Цонвулекс 300

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Convulex 150, 150 мг, мягкие капсулы

Convulex 300, 300 мг, мягкие капсулы

Convulex, 500 мг, мягкие капсулы

Валпроевая кислота
Этот лекарственный препарат будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент, принимающий этот препарат, также может помочь, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Препарат Convulex (валпроат) при применении во время беременности может нанести вред нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (антيكонцепцию) непрерывно в течение всего периода лечения препаратом Convulex. Лечащий врач обсудит это с пациенткой, но также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2 этой инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или если она подозревает, что может быть беременной.
Не следует прекращать прием препарата Convulex, если только это не рекомендовано врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

СОДЕРЖАНИЕ ИНСТРУКЦИИ:

• 1. Что такое препарат Convulex и для чего он используется.
• 2. Важная информация перед применением препарата Convulex.
• 3. Как применять препарат Convulex.
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить препарат Convulex.
• 6. Состав упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Convulex и для чего он используется

Препарат Convulex содержит активное вещество валпроевую кислоту, которая относится к группе противоэпилептических препаратов и оказывает действие на центральную нервную систему.
Препарат проявляет противосудорожное действие при различных формах эпилепсии у людей.
Convulex является препаратом, применяемым для лечения эпилепсии и мании.
Препарат Convulex используется для лечения:

• эпилепсии, при генерализованных приступах:
• миоклонических приступах,
• тонико-клонических приступах,
• атонических приступах,
• приступах неосведомленности, при частичных приступах:
• простых или сложных приступах,
• вторично генерализованных приступах,
• синдроме Леннокса-Гасто.
• мании, которая является состоянием, когда пациент чувствует себя очень взволнованным, возбужденным, активным, энтузиастическим или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом биполярным аффективным расстройством. Препарат Convulex может быть использован в случае, когда нельзя применить литий.

2. Важная информация перед применением препарата Convulex

Когда не применять препарат Convulex

Не следует применять препарат в случае:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество валпроевую кислоту или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет острое или хроническое воспаление печени,
• если пациент перенес тяжелое воспаление печени, особенно лекарственное или если семейный анамнез пациента свидетельствует о тяжелком воспалении печени,
• если пациент имеет порфирию (очень редкое метаболическое заболевание),
• при одновременном применении с мефлохином,
• если у пациента есть генетический дефект, вызывающий митохондриальные расстройства (например, пациенты с синдромом Альперса-Хуттенлохера),
• если у пациента есть метаболические расстройства, такие как нарушения цикла мочевины.
• биполярное аффективное расстройство:
• если пациентка беременна,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Convulex. Не следует прекращать применение препарата Convulex или антيكонцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).
• эпилепсия:
• если пациентка беременна, если только другая терапия неэффективна,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Convulex. Не следует прекращать применение препарата Convulex или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом лечения и периодически в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные тесты на функцию печени.
• В случае внезапного возникновения следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, желтуха (желтизна кожи и белков глаз) или повторяющиеся приступы эпилепсии, особенно в течение первых 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
• В редких случаях препарат Convulex может вызывать тяжелые повреждения печени, иногда приводящие к смерти.
• В случае возникновения острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Очень редко препарат Convulex может вызывать тяжелое воспаление поджелудочной железы, иногда приводящее к смерти.
• Валпроевая кислота не должна применяться у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другое лечение неэффективно или не переносится. Необходимо рассмотреть пользу от применения препарата по отношению к риску перед первым назначением препарата или когда женщина, леченная валпроевой кислотой, планирует беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения.

Применение валпроевой кислоты во время беременности несет риск. Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является полностью безопасной.

• Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или если она беременна.
• Применение валпроевой кислоты во время беременности может вызывать тяжелые врожденные дефекты и влиять на развитие растущего ребенка. Наиболее часто встречающимися врожденными дефектами являются расщепление позвоночника (когда позвоночник не развивается нормально); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевых путей и половых органов, дефекты конечностей и многие другие связанные дефекты развития, включающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой кислоты в утробе матери, были зарегистрированы проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой кислоты в утробе матери, были зарегистрированы дефекты развития глаза вместе с другими врожденными дефектами. Дефекты развития глаза могут влиять на зрение.
• У пациенток, принимающих валпроевую кислоту во время беременности, существует повышенный риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения. Валпроевая кислота используется уже много лет, и известно, что примерно 10 детей из 100, родившихся у матерей, принимающих валпроевую кислоту, имеют врожденные дефекты. Для сравнения, такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100, родившихся у женщин без эпилепсии.
• Оценивается, что до 30-40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали валпроевую кислоту во время беременности, могут проявлять проблемы раннего развития. Дети с этим заболеванием могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми, чем другие дети, иметь проблемы с речью и трудности с памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой кислоты, чаще выявляются разные аутистические расстройства. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у этих детей.
• Прежде чем назначить этот препарат, лечащий врач объяснит пациентке, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема валпроевой кислоты. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать применение препарата или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом.
• Родители или опекуны девочек, леченных валпроевой кислотой, должны обратиться к лечащему врачу, когда у их ребенка начнется менструация.
• Некоторые противозачаточные средства (таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию валпроевой кислоты в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля над рождаемостью), который будет наиболее подходящим для пациентки.
• Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой кислотой.

Пожалуйста, выберите из нижеописанных ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомьтесь с информацией:

• НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• НЕПЛАНИРОВАННАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX

Если препарат Convulex назначается впервые, лечащий врач объяснит опасность для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна убедиться, что она использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) непрерывно в течение всего периода лечения препаратом Convulex. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по вопросам контрацепции.

Важная информация:

• Перед началом применения препарата Convulex необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого будет подтвержден лечащим врачом.
• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Convulex.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции (антиконцепции). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
• Необходимо регулярно (至少 раз в год) посещать специалиста, осуществляющего лечение биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроевой кислоты во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребенка.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка продолжает лечение препаратом Convulex и не планирует беременность, она должна быть уверена, что использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) непрерывно в течение всего периода лечения препаратом Convulex. Необходимо проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по вопросам контрацепции.

Важная информация:

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Convulex.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контрацепции). Лечащий врач предоставит информацию о предотвращении беременности и может направить пациентку к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
• Необходимо регулярно (至少 раз в год) посещать специалиста, осуществляющего лечение биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроевой кислоты во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребенка.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

ДЕТЯ

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала посетить лечащего врача. Ей не следует прекращать лечение препаратом Convulex или применение контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроевую кислоту, находятся под серьезной угрозой врожденных дефектов и проблем развития, которые могут серьезно повлиять на ребенка. Лечащий врач направит пациентку к специалисту, осуществляющему лечение биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы можно было как можно раньше оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший исход беременности и максимально ограничить риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист, осуществляющий лечение, может решить изменить дозу препарата Convulex, заменить его на другой препарат или прекратить лечение препаратом Convulex за долгое время до зачатия - чтобы убедиться, что болезнь стабильна.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой кислотой.

Важная информация:

• Не прекращать лечение препаратом Convulex, пока это не решит врач.
• Не следует прекращать применение методов контрацепции (антиконцепции) перед разговором с лечащим врачом и совместным разработанием плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и минимизирует опасности для ребенка.
• В первую очередь необходимо посетить лечащего врача. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроевой кислоты во время беременности.
• Лечащий врач попытается заменить препарат на другой или прекратить лечение препаратом Convulex за долгое время до зачатия.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

НЕПЛАНИРОВАННАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX

Не следует прекращать лечение препаратом Convulex, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Необходимо запланировать срочное посещение врача, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Лечащий врач предоставит пациентке дальнейшие рекомендации.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроевую кислоту, находятся под серьезной угрозой врожденных дефектов и проблем развития, которые могут серьезно повлиять на ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, осуществляющему лечение биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Convulex является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет очень тщательно отслеживаться, как в отношении лечения основного заболевания, так и развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку, связанную с беременностью, подверженной воздействию валпроевой кислоты.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается каждой беременности. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой кислотой.

Важная информация:

• Необходимо запланировать срочное посещение врача, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует прекращать лечение препаратом Convulex, если только это не решит врач.
• Пациентка должна быть направлена к специалисту, осуществляющему лечение эпилепсии или биполярного аффективного расстройства, чтобы оценить необходимость альтернативных возможностей лечения.
• Пациентка должна получить консультацию по вопросам риска применения препарата Convulex во время беременности, включая его тератогенное действие и влияние на развитие детей.
• Пациентка должна быть направлена к специалисту, осуществляющему пренатальный мониторинг, чтобы выявить возможное возникновение дефектов развития.

У новорожденных матерей, принимавших препарат Convulex во время беременности, могут возникнуть нарушения свертываемости крови, гипогликемия, снижение функции щитовидной железы, а также симптомы отмены, такие как возбуждение, раздражительность, гиперактивность, дрожание мышц, судороги, проблемы с кормлением.

Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Лечащий врач обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с риском и попросит пациентку подписать и сохранить его. Пациентка также получит карту пациента от фармацевта

для напоминания о риске применения валпроевой кислоты во время беременности.

Важная рекомендация для пациентов мужского пола

Возможный риск, связанный с применением валпроата в течение 3 месяцев до зачатия
Проведенное исследование предполагает возможный риск двигательных и психических расстройств у детей, чьи отцы были лечены валпроатом в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие расстройства были выявлены у примерно 5 из 100 детей, чьи отцы были лечены валпроатом, по сравнению с примерно 3 из 100 детей, чьи отцы были лечены ламотриджином или леветирацетамом (другими препаратами, которые могут быть использованы для лечения заболевания пациента). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение валпроатом не менее чем за 3 месяца до зачатия, неизвестен.
Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, является ли предполагаемый риск расстройств двигательного и психического развития, выявленный в этом исследовании, вызванным валпроатом. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какой конкретный тип двигательных и психических расстройств у детей связан с этим риском.
В качестве мер предосторожности врач обсудит с пациентом:

• возможный риск у детей, чьи отцы были лечены валпроатом;
• необходимость рассмотрения эффективной контрацепции (антиконцепции) пациентом и его партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• необходимость консультации с врачом во время планирования зачатия и перед отменой контрацепции;
• возможность применения других методов лечения заболевания, в зависимости от индивидуальной ситуации.

Не следует отдавать сперму во время приема валпроата и в течение 3 месяцев после его отмены. В случае планирования потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время приема валпроата пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут ухудшиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначающего препарат. Во время такого посещения врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением валпроата, и возможность применения других методов лечения его заболевания, в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением валпроата.

Грудное вскармливание

Валпроевая кислота выделяется в грудное молоко в небольшом количестве. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых пациентов во время лечения может возникнуть сонливость, особенно при применении нескольких противоэпилептических препаратов или при одновременном применении бензодиазепинов. Перед началом вождения транспортных средств и эксплуатации машин пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

Препарат Convulex содержит сорбитол

Препарат Convulex 150 содержит не более 5,3 мг сорбитола в каждой капсуле.
Препарат Convulex 300 содержит не более 8,7 мг сорбитола в каждой капсуле.
Препарат Convulex, 500 мг, содержит не более 14,3 мг сорбитола в каждой капсуле

3. Как применять препарат Convulex

Девочки и женщины детородного возраста

Лечение препаратом Convulex должно быть начато и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.

Пациенты мужского пола

Рекомендуется, чтобы применение препарата Convulex было начато и контролировалось специалистом, осуществляющим лечение эпилепсии или биполярного аффективного расстройства - см. пункт 2 Важная рекомендация для пациентов мужского пола.
Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом.
Доступны также другие дозы и формы препарата Convulex, что может быть важно при определении дозы.
Эта форма препарата не подходит для детей в возрасте до 6 лет (риск удушья).
Если имеются показания для препарата Convulex 150 или Convulex 300, или Convulex капсулы, их можно применять у детей с массой тела более 17 кг, при условии, что они могут проглотить капсулы.
Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством жидкости, с пищей или после пищи.

Эпилепсия

Обычно лечение начинается с низкой дозы, которая постепенно увеличивается врачом до достижения оптимальной дозы.
Обычно рекомендуется разделить суточную дозу на несколько приемов. Однако, если валпроевая кислота применяется в качестве монотерапии, врач может рекомендовать принимать одну дозу в день вечером.
Монотерапия
Взрослые:Начальная доза составляет от 5 до 10 мг/кг массы тела в день. Затем доза увеличивается на 5 мг валпроевой кислоты на кг массы тела с интервалом 3-7 дней до достижения контроля приступов.
Это обычно происходит при дозе, составляющей от 20 до 30 мг/кг массы тела в день. Если после применения такой дозы не достигается желаемый эффект, ее можно увеличить до 2500 мг валпроевой кислоты в день.
Применение у детей и подростков
Дети с массой тела более 20 кг: Лечение начинается с суточной дозы от 10 до 20 мг валпроевой кислоты на кг массы тела, которая затем увеличивается до 20-30 мг валпроевой кислоты на кг массы тела в день.
Дети с массой тела менее 20 кг: Доступны другие формы препарата Convulex, подходящие для детей с массой тела менее 20 кг (например, капли или сироп).
Ниже приведена таблица, служащая общим руководством для дозировки
Применение у пациентов с заболеваниями почек и (или) печени
Врач может решить изменить дозу у пациента.

Начальная доза
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.
Средняя суточная доза
Средняя суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Convulex

Симптомы острого передозирования включают: тошноту, рвоту, головокружение, иногда также тяжелые нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы и трудности с дыханием. В тяжелых случаях требуется немедленная медицинская помощь.
Информация для врачей:
В случае передозирования стационарное лечение должно включать вызывание рвоты, промывание желудка, поддержку дыхания и другие мероприятия, поддерживающие жизненные функции.
В самых тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ или даже обменная трансфузия. В отдельных случаях эффективным было применение налоксона.

Пропуск приема препарата Convulex

В случае пропуска дозы препарата не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а следует продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Конвулекс может вызывать нежелательные реакции ,хотя они не возникают у каждого пациента.
Редко они бывают тяжелыми; обычно они проходят самостоятельно. Однако пациентам может потребоваться соответствующее лечение в случае возникновения некоторых нежелательных реакций.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• тремор
• тошнота

Часто (могут возникать не реже чем у 1 из 10 пациентов):

• анемия, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и синяков)
• экстрапирамидные расстройства (например, тремор, нарушения походки, жесткость мышц), ступор, сонливость, судороги, нарушения памяти, головная боль, окулогирный криз, вертиго
• нарушение слуха
• рвота, нарушения функции желудочно-кишечного тракта (в основном гиперплазия желудочно-кишечного тракта), стоматит, боли в животе, диарея (часто у некоторых пациентов в начале лечения) обычно проходят самостоятельно через несколько дней без необходимости прекращения лечения
• чувствительность, проходящая и (или) зависящая от дозы препарата алопеция, нарушения ногтей и ногтевого ложа
• гипонатремия (снижение концентрации натрия в крови), увеличение массы тела, которое следует наблюдать, поскольку оно связано с синдромом поликистозных яичников
• кровотечение
• повреждение печени
• нарушение менструального цикла
• состояние дезориентации (дезориентация), галлюцинации, агрессия, возбуждение, нарушения внимания
• недержание мочи

Не очень часто (могут возникать не реже чем у 1 из 100 пациентов):

• лейкопения (значительное снижение количества лейкоцитов в крови), панцитопения (значительное снижение количества кровяных клеток, что может привести к слабости, легкой кровоточивости или способствовать инфекциям)
• спутанность сознания, энцефалопатия (повреждение мозга), летаргия (состояние бездеятельности и отсутствия реакции на раздражители), проходящие симптомы паркинсонизма, нарушения координации движений, ощущение онемения и покалывания, усиление судорог
• плевральный выпот
• панкреатит, иногда заканчивающийся летальным исходом
• васкулит, сыпь, нарушения волос (такие как аномальная структура волос, изменения цвета волос, аномальный рост волос)
• снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих валпроиновую кислоту
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH), гиперандрогенемия (чрезмерное оволосение мужского типа, вирилизм, гирсутизм, алопеция мужского типа и (или) повышенная концентрация андрогенов)
• васкулит
• понижение температуры тела, периферические отеки умеренной степени
• аменорея
• почечная недостаточность

Редко (могут возникать не реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• апластическая анемия, агранулоцитоз (значительное снижение количества нейтрофилов в крови), мегалобластная анемия (небольшое количество красных кровяных телец в крови), макроцитоз
• снижение активности коагуляционных факторов (не менее одного), аномальные результаты коагулограммы (такие как продленный протромбиновое время, продленный активированный частичный тромбопластиновый время, продленный тромбиновый время, продленный МНО), дефицит биотина/дефицит биотинидазы
• недержание мочи, острый интерстициальный нефрит, проходящие нарушения функции почек
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, синдром тяжелой чувствительности, включающий в том числе лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
• системный люпус-эритематоз, рабдомиолиз
• гипотиреоз
• гипераммонемия (повышенная концентрация аммиака в крови), ожирение
• миелодиспластический синдром
• мужское бесплодие, синдром поликистозных яичников
• необычное поведение, повышенная психомоторная активность, нарушения обучения (наблюдаются у детей и подростков)
• проходящая дезориентация, связанная с проходящей атрофией мозга, когнитивные нарушения, диплопия

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• врожденные пороки развития и генетические заболевания

Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу в случае возникновения любого из следующих серьезных нежелательных реакций, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• изменения поведения, связанные или не связанные с увеличением частоты или тяжестью приступов, особенно при одновременном приеме фенобарбитала или во время резкого увеличения дозы препарата Конвулекс
• слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, желтуха (желтизна кожных покровов и белков глаз) или обострение приступов - эти симптомы могут указывать на повреждение печени
• нарушения свертываемости крови, спонтанные синяки и кровотечения
• изменения кожи и слизистых оболочек - очень редко могут возникать тяжелые кожные реакции: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Некоторые нежелательные реакции валпроиновой кислоты возникают чаще или имеют более тяжелое течение у детей, чем у взрослых. К ним относятся повреждение печени, панкреатит, агрессия, возбуждение, нарушения внимания, неадекватное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Конвулекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Конвулекс

Активным веществом препарата является валпроиновая кислота. Одна капсула содержит 150 мг или 300 мг или 500 мг валпроиновой кислоты .
Другие компоненты: карион 83, глицерин 85%, желатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), соляная кислота 25%; оболочка: дисперсия кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, триэтилцитрат, макрогол 6000, моностеарин глицерина 44-55 Тип II.
Как выглядит препарат Конвулекс и что содержит упаковка:
Конвулекс 150, капсулы 150 мг и Конвулекс 300, капсулы 300 мг: розовые овальные желатиновые капсулы.
Конвулекс, капсулы 500 мг: розовые продолговатые желатиновые капсулы.
Упаковка содержит 30 или 100 капсул.

Уполномоченный орган и производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
А-8502 Ланнах
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю уполномоченного органа:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Аллея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последнего обновления инструкции: