ЦИСПЛАТИН АККОРД 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Цисплатин Аккорд 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Цисплатин Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цисплатин Аккорд
3. Как использовать Цисплатин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цисплатин Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цисплатин Аккорд и для чего он используется

Цисплатин Аккорд содержит активное вещество цисплатин, которое является частью группы лекарств, называемых цитостатиками, используемых для лечения рака. Цисплатин может использоваться самостоятельно, но чаще всего он используется в комбинации с другими цитостатиками.

Цисплатин способен уничтожать клетки в вашем организме, которые могут вызывать определенные виды рака (опухоль яичек, опухоль яичников, опухоль мочевого пузыря, эпителиальная опухоль головы и шеи, рак легких и рак шейки матки в сочетании с радиотерапией).

Ваш врач может предоставить вам более подробную информацию.

Вы должны поговорить с врачом, если вы не чувствуете себя лучше или если вы чувствуете себя хуже.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цисплатин Аккорд

Не используйте цисплатин

• если вы аллергичны к цисплатину, к подобным противораковым лекарствам, к другим соединениям, содержащим платину, или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас очень низкий уровень клеток в крови (так называемая миелосупрессия), (ваш врач будет контролировать это с помощью анализа крови)
• если вы находились в периоде лактации.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если у вас есть проблемы со слухом
• если вы обезвожены
• если вам нужно вакцинироваться против "желтой лихорадки"

Сообщите вашему врачу, если вышеуказанное относится к вам до использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Цисплатин Аккорд:

• Если у вас есть какие-либо симптомы повреждения нервов (периферическая невропатия) такие как покалывание, онемение или плохое чувство осязания. Вас будут периодически осматривать, чтобы обнаружить эти симптомы, и при необходимости можно будет прервать лечение.
• Если вы ранее получали радиотерапию в области головы

Ваш врач проведет тесты, чтобы определить уровни кальция, натрия, калия и магния в крови, а также чтобы проверить ваш общий анализ крови и функцию печени и почек и вашу неврологическую функцию.

Цисплатин может повлиять на костный мозг, вызывая изменения в производстве кровяных клеток в организме, сообщите вашему врачу, если у вас есть кровотечения или необычные синяки. Не принимайте аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или другие лекарства без информирования вашего врача. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и проверять наличие признаков инфекции.

Цисплатин может вызывать проблемы со слухом (ототоксичность) и проблемы с почками (нефротоксичность). Функция почек и слух будут контролироваться до и во время лечения. Если вы испытываете изменения в слухе, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете вакцинироваться во время лечения Цисплатин Аккорд, некоторые живые вакцины должны быть избегаемы, поскольку они могут вызвать тяжелые инфекции, и ваша реакция на другие типы вакцин (инактивированные) может быть снижена.

Другие лекарства и Цисплатин Аккорд

Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, например:

• Некоторые антибиотики, такие как цефалоспорины, аминогликозиды и амфотерицин Б, и некоторые вещества, используемые для медицинских изображений, могут вызвать ухудшение побочных эффектов цисплатина, особенно проблем с почками
• Некоторые таблетки, называемые диуретиками петли, антибиотики, называемые аминогликозидами, и лекарство от рака, называемое ифосфамидом, могут ухудшить побочный эффект потери слуха
• Блеомицин (лекарство от рака), метотрексат (лекарство от рака или артрита) и паклитаксел (лекарство от рака) могут вызвать больше побочных эффектов, если используется цисплатин
• Цисплатин может снизить эффективность противосудорожных препаратов (используемых для лечения эпилепсии), может потребоваться контроль уровня фенитоина в крови
• Эффективность пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) может быть затронута. Ваш врач будет наблюдать за вами с помощью анализа крови
• Буклизин, циклизин и меклозин (антигистаминные препараты), локсапин, фенотиазины и тиоксантены (препараты, используемые для лечения психиатрических расстройств) или триметабензамины (препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты) могут маскировать симптомы изменений в равновесии (таких как головокружение или звон в ушах)
• Цисплатин может вызвать ухудшение побочных эффектов лекарства от рака ифосфамида
• Пироксидин (витамин В6) и алтретамин (лекарство от рака) используются в комбинации с цисплатином для лечения рака яичников, могут снизить время восстановления. Ваш врач обсудит это с вами
• Блеомицин и этопозид (лекарства от рака) используются в комбинации с цисплатином и литий (используемый для лечения психических заболеваний) могут снизить уровень лития в крови. Рекомендуется наблюдать за уровнем лития
• Вакцина против желтой лихорадки не должна использоваться одновременно с лечением цисплатином из-за риска смерти в результате вакцинации. Рекомендуется использовать инактивированную вакцину
• Препараты против подагры, такие как алопуринол, колхицин, пробенецид или сульфинпиразон, снижают уровень мочевой кислоты в крови. Возможно, ваш врач должен изменить дозу Цисплатин Инъекционного.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Из-за возможного риска врожденных дефектов пациенты мужского и женского пола должны принимать меры контрацепции во время лечения цисплатином и, по крайней мере, в течение шести месяцев после окончания лечения.

Цисплатин не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач явно не указал на это.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Лактация

Не используйте это лекарство, если вы в период лактации.

Фертильность

Пациентам мужского пола, леченным Цисплатин Аккорд, рекомендуется не иметь детей во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Лечение цисплатином может вызвать постоянную бесплодность у мужчин. Рекомендуется, чтобы мужчины, которые хотят стать отцами в будущем, проконсультировались с врачом о криоконсервации (замораживании) спермы до начала лечения.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если возникает любой побочный эффект, который может снизить вашу способность делать это.

Цисплатин Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит 3,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,18% максимальной рекомендуемой нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство может быть приготовлено с раствором, содержащим натрий. Это должно быть принято во внимание, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Цисплатин Аккорд

Дозировка и способ введения

Цисплатин Аккорд должен быть введен только специалистом в лечении рака.

Концентрат разбавляется раствором хлорида натрия.

Цисплатин вводится обычно путем инфузии в вену (интра-венозная инфузия) в течение периода 6-8 часов.

Должно быть доступно оборудование для поддержки контроля анафилактических реакций.

Цисплатин не должен вступать в контакт с любым материалом, содержащим алюминий.

Рекомендуемая доза Цисплатин Аккорд зависит от вашего состояния здоровья, ожидаемых эффектов лечения и того, вводится ли цисплатин самостоятельно (монотерапия) или в комбинации с другими лекарствами (комбинированная химиотерапия).

Рекомендуемая доза

Цисплатин (монотерапия):

Рекомендуемые дозы:

• Одноразовая доза 50-120 мг/м² поверхности тела (ПТ), каждые 3-4 недели.
• 15-20 мг/м²/день в течение 5 дней, каждые 3-4 недели.

Цисплатин в комбинации с другими противораковыми лекарствами (комбинированная химиотерапия):

• 20 мг/м² ПТ или более, один раз каждые 3-4 недели.

Для лечения рака шейки матки цисплатин используется в комбинации с радиотерапией или другими химиотерапевтическими препаратами.

Обычная доза составляет 40 мг/м² ПТ каждую неделю в течение 6 недель.

Чтобы избежать или снизить проблемы с почками, вам следует пить большое количество воды в течение 24 часов после лечения Цисплатин Аккорд.

Если вы считаете, что получили больше Цисплатин Аккорд, чем должно быть

Ваш врач обеспечит, что вы получите правильную дозу для вашего состояния. В случае передозировки вы можете испытать больше побочных эффектов. Ваш врач предоставит симптоматическое лечение для этих побочных эффектов. Если вы считаете, что получили слишком много Цисплатин Аккорд, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов

• Тяжелая аллергическая реакция; вы можете испытывать внезапное появление сыпи с зудом (пузырьки), отек hands, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызвать трудности с глотанием или дыханием), покраснение и вы можете чувствовать, что вы собираетесь потерять сознание
• Сильные боли в груди, возможно, излучающие в челюсть или руку с потением, одышкой и тошнотой (инфаркт миокарда)
• Обморок или судороги
• Проблемы со слухом - вы можете испытывать звон в ушах или потерю слуха (ототоксичность)
• - Проблемы с почками и мочевыделительной системой
• - Чрезмерная усталость и общее чувство недомогания, которые могут быть симптомами снижения уровня кровяных клеток (миелосупрессия). Это будет подтверждено с помощью анализа крови.

Это тяжелые побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Очень часто: может повлиять на более 1 из 10 человек:

• Снижение функции костного мозга (которое может повлиять на производство кровяных клеток)
• Снижение количества белых кровяных клеток, что делает инфекции более вероятными (лейкопения)
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск синяков и кровотечения (тромбоцитопения)
• Снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать слабость и бледность кожи (анемия)
• Снижение уровня натрия в крови
• Высокая температура

Часто: может повлиять на до 1 из 10 человек:

• Боль или сильный отек в любой части ног, боль в груди, трудности с дыханием (возможно, указывающие на болезненные тромбы в вене)
• Быстрый, нерегулярный или медленный сердечный ритм
• Сепсис (интоксикация крови)

Не часто: может повлиять на до 1 из 100 человек:

• Тяжелая аллергическая реакция (см. выше)
• Проблемы со слухом (ототоксичность)
• Снижение уровня магния в крови
• Аномальное производство спермы

Редко: может повлиять на до 1 из 1000 человек:

• Увеличение риска острой лейкемии
• Судороги
• Обморок, головная боль, спутанность сознания и потеря зрения
• Потеря определенных типов функции мозга, включая дисфункцию мозга, характеризующуюся спазмами и снижением уровня сознания
• Дисфункция мозга (спутанность сознания, трудности с речью, иногда слепота, потеря памяти и паралич)
• Инфаркт миокарда
• Воспаление слизистых оболочек рта (стоматит),
• Периферическая невропатия сенсорных нервов, характеризующаяся покалыванием, зудом или онемением без причины и иногда с потерей вкуса, осязания, зрения, внезапными покалываниями от шеи по спине и до ног при наклоне вперед

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек:

• Остановка сердца

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
• Гемолитическая анемия
• Недостаточная секреция антидиуретического гормона (АДГ), что может привести к низкому уровню натрия в крови и задержке жидкости
• Увеличение амилазы (фермента) в крови
• Обезвоживание
• Снижение уровня кальция, фосфата и калия в крови
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови
• Судороги мышц
• Спинная болезнь, которая может вызвать ощущение электрических разрядов, проходящих через конечности
• Дисфункция мозга (спутанность сознания, нечленораздельная речь, иногда слепота, потеря памяти и паралич)
• Инсульт
• Потеря вкуса
• Проблемы с зрением (размытое зрение, необычные цвета, потеря зрения или боль в глазу)
• Звон в ушах или глухота
• Проблемы с сердцем
• Необычно холодные или белые руки и ноги
• Покалывание, онемение или дрожь в руках, ногах, руках или ногах
• Устойчивая головная боль
• Чувство тошноты
• Потеря аппетита, анорексия
• Икота
• Диарея
• Увеличение ферментов печени, увеличение билирубина
• Трудности с дыханием
• Трудности с дыханием, боль в груди, особенно при вдохе, и кашель с кровью
• Проблемы с почками или мочевыделительной системой
• Потеря волос
• Высыпания
• Чрезмерная усталость и слабость
• Воспаление или боль в месте инъекции
• Судороги или спазмы
• Чувство жжения или покалывания
• Непредвиденное кровотечение или синяки
• Гемолитический уремический синдром, который может вызвать изменения в почках и крови

Цисплатин Аккорд может вызвать проблемы с вашей кровью, печенью и почками. Ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы контролировать эти проблемы и отслеживать уровень электролитов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цисплатин Аккорд

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Не храните в холодильнике и не замораживайте.

Если образовались осадки или кристаллы в результате воздействия низких температур, растворите их, храня флаконы при комнатной температуре до тех пор, пока не получите прозрачный раствор.

Продукт должен быть утилизирован, если раствор не становится прозрачным после энергичного встряхивания.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на наружной упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо видимые признаки повреждения.

Все материалы, использованные для приготовления и введения, или те, которые вступили в контакт с цисплатином любым образом, должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями к цитотоксическим веществам.

Если раствор мутный или вы заметили осадок, который не растворяется, флакон должен быть утилизирован.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цисплатина Аккорд

Активное вещество - цисплатин.

Каждый миллилитр (мл) раствора содержит 1 миллиграмм (мг) цисплатина. Это лекарство выпускается в ампулах из коричневого стекла.

Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH) и/или гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Цисплатина Аккорд и содержимое упаковки

Цисплатин Аккорд - прозрачный раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета в ампуле из коричневого стекла, практически без частиц, с прозрачной пробкой.

Упаковка с 1 ампулой для инъекции 10 мл, содержащей 10 мг цисплатина.

Упаковка с 1 ампулой для инъекции 25 мл, содержащей 25 мг цисплатина.

Упаковка с 1 ампулой для инъекции 50 мл, содержащей 50 мг цисплатина.

Упаковка с 1 ампулой для инъекции 100 мл, содержащей 100 мг цисплатина.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona. Испания.

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Польша

Accord Healthcare Single Member S. A

64th Km National Road Athens

Lamia, 32009

Греция

Это фармацевтический продукт разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Подготовка и обращение с продуктом

Как и с любыми противоопухолевыми препаратами, при работе с цисплатином требуется осторожность. Разбавление должно проводиться в асептических условиях и выполняться обученным персоналом в специально отведенной для этого области. Необходимо использовать защитные перчатки и принимать все меры предосторожности, чтобы избежать контакта с кожей и слизистыми оболочками. В случае контакта с кожей необходимо сразу же промыть водой и мылом. При контакте с кожей могут возникать онемение, жжение и покраснение. В случае контакта со слизистыми оболочками их необходимо промыть большим количеством воды. После вдыхания могут возникать одышка, боль в груди, раздражение горла и тошнота.

Беременные женщины должны избегать контакта с цитостатиками. Цисплатин не должен использоваться во время беременности, если только врачи не считают, что в каждом отдельном случае риск оправдан.

Материалы органических отходов и рвотные массы должны быть утилизированы с осторожностью.

Если раствор мутный или образуется осадок, который не растворяется, ампулу необходимо утилизировать.

Поврежденные ампулы должны считаться и обрабатываться с теми же мерами предосторожности, что и загрязненные отходы. Загрязненные отходы должны быть помещены в специальные контейнеры для отходов. См. раздел "Утилизация".

Подготовка для внутривенного введения

Возьмите необходимое количество раствора из ампулы и разбавьте его не менее чем 1 литром следующих растворов:

• хлорид натрия 0,9%
• смесь хлорида натрия 0,9% и глюкозы 5% (1:1), (конечные концентрации: хлорид натрия 0,45%, глюкоза 2,5%)
• хлорид натрия 0,9% и маннитол 1,875% для инъекции
• хлорид натрия 0,45%, глюкоза 2,5% и маннитол 1,875% для инъекции

Всегда осмотрите раствор перед его использованием. Должны вводиться только прозрачные растворы без видимых частиц.

Если образуется осадок или кристаллы внутри ампулы, держите ампулу при комнатной температуре (20°C - 25°C) до тех пор, пока не получите прозрачный раствор. Защищайте нераскрытую упаковку от света. Продукт должен быть утилизирован, если раствор не становится прозрачным после энергичного встряхивания.

НЕ прикасайтесь к материалам для инъекций, содержащим алюминий.

НЕ вводите без разбавления.

Для получения информации о микробиологической, химической и физической стабильности при использовании неразбавленных растворов см. раздел "Особые меры предосторожности при хранении".

Хотя цисплатин обычно вводится внутривенно, он также вводится путем внутрибрюшинной инстилляции пациентам с злокачественными новообразованиями внутри брюшины (например, опухоли яичников). Этот способ введения позволяет достичь высоких градиентов концентрации между внутрибрюшинными и плазменными уровнями препарата.

Утилизация

Все материалы, использованные для подготовки и введения, или те, которые вступили в контакт с цисплатином любым образом, должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями для цитотоксических препаратов. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Несовместимости

Не должен вступать в контакт с алюминием. Цисплатин может реагировать с алюминием, что приводит к образованию черного осадка платины. Следует избегать контакта любых инструментов для внутривенного введения, игл, катетеров и шприцев, содержащих алюминий.

Цисплатин разлагается, если растворяется в средах с низким содержанием хлорида; концентрация хлорида должна быть не менее 0,45% хлорида натрия.

В отсутствие исследований по совместимости, это лекарство не должно смешиваться с другими.

Антиоксиданты (например, метабисульфит натрия), бикарбонаты (бикарбонат натрия), сульфаты, фторурацил и паклитаксел могут инактивировать цисплатин в системах перфузии.

Особые меры предосторожности при хранении

Лекарство, упакованный для продажи:

Концентрат для раствора для перфузии 1 мг/мл

Неразбавленный раствор: храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света. Не охлаждайте и не замораживайте. Если раствор не прозрачный или образуются нерастворимые осадки, раствор не должен использоваться.

Разбавленный раствор:

Для получения информации о условиях хранения разбавленного препарата см. ниже.

«Концентрат для раствора для перфузии после разбавления».

Не охлаждайте и не замораживайте.

Концентрат для раствора для перфузии после разбавления.

После разбавления

Химическая и физическая стабильность при использовании после разбавления с инфузионными жидкостями, описанными в разделе "Подготовка и обращение с продуктом", показывает, что после разбавления с рекомендованными внутривенными жидкостями раствор цисплатина остается стабильным в течение 24 часов при комнатной температуре 20-25°C.

С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен использоваться сразу же. Если он не используется сразу же, время хранения готового раствора и условия перед использованием являются ответственностью лица, выполняющего разбавление; кроме того, разбавление должно проводиться в асептических условиях, проверенных и контролируемых.