Цогномем

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Когномем, 10 мг, покрытые таблетки

Когномем, 20 мг, покрытые таблетки

Гидрохлорид мемантина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Когномем и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Когномем
• 3. Как принимать Когномем
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Когномем 6 Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Когномем и для чего он используется

Когномем содержит гидрохлорид мемантина в качестве активного вещества.
Когномем используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени. Когномем относится к группе препаратов, известных как противодеменциальные средства.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера вызвана нарушениями передачи нервных импульсов, несущих информацию в мозге. В мозге существуют так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процесса обучения и запоминания. Когномем относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Когномем, воздействуя на рецепторы NMDA, улучшает передачу нервных импульсов и память.

2. Важные сведения перед приемом препарата Когномем

Когда не принимать препарат Когномем

• если пациент имеет аллергию на гидрохлорид мемантина или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Когномем необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента были в прошлом эпилептические приступы;
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда (сердечный приступ), имеет застойную сердечную недостаточность или неконтролируемое артериальное гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно проводиться под строгим контролем врача, который регулярно должен оценивать клинические эффекты терапии препаратом Когномем.
Необходимо сообщить лечащему врачу, если у пациента выявлена почечная цистиновая кислота [чрезмерная концентрация кислых веществ в крови, вызванная дисфункцией почек (плохой функцией почек)] или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структур, через которые проходит моча). В этих случаях может возникнуть необходимость коррекции дозировки препарата врачом.
При введении мемантина пациентам с нарушениями функции почек (проблемами с почками), лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, соответствующим образом корректировать дозировку мемантина.
Необходимо избегать одновременного приема таких препаратов, как амантадин (используемый для лечения болезни Паркинсона), кетамин (обычно используемый как обезболивающий препарат), декстрометорфан (обычно используемый для лечения кашля), а также других препаратов из группы антагонистов NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать препарат Когномем детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Когномем и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, применение препарата Когномем может вызывать изменения в действии и требовать коррекции дозировки следующих препаратов:

• амантадина, кетамина, декстрометорфана;
• дантролена, баклофена;
• циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина, никотина;
• гидрохлортиазида (и всех комбинированных препаратов, содержащих гидрохлортиазид);
• антихолинергических препаратов (веществ, обычно используемых для лечения двигательных расстройств или спазмов кишечника);
• противоэпилептических препаратов (веществ, используемых для предотвращения и прерывания эпилептических приступов);
• барбитуратов (веществ, в основном используемых как снотворные);
• допаминергических агонистов (веществ, таких как Л-допа, бромокриптин);
• нейролептиков (веществ, используемых для лечения психических расстройств);
• пероральных антикоагулянтов.

В случае госпитализации необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Когномем.

Когномем с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент недавно изменил или планирует изменить свой рацион (например, перейти с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету). В этих случаях может возникнуть необходимость коррекции дозировки препарата врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется применять препарат Когномем во время беременности.

Грудное вскармливание

Женщины, принимающие этот препарат, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Врач должен проинформировать пациента, может ли его болезнь позволить ему безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Когномем также может влиять на скорость реакции, в результате чего вождение транспортных средств или работа с механизмами может быть противопоказана.

Когномем содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата .

3. Как принимать Когномем

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза препарата Когномем для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг в день.
Чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных действий, эту дозу необходимо достигать постепенно, в соответствии со следующим схемой:
Обычно начальная доза составляет половину таблетки 10 мг один раз в день (1 x 5 мг) в течение первой недели.
Во второй неделе дозу увеличивают до одной таблетки 10 мг один раз в день (1 x 10 мг). В третьей неделе лечения дозу увеличивают до одной и половиной таблетки 10 мг один раз в день (1 x 15 мг). Начиная с 4-й недели обычно назначают две таблетки 10 мг или одну таблетку 20 мг один раз в день (1 x 20 мг).
Дозировка у пациентов с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек соответствующую дозировку препарата устанавливает лечащий врач на основе состояния здоровья пациента. В этом случае необходимо постоянное контролирование функции почек в определенные интервалы времени, в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Способ применения

Когномем необходимо принимать внутрь, один раз в день. Чтобы лечение было эффективным, препарат необходимо принимать регулярно, каждый день в одно и то же время. Таблетки необходимо проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Продолжительность лечения

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока оно будет приносить полезные эффекты.
Лечащий врач должен регулярно оценивать течение лечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Когномем

• Обычно прием слишком большой дозы препарата Когномем не представляет опасности для здоровья пациента. В этом случае могут возникнуть усиленные симптомы, описанные в пункте 4 «Возможные нежелательные действия».

• В случае значительного передозирования препарата Когномем необходимо обратиться к лечащему врачу или другому врачу, поскольку может возникнуть необходимость проведения соответствующих медицинских мер.

Пропуск приема препарата Когномем

• Если пациент забыл принять препарат Когномем, он должен принять следующую дозу препарата в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Обычно наблюдаемые нежелательные действия имеют степень выраженности от легкой до умеренной.
Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль, сонливость, запор, увеличение активности печеночных ферментов, выявленное в лабораторных исследованиях, головокружение, нарушения равновесия, поверхностное дыхание, высокое кровяное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушения походки, сердечная недостаточность и тромбоз глубоких вен (тромбоз/эмболия).

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• эпилептические приступы.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Были сообщения о таких случаях у пациентов, леченных препаратом Когномем.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С, 02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309 электронная почта: [email protected].
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Когномем

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Когномем

Активным веществом препарата является гидрохлорид мемантина.
Другими компонентами являются:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.
• оболочка: Opadry White 03b28796: гипромеллоза (Е 464), двуокись титана (Е 171), макрогол 400 (Е 1521).

Как выглядит препарат Когномем и что содержит упаковка

Когномем, 10 мг, покрытые таблетки: деловые таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг.
Белые или почти белые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, длиной примерно 11,1±0,2 мм и шириной примерно 5,1±0,2 мм, с линией деления на обеих сторонах.
Когномем, 20 мг, покрытые таблетки: деловые таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг.
Белые или почти белые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, длиной примерно 13,3±0,2 мм и шириной примерно 7,2±0,2 мм, с линией деления типа «SNAP TAB» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Когномем, 10 мг, покрытые таблетки: блистеры ПВХ/алюминий, содержащие 14, 28, 30, 56, 60 таблеток, покрытых оболочкой.
Когномем, 20 мг, покрытые таблетки: блистеры ПВХ/алюминий, содержащие 14, 28, 30, 56, 60 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Импортер

С.Ц. Зентива С.А., Б-дул Теодор Паллады № 50, сектор 3, Бухарест, 032266, Румыния

Производитель/Импортер

Зентива к.с., У КABELОВной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: