Цонвулекс

Инструкция по применению: информация для пациента

Конвулекс

50 мг/мл, сироп

Валпроевая кислота натрия
Этот лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент, принимающий этот препарат, также может помочь, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Препарат Конвулекс (валпроевая кислота натрия) при применении во время беременности может нанести серьезный вред нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) без перерыва на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс. Лечащий врач обсудит это с пациенткой, также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2 этой инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или если она подозревает, что находится в состоянии беременности.
Не следует прекращать прием препарата Конвулекс, если только это не рекомендовано врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат предназначен для приема конкретным пациентом. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

СОДЕРЖАНИЕ ИНСТРУКЦИИ:

• 1. Что такое препарат Конвулекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Конвулекс
• 3. Как применять препарат Конвулекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Конвулекс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Конвулекс и для чего он используется

Препарат Конвулекс имеет форму сиропа и содержит активное вещество валпроевую кислоту натрия. Препарат относится к группе противоэпилептических препаратов и оказывает действие на центральную нервную систему.
Препарат Конвулекс используется для лечения различных форм эпилепсии у людей.
Препарат Конвулекс применяется у взрослых и детей в монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами:

• для лечения генерализованных судорожных приступов, таких как клонические, тонические, тонико-клонические, абсансные и миоклонические приступы;
• для лечения частичных приступов: частичные приступы, которые могут быть или не быть вторично генерализованными.

2. Важная информация перед применением препарата Конвулекс

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Не следует применять препарат в случае:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество валпроевую кислоту натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет острое или хроническое воспаление печени,
• если пациент перенес тяжелое воспаление печени, особенно лекарственное или если семейный анамнез пациента указывает на тяжелое воспаление печени,
• если пациент имеет порфирию (очень редкое метаболическое заболевание),
• при одновременном применении с мефлохином,
• если у пациента есть генетический дефект, вызывающий митохондриальные нарушения (например, пациенты с синдромом Альперса-Хюттенлохера),
• если у пациента есть метаболические нарушения, такие как нарушения цикла мочевины,
• если у пациента есть дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не лечится,
• эпилепсия:
• если пациентка находится в состоянии беременности, если только нет других эффективных методов лечения,
• если пациентка находится в детородном возрасте, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс. Не следует прекращать прием препарата Конвулекс или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач предоставит дополнительные рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важное предупреждение для женщин»).

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И МЕРЫ ОСТОРОЖНОСТИ

Перед началом приема препарата Конвулекс необходимо обсудить это с врачом.

НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ИНФОРМИРОВАТЬ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА:

• В случае внезапного возникновения следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, желтуха (желтизна кожи и белков глаз) или повторяющиеся судорожные приступы, особенно в течение первых 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Препарат Конвулекс может вызывать тяжелые повреждения печени, иногда приводящие к летальному исходу. Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные тесты на функцию печени. Риск повреждения печени увеличивается, если препарат Конвулекс применяется у детей в возрасте до 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противоэпилептические препараты, или у пациентов с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у пациентов с эпилепсией тяжелого течения. Детям до 3 лет валпроевую кислоту натрия не следует назначать одновременно с салицилатами из-за риска токсического действия на печень.
• В случае возникновения острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Очень редко препарат Конвулекс может вызывать тяжелое воспаление поджелудочной железы, иногда приводящее к летальному исходу.
• Если у пациента или его ребенка, принимающего препарат Конвулекс, возникают проблемы с равновесием и координацией, сонливость или чувство снижения чувствительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может быть вызвано повышенной концентрацией аммиака в крови.
• Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, содержащие валпроевую кислоту натрия, думали о том, чтобы навредить себе или убить. Если у пациента когда-либо возникали такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• В связи с лечением валпроевой кислотой натрия отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию лекарственного высыпания с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), полиморфную эритему и ангиоэдем. Если пациент заметил любой из этих симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЕМА ЭТОГО ПРЕПАРАТА НЕОБХОДИМО ОБСУДИТЬ ЭТО С ВРАЧОМ:

• Валпроевая кислота натрия не должна применяться у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, если только нет других эффективных методов лечения. Необходимо рассмотреть преимущества применения препарата в отношении риска перед первым назначением препарата или когда женщина, леченная валпроевой кислотой натрия, планирует беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения.
• Перед началом лечения, а также перед операцией и в случае синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные исследования (анализ крови с мазком, включая оценку количества тромбоцитов, времени кровотечения и тестов на свертываемость).
• Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может рекомендовать снижение дозы препарата.
• Препарат следует применять осторожно у пациентов с системной красной волчанкой.
• Если у пациента подозревают любое метаболическое нарушение, особенно врожденные дефекты ферментов, таких как «нарушение цикла мочевины», из-за риска повышения концентрации аммиака в крови.
• У пациентов, леченных валпроевой кислотой натрия, может возникнуть увеличение массы тела. Если у пациента редкое метаболическое нарушение, называемое «дефицитом фермента пальмитоилтрансферазы карнитина II», из-за повышенного риска мышечных нарушений.
• Не рекомендуется одновременное применение антибиотиков группы карбапенемов с валпроевой кислотой натрия (см. пункт Препарат Конвулекс и другие препараты). Валпроевая кислота натрия выводится в основном через почки, частично в форме кетоновых тел, поэтому у пациентов с диабетом анализ на наличие кетоновых тел в моче может давать ложноположительный результат.
• Если в семье пациента есть генетический дефект, вызывающий митохондриальные нарушения, из-за риска повреждения печени.
• Аналогично другим противоэпилептическим препаратам, при применении этого препарата может усиливаться тяжесть или частота судорожных приступов. В случае усиления судорожных приступов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей до 10 лет.
• Если у пациента есть дефицит карнитина и он принимает карнитин.
• Если у пациента после приема валпроевой кислоты натрия когда-либо возникали тяжелые кожные высыпания или отслойка кожи, образование пузырей и (или) язв во рту.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ

Препарат Конвулекс, 50 мг/мл, сироп содержит искусственные подсластители и поэтому может применяться у пациентов с сахарным диабетом. Однако необходимо учитывать содержание углеводов - 0,05 ХЕ (хлебных единиц) на 1 мл сиропа.

ПРЕПАРАТ КОНВУЛЕКС И ДРУГИЕ ПРЕПАРАТЫ

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие валпроевой кислоты натрия, а валпроевая кислота натрия может влиять на действие других препаратов.
Это следующие препараты:

• нейролептические препараты, включая кветиапин, оланзапин (применяются для лечения психотических расстройств);
• препараты, используемые для лечения депрессии, ингибиторы МАО;
• бензодиазепины, используемые для лечения бессонницы и тревожных расстройств;
• другие препараты, используемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид;
• канабидиол (применяется для лечения эпилепсии и других показаний);
• некоторые противозачаточные препараты, содержащие пивалан (такие как пиампicíлин, адефовир дипивоксил);
• метотрексат (применяется для лечения рака и воспалительных заболеваний);
• зидовудин, ритонавир и лопинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);
• мефлохин (применяется для лечения и профилактики малярии);
• салицилаты (ацетилсалициловая кислота);
• препараты, влияющие на свертываемость крови;
• циметидин (применяется для лечения язвы желудка);
• эритромицин, рифампицин;
• карбапенемы (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций);
• холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
• пропофол (применяется для общей анестезии);
• нимодипин;
• препараты, содержащие эстроген (включая некоторые противозачаточные средства);
• метамизол, препарат, используемый для лечения боли и лихорадки, может снижать эффективность валпроевой кислоты натрия;
• клозапин (применяется для лечения психических заболеваний).

Эти препараты могут влиять на действие валпроевой кислоты натрия и наоборот. У пациента может потребоваться коррекция дозы отдельных препаратов или применение других препаратов. О этих изменениях в лечении врач проинформирует пациента.
Врач также предоставит дополнительную информацию о препаратах, которые при одновременном применении с валпроевой кислотой натрия необходимо применять с осторожностью или которые следует избегать во время лечения препаратом Конвулекс.

ПРЕПАРАТ КОНВУЛЕКС С ПИЩЕЙ, НАПИТКАМИ И АЛКОГОЛЕМ

Препарат Конвулекс в форме сиропа предназначен для перорального применения и должен приниматься во время или после еды. Для обеспечения правильной дозировки в упаковку вложен дозирующий устройство с делением и поршнем.
Не рекомендуется потребление алкоголя во время лечения валпроевой кислотой натрия.

БЕРЕМЕННОСТЬ, ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ И ВЛИЯНИЕ НА ФЕРТИЛЬНОСТЬ

Беременность

ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ ЖЕНЩИН

• Не следует применять препарат Конвулекс, если пациентка находится в состоянии беременности, если только нет других эффективных методов лечения.
• Если женщина находится в детородном возрасте, не следует принимать препарат Конвулекс, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс. Не следует прекращать прием препарата Конвулекс или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач предоставит дополнительные рекомендации.

Риск приема валпроевой кислоты натрия во время беременности (независимо от заболевания, для которого валпроевая кислота натрия используется)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или если она подозревает, что находится в состоянии беременности.
• Применение валпроевой кислоты натрия во время беременности несет в себе риск. Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является безрисковой, даже если валпроевая кислота натрия применяется в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами.
• Валпроевая кислота натрия может вызывать тяжелые врожденные дефекты и влиять на развитие плода. Наиболее часто сообщаемые врожденные дефекты включают расщепление позвоночника (когда позвонки не развиваются правильно); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и многие другие связанные дефекты развития, включающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой кислоты натрия в утробе матери, сообщались проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой кислоты натрия в утробе матери, сообщались случаи дефектов развития глаза вместе с другими врожденными дефектами. Дефекты развития глаза могут влиять на зрение.
• У пациенток, принимающих валпроевую кислоту натрия во время беременности, существует повышенный риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения. Валпроевая кислота натрия используется уже много лет, и известно, что в группе детей матерей, принимающих валпроевую кислоту натрия, примерно 10 детей из 100 имеют врожденные дефекты. Для сравнения, такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100 у женщин без эпилепсии.
• Оценивается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного, чьи матери принимали валпроевую кислоту натрия во время беременности, могут проявлять ранние проблемы развития. Дети с таким заболеванием могут позже начать ходить и говорить, быть менее умственно развитыми, чем другие дети, иметь проблемы с речью и памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой кислоты натрия, чаще диагностируются различные расстройства аутистического спектра. Некоторые данные указывают на то, что эти дети могут быть более склонны к развитию симптомов дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Перед назначением этого препарата лечащий врач объяснит пациентке, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема валпроевой кислоты натрия. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать прием препарата или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом.
• Родители или опекуны девочек, леченных валпроевой кислотой натрия, должны обратиться к лечащему врачу, когда у их ребенка начнется менструация.
• Некоторые противозачаточные средства (таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию валпроевой кислоты натрия в крови. Необходимо обсудить с врачом метод антиконцепции (контрацепции), который будет наиболее подходящим для пациентки.
• Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой кислотой натрия.

Пожалуйста, выберите из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомьтесь с информацией:

• НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• БЕРЕМЕННОСТЬ ПРИ ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС

Если препарат Конвулекс назначается впервые, лечащий врач объяснит опасность для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс она непрерывно использует эффективный метод контрацепции. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по вопросам контрацепции.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

• Перед началом приема препарата Конвулекс необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого будет подтвержден лечащим врачом.
• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции (антиконцепции). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
• Необходимо регулярно (至少 раз в год) посещать специалиста, занимающегося лечением эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроевой кислоты натрия во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребенка.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка продолжает лечение препаратом Конвулекс и не планирует беременность, она должна быть уверена, что использует эффективный метод контрацепции непрерывно на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс. Необходимо проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по вопросам контрацепции.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом метод контрацепции (антиконцепции). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
• Необходимо регулярно (至少 раз в год) посещать специалиста, занимающегося лечением эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроевой кислоты натрия во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребенка.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

ДЕТЕЙ

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала посетить лечащего врача. Ей не следует прекращать лечение препаратом Конвулекс или применение антиконцепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач предоставит дополнительные рекомендации.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроевую кислоту натрия, находятся под серьезной угрозой врожденных дефектов и проблем развития, которые могут серьезно повлиять на ребенка. Лечащий врач направит пациентку к специалисту, занимающемуся лечением эпилепсии, чтобы можно было как можно раньше оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший исход беременности и максимально снизить риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист, проводящий лечение, может решить изменить дозу препарата Конвулекс, заменить его на другой препарат или прекратить лечение препаратом Конвулекс за долгое время до наступления беременности - чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой кислотой натрия.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

• Не следует прекращать лечение препаратом Конвулекс, пока это не будет решено врачом.
• Не следует прекращать применение методов контрацепции (антиконцепции) до обсуждения этого с лечащим врачом и разработки плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и снижение опасности для ребенка.
• В первую очередь необходимо посетить лечащего врача. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроевой кислоты натрия во время беременности.
• Лечащий врач попытается заменить препарат на другой или прекратить лечение препаратом Конвулекс за долгое время до наступления беременности.
• Необходимо запланировать срочное посещение лечащего врача, если пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременной.

БЕРЕМЕННОСТЬ ПРИ ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС

Не следует прекращать лечение препаратом Конвулекс, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Необходимо запланировать срочное посещение лечащего врача, если пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременной. Лечащий врач предоставит пациентке дополнительные рекомендации.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроевую кислоту натрия, находятся под серьезной угрозой врожденных дефектов и проблем развития, которые могут серьезно повлиять на ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, занимающемуся лечением эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Конвулекс является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет находиться под очень тщательным наблюдением, как в отношении лечения основного заболевания, так и развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку, связанные с беременностью, угрожаемой валпроевой кислотой натрия.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой кислотой натрия.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

• Необходимо запланировать срочное посещение лечащего врача, если пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует прекращать лечение препаратом Конвулекс, если только это не было решено врачом.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся лечением эпилепсии, чтобы оценить необходимость альтернативных возможностей лечения.
• Пациентка должна получить консультацию о риске применения препарата Конвулекс во время беременности, включая его тератогенное действие и влияние на развитие детей.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным наблюдением, для выявления возможных дефектов развития.

У новорожденных матерей, принимавших препарат Конвулекс во время беременности, могут возникнуть нарушения свертываемости крови, гипогликемия, снижение функции щитовидной железы, а также симптомы отмены, такие как возбуждение, раздражительность, повышенная активность, мышечные дрожания, судорожные приступы, проблемы с кормлением.

НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С РУКОВОДСТВОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА, ПОЛУЧЕННЫМ ОТ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА. ЛЕЧАЩИЙ ВРАЧ ОБСУДИТ ФОРМУЛИАР КОРИЧНЕВォГО ПОДТВЕРЖДЕНИЯ О ЗНАКОМСТВЕ С РИСКОМ И ПОПРОСИТ ПАЦИЕНТКУ О ПОДПИСАНИИ И СОХРАНЕНИИ ЕГО. ПАЦИЕНТКА ТАКЖЕ ПОЛУЧИТ КАРТУ ПАЦИЕНТА ОТ ФАРМАЦЕВТА

ДЛЯ НАПОМИНАНИЯ О РИСКЕ ПРИМЕНЕНИЯ ВАЛПРОЕВОЙ КИСЛОТЫ НАТРИЯ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ.

ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ МУЖСКОГО ПОЛА

Может быть возможным риск, связанный с приемом валпроевой кислоты натрия в течение 3 месяцев до зачатия ребенка
Проведенное исследование предполагает возможный риск нарушений движений и психического развития (проблем с развитием в раннем детстве) у детей, чьи отцы были лечены валпроевой кислотой натрия в течение 3 месяцев до зачатия ребенка. В этом исследовании такие нарушения были выявлены у примерно 5 из 100 детей, чьи отцы были лечены валпроевой кислотой натрия, по сравнению с примерно 3 из 100 детей мужчин, леченных ламотриджином или леветирасетом (другими препаратами, которые могут быть использованы для лечения заболевания, возникающего у пациента). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение валпроевой кислотой натрия как минимум за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия ребенка, неизвестен.
Исследование имеет ограничения и, поэтому, неясно, вызвано ли предполагаемое исследованием повышенное риск нарушений движений и психического развития валпроевой кислотой натрия. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какой именно тип нарушений движений и психического развития у детей связан с этим риском.
В качестве меры осторожности врач обсудит с пациентом:

• возможный риск у детей, чьи отцы были лечены валпроевой кислотой натрия;
• необходимость рассмотреть применение эффективной контрацепции (антиконцепции) пациентом и его партнером во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• необходимость консультации с врачом во время планирования зачатия ребенка и перед отменой антиконцепции;
• возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации.

Не следует отдавать сперму во время приема валпроевой кислоты натрия и в течение 3 месяцев после его отмены.
В случае планирования потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнер пациента забеременеет во время приема валпроевой кислоты натрия пациентом в течение 3 месяцев до зачатия ребенка и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут ухудшиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначающего препарат. Во время такого посещения врач обсудит с пациентом меры осторожности, связанные с применением валпроевой кислоты натрия, и возможность применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением валпроевой кислоты натрия.

ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ

Валпроевая кислота натрия выделяется в грудное молоко в небольшом количестве. Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности грудного вскармливания во время лечения.

УПРАВЛЕНИЕ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ МЕХАНИЗМОВ

У некоторых пациентов во время лечения может возникнуть сонливость, особенно при применении нескольких противоэпилептических препаратов или при одновременном применении бензодиазепинов. Перед началом управления транспортными средствами и эксплуатацией механизмов пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О НЕКОТОРЫХ КОМПОНЕНТАХ ПРЕПАРАТА КОНВУЛЕКС

Препарат содержит пара-гидроксибензоат метила и пропила. Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции типа позднего).

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ КОНВУЛЕКС

Препарат Конвулекс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Девочки и женщины детородного возраста
Лечение препаратом Конвулекс должно быть начато и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы применение препарата Конвулекс было начато и контролировалось специалистом, занимающимся лечением эпилепсии - см. пункт 2 Важное предупреждение для пациентов мужского пола.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом.
Доступны также другие дозы и формы препарата Конвулекс, что может быть важно при определении дозы.
Препарат Конвулекс в форме сиропа предназначен для перорального применения и должен приниматься во время или после еды. Для обеспечения правильной дозировки в упаковку вложен дозирующий устройство с делением и поршнем.
Сироп содержит мальтитол, заменитель сахара, и поэтому не вызывает и не увеличивает развитие кариеса зубов.
Обычно суточная доза должна быть разделена на несколько приемов. При монотерапии с применением валпроевой кислоты натрия общая суточная доза также может быть назначена в виде однократной дозы вечером (до 15 мг/кг массы тела в сутки).

Суточная доза зависит от возраста и массы тела пациента.

Дозировка

Монотерапия

Дети: начальная доза составляет 10-20 мг/кг массы тела валпроевой кислоты в сутки и увеличивается постепенно на 5-10 мг/кг массы тела в течение 3-7 дней, пока не будет достигнут контроль над приступами. Обычно это происходит, когда доза находится в диапазоне 20-30 мг/кг массы тела в сутки (см. также таблицу дозировки). Если контроль над приступами не достигается при этом дозировании, доза может быть увеличена до 35 мг/кг массы тела в сутки. В отдельных случаях можно рассматривать дозы выше 40 мг/кг массы тела в сутки.

У детей, требующих назначения доз выше 40 мг/кг массы тела в сутки, необходимо проводить регулярные лабораторные исследования.

Дети с массой тела более 20 кг:Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 300 мг в сутки.

Для валпроевой кислоты натрия рекомендуются следующие суточные дозы

(ориентировочная таблица)

• 1. Вставьте поршень до упора, вставьте дозирующее устройство в бутылку.
• 2. Вытащите поршень до уровня, при котором отмеренная доза будет соответствовать дозе, назначенной врачом (измерение в мл или мг). Повторите действия, если необходимо, пока вся необходимая доза сиропа не будет отмерена в дозирующее устройство.
• 3. Выпустите содержимое дозирующего устройства непосредственно в рот ребенка или на ложку. Убедитесь, что вся назначенная врачом доза препарата была введена.
• 4. После каждого использования закройте бутылку и тщательно промойте дозирующее устройство водой.

Бутылку и дозирующее устройство необходимо хранить в коробке.

ПРИМЕНЕНИЕ БОЛЬШЕЙ, ЧЕМ РЕКОМЕНДУЕМАЯ, ДОЗЫ ПРЕПАРАТА КОНВУЛЕКС

Клинические симптомы тяжелой передозировки включают сонливость, снижение мышечного тонуса, ослабление рефлексов, сужение зрачков и нарушения дыхания. Также может возникнуть метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечная недостаточность.
Могут возникнуть и другие симптомы; сообщалось о возникновении судорожных приступов при очень высоких концентрациях валпроевой кислоты натрия в крови.
Наличие натрия в формах валпроевой кислоты натрия может привести к повышению концентрации натрия в крови при передозировке препарата.
Стационарное лечение передозировки является симптоматическим; оно должно включать мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
В самых тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ или даже обменная трансфузия. В отдельных случаях было эффективно применение налоксона.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

ПРОПУСК ПРИЕМА ПРЕПАРАТА КОНВУЛЕКС

В случае пропуска дозы препарата не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а следует продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Конвулекс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Редко они бывают тяжелыми; обычно они проходят сами по себе. Пациентам может потребоваться соответствующее лечение в случае возникновения некоторых нежелательных реакций.
Если у пациента возникает один из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо
немедленно обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать срочной медицинской помощи:

• Спутанность сознания, энцефалопатия (повреждение мозга), летаргия (состояние безразличия и отсутствия реакции на раздражители), изменения в поведении, связанные или не связанные с увеличением частоты приступов или их тяжестью, особенно при одновременном применении фенобарбитала или при внезапном увеличении дозы препарата Конвулекс

в случае одновременного применения фенобарбитала или при внезапном увеличении дозы препарата Конвулекс

• Сонливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны пониженным содержанием натрия в крови или состоянием, называемым «СИАДГ» (СИАДГ, англ. Синдром неадекватной секреции АДГ) или синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
• Проблемы с равновесием и координацией, сонливость или чувство снижения чувствительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть вызвано увеличением количества аммиака в крови (гипераммонемия)
• Увеличение частоты и тяжести приступов
• Чрезмерная усталость, слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (желтизна кожи и белков глаз), отек ног или увеличение частоты приступов, или общее плохое самочувствие - эти симптомы могут указывать на повреждение печени или поджелудочной железы
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как: пузыри с отслоением кожи (образование пузырей, шелушение или кровотечение из различных частей тела, включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с сыпью или без нее, иногда с симптомами, похожими на грипп, такими как лихорадка, озноб или боль в мышцах - это могут быть симптомы состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»; сыпь на коже или изменения кожи с красным или розовым ободком и бледным центром, который может быть зудящим, шелушащимся или наполненным жидкостью; сыпь может появиться, особенно на руках или подошвах ног; это могут быть симптомы заболевания, называемого «многоформная эритема»; отек, вызванный аллергией, с болезненными, зудящими отеками (чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда рук и ног) - это могут быть симптомы «ангионевротического отека»; синдром с сыпью на коже, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным повреждением других органов - это могут быть симптомы состояния, называемого «ДРЕСС» или лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами
• Нарушения свертываемости крови, подтвержденные в анализах, которые могут вызывать спонтанные синяки и кровотечения
• Значительное снижение количества белых кровяных клеток или недостаточность костного мозга (миелодиспластический синдром), выявленные в анализах крови, иногда сопровождающиеся лихорадкой и трудностями в дыхании
• Гипотиреоз, который может вызывать усталость или увеличение массы тела
• Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь - это могут быть симптомы системной красной волчанки
• Дрожь, нарушения походки, жесткость мышц, нарушение координации движений (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия)
• Боль и слабость мышц (рабдомиолиз - разрушение поперечнополосатых мышц)
• Трудности в дыхании, боль или чувство сдавления в груди (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
• Болезнь почек (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит), которая может проявляться снижением выведения мочи

Если один из следующих нежелательных реакций усиливается или сохраняется более нескольких дней, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту; может потребоваться назначение лечения.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с следующей классификацией частоты возникновения:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• дрожь
• тошнота Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
• анемия (снижение количества красных кровяных клеток), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения и образования синяков)
• оглушение (stupor), сонливость, приступы, нарушения памяти, головная боль, нистагм (быстрые, неконтролируемые движения глазных яблок), головокружение
• нарушения слуха
• рвота, боли в животе, диарея (часто у некоторых пациентов в начале лечения) обычно проходят сами по себе через несколько дней без необходимости прекращения лечения
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта (в основном гиперплазия желудочно-кишечного тракта), стоматит
• временные и (или) зависящие от дозы выпадение волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа
• увеличение массы тела, которое следует наблюдать, поскольку оно может быть связано с синдромом поликистозных яичников
• нарушения менструального цикла
• состояние спутанности (дезориентация), галлюцинации, агрессия, возбуждение, нарушения внимания
• недержание мочи Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
• лейкопения (значительное снижение количества лейкоцитов в крови), панцитопения (значительное снижение количества кровяных клеток, что может вызывать слабость, легкое образование синяков или способствовать инфекциям)
• чувство онемения и покалывания в руках или ногах
• нарушения роста волос (например, аномальная структура волос, изменения цвета волос, аномальный рост волос)
• снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих Конвулекс
• гиперандрогенемия (чрезмерное оволосение по мужскому типу, вирилизм, гирсутизм, алопеция по мужскому типу и (или) повышенное содержание андрогенов)
• васкулит
• пониженная температура тела, периферические отеки умеренной степени
• аменорея Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
• мегалобластная анемия (малое количество красных кровяных клеток), макроцитоз (анормальное увеличение размера красных кровяных клеток)
• дефицит биотина/дефицит биотинидазы
• избыточное мочеиспускание и чувство жажды (синдром Фанкони)
• энурез (ночное недержание мочи)
• ожирение
• мужское бесплодие обычно является временным и может быть обратным после прекращения лечения или после снижения дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом
• синдром поликистозных яичников
• необычное поведение, повышенная психомоторная активность, нарушения обучения
• (наблюдаемые у детей и подростков)
• временная дезориентация, связанная с временной атрофией мозга, когнитивные нарушения
• диплопия Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
• врожденные пороки развития и генетические заболевания
• снижение содержания карнитина (видимое в анализах крови и мышц)
• пигментация кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация)

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Некоторые нежелательные реакции валпроата возникают чаще или имеют более тяжелое течение у детей, чем у взрослых. Они включают повреждение печени, панкреатит, агрессию, возбуждение, нарушения внимания, аномальное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этом листке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Конвулекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца, указанного на упаковке.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Срок годности после первого открытия: 6 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Конвулекс

Активным веществом препарата является 50 мг натрия валпроата в 1 мл сиропа. Натрия валпроат получен из валпроевой кислоты и натрия гидроксида.
Другими компонентами являются жидкий мальтитол (800 мг/мл, сахарозаменитель), метилпарабен (1,0 мг/мл), пропилпарабен (0,4 мг/мл), натрия сакхарин (1,0 мг/мл), натрия цикламат (3,0 мг/мл), натрия хлорид, малиновый аромат, персиковый аромат, очищенная вода.

Как выглядит препарат Конвулекс и что содержит упаковка

Сироп.
Бесцветный или слегка желтоватый раствор в бутылке из коричневого стекла объемом 100 мл в картонной упаковке.

Уполномоченная организация и производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
А-8502 Ланнах
Австрия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю уполномоченной организации:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Сенная 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последнего обновления инструкции:

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о препарате доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, расположенного на инструкции. Та же информация также доступна на сайте:
www.walproiniany.pl