ПЛАТИЦЕПТ 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

PlatiCept 50 мг порошок для раствора для инъекций EFG

цисплатин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое PlatiCept и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования PlatiCept
3. Как использовать PlatiCept
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение PlatiCept
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое PlatiCept и для чего он используется

Цисплатин относится к группе лекарств, называемых противоопухолевыми, и используется для лечения определенных заболеваний, локализованных в яичниках, яичках, легких, голове и шее, а также в мочевом пузыре, где нарушен рост клеток.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, для чего вам назначен PlatiCept.

2. Что вам нужно знать перед началом использования PlatiCept

Не используйте PlatiCept

• Если вы аллергичны к цисплатину или другим агентам, содержащим платину, или к любому другому компоненту лекарства (перечисленному в разделе 6)
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность
• Если у вас есть нарушения слуха
• Если у вас тяжелая миелосупрессия
• Если у вас есть нейропатия, вызванная цисплатином
• Если вы кормите грудью.
• В сочетании с определенными типами вакцин, такими как вакцина против желтой лихорадки и фенитоин (лекарство, используемое для предотвращения судорог) (см. раздел "Использование PlatiCept с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования PlatiCept

• Если вы получаете длительное лечение, может произойти снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия) и может потребоваться переливание крови. Также могут возникнуть нарушения нервной, почечной и слуховой системы.
• Прием PlatiCept может вызвать у вас тошноту и рвоту. Ваш врач назначит вам лекарство для предотвращения и снижения их частоты и интенсивности.
• PlatiCept может вызвать у вас аллергические реакции, требующие специального лечения.
• До, во время и после терапии PlatiCept у вас будут проводиться регулярные анализы крови, а также тесты на функцию почек, печени и мозга.
• Если вы хотите иметь детей (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность"). Вам следует использовать эффективный метод контрацепции в течение至少 6 месяцев после лечения цисплатином.
• В случае разлива цисплатина загрязненная кожа должна быть немедленно промыта водой и мылом. Если цисплатин вводится вне кровеносных сосудов, его введение должно быть немедленно прекращено. Цисплатин на коже может вызвать повреждение тканей (целлюлит, фиброз и некроз).

Использование PlatiCept с другими лекарствами

Имейте в виду, что эти утверждения также могут применяться к продуктам, использованным в прошлом или в будущем.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Совместное использование лекарств, которые抑ляют функцию костного мозга или радиацию, может усилить побочные эффекты цисплатина на костный мозг.
• Токсичность цисплатина может увеличиться при одновременном введении с другими цитостатиками (лекарствами для лечения рака), такими как блеомицин и метотрексат.
• Лекарства для лечения артериальной гипертонии (антигипертензивные, содержащие фуросемид, гидралазин, диазоксид и пропранолол) могут увеличить токсичный эффект цисплатина на почки.
• Токсичность цисплатина может серьезно повлиять на почки, если он вводится одновременно с лекарствами, которые могут вызвать побочные эффекты на почки, такие как указанные для профилактики/лечения определенных инфекций (антибиотики: цефалоспорины, аминогликозиды и/или амфотерицин Б) и контрастные агенты.
• Токсичность цисплатина может повлиять на слух, если он вводится одновременно с лекарствами, которые могут иметь побочные эффекты на ухо, такие как аминогликозидные антибиотики.
• Если вы используете лекарства для лечения подагры во время лечения цисплатином, может потребоваться коррекция дозы этих лекарств (например, аллопуринол, колхицин, пробенецид и/или сульфинпиразон).
• Введение лекарств, которые увеличивают скорость выведения мочи (диуретики петли), в сочетании с цисплатином (доза цисплатина: более 60 мг/м2, выведение мочи: менее 1000 мл в 24 часа) может вызвать токсичные эффекты на почки и ухо.
• Первые признаки повреждения слуха (головокружение и/или тиннитус) могут быть замаскированы, если во время лечения цисплатином вы также принимаете лекарства для лечения гиперчувствительности (антигистаминные, такие как буклизин, циклизин, локсапин, меклозин, фенотиязины, тиоксантены и/или триметобензамиды).
• Цисплатин, введенный в сочетании с блеомицином и винбластином, может вызвать бледность или синюшную окраску пальцев рук и ног (феномен Рейно).
• Введение цисплатина перед лечением паклитакселом или в сочетании с доксетакселом может вызвать тяжелые повреждения нервов.
• Совместное использование цисплатина с блеомицином и этопозидом может снизить уровень лития в крови. Поэтому уровень лития должен проверяться периодически.
• Цисплатин снижает эффект фенитоина при лечении эпилепсии.
• Пеницилламин и другие агенты, называемые хелатирующими, могут снизить эффективность цисплатина.
• Цисплатин может вызвать побочный эффект на эффективность лекарств, предотвращающих свертывание крови (антикоагулянтов). Поэтому свертывание крови должно проверяться чаще во время совместного использования.
• Совместное использование цисплатина с циклоспорином может ослабить иммунную систему, с риском увеличения производства белых кровяных телец (лимфоцитов).
• Не следует получать никакую вакцину, содержащую ослабленный вирус, в течение 3 месяцев после окончания лечения цисплатином.
• Во время лечения цисплатином не следует получать вакцины против желтой лихорадки (см. также "Не используйте PlatiCept").

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

PlatiCept не должен использоваться у беременных женщин, если только это явно не указано вашим врачом. Если вы становитесь беременной во время лечения PlatiCept, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Лактация

PlatiCept выделяется в грудное молоко. Если вы кормите грудью, вам следует прекратить кормление ребенка во время лечения PlatiCept.

Фертильность

Необходимо принять меры для предотвращения беременности во время и至少 6 месяцев после лечения PlatiCept; это правило применяется к пациентам обоих полов. Если пациенты хотят иметь детей после окончания лечения, рекомендуется генетическое консультирование.

Вождение и использование машин

Цисплатин может вызвать сонливость и/или рвоту. Не рекомендуется водить транспортные средства или использовать машины во время лечения PlatiCept.

PlatiCept содержит натрий

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 177 мг (7,7 ммоль) натрия на флакон.

3. Как использовать PlatiCept

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего врача или фармацевта.

PlatiCept должен вводиться только внутривенно после его восстановления и медицинским персоналом, специализирующимся на этом, и под медицинским наблюдением.

Ваш врач рассчитает дозу в зависимости от ваших потребностей. Обычно вводится одна инъекция каждые 3 или 4 недели, но этот график будет зависеть от изменений, которые ваш врач считает необходимыми в каждом случае. Ваш врач отрегулирует дозу в начале лечения или позже, в зависимости от физического состояния пациента.

У пациентов пожилого возраста в момент определения подходящей дозы врач должен учитывать, что функция почек часто снижена.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения PlatiCept. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие PlatiCept слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Цисплатин не должен вступать в контакт с материалами, содержащими алюминий.

Если вы получите больше PlatiCept, чем должно быть

Ваш врач обеспечит правильную дозу. В случае передозировки вы можете испытать увеличение побочных эффектов, которые могут включать почечную недостаточность, печеночную недостаточность, глухоту, изменения зрения, снижение производства кровяных клеток и состояния, такие как чувство болезни, рвота и воспаление нервов. Ваш врач может назначить симптоматическое лечение этих побочных эффектов.

Если вы считаете, что могли получить слишком много PlatiCept, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Не существует известного антидота для передозировки PlatiCept. Можно ожидать, что первые осложнения, связанные с передозировкой, будут связаны с подавлением активности костного мозга, а также с нарушением функций печени и почек. Было установлено, что введение доз цисплатина выше рекомендуемых может привести к потере зрения и глухоте. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы пропустили использование PlatiCept

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач определит, какие действия необходимо предпринять.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, PlatiCept может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой побочный эффект, важно сообщить об этом вашему врачу до следующего лечения.

Побочные реакции зависят от используемой дозы и могут иметь кумулятивный эффект.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

• Диарея или рвота, постоянные или тяжелые
• Стomatitis/мукозит (больные губы или язвы во рту)
• Воспаление лица, губ, рта или горла
• Непредвиденные респираторные симптомы, такие как сухой кашель, затруднение дыхания или хрипы
• Затруднение глотания
• Онемение или покалывание в пальцах рук или ног
• Чрезмерная усталость
• Аномальное появление синяков или кровотечений
• Признаки инфекции, такие как боль в горле и лихорадка
• Чувство дискомфорта возле или в месте инъекции во время инфузии

Могут возникнуть другие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Подавление костного мозга, характеризующееся значительным снижением количества белых кровяных телец, что увеличивает вероятность инфекции (лейкоцитопения), снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск синяков и кровотечений, а также снижение количества красных кровяных телец, что может вызвать бледность кожи и слабость или затруднение дыхания (анемия).
• Снижение уровня электролитов (натрия).
• Потеря слуха (ототоксичность).
• Рвота, тошнота, анорексия и диарея.
• Острая почечная недостаточность, почечная недостаточность (повышение БУН, повышение креатинина, повышение сывороточного мочевой кислоты и снижение клиренса креатинина), нарушения функции почечных канальцев.

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Инфекция крови (сепсис).
• Нарушение нервной системы (нейротоксичность).
• Глухота и вестибулярная токсичность в сочетании с вертигом.
• Аритмия, включая снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия) и ускорение (тахикардия).
• Воспаление вен (флебит).
• Затруднение дыхания (диспноэ), воспаление легких (пневмония), респираторная недостаточность.
• Нарушение функции печени с повышением сывороточных трансаминаз и билирубина, которое обратимо.
• Краснота и воспаление кожи (эритема, язва кожи) в месте инъекции, отек (эдема), боль в месте инъекции.
• Тяжелые побочные эффекты

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если:

Вы испытываете сильную боль или воспаление в любой части ног, боль в груди или затруднение дыхания (что может указывать на опасные для жизни тромбы в вене).

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (анafilактические), включая кожную сыпь (рash), экзему с сильным зудом и образование пузырей (уртикария), красноту и воспаление кожи (эритема) или зуд (прурит) и лихорадку, снижение артериального давления (гипотония),
• Снижение уровня электролитов (магния).
• Металлическая окраска десен.
• Потеря волос (алопеция).
• Нарушения производства сперматозоидов и яйцеклеток и болезненное развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Увеличение риска лейкемии.
• Тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая), подавление иммунной системы (иммунносупрессия).
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
• Высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия), снижение уровня электролитов (кальция, калия, фосфата) в крови с мышечными спазмами и/или нарушениями на электрокардиограмме (ЭКГ), непроизвольное сокращение мышц (тетания).
• Припадки (конвульсии), потеря определенных функций мозга, включая дисфункцию мозга, характеризующуюся спазмами и снижением уровня сознания (леукоэнцефалопатия), периферическая нейропатия чувствительных нервов (сенсорная нейропатия) характеризующаяся онемением, зудом или покалыванием без причины и, иногда, характеризующаяся потерей вкуса, осязания, зрения, синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии.
• Размытое зрение, затруднение восприятия цветов и дисфункция движений глаз, отек (папилледема), воспаление глазного нерва в сочетании с болью и снижением функции нерва (нейрит оптического нерва), слепота как результат дисфункции мозга.
• Потеря способности вести нормальный разговор.
• Инфаркт миокарда, гипертония, тяжелая коронарная болезнь.
• Воспаление слизистых оболочек рта (стоматит).
• Снижение уровня сывороточного альбумина.
• Снижение альбумина в крови.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Недостаточная секреция антидиуретического гормона (АДГ).
• Увеличение уровня железа в крови.
• Припадки.
• Кардиоаррест.
• Нарушение кровотока, например, в мозге, но также в пальцах рук и ног (синдром Рейно).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Инфекции.
• Гемолитическая анемия.
• Увеличение амилазы крови.
• Дегидратация, чрезмерный уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).
• Инсульт (иктус), потеря вкуса (агеузия), церебральный артериит, знак Лермитта, миелопатия, аутономная нейропатия.
• Пигментация сетчатки.
• Звон в ушах (тиннитус).
• Расстройство сердца.
• Микроангиопатия тромботическая (гемолитико-уремический синдром).
• Эмболия легких.
• Икота.
• Кожная сыпь, потеря волос (алопеция).
• Мышечные спазмы.
• Лихорадка, слабость (астения), дискомфорт, экстравазация в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ПлатиЦепта

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на картонной упаковке после обозначения «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Флаконы ПлатиЦепта должны храниться при комнатной температуре. Рекомендуемые условия хранения закрытых флаконов обеспечивают стабильность продукта до указанной на упаковке даты истечения срока годности.

Раствор, полученный после восстановления, стабилен в течение 12 часов при комнатной температуре (25°C) при наличии света. После восстановления в следующих растворах раствор должен храниться при комнатной температуре:

- Раствор хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%).

- Вода для инъекций.

При охлаждении восстановленного раствора образуется осадок.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ПлатиЦепта 50 мг порошок для раствора для инъекций EFG

Активное вещество - цисплатин. Каждый флакон содержит 50 мг цисплатина.

Другие компоненты: маннитол (Е-421), хлорид натрия и соляная кислота.

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 177 мг (7,7 ммоль) натрия на флакон.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ПлатиЦепт выпускается в виде порошка для раствора для инъекций.

Упаковка с 1 флаконом 50 мг цисплатина.

После восстановления раствор содержит 1 мг/мл цисплатина. Перед введением требуется дополнительное разбавление специалистом здравоохранения.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

PharmaCept GmbH

Бессемерштр. 82

12103 Берлин

Германия

Местный представитель

PRASFARMA, S.L.

К/Сан-Хоан 11-15

08560 Манльеу (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

PRASFARMA, S.L.

К/Сан-Хоан 11-15

08560 Манльеу (Барселона)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для специалистов здравоохранения:

Инструкции по применению и обращению

Обращение

Цисплатин является цитотоксическим агентом. Как и все лекарства этого типа, ПлатиЦепт должен обращаться с осторожностью. Разбавление должно выполняться опытным персоналом в специальной зоне, который должен носить защитные перчатки и принимать меры предосторожности, чтобы избежать любого контакта с кожей и слизистыми оболочками.

В случае контакта с кожей, пораженная область должна быть промыта водой и мылом. В случае контакта со слизистыми оболочками, они должны быть тщательно промыты большим количеством воды.

Беременные женщины должны избегать контакта с цитотоксическими агентами.

Подготовка к внутривенному введению

Флаконы по 50 мг должны быть восстановлены 50 мл раствора хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%) или 50 мл воды для инъекций. Каждый мл полученного раствора содержит 1 мг цисплатина. Восстановленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Примечание: Не использовать для подготовки или внутривенного введения иглы или материалы, содержащие алюминий, поскольку при контакте с ПлатиЦептом алюминий реагирует с цисплатином, образуя осадок и导致я потерю активности.

Утилизация

Один флакон для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических агентов.