Цогномем

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Когномем, 10 мг, покрытые таблетки

Когномем, 20 мг, покрытые таблетки

Гидрохлорид мемантина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Когномем и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Когномем
• 3. Как принимать Когномем
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Когномем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Когномем и для чего он используется

Когномем содержит гидрохлорид мемантина в качестве активного вещества.
Когномем используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.
Когномем относится к группе препаратов, известных как противодементные средства.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера вызвана нарушениями передачи нервных импульсов,
переносящих информацию в мозге. В мозге имеются так называемые рецепторы N-метил-D-аспартовой кислоты (NMDA),
которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процесса обучения и запоминания.
Когномем относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA.
Когномем, воздействуя на рецепторы NMDA, улучшает передачу нервных импульсов и память.

2. Важные сведения перед приемом препарата Когномем

Когда не принимать препарат Когномем

• если пациент имеет аллергию на гидрохлорид мемантина или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Когномем необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее были эпилептические приступы;
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда (сердечный приступ), имеет застойную сердечную недостаточность или неконтролируемую гипертонию (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно проводиться под строгим контролем врача, который регулярно должен оценивать клиническую эффективность терапии препаратом Когномем.
Необходимо проинформировать лечащего врача, если у пациента выявлена почечная цистиновая кислота [чрезмерная концентрация кислых веществ в крови, вызванная дисфункцией почек (пониженной функцией почек)] или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структур, через которые проходит моча).
В этих случаях может возникнуть необходимость коррекции дозировки препарата врачом.
При введении мемантина пациентам с нарушениями функции почек (проблемами с почками) лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, соответствующим образом корректировать дозировку мемантина.
Необходимо избегать одновременного приема таких препаратов, как амантадин (используемый для лечения болезни Паркинсона), кетамин (обычно используемый как анестетик), декстрометорфан (обычно используемый для лечения кашля), а также других препаратов из группы антагонистов NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Когномем детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Когномем и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, применение препарата Когномем может вызывать изменения в действии и требовать коррекции дозировки следующих препаратов:

• амантадина, кетамина, декстрометорфана;
• дантролена, баклофена;
• циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина, никотина;
• гидрохлортиазида (и всех комбинированных препаратов, содержащих гидрохлортиазид);
• антихолинергических препаратов (веществ, обычно используемых для лечения двигательных расстройств или спазмов кишечника);
• противоэпилептических препаратов (веществ, используемых для профилактики и прерывания эпилептических приступов);
• барбитуратов (веществ, в основном используемых как снотворные);
• допаминергических агонистов (веществ, таких как Л-допа, бромокриптин);
• нейролептиков (веществ, используемых для лечения психических расстройств);
• пероральных антикоагулянтов.

В случае госпитализации необходимо проинформировать врача о том, что пациент принимает препарат Когномем.

Когномем с пищей, питьем и алкоголем

Необходимо проинформировать лечащего врача, если пациент недавно или планирует сделать значительные изменения в диете (например, перейти с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету).
В этих случаях может возникнуть необходимость коррекции дозировки препарата врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется применять препарат Когномем во время беременности.

Грудное вскармливание

Женщины, принимающие этот препарат, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Врач должен проинформировать пациента, позволяет ли его состояние безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Когномем может дополнительным образом влиять на скорость реакции, в результате чего управление транспортными средствами или работа с механизмами может быть противопоказана.

Когномем содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата .

3. Как принимать Когномем

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза препарата Когномем для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг в день.
Для снижения риска возникновения нежелательных явлений эту дозу достигают постепенно, в соответствии со следующим схемой:
Обычно начальная доза составляет половину таблетки 10 мг один раз в день (1 х 5 мг) в течение первой недели.
Во второй неделе дозу увеличивают до одной таблетки 10 мг один раз в день (1 х 10 мг).
В третьей неделе лечения дозу увеличивают до одной и половиной таблетки 10 мг один раз в день (1 х 15 мг).
Начиная с 4-й недели обычно назначают две таблетки 10 мг или одну таблетку 20 мг один раз в день (1 х 20 мг).
Дозировка у пациентов с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек соответствующую дозу препарата определяет лечащий врач на основе состояния здоровья пациента.
В этом случае необходимо постоянное контролирование функции почек в определенные интервалы времени, в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Способ применения

Когномем необходимо принимать внутрь, один раз в день.
Для того чтобы лечение было эффективным, препарат необходимо принимать регулярно, каждый день в одно и то же время.
Таблетки необходимо проглатывать, запивая небольшим количеством воды.
Таблетки можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.

Продолжительность лечения

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока оно будет приносить положительные результаты.
Лечащий врач должен регулярно оценивать течение лечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Когномем

• Обычно прием слишком большой дозы препарата Когномем не представляет опасности для здоровья пациента.
  В этом случае могут возникнуть усиленные симптомы, описанные в пункте 4 «Возможные нежелательные явления».

• В случае значительного передозирования препарата Когномем необходимо обратиться к лечащему врачу или другому врачу, поскольку может возникнуть необходимость проведения соответствующих медицинских мер.

Пропуск приема препарата Когномем

• Если пациент забыл принять препарат Когномем, он должен принять следующую дозу препарата в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Обычно наблюдаемые нежелательные явления имеют степень выраженности от легкой до умеренной.
Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль, сонливость, запор, повышение активности печеночных ферментов, выявленное в лабораторных исследованиях, головокружение, нарушения равновесия, поверхностное дыхание, высокое кровяное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушения походки, сердечная недостаточность и тромбоз глубоких вен (тромбофлебит/эмболия).

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• эпилептические приступы.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом.
Были сообщения о таких случаях у пациентов, леченных препаратом Когномем.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул.
Ерозолимские, 181, 02-222, Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Когномем

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)».
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Когномем

Активным веществом препарата является гидрохлорид мемантина.
Другие компоненты:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, стеарин магния.
• покрытие: Opadry White 03b28796: гипромеллоза (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 400 (E 1521).

Как выглядит препарат Когномем и что содержит упаковка

Когномем, 10 мг, покрытые таблетки: деловые таблетки, покрытые слоем 10 мг.
Белые или почти белые продолговатые таблетки, покрытые слоем, длиной около 11,1±0,2 мм и шириной около 5,1±0,2 мм, с линией деления на обеих сторонах.
Когномем, 20 мг, покрытые таблетки: деловые таблетки, покрытые слоем 20 мг.
Белые или почти белые продолговатые таблетки, покрытые слоем, длиной около 13,3±0,2 мм и шириной около 7,2±0,2 мм, с линией деления типа «SNAP TAB» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Когномем, 10 мг, покрытые таблетки: блистеры PVC/алюминий, содержащие 14, 28, 30, 56, 60 таблеток, покрытых слоем.
Когномем, 20 мг, покрытые таблетки: блистеры PVC/алюминий, содержащие 14, 28, 30, 56, 60 таблеток, покрытых слоем.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с., У Кабельovny 130, Долни Мехолупы, 102 37, Прага 10, Чешская Республика

Импортер

С.З. Зентива С.А., Б-дул Теодор Паллади, номер 50, сектор 3, Бухарест, 032266, Румыния

Производитель/Импортер

Зентива к.с., У Кабельovny 130, Долни Мехолупы, 102 37, Прага 10, Чешская Республика

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская, 17
00-203, Варшава
Тел. (22) 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции: