ЦИСПЛАТИН ХИКМА 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цисплатин Хикма 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции.

1. Что такое Цисплатин Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цисплатина Хикма
3. Как использовать Цисплатин Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цисплатина Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Цисплатин Хикма и для чего он используется

Цисплатин относится к группе лекарств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения рака. Цисплатин может использоваться самостоятельно, но обычно он используется в комбинации с другими цитостатиками.

Для чего он используется

Цисплатин способен разрушать клетки в вашем организме, которые могут вызывать определенные виды рака (опухоль яичек, опухоль яичников, опухоль мочевого пузыря, эпителиальная опухоль головы и шеи, рак легких и рак шейки матки в комбинации с радиотерапией).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цисплатина Хикма

Не используйте Цисплатин Хикма

• если вы аллергичны к цисплатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к любому другому лекарству, содержащему компоненты платины;
• если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
• если у вас есть обезвоживание;
• если вы страдаете тяжелой супрессией функции костного мозга, это некоторые из симптомов: крайняя усталость, легкое кровотечение или появление синяков, появление инфекций;
• если у вас есть нарушения слуха;
• если вы страдаете нервными расстройствами, вызванными цисплатином;
• если вы находились в периоде лактации;
• в комбинации с живыми вакцинами, включая вакцину против желтой лихорадки
• в комбинации с фенитоином в профилактическом использовании (см. раздел "Употребление Цисплатина Хикма с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач должен провести тесты для определения уровня кальция, натрия, калия и магния в крови, а также для проверки вашего крови и функции печени и почек и нервной функции.

• Это лекарство должно быть назначено только под строгим наблюдением врача-специалиста с опытом в назначении химиотерапии.
• Вам будет проведен тест на слух перед каждым лечением этим лекарством.
• Если у вас есть нервное расстройство, не вызванное этим лекарством.
• Если вы получали радиотерапию в области головы.
• Если у вас есть инфекция, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы хотите иметь детей (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы соответствуете вышеуказанным условиям перед началом использования этого лекарства.

В случае разлива цисплатина загрязненная кожа должна быть немедленно промыта водой и мылом. В случае, если цисплатин вводится вне кровеносных сосудов, введение должно быть немедленно прекращено. Цисплатин на коже может вызвать повреждение тканей (целлюлит, фиброз и некроз).

Сообщите вашему врачу, даже если любое из вышеуказанных обстоятельств произошло с вами ранее.

Т

Имейте в виду, что эти инструкции могут быть также применимы к лекарствам, которые были использованы ранее или могут быть использованы в будущем. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Одновременное использование лекарств, которые ингибируют функцию костного мозга или радиацию, может увеличить побочные эффекты цисплатина на костный мозг.
• Токсичность этого лекарства может увеличиться, когда оно вводится одновременно с другими цитостатиками (другими лекарствами для лечения рака), такими как блеомицин и метотрексат.
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления (антигипертензивные с фуросемидом, гидралазином, диазоксидом или пропранололом) могут увеличить токсичный эффект цисплатина на почки.
• Токсичность цисплатина может серьезно повлиять на почки, когда он вводится с лекарствами, которые могут вызвать побочные эффекты на почки, такие как используемые в профилактике/лечении определенных инфекций (антибиотики: цефалоспорины, аминогликозиды и/или антимикотические: амфотерицин Б) и контрастные средства.
• Токсичность цисплатина может также повлиять на слух, когда он вводится с агентами, которые имеют побочные реакции, влияющие на слуховые способности, такие как аминогликозиды.
• Если вы принимаете лекарства для лечения подагры во время лечения цисплатином, может быть необходимо скорректировать дозу этих лекарств (например, аллопуринол, колхицин, пробенецид и/или сульфипиразон).
• Введение лекарств для увеличения количества мочи (мочегонные диуретики) в комбинации с цисплатином (когда доза цисплатина не превышает 60 мг/м2, и выделение мочи не ниже 1000 мл за 24 часа) может вызвать токсичные эффекты на почки и ухо.
• Первые признаки проблем со слухом (такие как головокружение и звон в ушах) могут быть скрыты, если во время лечения цисплатином вам вводятся лекарства для лечения гиперчувствительности, чувствительность или проблемы с психикой (антигистаминные как буклизин, циклизин, локсапин, меклозин, фенотиазины, тиоксантены и/или триметобензамиды).
• Цисплатин в комбинации с ифосфамидом может вызвать повреждение уха.
• Введение пиридоксина и гексаметилмеламина может уменьшить реакцию на лечение цисплатином.
• Цисплатин в комбинации с блеомицином и винбластином может вызвать бледность или синюшность кожи на пальцах рук и/или ног (феномен Рейно).
• Введение цисплатина для лечения с паклитакселом или в комбинации с докетакселом

может вызвать серьезные повреждения нервов.

• Рекомендуется контролировать уровень лития регулярно, поскольку было отмечено снижение уровня лития в крови после лечения цисплатином в комбинации с блеомицином и этопозидом.
• Цисплатин снижает эффекты фенитоина при лечении эпилепсии.
• Пеницилламин и другие хелатирующие агенты могут уменьшить эффективность этого лекарства.
• Цисплатин может иметь негативное влияние на эффективность лекарств, предотвращающих свертывание крови (антикоагулянты). Поэтому рекомендуется увеличить частоту контроля свертывания крови во время совместного использования этих лекарств.
• Цисплатин в комбинации с циклоспорином может вызвать подавление иммунной системы с риском пролиферации белых кровяных клеток (лимфоцитов).
• Вам не следует получать живые вакцины в течение первых трех месяцев после завершения лечения цисплатином.
• Вам не следует получать вакцину против желтой лихорадки, когда вы проходите это лечение (см. раздел "Не используйте Цисплатин Хикма").

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или в периоде лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства. Цисплатин не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не указал иного. Необходимо принять меры для предотвращения зачатия, если вы в фертильном возрасте во время и не менее 6 месяцев после лечения Цисплатином Хикма.

Лактация

Это лекарство не должно использоваться женщинами во время лактации.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, лечившимся цисплатином, не иметь детей во время лечения и не менее 6 месяцев после лечения. Кроме того, рекомендуется, чтобы мужчины, которые хотят стать отцами в будущем, обратились за советом относительно криоконсервации спермы до лечения.

Вождение и использование машин

Цисплатин может вызвать сонливость и/или рвоту. Если вы испытываете любой из этих эффектов, избегайте управления машинами, требующими особого внимания.

Цисплатин Хикма содержит натрий

Цисплатин Хикма 50 мг/50 мл содержит 177 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой ампуле по 50 мл. Это эквивалентно 8,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Цисплатин Хикма 100 мг/100 мл содержит 354 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой ампуле по 100 мл. Это эквивалентно 17,7% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Цисплатин Хикма

Дозировка и способ введения

Цисплатин может быть введен только специалистом в лечении рака. Концентрат разбавляется раствором хлорида натрия.

Цисплатин должен быть введен только путем инъекции в вену (инфузия). Должны быть доступны средства для поддержки в случае аллергических реакций.

Цисплатин не должен вступать в контакт с материалами, содержащими алюминий.

Рекомендуемая доза цисплатина зависит от вашего состояния здоровья, ожидаемых эффектов лечения и того, используется ли цисплатин самостоятельно (монотерапия) или в комбинации с другими лекарствами (комбинированная химиотерапия).

Цисплатин Хикма (монотерапия):

Рекомендуемые дозы:

• Одна доза 50-120 мг/м2 площади тела каждые 3-4 недели.
• 15-20 мг/м2 в день в течение 5 дней, каждые 3-4 недели.

Это лекарство в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами (комбинированная химиотерапия):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг/м2 или более, каждые 3-4 недели.

Для лечения рака шейки матки цисплатин используется в комбинации с радиотерапией. Обычная доза составляет 40 мг/м2 в неделю в течение 6 недель.

Чтобы избежать или уменьшить проблемы с почками, рекомендуется выпивать большое количество воды в течение 24 часов после лечения цисплатином.

Если вы получили больше Цисплатина Хикма, чем должно быть

Ваш врач обеспечит правильную дозу. В случае передозировки вы можете испытать усиление побочных эффектов. Ваш врач может назначить симптоматическое лечение для этих побочных эффектов. Если вы считаете, что получили слишком много цисплатина, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой побочный эффект, важно сообщить об этом вашему врачу до следующего лечения.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

• диарея или рвота, сохраняющиеся или тяжелые
• стоматит/мукозит (боль в губах или язвы во рту)
• отек лица, губ, рта или горла
• необъяснимые респираторные симптомы, такие как кашель, не сопровождающийся выделением мокроты, затруднение дыхания или хрипы
• затруднение глотания
• онемение или покалывание в пальцах рук или ног
• крайняя усталость
• гематомы или аномальное кровотечение
• признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура
• чувство дискомфорта возле или в месте инъекции во время инфузии.
• сильная боль или отек в любой части ног, боль в груди или затруднение дыхания (что может указывать на опасные для жизни тромбы в вене) (часто: может повлиять до 1 из 10 человек)

Могут возникнуть другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут повлиять более 1 из 10 человек)

• снижение количества белых кровяных клеток, что делает инфекции более вероятными (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск синяков и кровотечения (тромбоцитопения)
• снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или одышку (анемия)
• нарушение функции почек, такое как отсутствие производства мочи (анурия)
• отравление крови мочой (уремия)
• снижение уровня электролитов (натрия).
• Гиперурикемия (высокие уровни мочевой кислоты в крови)

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Инфекция (сепсис).
• Повреждение нервной системы (нейротоксичность).
• Аритмия, включая замедление сердечного ритма (брадикардия) и ускорение сердечного ритма (тахикардия).
• Воспаление вены (флебит)
• Затруднение дыхания (одышка), воспаление легких (пневмония) и дыхательная недостаточность.
• Покраснение и воспаление кожи (эритема, язвы на коже) в области инъекции, воспаление из-за задержки жидкости (отек) и боль в области инъекции.
• Головокружение

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• тяжелые реакции гиперчувствительности (анafilактические) включая кожную сыпь, экзему с сильным зудом и образование пузырей (уртикария), покраснение и воспаление кожи (эритема) или зуд (прурит), реакции, подобные анафилаксии, с симптомами, такими как отек лица и температура, низкое кровяное давление (гипотония), ускоренное сердцебиение (тахикардия), затруднение дыхания (одышка), тревога в результате спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• низкий уровень магния в крови.
• Проблемы со слухом (ототоксичность).
• Нарушение сперматогенеза (нарушение образования спермы) и аномальная овуляция, больное развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• тип рака крови (тяжелая лейкемия).
• снижение иммунной системы (иммунносупрессия).
• повышение нормального уровня холестерина в крови (гиперхолестеролемия).
• периферическая нейропатия сенсорных нервов (сенсорная нейропатия), характеризующаяся покалыванием, зудом или онемением без причины и, иногда, характеризующаяся потерей вкуса, осязания, зрения, а также нарушением функции мозга (спутанность, трудности с речью, иногда слепота, потеря памяти и паралич); внезапные острые боли от шеи через спину до ног при наклоне вперед, заболевание позвоночника, судороги, потеря определенных типов функции мозга, включая нарушение функции мозга, характеризующееся спазмами и сниженными уровнями сознания (энцефалопатия), а также закрытие каротидной артерии.
• воспаление зрительного нерва в сочетании с болью и снижением нервной функции (неврит зрительного нерва), нарушение движения глаз.
• нарушение артерий сердца, инфаркт миокарда.
• повышение артериального давления (гипертония).
• воспаление слизистых оболочек рта (стоматит).
• снижение уровня альбумина (белка) в крови.

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• припадки (судороги)
• повышение железа в крови

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• повышение уровня амилазы в крови (ферментов),
• снижение уровня электролитов (магния, кальция, натрия, фосфата, калия) в крови с мышечными спазмами и/или изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ), обезвоживание, непроизвольное сокращение мышц (тетания).
• инсульт (инсульт)
• потеря зрения (слепота), трудности с восприятием цветов, размытое зрение, отек (папилледема)
• тиннитус, глухота.
• нарушение сердечной деятельности
• нарушение кровотока, например, в мозге, но также в пальцах рук и ног (синдром Рейно)
• эмболия легких (закупорка легочной артерии)
• потеря аппетита (анорексия), тошнота, рвота, диарея
• икота
• выпадение волос (алопеция), кожная сыпь
• лихорадка, слабость (астения), общее недомогание
• инсульт (инсульт).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цисплатина Хикма

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать это лекарство после срока годности, указанного на флаконе и внешней упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного в упаковке. Не использовать это лекарство, если заметите видимые признаки порчи.

Хранение

Не хранить при температуре выше 25°C. Не охлаждать и не замораживать. Хранить флакон в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

После разбавления продукт должен быть использован немедленно, если это невозможно, его можно хранить в течение до 48 часов при комнатной температуре 15-25 °C под защитой от света, при условии, что он был подготовлен так, чтобы исключить микробную контаминацию. Приготовленные инфузии не должны храниться в холодильнике.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цисплатина Хикма

Активное вещество - цисплатин.

Каждый миллилитр (мл) концентрата для раствора для инфузии содержит 1 миллиграмм (мг) цисплатина.

Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота 37%, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Цисплатина Хикма и содержимое упаковки

Цисплатин Хикма - прозрачный концентрат для раствора для инфузии, бесцветный или светло-желтый, в ампуле из коричневого стекла объемом 50 или 100 мл.

Ампулы упаковываются в коробки по 1 ампуле.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг: Hikma Farmacêutica (Португалия), S.A.

Эстрада ду Риу да Мо 8,8А и 8Б

2705-906 Терругем СНТ, Португалия

Производитель:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Шиффграбен 23

Д-38690 Гослар

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Hikma España, S.L.U.

Калье Анабель Сегура №11, Эдифисио А, планта 1, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка: октябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Цисплатин Хикма 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Помимо информации, включенной в раздел 3, здесь представлена практическая информация о подготовке/обработке лекарства.

Несовместимости

Не должен вступать в контакт с алюминием. Цисплатин может реагировать с алюминием, что приводит к образованию черного осадка платины. Следует избегать контакта любых инструментов для внутривенного введения, игл, катетеров и шприцев, содержащих алюминий. Цисплатин разлагается, если растворяется в средах с низким содержанием хлорида; концентрация хлорида должна быть не менее 0,45% хлорида натрия.

В отсутствие исследований по совместимости это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами.

Антиоксиданты (например, метабисульфит натрия), бикарбонаты (бикарбонат натрия), сульфаты, фторурацил и паклитаксел могут инактивировать цисплатин в системах инфузии.

Срок годности после вскрытия:

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании разбавленного раствора в течение 56 дней при 20-25 °C, под воздействием или защищенном от света. С микробиологической точки зрения продукт должен использоваться немедленно, если только метод вскрытия не исключает риск микробной контаминации. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения после вскрытия являются ответственностью пользователя.

Срок годности после разбавления

Химическая и физическая стабильность при использовании после разбавления с инфузионными жидкостями, описанными в разделе 6.6, указывает на то, что после разбавления с рекомендованными внутривенными жидкостями цисплатин Хикма остается стабильным в течение до 48 часов при комнатной температуре 15-25 °C под защитой от света.

Разбавленный раствор должен быть защищен от света.

Не храните разбавленные растворы в холодильнике или морозильнике.

С микробиологической точки зрения разбавленный раствор должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя, и разбавление должно проводиться в асептических условиях.

Подготовка для внутривенного введения

Возьмите необходимое количество раствора из флакона и разбавьте его не менее 1 или 2 литрами следующих растворов:

• хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%);
• смесь хлорида 0,9% и глюкозы 5% (1:1), (конечные концентрации: хлорид натрия 0,45%, глюкоза 2,5%);
• хлорид натрия 0,9% и маннитол 1,875%;
• хлорид натрия 0,45%, глюкоза 2,5% и маннитол 1,875%.

Была доказана совместимость с вышеуказанными растворами при концентрациях 0,1 и 0,22 мг/мл.

Не допускайте контакта с материалами для инъекций, содержащими алюминий.

Не вводите неразбавленный.

Введение:

Должно вводиться только под прямым наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт использования химиотерапевтических агентов против рака.

Подготовка продукта (руководство):

1. Химиотерапевтические агенты должны быть подготовлены для введения только обученным персоналом, имеющим опыт безопасного использования при подготовке.

2. Операции, такие как реconstitution, разбавление и перелив в шприцы, должны проводиться только в специально отведенной зоне.

3. Персонал, проводящий эти процедуры, должен быть адекватно защищен одеждой, перчатками и защитой для глаз.

Загрязнение:

(а) в случае контакта с кожей или глазами, пораженная область должна быть промыта большим количеством воды или физиологическим раствором. Можно использовать мягкую крем для лечения временного раздражения кожи. Необходимо обратиться за медицинской консультацией, если глаза пострадали.

(б) В случае разлива операторы должны надеть перчатки и очистить пролитый материал с помощью губки, предназначенной для этой цели. Промойте область дважды водой. Поместите все растворы и губки в пластиковый пакет и запечатайте его.

Утилизация:

Шприцы, контейнер, поглощающие материалы, раствор и любой другой загрязненный материал должны быть помещены в толстый пластиковый пакет или другой герметичный контейнер и сожжены.

Любое неиспользованное лекарство или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.