Цонвулекс

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Convulex 150, 150 мг, мягкие капсулы

Convulex 300, 300 мг, мягкие капсулы

Convulex, 500 мг, мягкие капсулы

Валпроевая кислота
Этот лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые произошли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Препарат Convulex (валпроат) при применении во время беременности может нанести вред нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (антيكонцепцию) непрерывно в течение всего периода лечения препаратом Convulex. Лечащий врач обсудит это с пациенткой, но также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2 этой инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или если она подозревает, что может быть беременной.
Не следует прекращать прием препарата Convulex, если только это не рекомендовано врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ли любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Convulex и для чего он используется.
• 2. Важная информация перед применением препарата Convulex.
• 3. Как применять препарат Convulex.
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить препарат Convulex.
• 6. Состав упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Convulex и для чего он используется

Препарат Convulex содержит активное вещество валпроевую кислоту, которая относится к группе противоэпилептических препаратов и оказывает действие на центральную нервную систему.
Препарат проявляет противосудорожное действие при различных формах эпилепсии у людей.
Convulex является препаратом, используемым для лечения эпилепсии и мании.
Препарат Convulex используется для лечения:

• эпилепсии, при генерализованных приступах:
• миоклонических приступах,
• тонико-клонических приступах,
• атонических приступах,
• приступах неосознанности, при частичных приступах:
• простых или сложных приступах,
• вторично генерализованных приступах,
• синдроме Леннокса-Гасто.
• мании, которая является состоянием, когда пациент чувствует себя очень взволнованным, возбужденным, активным, энтузиастическим или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом биполярным аффективным расстройством. Препарат Convulex может быть использован в случае, когда нельзя использовать литий.

2. Важная информация перед применением препарата Convulex

Когда не применять препарат Convulex

Не следует применять препарат в случае:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество валпроевую кислоту или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет острое или хроническое воспаление печени,
• если пациент перенес тяжелое воспаление печени, особенно лекарственное или если семейный анамнез пациента указывает на тяжелое воспаление печени,
• если пациент имеет порфирию (очень редкое метаболическое заболевание),
• при одновременном применении с мефлохином,
• если у пациента есть генетический дефект, вызывающий митохондриальные расстройства (например, пациенты с синдромом Альперса-Хюттенлохера),
• если у пациента есть метаболические расстройства, такие как нарушения цикла мочевины.
• биполярного аффективного расстройства:
• если пациентка беременна,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Convulex. Не следует прекращать применение препарата Convulex или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).
• эпилепсии:
• если пациентка беременна, если только другая терапия неэффективна,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Convulex. Не следует прекращать применение препарата Convulex или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом лечения и периодически в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные тесты на функцию печени.
• В случае внезапного появления следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, желтуха (желтизна кожи и белков глаз) или повторяющиеся эпилептические приступы, особенно в течение первых 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
• В редких случаях препарат Convulex может вызывать тяжелые повреждения печени, иногда заканчивающиеся смертью.
• В случае появления острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Очень редко препарат Convulex может вызывать тяжелое воспаление поджелудочной железы, иногда заканчивающееся смертью.
• Валпроевая кислота не должна применяться у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другое лечение неэффективно или не переносится. Необходимо рассмотреть пользу от применения препарата по сравнению с риском перед первым назначением препарата или когда женщина, леченная валпроевой кислотой, планирует беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения.

Применение валпроевой кислоты во время беременности несет риск. Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является полностью безопасной.

• Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или если она беременна.
• Применение валпроевой кислоты во время беременности может вызывать тяжелые врожденные дефекты и влиять на развитие плода. Наиболее часто встречающиеся врожденные дефекты включают расщепление позвоночника (когда позвоночник не развивается нормально); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и многие другие связанные дефекты развития, включающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой кислоты в утробе, были зарегистрированы проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой кислоты в утробе, были зарегистрированы дефекты развития глаза вместе с другими врожденными дефектами. Дефекты развития глаза могут влиять на зрение.
• У пациенток, принимающих валпроевую кислоту во время беременности, риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения, увеличивается. Валпроевая кислота используется уже много лет, и известно, что у детей матерей, принимающих валпроевую кислоту, примерно 10 детей из 100 имеют врожденные дефекты. Для сравнения, такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100 у женщин без эпилепсии.
• Оценивается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного, чьи матери принимали валпроевую кислоту во время беременности, могут проявлять ранние проблемы развития. Дети с таким заболеванием могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми, чем другие дети, иметь проблемы с речью и трудности с памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой кислоты, чаще выявляются различные аутистические расстройства. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у этих детей.
• Прежде чем назначить этот препарат, лечащий врач объяснит пациентке, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема валпроевой кислоты. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать применение препарата или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом.
• Родители или опекуны девочек, леченных валпроевой кислотой, должны проконсультироваться с лечащим врачом, когда у их ребенка начнется менструация.
• Некоторые противозачаточные средства (таблетки, содержащие эстроген) могут уменьшать концентрацию валпроевой кислоты в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля над рождаемостью), который будет наиболее подходящим для пациентки.
• Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может уменьшить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты уменьшит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой кислотой.

Пожалуйста, выберите из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомьтесь с информацией:

• НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• НЕПЛАНИРОВАННАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX

Если препарат Convulex назначается впервые, лечащий врач объяснит опасность для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна убедиться, что она использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) непрерывно в течение всего периода лечения препаратом Convulex. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции.

Важная информация:

• Перед началом применения препарата Convulex необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого будет подтвержден лечащим врачом.
• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Convulex.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции (антиконцепции). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (至少 раз в год) посещать специалиста, осуществляющего лечение биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроевой кислоты во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребенка.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка продолжает лечение препаратом Convulex и не планирует беременность, она должна быть уверена, что использует эффективный метод контрацепции (антиконцепции) непрерывно в течение всего периода лечения препаратом Convulex. Необходимо проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции.

Важная информация:

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепции) в течение всего периода лечения препаратом Convulex.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контрацепции). Лечащий врач предоставит информацию о предотвращении беременности и может направить пациентку к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (至少 раз в год) посещать специалиста, осуществляющего лечение биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроевой кислоты во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребенка.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

ДЕТЯ

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала проконсультироваться с лечащим врачом. Ей не следует прекращать лечение препаратом Convulex или применение контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроевую кислоту, находятся под серьезной угрозой врожденных дефектов и проблем развития, которые могут серьезно повлиять на ребенка. Лечащий врач направит пациентку к специалисту, осуществляющему лечение биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы можно было как можно раньше оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший исход беременности и максимально ограничить риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист, осуществляющий лечение, может решить изменить дозу препарата Convulex, заменить его на другой препарат или прекратить лечение препаратом Convulex, задолго до зачатия - чтобы убедиться, что заболевание находится под контролем.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может уменьшить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты уменьшит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой кислотой.

Важная информация:

• Не прекращать лечение препаратом Convulex, пока это не будет решено врачом.
• Не следует прекращать применение методов контрацепции (антиконцепции) перед обсуждением этого с лечащим врачом и разработкой плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и уменьшит опасности для ребенка.
• В первую очередь необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроевой кислоты во время беременности.
• Лечащий врач попытается заменить препарат на другой или прекратить лечение препаратом Convulex задолго до зачатия.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

НЕПЛАНИРОВАННАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX

Не следует прекращать лечение препаратом Convulex, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Необходимо записаться на срочное посещение у врача, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Лечащий врач предоставит пациентке дальнейшие рекомендации.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроевую кислоту, находятся под серьезной угрозой врожденных дефектов и проблем развития, которые могут серьезно повлиять на ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, осуществляющему лечение биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Convulex является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет очень тщательно отслеживаться, как в отношении лечения основного заболевания, так и развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку, связанную с беременностью, подверженной воздействию валпроевой кислоты.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может уменьшить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается каждой беременности. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты уменьшит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой кислотой.

Важная информация:

• Необходимо записаться на срочное посещение у врача, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует прекращать лечение препаратом Convulex, если только это не будет решено врачом.
• Пациентка должна быть направлена к специалисту, осуществляющему лечение эпилепсии или биполярного аффективного расстройства, чтобы оценить необходимость альтернативных возможностей лечения.
• Пациентка должна получить консультацию о риске применения препарата Convulex во время беременности, включая его тератогенное действие и влияние на развитие детей.
• Пациентка должна быть направлена к специалисту, осуществляющему пренатальный мониторинг, чтобы выявить возможное появление дефектов развития.

У новорожденных матерей, принимавших препарат Convulex во время беременности, могут возникнуть нарушения свертываемости крови, гипогликемия, снижение функции щитовидной железы, а также симптомы отмены, такие как возбуждение, раздражительность, гиперактивность, дрожание мышц, судороги, проблемы с кормлением.

Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Лечащий врач обсудит форму корочного подтверждения ознакомления с риском и попросит пациентку подписать и сохранить его. Пациентка также получит карту пациента от фармацевта

для напоминания о риске применения валпроевой кислоты во время беременности.

Важная рекомендация для пациентов мужского пола

Возможный риск, связанный с приемом валпроата в течение 3 месяцев до зачатия
Проведенное исследование предполагает возможный риск двигательных и психических расстройств у детей, чьи отцы были лечены валпроатом в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие расстройства были зарегистрированы у примерно 5 из 100 детей, чьи отцы были лечены валпроатом, по сравнению с примерно 3 из 100 детей мужчин, леченных ламотриджином или леветирацетамом (другими препаратами, которые могут быть использованы для лечения заболевания, возникающего у пациента). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение валпроатом хотя бы за 3 месяца до зачатия, неизвестен.
Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызвано ли предполагаемое исследованием повышенное риск расстройств двигательного и психического развития у детей валпроатом. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какой конкретный тип двигательных и психических расстройств у детей связан с этим риском.
В качестве мер предосторожности врач обсудит с пациентом:

• возможный риск у детей, чьи отцы были лечены валпроатом;
• необходимость рассмотрения эффективной контрацепции (антиконцепции) пациентом и его партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• необходимость консультации с врачом при планировании зачатия и перед отменой контрацепции;
• возможность использования других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации.

Не следует отдавать сперму во время приема валпроата и в течение 3 месяцев после его отмены. При планировании потомства необходимо проконсультироваться с врачом. Если партнерша пациента забеременеет во время приема валпроата пациентом в течение 3 месяцев до зачатия, и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен проконсультироваться с врачом. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут ухудшиться. Пациент должен регулярно посещать врача, назначающего препарат. Во время такого посещения врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением валпроата, и возможность использования других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением валпроата.
Грудное вскармливание
Валпроевая кислота выделяется в небольшом количестве в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых пациентов во время лечения может возникнуть сонливость, особенно при применении нескольких противоэпилептических препаратов или при одновременном применении бензодиазепинов. Перед началом управления транспортными средствами и механизмами пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

Препарат Convulex содержит сорбитол

Препарат Convulex 150 содержит не более 5,3 мг сорбитола в каждой капсуле.
Препарат Convulex 300 содержит не более 8,7 мг сорбитола в каждой капсуле.
Препарат Convulex, 500 мг, содержит не более 14,3 мг сорбитола в каждой капсуле

3. Как применять препарат Convulex

Девушки и женщины детородного возраста

Лечение препаратом Convulex должно быть начато и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.

Пациенты мужского пола

Рекомендуется, чтобы применение препарата Convulex было начато и контролировалось специалистом, осуществляющим лечение эпилепсии или биполярного аффективного расстройства - см. пункт 2 Важная рекомендация для пациентов мужского пола.
Этот препарат должен быть всегда применен в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом.
Доступны также другие дозы и формы препарата Convulex, что может быть важно при определении дозы.
Эта форма препарата не подходит для детей в возрасте до 6 лет (риск удушья).
Если есть показания для применения препарата Convulex 150 или Convulex 300, или Convulex капсулы, он может быть применен у детей с массой тела более 17 кг, при условии, что они могут проглотить капсулы.
Капсулы должны быть проглочены целиком, запивая достаточным количеством жидкости, с пищей или после пищи.

Эпилепсия

Обычно лечение начинается с низкой дозы, которая постепенно увеличивается врачом до достижения оптимальной дозы.
Обычно рекомендуется делить суточную дозу на несколько приемов. Однако, если валпроевая кислота применяется в качестве монотерапии, врач может рекомендовать принимать одну дозу в день вечером.
Монотерапия
Взрослые:Начальная доза составляет от 5 до 10 мг/кг массы тела в день. Затем доза увеличивается на 5 мг валпроевой кислоты на кг массы тела в интервалах 3-7 дней до достижения контроля приступов.
Это обычно происходит при дозе, составляющей от 20 до 30 мг/кг массы тела в день. Если после применения такой дозы не достигается желаемый эффект, ее можно увеличить до 2500 мг валпроевой кислоты в день.
Применение у детей и подростков
Дети с массой тела более 20 кг:Лечение начинается с суточной дозы от 10 до 20 мг валпроевой кислоты на кг массы тела, которая затем увеличивается до 20-30 мг валпроевой кислоты на кг массы тела в день.
Дети с массой тела менее 20 кг:Доступны другие формы препарата Convulex, предназначенные для применения у детей с массой тела менее 20 кг (например, капли или сироп).
Ниже приведена таблица, служащая общим руководством для дозирования

Начальная доза
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.
Средняя суточная доза
Средняя суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Convulex

Симптомы острого передозирования включают: тошноту, рвоту, головокружение, иногда также тяжелые нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы и трудности с дыханием. В тяжелых случаях требуется немедленная медицинская помощь.
Информация для врачей:
В случае передозирования стационарное лечение должно включать вызывание рвоты, промывание желудка, поддержку дыхания и другие мероприятия, поддерживающие жизненные функции.
В самых тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ или даже обменная трансфузия. В отдельных случаях эффективным было применение налоксона.

Пропуск приема препарата Convulex

В случае пропуска дозы препарата не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Конвулекс может вызывать нежелательные реакции ,хотя они не возникают у каждого.
Редко они бывают тяжелыми; обычно они проходят сами по себе. Однако пациенты могут потребовать соответствующего лечения в
случае возникновения некоторых нежелательных реакций.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• рвота
• тошнота

Часто (могут возникать не реже чем у 1 из 10 человек):

• анемия, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и синяков)
• экстрапирамидные расстройства (например, рвота, расстройства походки, жесткость мышц), ступор, сонливость, судороги, нарушения памяти, головная боль, офтальмоплегия, головокружение
• нарушение слуха
• рвота, нарушения, связанные с желудочно-кишечным трактом (в основном гиперплазия желудочно-кишечного тракта), стоматит, боли в желудке, диарея (часто у некоторых пациентов в начале лечения) обычно проходят сами по себе через несколько дней без необходимости прекращения лечения
• чувствительность, проходящая и (или) зависящая от дозы выпадение волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа
• гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови), увеличение массы тела, которое следует наблюдать, поскольку оно связано с синдромом поликистозных яичников
• кровотечение
• повреждение печени
• нарушения менструального цикла
• состояние дезориентации (дезориентация), галлюцинации, агрессия, возбуждение, нарушения внимания
• недержание мочи

Не очень часто (могут возникать не реже чем у 1 из 100 человек):

• лейкопения (значительное снижение количества лейкоцитов в крови), панцитопения (значительное снижение количества кровяных клеток, что может вызвать слабость, легкое образование синяков или способствовать инфекциям)
• спутанность сознания, энцефалопатия (повреждения мозга), летаргия (состояние бездеятельности и отсутствия реакции на раздражители), проходящие симптомы паркинсонизма, нарушения координации движений, ощущение онемения и покалывания, усиление судорог
• выделение мокроты
• панкреатит, иногда заканчивающийся летальным исходом
• нарушения кровообращения, сыпь, нарушения, связанные с волосами (такие как неправильная структура волос, изменения цвета волос, неправильный рост волос)
• снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих валпроиновую кислоту,
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), гиперандрогенемия (чрезмерное оволосение мужского типа, вирилизм, гирсутизм, алопеция мужского типа и (или) повышенная концентрация андрогенов)
• васкулит
• понижение температуры тела, периферические отеки умеренной степени
• аменорея
• нефроз

Редко (могут возникать не реже чем у 1 из 1000 человек):

• апластическая анемия, включая образование аномальных красных кровяных клеток, агранулоцитоз (значительное снижение количества нейтрофилов в крови), мегалобластная анемия (малое количество красных кровяных клеток в крови), макроцитоз
• снижение активности факторов свертывания крови (не менее одного), неправильные результаты тестов на свертываемость крови (такие как продленный протромбиновый время, продленный активированный частичный тромбопластиновый время, продленный тромбиновый время, продленный МНО), дефицит биотина/дефицит биотинидазы
• недержание мочи, интерстициальный нефрит, проходящие нарушения функции почек
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, синдром тяжелой чувствительности, включающий в том числе лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
• системный люпус эритематоз, разрушение поперечно-полосатой мускулатуры
• гипотиреоз
• гипераммонемия (повышенная концентрация аммиака в крови), ожирение
• миелодиспластический синдром
• мужское бесплодие, синдром поликистозных яичников
• необычное поведение, повышенная психомоторная активность, нарушения обучения (наблюдаемые у детей и подростков)
• проходящая дезориентация, связанная с проходящей атрофией мозга, когнитивные нарушения, двойное зрение

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• врожденные нарушения и генетические заболевания

Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу в случае возникновения любого из
следующих серьезных нежелательных реакций, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• изменения в поведении, связанные или не связанные с увеличением частоты или тяжестью приступов, особенно при одновременном применении фенобарбитала или во время внезапного увеличения дозы препарата Конвулекс
• слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, желтуха (желтушность кожных покровов и белков глаз) или обострение приступов - эти симптомы могут указывать на повреждение печени
• нарушения свертываемости крови, спонтанные синяки и кровотечения
• изменения в коже и слизистых оболочках - очень редко могут возникать тяжелые кожные реакции: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Некоторые нежелательные реакции валпроиновой кислоты возникают чаще или имеют более тяжелое течение у детей, чем у взрослых. Они включают повреждение печени, панкреатит, агрессию, возбуждение, нарушения внимания, неправильное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря уведомлению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Конвулекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Конвулекс

Активным веществом препарата является валпроиновая кислота. Одна капсула содержит 150 мг или 300 мг или 500 мг валпроиновой кислоты .
Другие компоненты: карион 83, глицерин 85%, желатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), соляная кислота 25%; оболочка: дисперсия кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, триэтилцитрат, макрогол 6000, моностеарин глицерина 44-55 Тип II.
Как выглядит препарат Конвулекс и что содержит упаковка:
Конвулекс 150, капсулы 150 мг и Конвулекс 300, капсулы 300 мг: розовые овальные желатиновые капсулы.
Конвулекс, капсулы 500 мг: розовые продолговатые желатиновые капсулы.
Упаковка содержит 30 или 100 капсул.

Ответственное лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
А-8502 Ланнах
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Аллея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последнего обновления инструкции: