Cisplatino hikma 1 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

Протокол: информация для пациента

Сисплатин Хикма 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG

Прочтите весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Цисплатин относится к группе препаратов, называемых цитостатиками, которые используются в лечении рака. Цисплатин может использоваться отдельно, но обычно он используется в сочетании с другими цитостатиками.

Для чего он используется

Цисплатин способен уничтожать клетки вашего тела, которые могут вызывать определенные типы рака (рак яичек, рак яичников, рак мочевого пузыря, эпителиальный рак головы и шеи, рак легких и рак шейки матки в сочетании с радиотерапией).

Не использовать Кисплатин Хикма

• если вы аллергины на кисплатин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6);
• если вы аллергины (гиперчувствительны) на любой другой препарат, содержащий компоненты платины;
• если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность);
• если у вас дехидратация;
• если у вас тяжелая недостаточность функции костного мозга, симптомы могут включать в себя: крайняя усталость, легко кровоточащая кожа или появление кровоподтеков, появление инфекций;
• если у вас нарушения слуха;
• если у вас неврологические расстройства, вызванные кисплатином;
• если вы на периоде лактации;
• в сочетании с живыми вакцинами, включая вакцину против желтой лихорадки
• в сочетании с фенитоином в профилактических целях (см. раздел «Принимайте Кисплатин Хикма с другими препаратами»).

Предупреждения и предостережения:

Ваш врач должен провести тесты для определения уровня кальция, натрия, калия и магния в крови, а также проверить ваш кровяной и печеночный и почечный функции и функцию нервной системы.

• Этот препарат должен быть принят только под строгим контролем врача-специалиста с опытом в администрировании химиотерапии.
• Вам будет проведена проверка слуха перед каждым лечением этим препаратом.
• Если у вас неврологическое расстройство, не вызванное этим препаратом.
• Если у вас получили лучевую терапию в голову.
• Если у вас инфекция, пожалуйста, обратитесь к врачу.
• Если вы хотите иметь детей (см. раздел «Эмбрионирование, лактация и фертильность»).

Обратитесь к врачу, если у вас есть следующие условия, перед тем как начать принимать этот препарат.

Если у вас происходит разлив кисплатина, кожа, загрязненная препаратом, должна быть немедленно вымыта с водой и мылом. Если кисплатин вливается в вены, кроме того, лечение должно быть немедленно прекращено. Кисплатин на коже может вызвать повреждение тканей (целлюлит, фиброз и некроз).

Обратите внимание врачу, даже если у вас когда-либо случались любые из вышеуказанных обстоятельств.

Принимайте Кисплатин Хикма с другими препаратами

Учитывайте, что эти инструкции могут быть также применимы к препаратам, которые вы использовали раньше или которые могут быть использованы в будущем. Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

• Совместное использование препаратов, которые ингибируют функцию костного мозга или лучевую терапию, может увеличить вредные эффекты кисплатина на костный мозг.
• Токсичность этого препарата может увеличиться при одновременном использовании с другимицитостатиками(другими препаратами для лечения рака), такими как блемицина и метотрексата.
• Препараты для лечения гипертонии (антигипертензивныес фуросемидом, гидралазином, диазоксидом или пропранололом) могут увеличить токсичность кисплатина для почек.
• Токсичность кисплатина может серьезно повлиять на почки при одновременном использовании с препаратами, которые могут вызывать вредные эффекты на почки, такими как используемые для профилактики или лечения некоторых инфекций (антибиотики: цефалоспорины, аминогликозиды и/или противогрибковые препараты: Амфотерицин Б) исредства контраста.
• Токсичность кисплатина также может повлиять на слух при одновременном использовании с агентами, которые вызывают вредные эффекты, влияющие на слух, такими какаминогликозиды.
• Если вы принимаете препараты для лечения артрита, может потребоваться корректировка дозы этих препаратов (например, алопуринол, колхицин, пробенцид и/или сульфипиразон).
• Совместное использование препаратов для увеличения количества мочи (диуретики)с кисплатином (когда доза кисплатина не превышает 60 мг/м2, и выделение мочи не менее 1 000 мл в течение 24 часов) может вызвать токсичность почек и слуха.
• Первые признаки слуховых проблем (такие как головокружение и звон в ушах) могут быть маскированными, если во время лечения кисплатином вы принимаете препараты для лечения гиперчувствительности, тошноты, проблем с психикой (антигистаминныекак буциклизин, циклизин, локсапин, меклоцизин, фенотиазины, тіоксантены и/или триметобензамиды).
• Кисплатин в сочетании с ифосфамидом может вызвать повреждение слуха.
• Совместное использованиепиридоксинаигексаметилметиламинаможет снизить эффективность лечения кисплатином.
• Кисплатин в сочетании сблемицинойивинбластиномможет вызвать бледность или синюшность пальцев рук и/или ног (синдром Рейна).
• Совместное использование кисплатина для леченияпаклитакселомили в сочетании сдокетакселом

может привести к серьезным повреждениям нервов.

• Рекомендуется регулярно контролировать уровни лития, поскольку было замечено снижение уровня лития в крови после лечения кисплатином в сочетании сблемицинойиэтопосидом.
• Кисплатин снижает эффективностьфенитоинав лечении эпилепсии.
• Пенцилламин и другие агенты, которые связывают металлыможно снизить эффективность этого препарата.
• Кисплатин может иметь негативное влияние на эффективность препаратов, которые предотвращают свертывание крови (антитромботические). Поэтому рекомендуется чаще контролировать свертываемость крови во время совместного использования этих препаратов.
• Кисплатин в сочетании сциклоспориномможет вызвать подавление иммунной системы с риском увеличения количества белых кровяных клеток (лимфоцитов).
• Вы не должны приниматьвакциныс живыми вирусами в течение первых трех месяцев после завершения лечения кисплатином.
• Вы не должны приниматьвакцину от желтой лихорадкиво время лечения этим препаратом (см. раздел «Не использовать Кисплатин Хикма»).

Эмбрионирование, лактация и фертильность

Эмбрионирование

Если вы беременны или на периоде лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием этого препарата. Кисплатин не должен использоваться во время беременности, кроме случаев, когда это рекомендовано вашим врачом. Должны быть приняты меры для предотвращения зачатия, если вы в возрасте фертильности во время и, по крайней мере, 6 месяцев после лечения Кисплатином Хикма.

Лактация

Этот препарат не должен использоваться женщинами во время лактации.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, которые проходят лечение кисплатином, не иметь детей во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения. Кроме того, мужчинам, которые хотят иметь детей в будущем, следует получить консультацию по сохранению спермы перед лечением.

Вождение и использование машин

Кисплатин может вызывать сонливость и/или тошноту. Если у вас есть эти симптомы, избегайте управления машинами, требующими особого внимания.

Кисплатин Хикма содержит соли

Кисплатин Хикма 50 мг/ 50 млсодержит 177 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе 50 мл. Это соответствует 8,9 % суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Кисплатин Хикма 100 мг/ 100 млсодержит 354 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе 100 мл. Это соответствует 17,7 % суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Показания и форма введения

Цисплатин может быть назначен только специалистом по лечению онкологии. Концентрат разводится с содовым раствором хлорида натрия.

Цисплатин должен вводиться только в вену (инфузионная инъекция). Должны быть готовы для контроля аллергических реакций.

Цисплатин не должен контактировать с материалами, содержащими алюминий.

Рекомендуемая доза цисплатина зависит от состояния здоровья, ожидаемых эффектов лечения и использования цисплатина в монотерапии или в сочетании с другими препаратами (комбинированная химиотерапия).

Цисплатин Хикма (монотерапия):

Рекомендуемые дозы:

• Однократная доза 50-120 мг/м² поверхности тела каждые 3-4 недели.
• 15-20 мг/м² в день в течение 5 дней, каждые 3-4 недели.

Этот препарат в сочетании с другими химиотерапевтическими агентами (комбинированная химиотерапия):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг/м² или более, каждые 3-4 недели.

При лечении рака шейки матки цисплатин используется в сочетании с радиотерапией. Обычная доза составляет 40 мг/м² в неделю в течение 6 недель.

Чтобы избежать или снизить риск осложнений с почками, рекомендуется выпивать большое количество воды в течение 24 часов после лечения цисплатином.

Если получил слишком много Цисплатина Хикма

Ваш врач обеспечит правильную дозировку. В случае передозировки вы можете испытывать усугубляющиеся побочные эффекты. Врач может назначить симптоматическое лечение для этих побочных эффектов. Если вы считаете, что получили слишком много цисплатина, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любое побочное действие, важно сообщить об этом своему врачу до следующего приема.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любое из следующих побочных эффектов:

• продолжительная или тяжелая диарея или рвота
• стоматит/мукозитис (болезненное чувство в губах или язва в ротовой полости)
• отек лица, губ, рта или горла
• непонятные респираторные симптомы, такие как не продуктивная тошь, затруднение дыхания или хрипы
• трудности с глотанием
• тяжесть или онемение пальцев рук или ног
• экстремальная усталость
• гематомы или аномальные кровотечения
• симптомы инфекции, такие как боль в горле и высокая температура
• чувство дискомфорта в области или рядом с местом инъекции во время перфузии.
• сильная боль или отек в любой из ног, боль в груди или затруднение дыхания (что может указывать на вредные сгустки крови в вене) (обычное: может повлиять на до 1 из 10 человек)

Могут возникнуть другие возможные побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• снижение количества белых кровяных телец, что делает инфекции более вероятными (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск синяков и кровотечений (тромбоцитопения)
• снижение количества красных кровяных телец, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку (анемия)
• функциональная недостаточность почек, как недостаточность образования мочи (анюрия)
• загрязнение крови мочой (уремия)
• снижение уровня электролитов (содия)
• гиперурикемия (высокие уровни мочевой кислоты в крови)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• инфекция (сепсис).
• повреждение нервной системы (нейротоксичность).
• аритмия, включая снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия) и увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).
• инфляция вены (флегмона)
• трудности с дыханием (диспноэ), инфляция легких (пневмония) и дыхательная недостаточность.
• синяк-образное окрашивание и инфляция кожи (эритема, язва кожи) в области инъекции, инфляция из-за задержки жидкости (эдема) и боль в области инъекции.
• вертиго

Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• грубые аллергические реакции (анфилактические) включая красную сыпь, экзему с сильной зудящей кожей и образование бляшек (уртикария), красное окрашивание и инфляция кожи (эритема) или зуд (прурит), анафилактоидные реакции с симптомами, такими как отек лица и высокая температура, низкое кровяное давление (гипотония), учащенное сердцебиение (тахикардия), затруднения с дыханием (диспноэ), удушье из-за спазмов мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• низкий уровень магния в крови.
• проблемы с слухом (ототоксичность).
• дисфункция сперматогенеза (изменение формирования спермы) и аномальная овуляция, аномальное болезненное развитие груди у мужчин (гинекомастия).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• 一种 форма крови (серьезная лейкемия).
• снижение иммунной системы (иммунодепрессия).
• повышение нормального уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия).
• периферическая нейропатия нервов чувствительности (бilateralная нейропатия чувствительности), характеризующаяся зудом, зудом или онемением без причины и, иногда, характеризующаяся потерей вкуса, чувствительности, зрения, а также дисфункцией мозга (безумие, затруднение речи, иногда слепота, потеря памяти и паралич); резкие острые боли от шеи до спины до ног при наклоне вперед, спинальная болезнь, судороги, потеря определенных типов функций мозга, включая дисфункцию мозга, характеризующуюся спазмами и сниженным уровнем сознания (энцефалопатия), а также закрытие сонной артерии.
• инфляция оптического нерва, сочетающаяся с болью и сниженной функцией (нейритис оптический), дисфункция движения глаз.
• изменение артерий сердца, инфаркт миокарда.
• повышение кровяного давления (гипертония).
• инфляция слизистых оболочек рта (стоматит).
• снижение уровня альбумина (белка) в крови.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• атаки (судороги)
• повышение уровня железа в крови

Неточная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• повышение уровня амилазы в крови (ферменты),
• низкий уровень электролитов (магния, кальция, содия, фосфора, калия) в крови с мышечными спазмами и/или изменениями в ЭКГ, дегидратация, непроизвольные сокращения мышц (тетания).
• инсульт (инсульт)
• потеря зрения (слепота), затруднение восприятия цветов, мутная видимость, отек (папиледема)
• звон в ушах, глухота.
• кардиологические нарушения
• дисфункция кровотока, например, в мозге, но также в пальцах рук и ног (синдром Рейна)
• пневмоторакс (закрытие легочной артерии)
• потеря аппетита (анорексия), тошнота, рвота, диарея
• гипо
• потеря волос (алоpecia), сыпь на коже
• лихорадка, слабость (астения), общее недомогание
• инсульт (инсульт).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Срок годности

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и на внешней упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки разрушения.

Хранение

Не храните при температуре выше 25°C. Не храните в холодильнике или морозилке. Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

После разведения препарат должен использоваться сразу, если это невозможно, то можно хранить в течение 48 часов при комнатной температуре от 15 до 25 °C под защитой от света, при условии, что были приняты меры для исключения микробной контаминации. Приготовленные инфузии не следует хранить в холодильнике.

Состав Cisplatino Hikma

Активное вещество — цисплатин.

В каждом миллилитре (мл) концентрата для приготовления раствора для инфузии содержится 1 миллиграмм (мг) цисплатина.

Другие компоненты — хлорид натрия, хлористоводородная кислота 37%, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Cisplatino Hikma и содержание упаковки

Cisplatino Hikma — прозрачный, бесцветный или желтоватый концентрат для раствора для инфузии в ампуле из прозрачного стекла 50 или 100 мл.

Ампулы упаковываются в коробки по 1 ампуле.

Может быть выпущено только некоторые размеры упаковки.

Название и адрес регистратора и изготовителя

Название и адрес регистратора:Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8,8A e 8B

2705-906 Terrugem SNT, Portugal

Адрес изготовителя:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

D-38690 Goslar

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого брошюры: октябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Cisplatino Hikma 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Помимо информации, представленной в разделе 3, здесь предоставляется практическая информация о приготовлении/обработке препарата.

Несовместимость

Не должно вступать в контакт с алюминием. Цисплатин может реагировать с алюминием, что приводит к образованию черного осадка платины. Должно быть избегано контакт с любыми инструментами для инфузии IV, иглами, катетерами и шприцами, содержащими алюминий. Цисплатин разлагается, если он растворяется в средах с низким содержанием хлорида; концентрация хлорида должна быть не менее эквивалентной 0,45% хлорида натрия.

Без исследования совместимости этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами.

Антисептики (например, метабисульфит натрия), бикарбонаты (бикарбонат натрия), сульфаты, фторурацил и паклитаксел могут инактивировать цисплатин в системах инфузии.

Срок годности после открытия:

Показано химическая и физическая стабильность в использовании растворенного продукта в течение 56 дней при 20-25 °C, подверженного или защищенном от света. С микробиологической точки зрения продукт должен использоваться немедленно, если метод открытия исключает риск микробной контаминации. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения после открытия ответственны за пользователя.

Срок годности после разбавления

Химическая и физическая стабильность в использовании после разбавления с перфузионными жидкостями, описанными в разделе 6.6 ПТ, указывает, что после разбавления с рекомендуемыми интрафузионными жидкостями цисплатин Hikma остается стабильным в течение срока до 48 часов при комнатной температуре 15-25 °C под защитой от света.

Раствор должен защищаться от света.

Не храните разбавленные растворы в холодильнике или морозильнике.

С микробиологической точки зрения разбавленный раствор должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, сроки хранения в использовании и условия до использования ответственны за пользователя, и разбавление должно проводиться в условиях стерильного контроля и валидации.

Приготовление для внутривенной инъекции

Взять необходимое количество раствора из флакона и разбавить его с не менее 1 или 2 литрами следующих растворов::

• хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%);
• смесь хлорида натрия 0,9% / глюкозы 5% (1:1), (конечные концентрации: хлорид натрия 0,45%, глюкоза 2,5%);
• хлорид натрия 0,9% и маннитол 1,875%;
• хлорид натрия 0,45%, глюкоза 2,5% и маннитол 1,875%

Показано совместимость с вышеуказанными растворами при концентрациях 0,1 и 0,22 мг/мл.

Не должно вступать в контакт с инструментами для инъекций, содержащими алюминий.

Не следует вводить без разбавления.

Ввод:

Должен вводиться только под прямым наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт в использовании химиотерапевтических средств против рака.

Приготовление препарата (руководство):

1. Химиотерапевтические препараты должны быть приготовлены для введения только профессионалами, обученными в безопасном использовании приготовления.

2. Процедуры, такие как восстановление, разбавление и перенос в шприцы, должны проводиться только в зоне, предназначенной для этого.3. Персонал, выполняющий эти процедуры, должен быть надлежащим образом защищен одеждой, перчатками и защитой для глаз.4. Рекомендуется, чтобы беременные женщины не обслуживали химиотерапевтические препараты.

Контаминация:

(а) В случае контакта с кожей или глазами область, затронутая, должна быть промыта большим количеством воды или физиологическим раствором. Могут быть использованы мягкие кремы для лечения кратковременного зуда кожи. Должно быть ищет медицинского совета, если глаза затронуты.

(б) В случае разлива операторы должны надеть перчатки и очистить разлитое вещество с помощью губки, оставленной в зоне для этого. Промойте область дважды водой. Положите все растворы и губки в пластиковую сумку и закройте ее.

Утилизация:

Шприцы, контейнеры, материалы для впитывания, раствор и любые другие загрязненные материалы должны быть помещены в толстую пластиковую сумку или другой герметичный контейнер и сожжены.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.