постельное белье, одеяла, повязки и т. д.), которые имели контакт с этим препаратом, легче воспламеняются и представляют серьезную пожарную опасность.
Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество препарата, содержащегося в них, но не полностью удалить его.

3. Как применять препарат Cutivate, крем

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Cutivate, крем предназначен для применения на кожу, особенно на влажные и мокнущие кожные поражения.
Препарат обычно применяется следующим образом, если врач не рекомендует иначе.

Взрослые и дети старше 1 года

Небольшое количество препарата наносится на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в день, пока не появится улучшение, в течение времени, указанного врачом - максимум до 4 недель. Затем врач может рекомендовать реже применять препарат или назначить препарат с более слабым действием. Немедленно после нанесения препарата не следует накладывать на леченую кожу эмолент - его можно применить только после всасывания препарата.
Если нет улучшения (у детей обычно после 7 дней лечения, у взрослых после 2-4 недель), необходимо обратиться к врачу для определения дальнейшего лечения.
Если появляется улучшение, для поддержания терапевтического эффекта врач может рекомендовать реже применять препарат Cutivate, крем.
При применении препарата у детей необходимо убедиться у врача, что была назначена самая маленькая необходимая доза препарата.

Дети в первом году жизни

Применение препарата Cutivate, крем противопоказано детям в первом году жизни.

Пациенты пожилого возраста или с нарушениями функции почек и печени

Врач рекомендует самую маленькую возможную дозу препарата для применения в течение самого короткого времени, позволяющего вылечить заболевание, поскольку у этих пациентов может быть более медленное выведение препарата из организма.

Атопический дерматит

При атопическом дерматите, по мере улучшения, врач может рекомендовать постепенно отменять препарат, однако не следует самостоятельно прекращать терапию, поскольку при внезапной отмене препарата может появиться рецидив симптомов леченой болезни.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Cutivate, крем

В случае длительного или неправильного применения препарата необходимо обратиться к врачу, поскольку могут появиться системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов - см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции и пункт 2. Важная информация перед применением препарата Cutivate, крем.

Пропуск применения препарата Cutivate, крем

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо применить препарат как можно скорее, в соответствии с рекомендуемой схемой дозирования.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Cutivate, крем может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат.
Частые нежелательные реакции(у 1 до 10 из 100 пациентов, принимавших препарат):

• Зуд.

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто(у 1 до 100 из 1000 пациентов, принимавших препарат):

• Местное жжение кожи.

Редкие нежелательные реакции(у менее 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат):

• Вторичные инфекции. Они появляются особенно при применении окклюзионного повязания (герметического материала) или при применении препарата в кожных складках.
• Чувствительность. Если появляются симптомы чувствительности, необходимо прекратить применение препарата Cutivate, крем.
• Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, симптомы синдрома Кушинга, например: увеличение массы тела/ожирение, задержка роста костей у детей, лунная лицо, центральное ожирение, снижение уровня кортизола в крови, гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови), гликозурия (сахар в моче), артериальная гипертония, остеопороз, глаукома, катаракта. Длительное применение препарата, особенно в большой дозе, на большой площади тела может привести к увеличению всасывания препарата в организм и появлению симптомов синдрома Кушинга. Это более вероятно у детей и младенцев, а также при применении окклюзионного повязания. У детей подгузник может действовать как окклюзионное повязание у взрослых.
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов. Расширение поверхностных кровеносных сосудов может вызывать особенно длительное и частое применение препарата.
• Истончение кожи, атрофические изменения кожи, стрии, телеангиэктазии (появление под кожей расширенных, мелких кровеносных сосудов), гипопигментация (обесцвечивание), гипертрихоз (чрезмерное оволосение), ухудшение симптомов заболевания, контактный аллергический дерматит, псориаз, краснота, сыпь, крапивница.

Атрофические изменения кожи, истончение кожи, стрии, гипертрихоз (чрезмерное оволосение) и обесцвечивание кожи может вызывать особенно длительное и частое применение препарата.
Применение препарата при псориазе (или отмена препарата во время лечения псориаза) может привести к появлению псориатической эритродермии.
Были сообщения об усилении симптомов заболеваний кожи и аллергического контактного дерматита во время применения кортикостероидных препаратов.
Нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения, по адресу: г. Москва, ул. Раменки, д. 24, или на сайте: [вставить сайт].
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Cutivate, крем

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препарат, который больше не используется. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Cutivate, крем

Активным веществом препарата Cutivate, крем является: пропионат флутиказона,
1 г крема содержит 0,5 мг микронизированного пропионата флутиказона.
Другие компоненты: жидкий парафин, изопропилмиристат, цетостеариловый спирт, макроголовый эфир цетостеарила (цетомакрогол 1000), пропиленгликоль, имидуремок, динатрийфосфат дodecahydrate, лимонная кислота monohydrate, очищенная вода.

Как выглядит препарат Cutivate, крем и что содержит упаковка

Препарат Cutivate имеет вид однородного, гладкого крема белого или слегка желтоватого цвета.
Упаковка препарата - алюминиевая трубка, содержащая 15 г крема, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в России, стране экспорта:

GlaxoSmithKline (Ирландия) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Производитель:

Delpharm Poznań Акционерное общество
ул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польша

Параллельный импортер:

Delfarma ООО
ул. Святой Терезы, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma ООО
ул. Святой Терезы, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в России, стране экспорта: 9565/2016/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 244/23

Дата утверждения инструкции: 27.10.2023

[Информация о защищенной торговой марке]