Цонвулекс 150

Инструкция по применению: информация для пациента

Конвулекс 150, 150 мг, мягкие капсулы

Конвулекс 300, 300 мг, мягкие капсулы

Конвулекс, 500 мг, мягкие капсулы

Валпроевая кислота
Этот лекарственный продукт будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пользователь лекарства также может помочь, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Конвулекс (валпроат) при применении во время беременности может нанести вред нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (антيكонцепцию) непрерывно в течение всего периода лечения Конвулексом. Лечащий врач обсудит это с пациенткой, но также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2 этой инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или если она подозревает, что может быть беременной.
Не следует прерывать лечение Конвулексом, если только это не рекомендовано врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

СОДЕРЖАНИЕ ИНСТРУКЦИИ:

• 1. Что такое лекарство Конвулекс и для чего оно используется.
• 2. Важная информация перед применением лекарства Конвулекс.
• 3. Как применять лекарство Конвулекс.
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить лекарство Конвулекс.
• 6. Состав упаковки и другие сведения.

1. Что такое лекарство Конвулекс и для чего оно используется

Лекарство Конвулекс содержит активное вещество валпроевую кислоту, которое относится к группе противоэпилептических препаратов и оказывает действие на центральную нервную систему.
Лекарство проявляет противосудорожное действие при различных формах эпилепсии у людей.
Конвулекс является лекарством, применяемым для лечения эпилепсии и мании.
Лекарство Конвулекс используется для лечения:

• эпилепсии, при генерализованных приступах:
• миоклонических приступах,
• тонико-клонических приступах,
• атонических приступах,
• приступах неосведомленности, при частичных приступах:
• простых или сложных приступах,
• вторично генерализованных приступах,
• синдроме Леннокса-Гасто.
• мании, которая является состоянием, когда пациент чувствует себя очень взволнованным, возбужденным, раздражительным или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, известном как биполярное аффективное расстройство. Лекарство Конвулекс может быть использовано в случае, когда нельзя применить литий.

2. Важная информация перед применением лекарства Конвулекс

Когда не применять лекарство Конвулекс

Не следует применять лекарство в случае:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество валпроевую кислоту или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет острое или хроническое воспаление печени,
• если пациент перенес тяжелое воспаление печени, особенно лекарственное или если семейный анамнез пациента указывает на тяжелое воспаление печени,
• если пациент имеет порфирию (очень редкое метаболическое заболевание),
• при одновременном применении с мефлохином,
• если у пациента есть генетический дефект, вызывающий митохондриальные расстройства (например, пациенты с синдромом Альперса-Хюттенлохера),
• если у пациента есть метаболические расстройства, такие как нарушения цикла мочевины.
• при биполярном аффективном расстройстве:
• если пациентка беременна,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения лекарством Конвулекс. Не следует прерывать применение лекарства Конвулекс или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).
• при эпилепсии:
• если пациентка беременна, если только другая терапия неэффективна,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения лекарством Конвулекс. Не следует прерывать применение лекарства Конвулекс или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом лечения и периодически в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные тесты на функцию печени.
• В случае внезапного возникновения следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, желтуха (желтизна кожи и белков глаз) или повторяющиеся приступы, особенно в течение первых 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
• В редких случаях лекарство Конвулекс может вызывать тяжелые повреждения печени, иногда заканчивающиеся смертью.
• В случае возникновения острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Очень редко лекарство Конвулекс может вызывать тяжелое воспаление поджелудочной железы, иногда заканчивающееся смертью.
• Валпроевая кислота не должна применяться у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другое лечение неэффективно или не переносится. Необходимо рассмотреть пользу от применения лекарства по сравнению с риском перед первым назначением или когда женщина, леченная валпроевой кислотой, планирует беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения.

Применение валпроевой кислоты во время беременности несет риск. Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является безрисковой.

• Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или если она беременна.
• Применение валпроевой кислоты во время беременности может вызывать тяжелые врожденные дефекты и влиять на развитие растущего ребенка. К наиболее часто сообщаемым врожденным дефектам относятся: расщепление позвоночника (когда позвоночник не развивается правильно); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевых путей и половых органов, дефекты конечностей и многие связанные с этим дефекты развития, включающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой кислоты в утробной жизни, сообщалось о проблемах со слухом или глухоте.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой кислоты в утробной жизни, сообщалось о врожденных дефектах развития глаза вместе с другими врожденными дефектами. Врожденные дефекты развития глаза могут влиять на зрение.
• У пациенток, принимающих валпроевую кислоту во время беременности, существует повышенный риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения. Валпроевая кислота используется уже много лет, поэтому известно, что у группы детей матерей, принимающих валпроевую кислоту, примерно 10 детей из 100 имели врожденные дефекты. Для сравнения, такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100 у женщин без эпилепсии.
• Оценивается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного, чьи матери принимали валпроевую кислоту во время беременности, могут проявлять ранние проблемы развития. Дети с этим заболеванием могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми, чем другие дети, иметь проблемы с речью и трудности с памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой кислоты, чаще выявляются разные аутистические расстройства. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у этих детей.
• Прежде чем назначить это лекарство, лечащий врач объяснит пациентке, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема валпроевой кислоты. Если пациентка, принимающая это лекарство, решит иметь ребенка, она не должна самостоятельно прерывать применение лекарства или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом.
• Родители или опекуны девочек, леченных валпроевой кислотой, должны проконсультироваться с лечащим врачом, когда у их ребенка начнется менструация.
• Некоторые противозачаточные средства (таблицы, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию валпроевой кислоты в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля над рождаемостью), который будет наиболее подходящим для пациентки.
• Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования ребенка. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой кислотой.

Пожалуйста, выберите из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомьтесь с информацией:

• НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ КОНВУЛЕКС
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ КОНВУЛЕКС БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ КОНВУЛЕКС С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• НЕПЛАНИРОВАННАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ КОНВУЛЕКС

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ КОНВУЛЕКС

Если лекарство Конвулекс назначается впервые, лечащий врач объяснит опасность для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна убедиться, что она использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) непрерывно в течение всего периода лечения лекарством Конвулекс. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции.

Важная информация:

• Перед началом применения лекарства Конвулекс необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого будет подтвержден лечащим врачом.
• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения лекарством Конвулекс.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции (антиконцепции). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, осуществляющего лечение биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроевой кислоты во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребенка.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ КОНВУЛЕКС БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка продолжает лечение лекарством Конвулекс и не планирует беременность, она должна быть уверена, что использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) непрерывно в течение всего периода лечения лекарством Конвулекс. Необходимо проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции.

Важная информация:

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения лекарством Конвулекс.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контрацепции). Лечащий врач предоставит информацию о предотвращении беременности и может направить пациентку к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, осуществляющего лечение биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроевой кислоты во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребенка.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ КОНВУЛЕКС С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

РЕБЕНКА

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала проконсультироваться с лечащим врачом. Ей не следует прерывать лечение лекарством Конвулекс или применение контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроевую кислоту, находятся под серьезной угрозой врожденных дефектов и проблем развития, которые могут серьезно повлиять на ребенка. Лечащий врач направит пациентку к специалисту, осуществляющему лечение биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы можно было как можно раньше оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший исход беременности и максимально ограничить риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист, осуществляющий лечение, может решить изменить дозу лекарства Конвулекс, заменить его на другой препарат или прервать лечение лекарством Конвулекс за долгое время до зачатия - чтобы убедиться, что болезнь стабильна.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования ребенка. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей.
Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой кислотой.

Важная информация:

• Не прерывать лечение лекарством Конвулекс, пока это не решит врач.
• Не следует прерывать применение методов контрацепции (антиконцепции) перед разговором с лечащим врачом и совместным разработанием плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и снижение опасности для ребенка.
• В первую очередь необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроевой кислоты во время беременности.
• Лечащий врач попытается заменить на другой препарат или прервать лечение лекарством Конвулекс за долгое время до зачатия.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

НЕПЛАНИРОВАННАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ КОНВУЛЕКС

Не следует прерывать лечение лекарством Конвулекс, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Необходимо запланировать срочное посещение врача, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Лечащий врач предоставит пациентке дальнейшие рекомендации.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроевую кислоту, находятся под серьезной угрозой врожденных дефектов и проблем развития, которые могут серьезно повлиять на ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, осуществляющему лечение биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда лекарство Конвулекс является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет очень тщательно отслеживаться, как в отношении лечения основного заболевания, так и развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку, связанную с беременностью, подверженной воздействию валпроевой кислоты.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается каждой беременности. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой кислотой.

Важная информация:

• Необходимо запланировать срочное посещение врача, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует прерывать лечение лекарством Конвулекс, если только это не решит врач.
• Пациентка должна быть направлена к специалисту, осуществляющему лечение эпилепсии или биполярного аффективного расстройства, чтобы оценить необходимость альтернативных возможностей лечения.
• Пациентка должна получить консультацию о риске применения лекарства Конвулекс во время беременности, включая его тератогенное действие и влияние на развитие детей.
• Пациентка должна быть направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, чтобы выявить возможное возникновение врожденных дефектов.

У новорожденных матерей, принимавших лекарство Конвулекс во время беременности, могут возникнуть нарушения свертываемости крови, гипогликемия, снижение функции щитовидной железы, а также симптомы отмены, такие как возбуждение, раздражительность, гиперактивность, дрожание мышц, судороги, проблемы с кормлением.

Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Лечащий врач обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с риском и попросит пациентку подписать и сохранить его. Пациентка также получит карту пациента от фармацевта

для напоминания о риске применения валпроевой кислоты во время беременности.

Важная рекомендация для пациентов мужского пола

Возможный риск, связанный с применением валпроата в течение 3 месяцев до зачатия
Проведенное исследование предполагает возможный риск двигательных и психических расстройств (проблем развития в раннем детстве) у детей, чьи отцы были лечены валпроатом в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие расстройства имели примерно 5 из 100 детей, чьи отцы были лечены валпроатом, по сравнению с примерно 3 из 100 детей мужчин, леченных ламотриджином или леветирацетамом (другими препаратами, которые могут быть использованы для лечения заболевания пациента). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение валпроатом не менее чем за 3 месяца до зачатия, неизвестен.
Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, является ли предполагаемый риск расстройств развития, связанный с этим исследованием, вызванным валпроатом. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какой конкретный тип двигательных и психических расстройств у детей связан с этим риском.
В качестве меры предосторожности врач обсудит с пациентом:

• возможный риск у детей, чьи отцы были лечены валпроатом;
• необходимость рассмотреть применение эффективной контрацепции (антиконцепции) пациентом и его партнером во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• необходимость консультации с врачом во время планирования ребенка и перед отменой контрацепции;
• возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.

Не следует отдавать сперму во время приема валпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.
В случае планирования потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнер пациента забеременеет во время приема валпроата пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен проконсультироваться с врачом. Не следует прерывать лечение без консультации с врачом. Если пациент прервет лечение, симптомы могут ухудшиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначающего лекарство. Во время такого посещения врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением валпроата, и возможность применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением валпроата.
Грудное вскармливание
Валпроевая кислота выделяется в небольшом количестве в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых пациентов во время лечения может возникнуть сонливость, особенно при применении нескольких противоэпилептических препаратов или при одновременном применении бензодиазепинов. Перед началом вождения транспортных средств и эксплуатации машин пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

Конвулекс содержит сорбитол

Конвулекс 150 содержит не более 5,3 мг сорбитола в каждой капсуле.
Конвулекс 300 содержит не более 8,7 мг сорбитола в каждой капсуле.
Конвулекс, 500 мг, содержит не более 14,3 мг сорбитола в каждой капсуле

3. Как применять лекарство Конвулекс

Девочки и женщины детородного возраста

Лечение лекарством Конвулекс должно быть начато и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.

Пациенты мужского пола

Рекомендуется, чтобы применение лекарства Конвулекс было начато и контролировалось специалистом, имеющим опыт в лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства - см. пункт 2 Важная рекомендация для пациентов мужского пола.
Это лекарство должно быть всегда применено в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом.
Доступны также другие дозы и лекарственные формы лекарства Конвулекс, что может быть важно при определении дозы.
Эта лекарственная форма не подходит для детей в возрасте до 6 лет (риск удушья).
Если имеются показания к применению лекарства Конвулекс 150 или Конвулекс 300, или Конвулекс капсулы, оно может быть применено у детей с массой тела более 17 кг, при условии, что они могут проглотить капсулы.
Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством жидкости, с пищей или после пищи.

Эпилепсия

Обычно лечение начинается с низкой дозы, которая постепенно увеличивается врачом до достижения оптимальной дозы.
Обычно рекомендуется делить суточную дозу на несколько приемов. Однако, если валпроевая кислота применяется в качестве монотерапии, врач может рекомендовать принимать одну дозу в сутки вечером.
Монотерапия
Взрослые:Начальная доза составляет от 5 до 10 мг/кг массы тела в сутки. Затем доза увеличивается на 5 мг валпроевой кислоты на кг массы тела с интервалом 3-7 дней до достижения контроля приступов.
Это обычно происходит при дозе, составляющей от 20 до 30 мг/кг массы тела в сутки. Если после применения такой дозы не достигается желаемый эффект, ее можно увеличить до 2500 мг валпроевой кислоты в сутки.
Применение у детей и подростков
Дети с массой тела более 20 кг: Лечение начинается с суточной дозы от 10 до 20 мг валпроевой кислоты на кг массы тела, которая затем увеличивается до 20-30 мг валпроевой кислоты на кг массы тела в сутки.
Дети с массой тела менее 20 кг: Доступны другие лекарственные формы лекарства Конвулекс, подходящие для детей с массой тела менее 20 кг (например, капли или сироп).
Ниже приведена таблица, служащая общим руководством для дозирования

Начальная доза
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.
Средняя суточная доза
Средняя суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Конвулекс

Симптомы острого передозирования включают: тошноту, рвоту, головокружение, иногда также тяжелые нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы и трудности с дыханием. В тяжелых случаях требуется немедленная медицинская помощь.
Информация для врачей:
В случае передозирования стационарное лечение должно включать вызывание рвоты, промывание желудка, поддержку дыхания и другие мероприятия, поддерживающие жизненные функции.
В самых тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ или даже обменная трансфузия. В отдельных случаях эффективным было применение налоксона.

Пропуск приема лекарства Конвулекс

В случае пропуска дозы не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Конвулекс может вызывать нежелательные реакции ,хотя они не возникают у каждого пациента.
Редко они бывают тяжелыми; обычно они проходят самостоятельно. Пациентам, однако, может потребоваться соответствующее лечение в
случае возникновения некоторых нежелательных реакций.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• тремор
• тошнота

Часто (могут возникать не реже чем у 1 из 10 пациентов):

• анемия, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и синяков)
• экстрапирамидные расстройства (например, тремор, расстройства походки, мышечная жесткость), ступор, сонливость, судороги, нарушения памяти, головная боль, окулогирный криз, вертиго
• нарушение слуха
• рвота, нарушения функции желудочно-кишечного тракта (в основном гиперплазия желудочно-кишечного тракта), стоматит, боли в области желудка, диарея (часто у некоторых пациентов в начале лечения) обычно проходят самостоятельно через несколько дней без необходимости прекращения лечения
• аллергические реакции, проходящие и (или) зависящие от дозы препарата выпадение волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа
• гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови), увеличение массы тела, которое необходимо наблюдать, поскольку оно связано с синдромом поликистозных яичников
• кровотечение
• повреждение печени
• нарушения менструального цикла
• состояние дезориентации (дезориентация), галлюцинации, агрессия, возбуждение, нарушения внимания
• недержание мочи

Не очень часто (могут возникать не реже чем у 1 из 100 пациентов):

• лейкопения (значительное снижение количества лейкоцитов в крови), панцитопения (значительное снижение количества кровяных клеток, что может привести к слабости, легкому образованию синяков или способствовать инфекциям)
• спутанность сознания, энцефалопатия (повреждения мозга), летаргия (состояние бездеятельности и отсутствия реакции на раздражители), проходящие симптомы паркинсонизма, нарушения координации движений, ощущение онемения и покалывания, усиление судорог
• выделение жидкости в плевральную полость
• панкреатит, иногда заканчивающийся летальным исходом
• нарушения кровеносных сосудов, сыпь, нарушения роста волос (такие как аномальная структура волос, изменения цвета волос, аномальный рост волос)
• снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих валпроевую кислоту,
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH), гиперандрогенемия (чрезмерное оволосение мужского типа, вирилизм, гирсутизм, алопеция мужского типа и (или) повышенная концентрация андрогенов)
• васкулит
• понижение температуры тела, периферические отеки умеренной степени
• аменорея
• почечная недостаточность

Редко (могут возникать не реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения кроветворения, включая образование аномальных красных кровяных клеток, агранулоцитоз (значительное снижение количества нейтрофилов в крови), мегалобластная анемия (низкая концентрация красных кровяных клеток в крови), макроцитоз
• снижение активности факторов свертывания крови (не менее одного), аномальные результаты тестов на свертываемость крови (такие как продленный протромбиновое время, продленный активированный частичный тромбопластиновый время, продленный тромбиновый время, продленный МНО), дефицит биотина/дефицит биотинидазы
• неудержание мочи, интерстициальный нефрит, проходящие нарушения функции почек
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, синдром тяжелой гиперчувствительности, включающий в том числе лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
• системный люпус эритематоз, разрушение поперечно-полосатой мускулатуры
• гипотиреоз
• гипераммонемия (повышенная концентрация аммиака в крови), ожирение
• миелодиспластический синдром
• мужское бесплодие, синдром поликистозных яичников
• необычное поведение, повышенная психомоторная активность, нарушения обучения (наблюдаются у детей и подростков)
• проходящая дезориентация, связанная с проходящей атрофией мозга, когнитивные нарушения, двойное зрение

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• врожденные нарушения и генетические заболевания

Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу в случае возникновения любого из
перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• изменения поведения, связанные или не связанные с увеличением частоты приступов или их тяжелым течением, особенно при одновременном применении фенобарбитала или во время резкого увеличения дозы препарата Конвулекс
• слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, желтуха (желтизна кожных покровов и белков глаз) или обострение приступов - эти симптомы могут указывать на повреждение печени
• нарушения свертываемости крови, спонтанные синяки и кровотечения
• изменения кожи и слизистых оболочек - очень редко могут возникать тяжелые кожные реакции: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Некоторые нежелательные реакции валпроевой кислоты возникают чаще или имеют более тяжелое течение у детей, чем у взрослых. Они включают повреждение печени, панкреатит, агрессию, возбуждение, нарушения внимания, неадекватное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Конвулекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Конвулекс

Активным веществом препарата является валпроевая кислота. Одна капсула содержит 150 мг или 300 мг или 500 мг валпроевой кислоты .
Другие компоненты: карион 83, глицерол 85%, желатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), кислота соляная 25%; оболочка: дисперсия кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, триэтилцитрат, макрогол 6000, моностеарин глицерина 44-55 Тип II.
Как выглядит препарат Конвулекс и что содержит упаковка:
Конвулекс 150, капсулы 150 мг и Конвулекс 300, капсулы 300 мг: розовые овальные желатиновые капсулы.
Конвулекс, капсулы 500 мг: розовые продолговатые желатиновые капсулы.
Упаковка содержит 30 или 100 капсул.

Уполномоченный орган и производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
А-8502 Ланнах
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю уполномоченного органа:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Аллея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последней актуализации инструкции: