Цисплатин - Ебеве

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цисплатин-Эбеве

1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Цисплатина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Цисплатин-Эбеве и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Цисплатин-Эбеве
• 3. Как применять препарат Цисплатин-Эбеве
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цисплатин-Эбеве
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цисплатин-Эбеве и для чего он используется

Цисплатин-Эбеве используется для лечения опухолей. Он может быть назначен самостоятельно (монотерапия) или в сочетании с другими препаратами в составе химиотерапии.

Цисплатин-Эбеве используется для лечения:

• злокачественных опухолей яичек и яичников,
• злокачественных опухолей шейки матки, мочевого пузыря, плоскоклеточного рака головы и шеи, рака легких.

2. Важная информация перед применением препарата Цисплатин-Эбеве

Когда не применять препарат Цисплатин-Эбеве

если пациент имел в прошлом аллергическую реакцию (чувствительность) на цисплатину, на другие препараты, содержащие платину, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

если пациент имеет нарушения функции почек.

если пациент обезвожен (потерял много жидкости, например, из-за диареи, рвоты).

если костный мозг пациента не производит кровяные клетки.

если пациент имеет нарушения слуха.

если у пациента выявлено повреждение нервов, вызванное цисплатиной (так называемая нейропатия).

у кормящих женщин.

если пациенту планируется введение вакцины против желтой лихорадки.

• если пациент принимает препарат фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Цисплатин-Эбеве, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Цисплатин-Эбеве может оказывать вредное воздействие на нервную систему (вызывать нейропатию), которое проявляется, в частности, ощущением онемения, ослаблением рефлексов, нарушениями глубокого чувства и дрожанием.

Возможны также нарушения двигательной функции. Пациент будет систематически подвергаться неврологическому обследованию.

• Цисплатин-Эбеве может вызывать повреждение слуха. Симптомами могут быть звон в ушах и (или) нарушения слуха высокочастотных звуков. Редко может возникать снижение способности слышать речь. Вредное воздействие на орган слуха может быть более выраженным у детей. Потеря слуха может быть односторонней или двусторонней; возникает чаще и с большей интенсивностью после многократного введения препарата. Прежде чем начать лечение, и перед каждым последующим циклом лечения врач назначит обследование слуха (так называемое аудиометрическое обследование).
• Цисплатин-Эбеве может вызывать повреждение почек. Чтобы предотвратить это, перед и после введения препарата пациенту будут вводить большое количество жидкости в виде капельницы.
• Прежде чем начать лечение цисплатиной, во время и после окончания лечения врач назначит обследование крови, а также функции почек и печени. Эти обследования необходимо повторять каждую неделю в течение всего периода применения препарата.
• Во время применения препарата Цисплатин-Эбеве возможна реакция повышенной чувствительности, иногда угрожающая жизни.
• Если женщина или мужчина планирует иметь детей, после окончания лечения необходимо провести генетическое консультирование (цисплатина может вызывать генетические изменения).
• Цисплатин-Эбеве может вызывать необратимое бесплодие у мужчин, поэтому перед началом лечения необходимо проконсультироваться о возможности криоконсервации семени.
• Пациенты должны применять эффективные методы контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения цисплатиной, а также в течение определенного времени после окончания лечения (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).
• Некоторые препараты, применяемые одновременно с цисплатиной, могут усиливать вредное воздействие на орган слуха, почки и нервную систему (см. пункт «Цисплатин-Эбеве и другие препараты»).
• После введения препарата Цисплатин-Эбеве могут возникать тошнота, рвота и диарея. У большинства пациентов они проходят в течение 24 часов, а более легкие тошнота и отсутствие аппетита могут сохраняться до 7 дней после введения препарата.
• Если после введения препарата Цисплатин-Эбеве у пациента возникнут тошнота и рвота, врач назначит противорвотные препараты. Эти препараты также можно применять профилактически. Необходимо восполнять потерянные жидкости во время рвоты и диареи.

Прежде чем применять препарат Цисплатин-Эбеве, пациент должен сообщить врачу, если у него:

• есть повреждение периферических нервов (так называемая периферическая нейропатия), которое не было вызвано цисплатиной,
• есть острая инфекция, вызванная бактериями или вирусами.

Повторное введение пациенту препарата Цисплатин-Эбеве возможно только после получения нормальных результатов обследования крови, функции почек и печени, а также слуха.

Цисплатин-Эбеве и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Не следует применять одновременно с препаратом Цисплатин-Эбеве следующие препараты. Необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент применяет:

• препараты, подавляющие функцию костного мозга,
• облучение (так называемую радиотерапию),
• препараты, снижающие артериальное давление (такие как фуросемид, гидралазин, диазоксид и пропранолол),
• препараты, применяемые для лечения подагры (такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон, колхицин),
• препараты, увеличивающие диурез (так называемые петлевые диуретики, такие как фуросемид, торасемид, этакриновая кислота),
• препараты, применяемые для лечения аллергии (такие как буклизин, циклизин, локсапин, меклизин, фенотиазины, тиоксанthenы или триметобензамиды), поскольку они могут маскировать симптомы повреждения слуха (вертиго и звон в ушах),
• препараты, применяемые для лечения некоторых видов опухолей (так называемые цитостатики, такие как метотрексат,

гексаметилмеламин, паклитаксел, доксетаксел, этопозид),

• витамин В6,
• препараты, применяемые для лечения судорог (такие как фенитоин),
• пеницилламин (препарат, применяемый для лечения, в частности, отравления свинцом или медью), поскольку он может ослабить действие препарата Цисплатин-Эбеве,
• циклоспорин (препарат, подавляющий функцию иммунной системы, так называемый иммунодепрессивный препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов или при атопическом дерматите),
• пероральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов),
• вакцины, содержащие живые вирусы (их не следует применять во время лечения или в течение 3 месяцев после окончания применения препарата Цисплатин-Эбеве),
• вакцины против желтой лихорадки. Препараты, которые могут вызывать повреждение почек:
• некоторые антибиотики, такие как цефалоспорины, аминогликозидные антибиотики, амфотерицин Б,
• контрастные вещества, применяемые в диагностических обследованиях. Препараты, которые могут вызывать повреждение слуха:
• аминогликозидные антибиотики (такие как стрептомицин, нейомицин, гентамицин),
• ифосфамид (препарат, применяемый для лечения опухолей).

Препараты, которые могут вызывать повреждение нервной системы:

• некоторые цитостатические препараты (такие как паклитаксел, доксетаксел, блеомицин, винбластин).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь детей, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Цисплатина, применяемая женщиной во время беременности, может быть токсичной для плода и может вызывать тяжелые врожденные пороки развития. Не следует применять препарат Цисплатин-Эбеве во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что она беременна.

Женщины детородного возраста во время применения препарата и в течение как минимум 7 месяцев после окончания лечения должны применять эффективные методы контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Мужчинам, леченным цисплатиной, рекомендуется применять эффективные методы контрацепции и не зачинать детей во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после окончания лечения.

Если пациенты (женщины и мужчины) планируют иметь детей, после окончания лечения они должны пройти генетическое обследование.

Фертильность

Цисплатина может вызывать бесплодие, поэтому мужчинам, которые планируют стать отцами в будущем, рекомендуется обратиться за консультацией о возможности криоконсервации семени до начала лечения.

Кормление грудью

Цисплатина проникает в грудное молоко. Применение препарата Цисплатин-Эбеве у кормящих женщин противопоказано. Кормящие матери должны отказаться от кормления грудью во время лечения цисплатиной.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Цисплатин-Эбеве может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, поэтому необходимо проявлять осторожность при выполнении этих действий. Пациенты, у которых возникают такие нежелательные реакции, как сонливость, рвота, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Цисплатин-Эбеве содержит натрий

Препарат содержит 3,54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл концентрата.

Препарат содержит 35,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в флаконе 10 мл. Это соответствует 1,77% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Препарат содержит 71 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в флаконе 20 мл. Это соответствует 3,55% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Препарат содержит 177 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в флаконе 50 мл. Это соответствует 8,85% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Препарат содержит 354 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в флаконе 100 мл. Это соответствует 17,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Препарат можно разбавить 0,9% раствором хлорида натрия. Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, применяемого разбавителя.

3. Как применять препарат Цисплатин-Эбеве

Препарат Цисплатин-Эбеве вводится только под контролем врача-онколога, имеющего опыт применения химиотерапии. Препарат не должен применяться самостоятельно.

Дозу препарата и продолжительность лечения определяет врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цисплатин-Эбеве

Получение слишком большой дозы препарата Цисплатин-Эбеве маловероятно, но если пациент подозревает, что ему была введена слишком большая доза, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Острое передозирование цисплатиной может вызвать отказ почек, отказ печени, глухоту, токсическое воздействие на глаза (в том числе отслойку сетчатки), сильное подавление функции костного мозга, тошноту, рвоту и (или) воспаление нервов. Передозирование может привести к смерти.

Передозирование (>200 мг/м2) может оказывать прямое воздействие на дыхательный центр, в результате проникновения цисплатины через гематоэнцефалический барьер, что может привести к нарушениям дыхания, приводящим к смерти, а также к нарушениям кислотно-щелочного баланса.

В случае передозирования препарата врач назначит введение пациенту большого количества жидкости в виде капельницы, а также применение препаратов, увеличивающих диурез.

Пропуск применения дозы препарата Цисплатин-Эбеве

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции, возникающие после применения цисплатины, зависят от применяемой дозы и могут усиливаться с каждой последующей дозой. У большинства пациентов во время применения цисплатины возникают тяжелые тошнота и рвота. Тошнота может сохраняться до 7 дней после применения препарата.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если:

• у пациента возник сильный боль или отек в области ног, боль в груди или трудности с дыханием (что может указывать на опасные тромбы в вене) (часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов). Очень частые нежелательные реакции(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):
• отказ костного мозга и снижение количества белых кровяных клеток (повышенная восприимчивость к инфекциям), снижение количества тромбоцитов (повышенная восприимчивость к образованию синяков) и снижение количества красных кровяных клеток (может вызывать анемию);
• снижение концентрации натрия в крови;
• лихорадка. Частые нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):
• инфекции, включая сепсис (проявляющийся, в частности, быстро растущей лихорадкой, ознобом, учащенным дыханием и быстрым сердцебиением);
• нарушения сердечного ритма, включая очень медленное сердцебиение (брадикардию), очень быстрое сердцебиение (тахикардию) и другие изменения в электрокардиограмме (на ЭКГ). Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек): аллергические реакции, включая тяжелые (отек лица, свистящее дыхание, бронхоспазм, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, а также сыпь, крапивница, покраснение и зуд кожи); снижение концентрации магния в крови; повреждение слуха; металлический налет на деснах; нарушения образования и созревания сперматозоидов; нарушения овуляции; увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия). Редкие нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):
• риск развития вторичной острой лейкемии;
• ослабление защитных сил организма (подавление функции иммунной системы);
• повышение концентрации холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• нарушения нервной системы ( судороги, периферическая нейропатия, лейкоэнцефалопатия, синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, потеря жизненно важных функций мозга, включая случаи тяжелых цереброваскулярных осложнений, воспаления артерий мозга, закрытия сонной артерии, энцефалопатии);
• инфаркт миокарда, артериальная гипертензия (могут возникать даже через несколько лет после окончания химиотерапии);
• воспаление слизистой оболочки полости рта. Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):
• повышение концентрации железа в крови;
• остановка сердца (в частности, после лечения в сочетании с другими цитотоксическими препаратами).

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• инфекция (может быть опасной для жизни);
• анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• положительная реакция Кумбса;
• повышение активности амилазы в крови;
• нарушение выделения антидиуретического гормона;
• обезвоживание;
• снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия), тетания;
• снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• цереброваскулярные осложнения, геморрагический инсульт, ишемический инсульт, воспаление артерий мозга;
• симптом Лермитта (ощущение «тока», проходящего вдоль позвоночника при сгибании головы вниз);
• потеря вкуса;
• миелопатия;
• автономная нейропатия (повреждение нервов);
• неясное зрение, нарушения цветового зрения, нарушения движения глаз, слепота коры, воспаление зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, пигментация сетчатки;
• звон в ушах, глухота, нарушения вестибулярной функции с вертиго;
• микроангиопатия (изменения, например, тромботические в мелких сосудах различных органов с гемолитико-уремическим синдромом), болезнь Рейно;
• рвота, тошнота, отсутствие аппетита, икота, диарея, боль в животе;
• повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в крови, снижение концентрации альбумина, повышение концентрации азота мочевины, креатинина, мочевой кислоты и (или) снижение клиренса креатинина;
• тромбоэмболия легких;
• сыпь, алопеция;
• спазмы мышц;
• отказ почек (включая острый), нарушения канальцевой функции;
• слабость, плохое самочувствие;
• нарушения сердечной деятельности;
• экстравазация в месте введения (с местным повреждением мягких тканей, включая воспаление соединительной ткани, фиброз и некроз, боль, отек и покраснение).

Нарушения слуха проявляются звоном в ушах и (или) нарушениями слуха высокочастотных звуков (4000-8000 Гц), зависящими от общей дозы, и могут быть необратимыми и иногда ограничиваются одной стороной.

Нарушения слуха, вызванные применением цисплатины, могут иметь тяжелое течение у детей.

Облучение головы до или во время применения цисплатины увеличивает риск потери слуха.

Отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боли в животе и диарея возникают часто между 1 и 4 часами после применения цисплатины и у большинства пациентов проходят в течение 24 часов. Более легкие тошнота и отсутствие аппетита могут сохраняться до 7 дней после лечения.

После внутривенного введения может возникать местный отек и боль, покраснение, язвы кожи и воспаление вены в месте введения.

Наиболее часто через примерно 14 дней после применения цисплатины возникает значительное снижение количества белых кровяных клеток (<1,5 х 10^9/л у 5% пациентов). Снижение количества тромбоцитов наблюдается через примерно 3 недели (<50 х 10^9 л у <10% пациентов). Период восстановления до нормальных значений составляет примерно 39 дней. Анемия возникает с подобной частотой, но обычно начинается позже, чем лейкопения и тромбоцитопения.< p>

Если возникают симптомы, связанные с центральной нервной системой, применение цисплатины должно быть немедленно прекращено. Симптомы нейротоксичности, вызванные цисплатиной, могут быть обратимыми, но у 30-50% пациентов изменения являются необратимыми, даже после окончания лечения. Нейротоксичность может возникать после первой дозы цисплатины или после длительного периода применения. Тяжелая нейротоксичность может возникать у пациентов, которые получали цисплатину в высоких дозах или в течение длительного времени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава

тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цисплатин-Эбеве

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цисплатин-Эбеве

Активным веществом является цисплатина. 1 мл концентрата содержит 1 мг цисплатины.

Другими компонентами препарата являются хлорид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Цисплатин-Эбеве и что содержит упаковка

Концентрат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат выпускается в флаконах, содержащих 10 мг/10 мл, 20 мг/20 мл, 50 мг/50 мл или 100 мг/100 мл.

Флаконы могут быть помещены в прозрачные контейнеры из пластика (например, ONKO-Safe или Sleeving).

Ответственное лицо и производитель

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Мондзеештрассе, 11

4866 Унтерах, Австрия

Производитель

Fareva Unterach GmbH

Мондзеештрассе, 11

4866 Унтерах, Австрия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ул. Доманевская, 50 С

02-672 Варшава

тел.: 22 209 70 00

Дата последнего обновления инструкции:09/2024

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов

Дозирование

Дозы цисплатины зависят от основного заболевания, ожидаемой реакции и от того, применяется ли цисплатина в монотерапии или в составе комбинированной химиотерапии.

При монотерапии рекомендуются следующие два схемы дозирования:

однократная доза 80-100 мг/м2, вводимая каждые 3-4 недели,

20 мг/м2/день в течение 5 последовательных дней каждые 3-4 недели.

Если цисплатина применяется в комбинированной химиотерапии, дозу цисплатины необходимо уменьшить.

Доза обычно составляет не менее 20 мг/м2, вводимых каждые 3-4 недели.

У пациентов с нарушениями функции почек или подавлением функции костного мозга дозу необходимо соответствующим образом уменьшить.

Раствор цисплатины, приготовленный в соответствии с инструкцией, должен быть введен в виде внутривенной инфузии в течение 6-8 часов.

Необходимо обеспечить достаточное количество жидкости пациенту в течение 2-12 часов до введения препарата и в течение как минимум 6 часов после введения цисплатины. Гидратация необходима для обеспечения достаточной диурезы во время и после применения цисплатины. Это можно достичь, введя внутривенно одну из следующих растворов:

• 0,9% раствор хлорида натрия,
• 0,9% раствор хлорида натрия с 5% раствором глюкозы (1:1).

Гидратация перед применением цисплатины:

внутривенная инфузия 100-200 мл/час в течение 6-12 часов.

Гидратация после окончания введения цисплатины:

внутривенная инфузия следующих 2 литров с скоростью 100-200 мл/час в течение 6-12 часов.

Если диурез после гидратации меньше 100-200 мл/час, может быть необходимо применение принудительной диурезы. Принудительная диуреза может быть вызвана внутривенным введением 37,5 г маннитола (375 мл 10% раствора маннитола) или применением диуретического препарата, если функция почек нормальна. Введение маннитола или диуретического препарата также необходимо, если применяемая доза цисплатины превышает 60 мг/м2. Для обеспечения достаточной диурезы пациент должен выпивать большое количество жидкости в течение 24 часов после окончания инфузии цисплатины.

Экстравазация

В случае экстравазации необходимо немедленно прекратить инфузию цисплатины. Не следует удалять иглу.

Экстравазированный раствор цисплатины необходимо удалить из ткани путем аспирации и промыть 0,9% раствором хлорида натрия (если был применен раствор цисплатины с концентрацией, превышающей рекомендуемую).

Хранение препарата

Флаконы после открытия, перед разбавлением

Концентрат необходимо извлечь из флакона непосредственно перед применением.

С микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и срок хранения оставшегося в флаконе продукта несет пользователь. Установлена стабильность физических и химических свойств продукта в течение 28 дней при температуре ниже 25°C, независимо от доступа света, если извлечение было произведено в контролируемых, валидированных условиях с соблюдением асептики.

После разбавления

С микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и срок хранения приготовленного раствора несет пользователь.

Раствор может храниться не более 24 часов при температуре 2-8°C, без доступа света, если разбавление было произведено в контролируемых, валидированных условиях с соблюдением асептики.

Установлена стабильность физических и химических свойств раствора 0,10 мг/мл (разбавленного 0,9% раствором хлорида натрия или 0,9% раствором хлорида натрия с 5% раствором глюкозы) в течение 28 дней при температуре ниже 25°C, без доступа света. На стабильность раствора цисплатины влияют ионы хлорида, поэтому концентрация хлорида натрия, применяемого для разбавления, должна быть не менее 0,45%.

Приготовление препарата для применения

Концентрат препарата Цисплатин-Эбеве необходимо разбавить перед применением.

При приготовлении раствора для инфузии необходимо избегать контакта цисплатины с любыми алюминиевыми устройствами (наборы для инфузии, иглы, катетеры, шприцы).

Приготовление раствора для инфузии должно производиться в асептических условиях. Извлечение концентрата и дальнейшее разбавление раствора, а также дальнейшие манипуляции должны производиться в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Для разбавления концентрата необходимо использовать один из следующих растворов:

• 0,9% раствор хлорида натрия,
• 0,9% раствор хлорида натрия с 5% раствором глюкозы (1:1) (полученный раствор содержит 0,45% хлорида натрия и 2,5% глюкозы).

Если невозможно гидратация пациента перед применением цисплатины, концентрат можно разбавить смесью 0,9% раствора хлорида натрия и 5% раствора маннитола (1:1) (полученный раствор содержит 0,45% хлорида натрия и 2,5% маннитола).

Приготовление раствора цисплатины для инфузии

Необходимое количество (дозу) концентрата цисплатины с концентрацией 1 мг/мл необходимо разбавить 1-2 литрами одного из вышеуказанных растворов. Разбавленный раствор необходимо вводить только в виде внутривенной инфузии. Необходимо вводить только прозрачный, бесцветный раствор, который не содержит видимых частиц.

Цитотоксические препараты могут быть приготовлены только квалифицированным персоналом, имеющим знания о применяемых препаратах и в условиях, обеспечивающих их правильное приготовление и введение.

Аналогично, как и в случае с другими цитотоксическими препаратами, при работе с цисплатиной необходимо проявлять осторожность: необходимо использовать перчатки, маску на лицо и защитную одежду. Если возможно, все манипуляции с цисплатиной должны производиться под вытяжкой. Необходимо избегать контакта с кожей и (или) слизистыми оболочками. Беременные женщины не должны работать с цисплатиной.

Контакт препарата с кожей: промыть кожу большим количеством воды. В случае ощущения жжения, нанести мазь (примечание: у некоторых людей, чувствительных к платине, могут возникать кожные реакции).

Разлитый раствор необходимо промокнуть (после надевания перчаток) специально предназначенной для этого губкой. Затем поверхность необходимо промыть дважды водой. Раствор вместе с губками необходимо поместить в пластиковый пакет и запечатать. В случае разлива раствора все материалы, которые имели контакт с цисплатиной, необходимо хранить и утилизировать в соответствии с местной процедурой, регулирующей утилизацию цитотоксических препаратов.

Утилизация остатков препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Несовместимости

Цисплатина реагирует с алюминием, в результате чего образуется черный осадок платины. Поэтому необходимо избегать устройств, содержащих алюминиевые детали (наборы для внутривенной инфузии, иглы, катетеры, шприцы), которые могут иметь контакт с цисплатиной.

Концентрата цисплатины 1 мг/мл не следует разбавлять самим 5% раствором глюкозы или самим 5% раствором маннитола, а только смесью, содержащей дополнительный хлорид натрия.

Противоанемические препараты (например, пиросульфит), гидрокарбонаты (гидрокарбонат натрия), сульфаты, фторурацил и паклитаксел могут инактивировать цисплатину в наборах для инфузии.