Цисплатинум Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цисплатинум Аккорд, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Цисплатинум

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Цисплатинум Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Цисплатинум Аккорд
• 3. Как использовать лекарство Цисплатинум Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Цисплатинум Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Цисплатинум Аккорд и для чего оно используется

Лекарство Цисплатинум Аккорд содержит активное вещество цисплатину, которое принадлежит к группе лекарств, называемых цитостатиками, используемых для лечения рака. Цисплатину можно использовать самостоятельно, но чаще она используется в комбинации с другими цитостатиками.
Цисплатина разрушает в организме клетки, которые могут вызывать некоторые виды рака (рак яичек, опухоль яичника, опухоль мочевого пузыря, плоскоклеточный рак головы и шеи, рак легких и рак шейки матки в комбинации с радиотерапией).
Врач сможет предоставить больше информации.
Необходимо обсудить с врачом, если пациент не чувствует себя лучше или чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед использованием лекарства Цисплатинум Аккорд

Когда не использовать лекарство Цисплатинум Аккорд

• если пациент имеет аллергию на цисплатину, подобные противоопухолевые лекарства, другие соединения, содержащие платину, или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента очень низкое количество кровяных клеток (так называемая "миелосупрессия") (врач проверит это с помощью анализа крови)
• если пациентка кормит грудью
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек
• если у пациента есть нарушения слуха
• если пациент обезвожен
• если пациент должен получить вакцину против желтой лихорадки

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту, перед использованием этого лекарства необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Цисплатинум Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть какие-либо симптомы повреждения нервов (периферическая нейропатия), такие как ощущение онемения, покалывания и ослабления чувствительности. Пациент будет регулярно обследоваться на наличие этих симптомов, и в случае необходимости лечение может быть прекращено.
• если пациент ранее подвергался радиотерапии головы.

Врач проведет обследования для определения концентрации кальция, натрия, калия и магния в крови, а также проверит морфологию крови, функцию печени и почек, а также нервной системы.
Цисплатина может влиять на костный мозг, вызывая изменения в производстве кровяных клеток. Необходимо сообщить врачу, если出现ы необычные кровотечения или синяки. Не следует принимать аспирин, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) или другие лекарства без консультации с врачом. Врач будет часто назначать анализ крови и проверять наличие симптомов инфекции.
Цисплатина может вызывать проблемы со слухом (ототоксичность) и нарушения функции почек (нефротоксичность). Функция почек и слух будут контролироваться до и во время лечения. Если появятся изменения в слухе, необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует сделать прививку во время лечения цисплатиной.
Необходимо избегать некоторых живых вакцин, поскольку они могут вызывать тяжелые инфекции, а реакция на другие типы вакцин (инактивированные) может быть ослаблена.

Цисплатинум Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, например:

• некоторые антибиотики, такие как цефалоспорины, аминогликозиды и амфотерицин В, а также некоторые вещества, используемые в диагностических исследованиях, могут усиливать нежелательные реакции цисплатины, особенно нарушения функции почек
• некоторые мочегонные лекарства, называемые петлевыми диуретиками, антибиотики, называемые аминогликозидами, и противоопухолевое лекарство под названием ифосфамид могут усиливать нежелательные реакции цисплатины в виде потери слуха
• блеомицин (противоопухолевое лекарство), метотрексат (используемый для лечения опухолей или артрита) и паклитаксел (противоопухолевое лекарство) могут вызывать больше нежелательных реакций при одновременном использовании с цисплатиной
• цисплатина может снижать эффективность противосудорожных лекарств (используемых для лечения эпилепсии); может быть необходимо определить концентрацию фенитоина в крови
• эффективность пероральных антикоагулянтных лекарств (например, варфарина) может меняться. Врач будет контролировать результаты анализов крови.
• буклизин, циклизин и меклон (противогистаминные лекарства), локсапин, фенотиазины и тиоксанthenы (лекарства, используемые для лечения психических расстройств) и триметобензамин (лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты) могут маскировать симптомы нарушений равновесия (такие как головокружение или звон в ушах)
• цисплатина может усиливать нежелательные реакции ифосфамида (противоопухолевое лекарство)
• пироксидин (витамин B6) и алтретамин (противоопухолевое лекарство), используемые в комбинации с цисплатиной для лечения avanzированного рака яичников, могут сократить время реабилитации. Врач обсудит это с пациенткой.
• блеомицин и этопозид (противоопухолевые лекарства), используемые в комбинации с цисплатиной и литием (используемым для лечения психических заболеваний), могут снижать концентрацию лития в крови. Рекомендуется контролировать концентрацию лития.
• вакцины против желтой лихорадки не должны использоваться одновременно с лечением цисплатиной из-за риска смерти в результате вакцинации. Рекомендуется использовать неактивную вакцину.
• лекарства против подагры, такие как аллопуринол, колхицин, пробенецид или сульфинпиразон, снижают концентрацию мочевой кислоты в крови. Врач может изменить дозу лекарства Цисплатинум Аккорд.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Из-за возможности возникновения врожденных дефектов пациентки и пациенты должны использовать методы контрацепции как во время лечения цисплатиной, так и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения.
Цисплатину не следует использовать во время беременности, unless врач явно рекомендует это.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание

Не следует использовать это лекарство, если пациентка кормит грудью.

Фертильность

Пациентам мужского полалечимым цисплатиной не рекомендуется зачинать ребенка во время лечения и до 6 месяцев после его окончания. Лечение цисплатиной может потенциально вызвать постоянную бесплодность у мужчин. Рекомендуется, чтобы мужчины, которые хотят стать отцами в будущем, проконсультировались с врачом о сохранении семени в замороженном состоянии (криоконсервации) перед началом лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует водить транспортные средства или использовать машины, если出现ы какие-либо нежелательные реакции, которые могут снижать такую способность.

Цисплатинум Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит 3,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это соответствует 0,18% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Это лекарство можно приготовить, используя растворы, содержащие натрий. Необходимо учитывать это, если пациент использует диету с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать лекарство Цисплатинум Аккорд

Дозировка и способ введения

Лекарство Цисплатинум Аккорд может быть введено только специалистом в лечении опухолей.
Концентрат разбавляется раствором хлорида натрия.
Цисплатину обычно вводят внутривенно (вливание) продолжительностью от 6 до 8 часов.
Для контроля анафилактических реакций должен быть доступен аппарат для экстренной помощи.
Не следует допускать контакта цисплатины с материалами, содержащими алюминий.
Рекомендуемая доза лекарства Цисплатинум Аккорд зависит от состояния пациента, ожидаемых результатов лечения и от того, вводится ли цисплатина самостоятельно (монотерапия) или в комбинации с другими лекарствами (комбинированная химиотерапия).

Рекомендуемая доза

Цисплатина (монотерапия):
рекомендуется следующая дозировка:

• однократная доза 50-120 мг/м2 (площадь тела), каждые 3-4 недели.
• 15-20 мг/м2 в день в течение 5 дней, каждые 3-4 недели.

Цисплатина в комбинации с другими химиотерапевтическими лекарствами (комбинированная химиотерапия):

• 20 мг/м2 или более высокая доза, один раз в 3-4 недели.

При лечении рака шейки матки цисплатину используют в комбинации с радиотерапией или другими противоопухолевыми лекарствами.
Типичная доза составляет 40 мг/м2 каждую неделю в течение 6 недель.
Для предотвращения или смягчения побочных реакций со стороны почек рекомендуется пить большое количество воды в течение 24 часов после введения лечения Цисплатинум Аккорд.

Использование более высокой, чем рекомендуемой, дозы лекарства Цисплатинум Аккорд

Врач обеспечит введение соответствующей дозы в зависимости от состояния пациента. В случае передозировки у пациента может出现иться усиление нежелательных реакций. Врач может применить симптоматическое лечение этих нежелательных реакций. Если пациент считает, что получил слишком высокую дозу лекарства Цисплатинум Аккорд, он должен немедленно обратиться к врачу.
В случае сомнений в использовании этого лекарства необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется какой-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• тяжелая аллергическая реакция - может появиться внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (могущая вызывать трудности с глотанием или дыханием) внезапное покраснение кожи и ощущение, что пациент может потерять сознание
• сильная боль в груди, которая может распространиться на челюсть или руку, потоотделение, одышка и тошнота (инфаркт миокарда)
• обмороки или судороги
• проблемы со слухом - может появиться звон в ушах или потеря слуха (ототоксичность)
• проблемы с почками и мочеиспусканием
• чрезмерная усталость и общее плохое самочувствие, которые могут быть симптомами снижения количества кровяных клеток (миелосупрессия). Это будет подтверждено анализом крови.

Это тяжелые нежелательные реакции. Пациент может потребовать срочной медицинской помощи.
Очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

• снижение функции костного мозга (может влиять на производство кровяных клеток)
• снижение количества белых кровяных клеток, что увеличивает риск инфекций (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск появления синяков и кровотечений (тромбоцитопения)
• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызывать слабость и бледность кожи (анемия)
• снижение концентрации натрия в крови
• высокая температура

Часто (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• сильная боль или отек в ногах, боль в груди или трудности с дыханием (что может указывать на опасные тромбы в вене)
• быстрый, нерегулярный или медленный сердечный ритм
• сепсис (заражение крови)

Не очень часто (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• тяжелая аллергическая реакция (см. выше)
• нарушения слуха (ототоксичность)
• снижение концентрации магния в крови
• нарушения производства спермы

Редко (могут появиться у не более чем 1 из 1 000 пациентов)

• увеличение риска острой лейкемии
• судороги (припадки)
• обмороки, головная боль, дезориентация и потеря зрения
• потеря некоторых функций мозга, включая дисфункцию мозга, характеризующуюся судорогами и снижением уровня сознания
• дисфункция мозга (дезориентация, нечеткая речь, иногда слепота, потеря памяти и паралич)
• инфаркт миокарда
• воспаление слизистой оболочки рта
• нарушения функции почек или мочеиспускания
• потеря волос
• сыпь
• очень сильная усталость/слабость
• отек или боль в месте введения
• скованность мышц
• ощущение жжения или покалывания
• неожиданное кровотечение или синяки
• гемолитико-уремический синдром, который может вызывать изменения в почках и крови.

Цисплатина может вызывать нарушения крови, печени и почек. Врач назначит анализ крови для проверки этих нарушений. Врач назначит анализ крови для проверки этих нарушений и контроля концентрации электролитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Цисплатинум Аккорд

Хранить в месте, недоступном для детей.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Если в результате воздействия низких температур образовались кристаллы или осад, лекарственный продукт необходимо снова растворить, держа флаконы при комнатной температуре до получения прозрачного раствора.
Продукт необходимо утилизировать, если раствор не стал прозрачным после энергичного встряхивания.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после "Срок годности" (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если заметны видимые признаки порчи.
Все материалы, использованные для приготовления и введения или материалы, которые каким-либо образом вступили в контакт с цисплатиной, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами утилизации цитотоксических отходов.
Если раствор остается мутным или осад не растворяется, флакон необходимо утилизировать.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Цисплатинум Аккорд

Активным веществом лекарства является цисплатина.
Каждый миллилитр (мл) раствора содержит 1 миллиграмм (мг) цисплатины. Лекарство находится в флаконах из оранжевого стекла.

Лекарство выпускается в упаковках, содержащих отдельные флаконы (не все размеры флаконов могут находиться в обращении).
Остальные компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота, концентрированная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Цисплатинум Аккорд и что содержит упаковка

Лекарство Цисплатинум Аккорд является прозрачным, бесцветным или слабо-желтым раствором, не содержащим частиц, в флаконе из оранжевого стекла и прозрачным уплотнением типа "flip off".
В каждом флаконе, содержащем 10 мл концентрата, находится 10 мг цисплатины.
В каждом флаконе, содержащем 25 мл концентрата, находится 25 мг цисплатины.
В каждом флаконе, содержащем 50 мл концентрата, находится 50 мг цисплатины.
В каждом флаконе, содержащем 100 мл концентрата, находится 100 мг цисплатины.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел:+48 22 577 28 00

Производитель/Импортер:

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомирская 50
95-200 Пабянице
Аккорд Хелскеэр Сингл Мембер С.А.
64-й км Национальной дороги Афин,
Ламия, 32009, Греция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Страна-член

Название лекарства

Австрия
Цисплатин Аккорд 1 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии
Бельгия
Цисплатин Аккорд Хелскеэр 1 мг/мл раствор для разбавления для перфузии / концентрат для раствора для инфузии / Концентрат для приготовления раствора для инфузии
Болгария
Цисплатин Аккорд 1 мг/мл Концентрат для раствора для инфузии
Дания
Цисплатин Аккорд
Эстония
Цисплатин Аккорд 1 мг/мл
Финляндия
Цисплатин Аккорд 1 мг/мл инфузионный концентрат, раствор для инфузии
Германия
Цисплатин Аккорд 1 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии
Венгрия
Цисплатин Аккорд 1 мг/мл Концентрат для раствора для инфузии
Ирландия
Цисплатин 1 мг/мл Концентрат для раствора для инфузии
Италия
Цисплатин Аккорд Хелскеэр 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии
Латвия
Цисплатин Аккорд
Литва
Цисплатин Аккорд 1 мг/мл концентрат для инфузионного раствора

Нидерланды
Цисплатин Аккорд 1 мг/мл Концентрат для раствора для инфузии
Норвегия
Цисплатин Аккорд 1 мг/мл Концентрат для инфузионного раствора
Польша
Цисплатинум Аккорд
Португалия
Цисплатин Аккорд
Румыния
Цисплатина Аккорд 1 мг/мл концентрат для раствора для перфузии
Словения
Цисплатин Аккорд 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии
Испания
Цисплатин Аккорд 1 мг/мл концентрат для раствора для перфузии
Швеция
Цисплатин Аккорд 1 мг/мл Концентрат для инфузионного раствора, раствор для инфузии
Великобритания (Северная Ирландия)
Цисплатин 1 мг/мл Концентрат для раствора для инфузии

Дата последней актуализации инструкции: октябрь 2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Необходимо помнить, что это инструкция для пациента, а не Характеристика продукта

Лекарственного средства. Подробности о продукте лекарственного средства см. в ХПЛ.)

Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения

Инструкция по приготовлению и обращению с лекарственным средством

Аналогично другим противоопухолевым лекарствам, необходимо проявлять осторожность при обращении с цисплатиной. Разбавление должно быть выполнено в стерильных условиях квалифицированным персоналом в специально отведенном месте. Необходимо носить соответствующие защитные перчатки. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы не допустить контакта лекарственного продукта с кожей и слизистыми оболочками. В случае контакта раствора с кожей, загрязненное место необходимо немедленно промыть мыльной водой. В случае контакта раствора с кожей наблюдалось покалывание, жжение и покраснение кожи. В случае контакта с слизистыми оболочками необходимо немедленно промыть их большим количеством воды. После вдыхания раствора описывались одышка, боль в груди, раздражение горла и тошнота.
Беременным женщинам необходимо избегать контакта с цитотоксическими лекарствами. Не следует использовать цисплатину во время беременности, unless врач считает, что польза от приема лекарства превышает потенциальные риски.
Необходимо проявлять особую осторожность при утилизации экскрементов и рвоты.
Если раствор остается мутным или образуется нерастворимый осад, лекарственный продукт не должен быть использован.
Поврежденный флакон необходимо обращать с такой же осторожностью, как и загрязненные отходы.
Загрязненные отходы необходимо хранить в соответствующих контейнерах для отходов. См. пункт "Утилизация остатков лекарственного средства".

Приготовление для внутривенного введения

Необходимо взять из флакона необходимое количество раствора, затем разбавить его в как минимум 1 литре следующих растворов:

• 0,9% хлорида натрия
• смесь 0,9% хлорида натрия и 5% глюкозы (1:1) (конечные концентрации: 0,45% раствор хлорида натрия, 2,5% раствор глюкозы)
• 0,9% хлорида натрия и 1,875% маннитола для инъекций
• 0,45% хлорида натрия, 2,5% глюкозы и 1,875% маннитола для инъекций

Перед использованием раствор необходимо всегда осмотреть. Необходимо использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
Если внутри флакона образовался осад или кристаллы, флакон необходимо хранить при комнатной температуре (20-25°C) до получения прозрачного раствора. Необходимо защищать неоткрытый контейнер от света. Лекарственный продукт необходимо утилизировать, если раствор не стал прозрачным после энергичного встряхивания.
НЕ ДОПУСКАТЬ контакта цисплатины с материалами, содержащими алюминий.
НЕ ВВОДИТЬ в виде неразбавленного раствора.
В отношении микробиологической, химической и физической стабильности неразбавленных растворов см. ниже "Специальные меры предосторожности при хранении".
Хотя цисплатина обычно вводится внутривенно, цисплатина также вводилась внутривенно пациентам с внутрибрюшными злокачественными опухолями (например, пациенткам с опухолями яичников). При использовании этого метода введения можно достичь большой разницы концентраций лекарства между внутрибрюшной и плазменной концентрациями.

Утилизация остатков лекарственного средства

Все материалы, использованные для приготовления и введения или материалы, которые каким-либо образом вступили в контакт с цисплатиной, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами утилизации цитотоксических отходов. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Фармацевтическая несовместимость

НЕ ДОПУСКАТЬ контакта с алюминием. Цисплатина может вступать в реакции с металлом (алюминием) с образованием черного осадка платины. Не следует использовать任何 материалы, содержащие алюминий, такие как наборы для инфузии, иглы, катетеры и шприцы.
Цисплатина разлагается в растворе, содержащем небольшое количество хлорида. Концентрация хлорида должна соответствовать как минимум 0,45% раствору хлорида натрия.
Из-за отсутствия исследований по совместимости не следует смешивать цисплатину с другими лекарственными средствами.
Антиоксиданты (такие как бисульфит натрия), бикарбонаты (бикарбонат натрия), сульфаты, фторурацил и паклитаксел могут инактивировать цисплатину в наборах для инфузии.

Специальные меры предосторожности при хранении

Лекарственное средство в упаковке для продажи

Концентрат для приготовления раствора для инфузии, 1 мг/мл

Раствор неразбавленный: хранить контейнер в наружной упаковке для защиты от света. Не хранить в холодильнике или не замораживать. Если раствор остается мутным или образуется нерастворимый осад, раствор не должен быть использован.

Разбавленный раствор

Для ознакомления с условиями хранения лекарственного средства после разбавления: см. ниже "Концентрат для приготовления раствора для инфузии после разбавления":
Не хранить в холодильнике или не замораживать.

Концентрат для приготовления раствора для инфузии после разбавления

После разбавления
Доказана химическая и физическая стабильность лекарства Цисплатинум Аккорд после разбавления в рекомендуемых растворах для инфузии, описанных в пункте "Инструкция по приготовлению и обращению с лекарственным средством", в течение 24 часов при комнатной температуре 20-25°C.
С микробиологической точки зрения разбавленный раствор необходимо использовать немедленно. Если лекарственный продукт не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора несет пользователь. Разбавление необходимо выполнять в контролируемых и валидированных асеептических условиях.