Цлефирем

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КЛЕФИРЕМ, 14 мг, покрытые таблетки

терифлуномид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Клефирем и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Клефирем
• 3. Как принимать лекарство Клефирем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Клефирем
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Клефирем и для чего оно используется

Что такое лекарство Клефирем

Лекарство Клефирем содержит активное вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему, чтобы ограничить ее атаку на нервную систему.

Для чего используется лекарство Клефирем

Лекарство Клефирем используется для лечения взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше, с массой тела более 40 кг) с рассеянным склерозом ремиттирующего типа.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему. Центральная нервная система состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелиной) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. Он препятствует нормальной работе нервов. У людей с рассеянным склерозом ремиттирующего типа повторяющиеся приступы (ремиссии) симптомов, вызванных неправильной работой нервов, чередуются с периодами улучшения. Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности с ходьбой,
• нарушения зрения,
• проблемы с поддержанием равновесия.

Эти симптомы могут полностью исчезнуть после окончания приступа, но со временем некоторые проблемы могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.

Как работает лекарство Клефирем

Лекарство Клефирем помогает защитить центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение количества определенных белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Клефирем

Когда не принимать лекарство Клефирем:

• если у пациента есть аллергия на терифлуномид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдались тяжелые кожные реакции или отслоение кожи после приема терифлуномида или лефлуномида;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или кормит грудью;
• если у пациента есть тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, ВИЧ/СПИД;
• если у пациента есть тяжелые заболевания костного мозга или пациент имеет низкое количество красных или белых кровяных клеток или снижение количества тромбоцитов;
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание;
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек, требующее диализа;
• если у пациента очень низкое содержание белка в крови (гипопротеинемия); в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Клефирем, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть нарушения функции печени и (или) пациент потребляет большое количество алкоголя; врач может провести анализ крови, чтобы проверить функцию печени до лечения и во время лечения. Если результаты анализа пациента покажут нарушения функции печени, врач может прекратить прием лекарства Клефирем. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• 4.
• у пациента есть повышенное артериальное давление, независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Лекарство Клефирем может вызвать повышение артериального давления. Врач будет контролировать артериальное давление пациента до начала лечения и регулярно во время лечения. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть инфекция. Прежде чем пациент начнет принимать лекарство Клефирем, врач убедится, что у пациента в крови достаточно белых кровяных клеток и тромбоцитов. Поскольку лекарство Клефирем снижает количество белых кровяных клеток в крови, оно может повлиять на способность организма бороться с инфекциями. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить количество белых кровяных клеток, если пациент считает, что у него есть инфекция. Во время лечения терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции, включая герпес простого типа или опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. Необходимо немедленно сообщить врачу, если есть подозрение на возникновение симптомов вирусной инфекции. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть тяжелые кожные реакции.
• у пациента есть симптомы со стороны дыхательной системы.
• у пациента есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• пациент планирует сделать прививку.
• пациент принимает лефлуномид вместе с лекарством Клефирем.
• пациент меняет ранее принимаемое лекарство на лекарство Клефирем или лекарство Клефирем на другое лекарство.
• пациенту необходимо пройти специальный анализ крови (определение уровня кальция). Результаты анализа уровня кальция могут быть ложно заниженными.

Реакции со стороны дыхательной системы

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть кашель неясной этиологии и одышка (затруднение дыхания). Врач может провести дополнительные обследования.

Дети и подростки

Лекарство Клефирем не предназначено для использования у детей в возрасте до 10 лет, поскольку оно не было изучено у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе. Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям. Ниже приведены важные сведения для детей, подростков и их опекунов:

• у пациентов, принимающих терифлуномид, наблюдались случаи панкреатита. Врач, наблюдающий за ребенком, может провести анализ крови, если подозревает панкреатит.

Лекарство Клефирем и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любое из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессивными или иммуномодулирующими средствами);
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза и других инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• дигидроксикумарин (фитопрепарат для лечения депрессии);
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, используемые для лечения диабета;
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, используемые для лечения рака;
• дулоксетин, используемый для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом;
• алосетрон, используемый для лечения сильной диареи;
• теофиллин, используемый для лечения астмы;
• тизанидин (миорелаксант);
• варфарин (антикоагулянт), используемый для разжижения крови (т.е. для того, чтобы она была более жидкой) с целью предотвращения тромбов;
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин, используемые для лечения инфекций;
• индометацин, кетопрофен, используемые для лечения воспаления или обезболивания;
• фуросемид, используемый для лечения сердечных заболеваний;
• циметидин, используемый для уменьшения выделения желудочной кислоты;
• зидовудин, используемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, используемые для лечения гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови);
• сульфасалазин, используемый для лечения воспаления кишечника и ревматоидного артрита;
• холестирамин, используемый для лечения повышенного уровня холестерина в крови или зуда при заболеваниях печени;
• активированный уголь, используемый для уменьшения абсорбции лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать лекарство Клефирем, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. У беременных пациенток или тех, кто забеременел во время приема лекарства Клефирем, повышен риск врожденных дефектов у ребенка. Женщинам детородного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции, не следует принимать это лекарство. Если девочка начнет менструировать во время приема лекарства Клефирем, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специальные рекомендации по контрацепции и потенциальным рискам в случае беременности. Если женщина планирует забеременеть после окончания приема лекарства Клефирем, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой забеременеть необходимо убедиться, что лекарство не присутствует в организме. Элиминация активного вещества может длиться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая специальные лекарства, которые ускоряют удаление лекарства Клефирем из организма. В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество было удалено из организма в достаточной степени. Врач должен подтвердить, что уровень лекарства Клефирем в крови достаточно низок, чтобы женщина могла забеременеть. Более подробную информацию о лабораторных анализах можно получить у лечащего врача. Если женщина подозревает, что забеременела во время приема лекарства Клефирем или в течение 2 лет после окончания лечения, она должна прекратить прием лекарства Клефирем и немедленно обратиться к врачу, чтобы провести тест на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать использовать специальные лекарства для быстрого и достаточного удаления лекарства Клефирем из организма. Контрацепция Во время приема лекарства Клефирем и после его окончания женщина должна использовать эффективные методы контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после окончания его приема. Поэтому необходимо продолжать использовать эффективные методы контрацепции после окончания лечения.

• Необходимо использовать эту методику до тех пор, пока уровень терифлуномида в крови не будет достаточно низким (это проверит врач).
• Необходимо обсудить с врачом лучший для пациентки метод контрацепции, а также необходимость изменения метода контрацепции.

Не следует принимать лекарство Клефирем во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Клефирем может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. Пациенты, у которых наблюдались такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Клефирем содержит лактозу

Лекарство Клефирем содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Лекарство Клефирем содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Клефирем

Применение лекарства Клефирем будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза. Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые, дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше, с массой тела более 40 кг)

Рекомендуемая доза - одна таблетка по 14 мг в день. Способ применения Лекарство Клефирем принимается внутрь. Лекарство Клефирем принимается ежедневно в любое время в виде единой суточной дозы. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует делить, раздавливать или жевать, поскольку это может изменить количество всосавшегося лекарства. Лекарство Клефирем можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клефирем

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клефирем необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут возникать нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.

Пропуск приема лекарства Клефирем

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с установленным графиком приема.

Прекращение приема лекарства Клефирем

Не следует прекращать прием лекарства Клефирем или менять дозу без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. После применения этого лекарства могут возникать следующие нежелательные реакции.

Тяжелые нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть или могут стать тяжелыми, если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу .

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• панкреатит, который может вызывать симптомы, такие как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения - часто у детей и подростков и не очень часто у взрослых пациентов).

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут вызывать симптомы, включая такие как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица или внезапные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, которые могут вызывать симптомы, включая такие как сыпь, пузыри на коже, лихорадка или язвы во рту;
• тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, угрожающей жизни пациента), которые могут вызывать симптомы, включая такие как высокая лихорадка, судороги, озноб, снижение количества мочи или дезориентация;
• пневмония, которая может вызывать симптомы, включая такие как одышка или постоянный кашель.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• тяжелое заболевание печени, которое может вызывать симптомы, включая такие как желтуха кожи или белков глаз, более темный цвет мочи, тошнота и рвота неясной этиологии или боль в животе.

Другие нежелательные реакциимогут возникать с следующей частотой:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль;
• диарея, тошнота;
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови) по результатам анализов;
• рассеивание волос.

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простого типа и опоясывающий лишай, с симптомами, такими как пузыри, жжение, зуд, онемение или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также с другими симптомами, такими как лихорадка и слабость;
• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковая инфекция стопы;
• результаты лабораторных анализов: снижение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в печени и результатах анализов белых кровяных клеток (см. пункт 2), также наблюдались повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы);
• легкие аллергические реакции;
• чувство беспокойства;
• чувство онемения, слабости, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром карпального канала);
• чувство «сердечного бита»;
• повышение артериального давления;
• рвота, боль в зубе, боль в эпигастральной области;
• сыпь, акне;
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (миофасциальный боль);
• необходимость более частого мочеиспускания;
• обильные менструации;
• боль;
• слабость или чувство усталости (астения);
• снижение массы тела.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения);
• повышение чувствительности (особенно кожи), колющий или пульсирующий боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
• изменения в ногтях, тяжелые кожные реакции;
• боль после травмы;
• псориаз;
• стоматит;
• абnormalные уровни липидов в крови;
• колит.

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 человек)

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• легочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки

Вышеуказанные нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам. Ниже приведены дополнительные сведения, важные для детей, подростков и их опекунов:

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• панкреатит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Сообщение о нежелательных реакциях позволяет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Клефирем

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и упаковке, после: «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клефирем

Активным веществом лекарства является терифлуномид. Лекарство Клефирем 14 мг, покрытые таблетки

• Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеариновая магния (Е 407В), коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), индиго кармин, лактоза алюминиевая (Е132), триацетин (Е 1518) (см. пункт 2 «Лекарство Клефирем содержит лактозу»).

Как выглядит лекарство Клефирем и что содержит упаковка

Лекарство Клефирем 14 мг, покрытые таблетки, - это светло-синие, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 7,1 мм, гладкие с обеих сторон. Лекарство Клефирем 14 мг, покрытые таблетки, выпускается в алюминиевых блистерах, упакованных в пачки, содержащие 28 или 84 таблетки, покрытые оболочкой. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus Дублин 24, D24PPT3 Ирландия Тел.: +48 17 865 51 00

Импортер

Bausch Health Poland Sp. z.o.o. Ул. Коштурска 21 41-409 Мысłовице Польша Bausch Health Poland Sp. z.o.o. Ул. Промысловая 2 35-959 Ряшев Польша Дата последней актуализации инструкции:Июль 2024