Циррус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Циррус

5 мг + 120 мг, таблетки с продленным высвобождением

Цетиризин дигидрохлорид + Псевдоэфедрин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Циррус и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Циррус
• 3. Как использовать препарат Циррус
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Циррус
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Циррус и для чего он используется

Препарат Циррус содержит две активные вещества: цетиризин дигидрохлорид и псевдоэфедрин гидрохлорид. Цетиризин дигидрохлорид является антигистаминным препаратом, а псевдоэфедрин гидрохлорид сужает кровеносные сосуды в слизистой оболочке носа, что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа.
Препарат Циррус, таблетки с продленным высвобождением, показан для лечения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита, таких как: чувство заложенности носа (отек слизистой оболочки носа), чихание, водянистые выделения из носа (ринит) и зуд (покраснение) носа и конъюнктивы. Препарат предназначен для использования в случаях, когда желательно как антигистаминное действие цетиризина дигидрохлорида, так и уменьшающее отек слизистой оболочки носа действие псевдоэфедрина гидрохлорида.

2. Важная информация перед использованием препарата Циррус

Когда не использовать препарат Циррус:

• если пациент имеет аллергию на активные вещества, эфедрин, пиперазин или его производные, или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если у пациента очень высокое кровяное давление (тяжелая гипертония) или гипертония, которую нельзя контролировать с помощью лекарств или тяжелая форма ишемической болезни сердца,
• если у пациента тяжелая острая (внезапная) или хроническая (долгосрочная) болезнь почек, или почечная недостаточность / терминальная почечная недостаточность,
• если у пациента неуравнованная гипертиреоз,
• если у пациента тяжелые нарушения сердечного ритма,
• если у пациента выявлен феохромоцитома,
• если у пациента выявлен глаукома или повышенное внутриглазное давление,
• если у пациента задержка мочи,
• если пациент перенес инсульт,
• если пациент относится к группе высокого риска инсульта,
• если пациент принимает дигидроэрготамин (препарат, используемый при мигрени),
• если пациент принимает в настоящее время или принимал в течение последних двух недель препараты группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), см. ниже «Препарат Циррус и другие препараты»,
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Циррус необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Циррус, если:

• пациент страдает диабетом,
• пациент имеет гипертиреоз,
• пациент имеет гипертонию (высокое кровяное давление), а особенно если он одновременно принимает нестероидные противовоспалительные препараты (см. ниже «Препарат Циррус и другие препараты»),
• у пациента есть ишемическая болезнь сердца или нарушения сердечного ритма, такие как тахикардия,
• у пациента есть умеренная почечная недостаточность или печеночная недостаточность (см. пункт 3),
• пациент является пожилым человеком,
• пациент принимает симпатомиметические препараты (такие как: уменьшающие отек слизистой оболочки носа, уменьшающие аппетит, психостимулирующие, например, амфетамин и его производные), трициклические антидепрессанты, антигипертензивные препараты, алкоголь или препараты, угнетающие центральную нервную систему, а также вызывающие ухудшение функции, гликозиды сердца, такие как дигоксин или дигитоксин (см. ниже «Препарат Циррус и другие препараты»),
• у пациента есть аденома простаты или трудности с мочеиспусканием,
• у пациента есть факторы риска инсульта (такие как одновременный прием других препаратов, сужающих кровеносные сосуды, например, бромокриптина, перголита, лизурида, каберголина, эрготамина) или любого другого уменьшающего отек препарата с vazodilatiruyuschim действием (например, фенилпропаноламина, фенилефрина, эфедрина) перорально или интраназально, поскольку спазм кровеносных сосудов и повышение кровяного давления увеличивают риск инсульта,
• у пациента есть риск состояний гиперкоагуляции, например, при воспалительных заболеваниях кишечника,
• у пациента есть состояния, при которых антихолинергическое действие является нежелательным, особенно это касается пациентов с факторами риска задержки мочи (например, травмы спинного мозга, аденома простаты, гиперплазия простаты или обструкция мочевого пузыря), поскольку препарат Циррус может увеличить риск задержки мочи. Если у пациента出现ит лихорадка с общим покраснением кожи и сыпью, необходимо прекратить прием препарата Циррус и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.

При использовании препарата Циррус может出现 внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки в результате воспаления толстой кишки (ишемического колита). Если появятся такие симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, необходимо прекратить использование препарата Циррус и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
После приема препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях синдрома обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдрома обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS).
PRES и RCVS являются редкими заболеваниями, которые могут быть связаны с уменьшением кровотока к мозгу.
В случае появления симптомов, которые могут быть симптомами PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить использование препарата Циррус и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы, см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с гипертонией, которые принимают одновременно нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку и НПВП, и псевдоэфедрин могут повышать кровяное давление.

Перед использованием препарата Циррус необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Препарат Циррус может влиять на результаты аллергических кожных тестов. Поэтому кожные тесты необходимо проводить после окончания приема препарата через 3 дня.
Были зафиксированы случаи злоупотребления псевдоэфедрином, как и в случае с другими веществами, стимулирующими центральную нервную систему.
При использовании псевдоэфедрина спортсменами необходимо помнить, что его использование может привести к положительному результату допинг-теста.

Использование препарата Циррус у пациентов с нарушениями функции почек

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью дозу препарата Циррус необходимо уменьшить до одной таблетки в день. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью не следует использовать препарат Циррус. Перед использованием препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Использование препарата Циррус у пациентов с нарушениями функции печени

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью дозу препарата Циррус необходимо уменьшить до одной таблетки в день. Перед использованием препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Использование препарата Циррус у детей в возрасте до 12 лет противопоказано (см. выше «Когда не использовать препарат Циррус»), поскольку комбинация активных веществ, присутствующих в препарате Циррус, не изучалась в этой возрастной группе, а также из-за содержания одного из активных веществ, а именно псевдоэфедрина.

Препарат Циррус и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать. Некоторые препараты, если они будут приниматься одновременно с препаратом Циррус, могут вызывать нежелательные реакции.
Не следует использовать препарат Циррус с следующими препаратами:

• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, используемые при депрессии. При одновременном приеме препарата Циррус может出现 повышение кровяного давления, а также гипертонический криз. Возникновение этого нежелательного действия возможно в течение двух недель после окончания лечения такими препаратами, поэтому не следует использовать препарат Циррус во время приема ингибиторов моноаминоксидазы и в течение двух недель после их отмены.
• дигидроэрготамин (препарат, используемый при мигрени), см. выше «Когда не использовать препарат Циррус».

Перед использованием препарата Циррус необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• линезолид (антибиотик),
• трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин, амитриптилин, доксепин,
• препараты, сужающие кровеносные сосуды, такие как бромокриптин, перголид, лизурид, каберголин, эрготамин,
• препараты, обkurczająющие кровеносные сосуды в слизистой оболочке носа, такие как фенилпропаноламин, фенилефрин, эфедрин,
• препараты, уменьшающие аппетит, такие как фентермин, мазиндол,
• психостимулирующие препараты, такие как амфетамин и его производные,
• препараты, снижающие кровяное давление, такие как метилдопа, гуанетидин и резерпин, а также препараты, относящиеся к так называемым бета-адреноблокаторам (например, атенолол, бисопролол). Препарат Циррус может ослаблять действие этих препаратов.
• препараты, называемые гликозидами сердца, такие как дигоксин или дигитоксин, используемые при лечении сердечной недостаточности,
• препараты, угнетающие центральную нервную систему, например, седативные препараты,
• препараты, нейтрализующие желудочный сок (препараты, содержащие, например, гидроксид алюминия или магния) и ингибиторы протонной помпы (препараты, используемые при лечении язвенной болезни, такие как омепразол). Необходимо помнить, что эти препараты увеличивают скорость всасывания псевдоэфедрина.
• галогенированные общие анестетики, такие как галотан,
• каолин (препарат, используемый при диарее) уменьшает скорость всасывания псевдоэфедрина,
• теофиллин (препарат, используемый при бронхиальной астме),
• ритонавир (препарат, используемый при ВИЧ-инфекции).

Необходимо проявлять осторожность при использовании препарата у пациентов с гипертонией, которые принимают одновременно нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ацетилсалициловую кислоту, парацетамол, ибупрофен, напроксен.
При использовании препарата Циррус может появиться уменьшение кровотока в области зрительного нерва. В случае внезапной потери зрения необходимо прекратить использование препарата Циррус и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.

Использование препарата Циррус с пищей и напитками

Препарат Циррус можно использовать во время еды или между приемами пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Циррус не следует использовать во время беременности.
Препарат Циррус не следует использовать во время грудного вскармливания, поскольку цетиризин и псевдоэфедрин проникают в грудное молоко.
Проведенные исследования на крысах не показали влияния на фертильность. Нет данных о влиянии на фертильность препарата Циррус у человека.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

В проведенных исследованиях цетиризин в рекомендуемых дозах не показал значительного влияния на способность управлять транспортными средствами и психофизическую активность. У некоторых людей, принимавших участие в исследованиях, появлялась сонливость. Цетиризин в дозах, превышающих рекомендуемые, может влиять на центральную нервную систему. Одновременный прием цетиризина с алкоголем или другими веществами, угнетающими центральную нервную систему, может дополнительно ослаблять реакцию и концентрацию. Однако не было отмечено и не ожидается негативного влияния псевдоэфедрина.
Следовательно, рекомендуется, чтобы пациенты, управляющие транспортными средствами, выполняющие потенциально опасные действия или использующие механизмы, проявляли осторожность, не принимали дозу, превышающую рекомендуемую, и учитывали индивидуальную реакцию на препарат, а также возможность появления нежелательных реакций. Пациенты не должны управлять транспортными средствами, если они чувствуют сонливость или головокружение.

Препарат Циррус содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Циррус

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Циррус для взрослых составляет одну таблетку два раза в день (утром и вечером) во время еды или между приемами пищи.
Таблеток препарата Циррус не следует делить, разжевывать, жевать или дробить. Препарат необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Продолжительность лечения
Срок использования препарата Циррус не должен превышать срок появления симптомов и не должен быть длиннее 2-3 недель. Врач может рекомендовать использование только цетиризина для продолжения лечения.

Использование у пациентов с умеренной почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью дозу препарата Циррус необходимо уменьшить вдвое (до 1 таблетки в день).

Использование у детей и подростков

Подростки в возрасте от 12 до 18 лет: одна таблетка два раза в день (утром и вечером), во время еды или между приемами пищи.
Дети в возрасте до 12 лет: использование препарата противопоказано (см. выше «Когда не использовать препарат Циррус» и «Дети и подростки»).
В случае ощущения, что действие препарата Циррус слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Циррус

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата (передозировки), необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы острой передозировки препарата Циррус: диарея, головокружение, усталость, головные боли, плохое самочувствие, расширение зрачков, задержка мочи, учащение сердечных сокращений, нарушения сердечного ритма, повышение кровяного давления, седация, апноэ, потеря сознания, синюшная окраска кожи и коллапс, бессонница, галлюцинации, тремор, судороги. Эти симптомы могут угрожать жизни. Значительная передозировка препарата Циррус может привести к токсической психозе с бредом и галлюцинациями. У некоторых пациентов могут появиться нарушения сердечного ритма, коллапс, судороги, кома и дыхательная недостаточность. Эти симптомы могут привести к смерти.
Лечение передозировки (симптоматическое и поддерживающее) должно проводиться в стационарных условиях. Необходимо помнить, что гемодиализ удаляет цетиризин и псевдоэфедрин из организма только в небольшой степени.

Пропуск приема препарата Циррус

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
После прекращения использования препарата может появиться зуд (редко).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно прекратить использование препарата Циррус и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся симптомы, указывающие на синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS). К ним относятся:

• сильная головная боль с внезапным началом,
• тошнота,
• рвота,
• спутанность сознания,
• судороги,
• изменения зрения.

Нежелательные реакции, появляющиеся часто (могут появиться у 1 до 10 на 100 пациентов):

• нервозность
• бессонница
• головокружение, головные боли
• сонливость
• учащение сердечных сокращений
• сухость слизистой оболочки рта
• тошнота
• чувство слабости.

не очень часто (могут появиться у 1 до 10 на 1 000 пациентов):

• тревога
• побуждение

редко (могут появиться у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактический шок)
• галлюцинации
• судороги, тремор
• нарушения сердечного ритма
• бледность
• высокое кровяное давление
• рвота
• нарушения функции печени (повышение активности аминотрансфераз, алкальной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня билирубина)
• сухость кожи, сыпь, повышенная потливость, крапивница
• болезненное или затрудненное мочеиспускание.

очень редко (могут появиться реже, чем у 1 на 10 000 пациентов):

• психотические расстройства
• нарушения вкуса
• инсульты (мозговые инсульты)
• воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным кровотоком (ишемический колит)
• лекарственная сыпь
• коллапс (внезапное снижение кровяного давления, сопровождающееся сильной слабостью, бледностью кожи, повышенной потливостью, часто с потерей сознания)
• отек Квинке (отек лица, век, слизистых оболочек, губ, языка и гортани, вызывающий трудности с дыханием и глотанием). Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу.

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды в мозге, известные как синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS)
• агрессия, состояние спутанности, снижение настроения (депрессия), непроизвольные движения (тики), эйфория, суицидальные мысли
• нарушения чувствительности кожи (парестезии), невозможность спокойно сидеть, успокоиться или отдохнуть (психомоторное возбуждение), неправильные, длительные сокращения мышц (дистония), непроизвольные движения (дискинезия), потеря памяти (амнезия), проблемы с памятью, обморок
• нарушения аккомодации (нарушения зрения), нечеткое зрение, нетипичное расширение зрачков, боль в глазах, снижение зрения, непроизвольные движения глазных яблок, нарушения толерантности к свету
• затруднение дыхания (диспноэ)
• нарушения эрекции
• внезапная лихорадка, покраснение кожи или множественные небольшие пузырьки (возможные симптомы острой генерализованной пустулезной эксантемы - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут появиться в течение первых 2 дней использования препарата Циррус. См. пункт 2. Если появятся такие симптомы, необходимо прекратить использование препарата Циррус и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью
• зуд
• сердцебиение, инфаркт миокарда, низкое кровяное давление (гипотония)
• диарея, дискомфорт в нижней части живота
• снижение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая невропатия зрительного нерва)
• затруднение опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), недержание мочи
• боль в суставах, боль в мышцах,
• отек, плохое самочувствие

При использовании только цетиризина сообщалось о единичных случаях воспаления печени.
У некоторых людей во время использования препарата Циррус могут появиться другие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Циррус

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Циррус

• Активными веществами препарата являются: цетиризин дигидрохлорид и псевдоэфедрин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 5 мг цетиризина дигидрохлорида в форме с немедленным высвобождением и 120 мг псевдоэфедрина гидрохлорида в форме с продленным высвобождением.
• Остальные компоненты: В состав слоя с немедленным высвобождением входят: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. В состав слоя с продленным высвобождением входят: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. В состав оболочки Opadry Y-1-7000 входят: гипромеллоза, диоксид титана (E 171) и макрогол 400.
• 400.

Как выглядит препарат Циррус и что содержит упаковка

Препарат Циррус представляет собой белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением.
Упаковка содержит 14 таблеток с продленным высвобождением.
Блистерные упаковки PVC/Алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

UCB Pharma Oy Finland
Бертель Юнгин аукцио 5
02600 Эспоо
Финляндия

Производитель:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Виа Праглия 15
И-10044 Пьянезза (ТО)
Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта:LT/1/05/0180/001

Номер разрешения на параллельный импорт: 117/25

Дата утверждения инструкции: 27.03.2025

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]