Цлорметин

Инструкция по применению: информация для пациента

Клорметин, 0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол+ Хлормадинон ацетат
Этот лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году приема или после возобновления приема после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что возникли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клорметин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Клорметин
• 3. Как применять препарат Клорметин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клорметин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клорметин и для чего он используется

Клорметин является гормональным контрацептивом для перорального приема. Пероральный контрацептив, содержащий два гормона, как препарат Клорметин, называется также комбинированным гормональным контрацептивом. В каждой из 21 покрытой таблетки в упаковке, предназначенной для приема в течение одного цикла, содержится одинаковое количество обоих гормонов, и поэтому препарат Клорметин также называется однофазным препаратом.
Гормональные контрацептивы, такие как препарат Клорметин, не защищают от ВИЧ (инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека) и других заболеваний, передающихся половым путем. Только презервативы могут обеспечить защиту от этих заболеваний.

2. Важные сведения перед применением препарата Клорметин

Общие замечания

Прежде чем начать применение препарата Клорметин, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах, указанной в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем начать применение препарата Клорметин, врач проведет у пациентки общее и гинекологическое обследование, исключит беременность и, учитывая противопоказания и меры предосторожности, решит, может ли пациентка применять препарат Клорметин. Во время применения препарата Клорметин такое обследование необходимо повторять один раз в год.

Когда не применять препарат Клорметин

Не следует применять препарат Клорметин, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол, хлормадинон ацетат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время есть (или ранее был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если у пациентки есть симптомы, предшествующие или начальные симптомы тромбоза, флебита или эмболии, такие как пронизывающая колющая боль, боль или чувство сдавления в груди;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови, такие как дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антител против фосфолипидов;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка имеет диабет, а уровень сахара в крови меняется неконтролируемо;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление, которое трудно контролировать или если кровяное давление значительно увеличивается (значения кровяного давления, сохраняющиеся выше 140/90 мм рт. ст.);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторных ишемических атак (транзиторные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое кровяное давление,
• очень высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов),
• гомоцистеинемия.
• если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой;
• если пациентка имеет гепатит (например, вирусный) или желтуху, а результаты функциональных тестов печени не вернулись к нормальным значениям;
• если пациентка имеет зуд всего тела или нарушения оттока желчи, особенно если такие нарушения возникли во время предыдущей беременности или во время предыдущего лечения эстрогенами;
• если пациентка имеет повышенный уровень билирубина (продукта распада пигмента крови) в крови, например, из-за врожденных нарушений выведения билирубина (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
• если пациентка имеет или имела в прошлом опухоль печени;
• если пациентка имеет сильную боль в животе, увеличение печени или симптомы кровотечения в брюшной полости;
• если пациентка имеет или имела приступ порфирии (нарушение метаболизма пигмента крови);
• если пациентка имеет или имела в прошлом злокачественные опухоли, зависимые от гормонов, такие как рак молочной железы или матки, или если подозреваются такие опухоли;
• если пациентка имеет тяжелые нарушения метаболизма липидов;
• если пациентка имеет или имела в прошлом панкреатит с высоким уровнем липидов в крови (триглицеридов);
• если у пациентки возникли внезапные нарушения зрения или слуха;
• если у пациентки возникли внезапные нарушения движений (в частности, симптомы паралича);
• если у пациентки усилились приступы эпилепсии;
• если у пациентки есть тяжелая депрессия;
• если у пациентки есть определенный тип тугоухости (отосклероз), которая усилилась во время предыдущей беременности;
• если у пациентки не возникло менструальное кровотечение без известной причины;
• если у пациентки выявлен необычный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если пациентка имеет маточное кровотечение неясной причины.
• Не следует применять препарат Клорметин у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир или содержащие глекапревир/пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Клорметин и другие препараты»).

Если во время применения препарата Клорметин возник любой из вышеуказанных состояний, необходимо немедленно прекратить применение препарата Клорметин.
Не следует принимать препарат Клорметин или необходимо немедленно прекратить его применение, если у пациентки есть или развился один серьезный фактор риска или несколько факторов риска образования тромбов в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Клорметин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия), инфаркт миокарда или инсульт мозга (см. пункт ниже «Тромбы». Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

• если женщина курит. Курение во время применения гормональных контрацептивов увеличивает риск серьезных нежелательных реакций, связанных с сердцем и кровеносными сосудами. Этот риск увеличивается с возрастом и количеством выкуренных сигарет. Это особенно актуально для женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, которые курят, следует применять другие методы контрацепции.

Если эти симптомы возникают или ухудшаются во время применения препарата Клорметин, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка имеет повышенное кровяное давление, необычное повышение уровня липидов в крови, избыточный вес или диабет (см. также пункт 2). В таких случаях риск серьезных нежелательных реакций (таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт мозга или опухоль печени) во время применения комбинированных гормональных контрацептивов больше;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты организма);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или пациентка имеет положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если женщина находится сразу после родов, поскольку она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо спросить врача, как скоро можно начать применение препарата Клорметин после родов;
• если пациентка имеет флебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикоз;
• если у пациентки возникли симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) (или) трудности с глотанием или кожная сыпь, а также проблемы с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или усилить симптомы врожденного или приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Клорметин, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда эти препараты не применяются. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемые далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемые далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное восстановление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных применением препарата Клорметин, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти нежелательные реакции возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ноге, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и расположится в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сосудов сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (этого же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда является больше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применение препарата Клорметин, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением препарата Клорметин, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, нoretisteron или норгестимат, образуются тромбы.
• Неизвестно еще, какой является риск образования тромбов, связанный с применением препарата Клорметин, по сравнению с риском, связанным с применением комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Если женщина заметила увеличение частоты или усиление приступов мигрени во время применения препарата Клорметин (что может указывать на нарушения кровоснабжения мозга), необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом. Врач может рекомендовать прекратить применение препарата Клорметин.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Клорметин, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м2);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни, или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Клорметин на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Клорметин, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Клорметин.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Клорметин, например, если у кого-то из близких родственников был выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт мозга.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта мозга, связанный с применением препарата Клорметин, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения комбинированного гормонального контрацептива, такого как препарат Клорметин, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать применять другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников был выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был выявлен высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Клорметин, например, если пациентка начала курить, у кого-то из близких родственников был выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.
Опухоли
В нескольких исследованиях было показано увеличение риска рака шейки матки у женщин, инфицированных определенным вирусом, передающимся половым путем (вирус папилломы человека), и длительно применяющих контрацептивы. Однако не было выяснено, какой эффект на развитие рака шейки матки имеют другие дополнительные факторы (например, различное количество половых партнеров и применение механических методов контрацепции).
Исследования показали незначительное увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. В течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов риск постепенно возвращается к уровню риска, связанного с возрастом. Поскольку рак молочной железы возникает редко у женщин моложе 40 лет, увеличение количества выявленных случаев этой болезни у женщин, применяющих в настоящее время или ранее гормональные контрацептивы, является небольшим по сравнению с риском возникновения рака молочной железы в течение всей жизни.
В редких случаях применение гормональных контрацептивов приводило к развитию доброкачественных или, еще реже, злокачественных опухолей печени. Они могут вызывать опасные внутренние кровотечения. Если у пациентки возник сильный, не проходящий самостоятельно боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Клорметин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Не следует применять препарат Клорметин у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир или содержащие глекапревир/пибрентасвир, поскольку это может привести к необычным результатам функциональных тестов печени в крови (повышению активности фермента печени аминотрансферазы аланинаминотрансферазы (АЛТ)).
Прежде чем начать применение этих препаратов, врач назначит другой тип контрацепции.
Применение препарата Клорметин можно возобновить после окончания применения этих препаратов, примерно через 2 недели. См. пункт «Когда не применять препарат Клорметин».
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию в крови препарата Клорметин и вызывать снижение его эффективности в предотвращении беременности или привести к неожиданному кровотечению. К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (такие как барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон),
• туберкулеза (например, рифампцин, рифабутин),
• расстройств сна (модафинил),
• инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• высокого кровяного давления в легочных артериях (босентан),
• фитопрепаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum). Если пациентка во время применения препарата Клорметин хочет принимать фитопрепараты, содержащие зверобой, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Препараты, стимулирующие кишечные движения (например, метоклопрамид), и активированный уголь могут изменять абсорбцию активных веществ препарата Клорметин.
Во время лечения вышеуказанными препаратами необходимо применять дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы). Дополнительные механические методы контрацепции необходимо применять в течение всего времени совместного применения этих препаратов и в течение 28 дней после окончания их применения.
Если совместное применение препаратов будет длиться дольше, чем до конца таблеток из текущей упаковки комбинированного гормонального контрацептива, необходимо начать следующую упаковку препарата Клорметин без соблюдения обычной паузы в применении таблеток.
Если необходимо длительное лечение вышеуказанными препаратами, необходимо применять негормональные методы контрацепции. Необходимо попросить совета врача или фармацевта.
Взаимодействия между препаратом Клорметин и другими препаратами могут увеличить или усилить нежелательные реакции препарата Клорметин. Следующие препараты могут неблагоприятно влиять на переносимость препарата Клорметин:

• аскорбиновая кислота (консервант, также известная как витамин С),
• парацетамол (обезболивающий и жаропонижающий препарат),
• аторвастатин (препарат, снижающий повышенный уровень холестерина),
• тролеандомицин (антибиотик),
• имидазольные противогрибковые препараты - например, флуконазол (применяемые для лечения грибковых инфекций),
• индинавир (препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека).

Препарат Клорметин может влиять на действие других препаратов. Эффективность или переносимость следующих препаратов может быть снижена в результате применения препарата Клорметин:

• некоторых бензодиазепинов, например, диазепама (применяемого для лечения расстройств сна),
• циклоспорина (применяемого для подавления иммунной системы),
• теофиллина (применяемой для лечения симптомов астмы),
• кортикостероидов, например, преднизолона (известных как стероиды, противовоспалительные препараты, применяемые для лечения, например, системной красной волчанки, артрита, псориаза),
• ламотриджина (применяемого для лечения эпилепсии),
• клофибрата (снижающего повышенный уровень холестерина),
• парацетамола (обезболивающего и жаропонижающего препарата),
• морфина (специфического сильного обезболивающего препарата),
• лоразепама (применяемого для лечения тревожных расстройств).

Необходимо также ознакомиться с инструкциями к другим препаратам, назначенным врачом.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка принимает инсулин или другие препараты, снижающие уровень сахара в крови. Может быть необходимо изменить дозировку этих препаратов.
Необходимо помнить, что эта информация относится также к ситуации, когда одна из этих активных веществ применялась короткое время до начала применения препарата Клорметин.
Во время применения препарата Клорметин могут измениться результаты некоторых исследований, определяющих функцию печени, надпочечников и щитовидной железы, некоторых белков крови, параметров метаболизма углеводов, а также параметров свертываемости крови. Поэтому перед выполнением анализов крови необходимо сообщить врачу о применении препарата Клорметин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Клорметин не рекомендуется во время беременности.
Если пациентка забеременеет во время применения препарата Клорметин, необходимо немедленно прекратить применение этого препарата. Однако ранее применение препарата Клорметин не является причиной для прерывания беременности.
Необходимо помнить, что во время применения препарата Клорметин во время грудного вскармливания производство молока может быть снижено, а состав молока может быть изменен. Очень небольшие количества активных веществ могут проникать в молоко. Гормональные контрацептивы, такие как препарат Клорметин, могут быть применены только после прекращения грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не известно неблагоприятное влияние комбинированных гормональных контрацептивов на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Клорметин содержит лактозу

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Клорметин

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Для перорального применения.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые женщина считает связанными с применением препарата Клорметин, следует проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих сложные гормональные противозачаточные препараты, существует повышенный риск возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением сложных гормональных противозачаточных препаратов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Клорметин».
Частота возникновения побочных действий определяется следующим образом:
Очень часто:могут возникать у более чем 1 из 10 женщин
Тошнота, вагинальные выделения, болезненная менструация, отсутствие менструации.
Часто:могут возникать у не более чем 1 из 10 женщин
Депрессия, нервозность, раздражительность, головокружение, мигрень [и (или) усиление мигрени], нарушения зрения, рвота, акне, чувство тяжести, боль в животе, усталость, задержка воды в организме, увеличение веса, увеличение артериального давления.
Не очень часто:могут возникать у не более чем 1 из 100 женщин
Грибковая инфекция влагалища, доброкачественные изменения в соединительной ткани молочной железы, повышенная чувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции, изменения уровня липидов в крови, включая увеличение уровня триглицеридов, снижение либидо, боль в животе, вздутие, диарея, нарушения пигментации, коричневые пятна на лице, облысение, сухость кожи, чрезмерное потоотделение, боль в спине, мышечные жалобы, выделения из молочной железы.
Редко:могут возникать у не более чем 1 из 1000 женщин
Вагинальный кандидоз, повышенный аппетит, конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз, глухота, шум в ушах, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, коллапс, крапивница, сыпь, дерматит, зуд, усиление псориаза, чрезмерное оволосение тела или лица, увеличение молочной железы, длительное и (или) усиленное менструальное кровотечение, предменструальный синдром (физические и эмоциональные проблемы перед началом менструации).
Опасные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, пульмонэмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие это риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов).

Очень редко:могут возникать у не более чем 1 из 10 000 женщин
Эритема нодозум.
Кроме того, после введения препарата в обращение сообщалось о следующих побочных действиях, связанных с активными веществами, этинилэстрадиолом и ацетатом хлормадинона: слабость и аллергические реакции.
Применение сложных гормональных противозачаточных препаратов также увеличивало риск возникновения серьезных заболеваний и побочных действий:

• тромбов в венах или артериях (см. пункт 2);
• нарушений в желчных путях (см. пункт 2);
• возникновения опухолей (таких, как опухоли печени, которые в отдельных случаях могут вызывать угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость, рак шейки матки и рак молочной железы; см. пункт 2);
• усиления хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, см. пункт 2).

Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникают симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) (или) трудности с глотанием или кожная сыпь, а также проблемы с дыханием (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
Следует внимательно прочитать информацию, представленную в пункте 2, и в случае необходимости обратиться к врачу за консультацией.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы, включая любые побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клорметин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистерной упаковке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после «Lot».
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клорметин

Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и ацетат хлормадинона.
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг ацетата хлормадинона.
Остальные компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К-30, стеаринат магния.
Оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171) и оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Клорметин и что содержит упаковка

Препарат Клорметин выпускается в календарных упаковках, содержащих 1х21, 3х21 и 6х21 розовых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Szamocka 8
01-748 Варшава

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
Калле Ла-Вальина с/н
Полигон Индустриаль Наватехера
24008 Вильякильямбре, Леон
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:19.11.2021 г.