РИНО-ЭБАСТЕЛ 10 мг/120 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рино-Эбастел 10 мг/120 мг твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением

эбастин/псевдоэфедрин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или если оно не улучшается после 7 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рино-Эбастел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рино-Эбастела
3. Как принимать Рино-Эбастел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рино-Эбастела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рино-Эбастел и для чего он используется

Рино-Эбастел содержит комбинацию 2 активных веществ, эбастин и псевдоэфедрин.

Эбастин является антигистаминным (антиаллергическим) средством, а псевдоэфедрин - деконгестантом для носа. Антигистаминные препараты помогают уменьшить симптомы аллергии, предотвращая эффекты высвобождения гистамина. Деконгестанты помогают уменьшить заложенность носа.

Рино-Эбастел показан для облегчения симптомов насморка и глаз, связанных с сезонной аллергической ринитом, когда это сопровождается заложенностью носа, для взрослых и подростков старше 12 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или если оно не улучшается после 7 дней лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рино-Эбастела

Не принимайте Рино-Эбастел

• если у вас очень высокое артериальное давление (тяжелая гипертония) или гипертония, не контролируемая вашими лекарствами.

• если у вас тяжелая почечная болезнь, острая (внезапная) или хроническая (долгосрочная), или почечная недостаточность.

• если вы аллергичны к эбастину, псевдоэфедрину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

• если у вас есть глазное заболевание, при котором увеличивается давление внутри глаза и которое может привести к слепоте (глаукома с узким углом).
• если у вас есть задержка мочи.
• если у вас очень высокое артериальное давление (тяжелая артериальная гипертония).
• если у вас снижено количество крови, поступающей к сердцу через коронарные артерии (коронарная недостаточность).
• если у вас есть состояние, при котором щитовидная железа производит слишком много тиреоидных гормонов (гипертиреоз).
• если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• если вы находитесь на первом триместре беременности.

• если вы кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рино-Эбастела:

• если вы развиваете общую лихорадку, сопровождаемую пузырьками, прекратите принимать Рино-Эбастел и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. раздел 4.
  • если у вас есть глазное заболевание, при котором увеличивается давление внутри глаза (глаукома).

• если у вас высокое артериальное давление (артериальная гипертония).
• если у вас есть заболевание, при котором уровень сахара в крови очень высок (диабет).
• если у вас увеличена простата (гипертрофия простаты).
• если у вас есть сердечное заболевание.
  • если у вас тяжелая или умеренная почечная недостаточность с сниженной функцией.

• если результаты вашего электрокардиограммы изменены (пролонгированный интервал QT).
  • если у вас низкий уровень калия в крови.
  • если у вас тяжелое заболевание печени (см. раздел "Как принимать Рино-Эбастел").
  • если вы проходите лечение с помощью определенного типа лекарств, используемых для лечения грибковых инфекций, называемых азольными противогрибковыми средствами, или с помощью лекарств, используемых для лечения определенных инфекций, называемых макролидными антибиотиками (см. раздел "Применение Рино-Эбастела с другими лекарствами").
  • если вы проходите лечение рифампицином, типом лекарства, используемого для лечения туберкулеза.

• если вам больше 60 лет.

Были сообщения о случаях синдрома обратимой энцефалопатии (СЭП) и синдрома обратимой вазоконстрикции мозга (СОВМ) после приема лекарств, содержащих псевдоэфедрин. СЭП и СОВМ - это редкие заболевания, которые могут включать снижение кровотока к мозгу. Прекратите использовать Рино-Эбастел немедленно и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете симптомы, которые могут быть признаками СЭП или СОВМ (для получения информации о симптомах см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Может произойти внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки при приеме Рино-Эбастела из-за воспаления толстой кишки (ишемического колита). Если эти желудочно-кишечные симптомы появляются, прекратите принимать Рино-Эбастел и обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. раздел 4.

С Рино-Эбастелом может снизиться кровоток, поступающий к зрительному нерву. Если вы испытываете внезапную потерю зрения, прекратите принимать Рино-Эбастел и обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. раздел 4.

Если вы принимаете другие лекарства, содержащие деконгестанты для носа, не следует принимать это лекарство.

Вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом, если во время лечения этим лекарством вы заметите или вам диагностируют высокое артериальное давление (гипертония), быстрое или сильное сердцебиение (тахикардия), сердечные перебои или нарушение сердечного ритма (аритмии).

Вам следует прекратить лечение как минимум за 24 часа до хирургической операции.

Одновременное применение кокаина с этим лекарством может увеличить сердечно-сосудистые эффекты и риск побочных эффектов.

Применение у детей

Рино-Эбастел не должен быть назначен детям младше 12 лет.

Другие лекарства и Рино-Эбастел

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, особенно если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с Рино-Эбастелом; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них:

• Лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые антидепрессантами типа ИМАО, поскольку они могут сильно увеличить артериальное давление (см. раздел "Не принимайте Рино-Эбастел")
  • Леводопа и селегилин (лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона) могут вызвать сильное увеличение артериального давления, очень высокую температуру и головную боль.
  • Нитраты (используемые для лечения стенокардии) могут уменьшить эффект нитратов.

• Рино-Эбастел может увеличить эффект других лекарств, используемых для лечения аллергии (антигистаминных препаратов).
• Кетоконазол и итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций, или эритромицин, антибиотик, используемый для лечения определенных инфекций (поскольку они могут вызвать изменения в вашем электрокардиограмме).
• Некоторые лекарства, используемые для снижения артериального давления (метилдопа, мекамиламин, резерпин и алкалоиды вератрума).
• Эффект антигистаминного препарата Рино-Эбастела может быть уменьшен у пациентов, проходящих лечение рифампицином, лекарством, используемым для лечения туберкулеза.
• Применение Рино-Эбастела вместе с определенным типом лекарств, используемых для облегчения заложенности носа или увеличения артериального давления, среди прочего, называемых симпатомиметиками, такими как фенилэфрин, метоксамин, фенилпропаноламин, эфедрин (симпатомиметики, действие которых происходит изнутри организма), пропилгекседрин, нафазолин, оксиметазолин, тетрагидрозолин, ксилометазолин, феноксазолин, трмазолин, хлорбутанол (симпатомиметики, применяемые на коже или слизистых оболочках и имеющие местное действие), приводит к увеличению эффектов этих лекарств, что может увеличить их токсичность.
• Некоторые лекарства, используемые для снижения артериального давления или для облегчения мочеиспускания (такие как бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, алкалоиды раувольфии, такие как резерпин, метилдопа, мекамиламин, гуанетидин и алкалоиды вератрума) могут вызвать снижение сердечного ритма или внезапное увеличение артериального давления.
  • Алкализаторы мочи (бикарбонат натрия, цитраты) могут привести к более медленному выведению псевдоэфедрина и увеличению его эффекта и токсичности.
  • Анестетики для ингаляции могут увеличить риск сердечных проблем.
  • Стимуляторы нервной системы (амфетамины, ксантины) могут вызвать нервозность, раздражительность, бессонницу или, возможно, судороги или нарушение сердечного ритма (аритмии).
  • Глюкозиды наперстянки (используемые для сердца) могут вызвать изменения сердечного ритма.
  • Тиреоидные гормоны (используемые для заболеваний щитовидной железы) могут увеличить эффекты как гормонов, так и псевдоэфедрина.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Рино-Эбастел может взаимодействовать с результатами кожных аллергических тестов, поэтому рекомендуется не проводить их в течение 5-7 дней после прекращения лечения.

Применение Рино-Эбастела с пищей и напитками

Капсулы можно принимать с пищей или без нее. Применение этого лекарства с пищей или напитками не влияет на его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Рино-Эбастел противопоказан в первом триместре беременности. Как меру предосторожности рекомендуется避ать его использование во время всей беременности.

Лактация

Псевдоэфедрин выделяется в грудное молоко, поэтому это лекарство не должно использоваться во время лактации.

Применение у спортсменов

Спортсменам сообщают, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Вождение и использование машин

Если вы заметите сонливость, головокружение или вертиго во время лечения этим лекарством, не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Рино-Эбастел содержит сахарозу, бензойную кислоту (Е-210) и натрий

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 0,00016 мг бензойной кислоты (Е-210) (содержащейся в эмульсии симетикона) в каждой капсуле.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Рино-Эбастел

Следуйте точно инструкциям по применению Рино-Эбастела, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза для подростков (в возрасте от 12 до 17 лет)составляет 1 капсулу 1 раз в день, предпочтительно с завтраком.

Рекомендуемая доза для взрослыхсоставляет 1 капсулу 1 раз в день, предпочтительно с завтраком. При необходимости можно принимать 1 капсулу каждые 12 часов.

У пациентов с тяжелой болезнью печенине следует превышать дозу 1 капсулы в день.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче и должно быть прекращено по мере исчезновения симптомов.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается, если симптомы сохраняются более 7 дней или если они сопровождаются высокой температурой.

Способ применения

Это лекарство принимается перорально.

Принимайте капсулу целиком, не разламывая и не жуя, с помощью жидкости (предпочтительно стакана воды).

Если вы приняли больше Рино-Эбастела, чем следует

Если вы приняли больше Рино-Эбастела, чем следует, вы можете заметить: быстрое дыхание, возбуждение, нервозность, раздражительность, беспокойство, дрожь, судороги, сердечные перебои, увеличение артериального давления, нарушение сердечного ритма (аритмии), трудности с мочеиспусканием. В более тяжелых случаях может произойти: снижение калия в крови (гипокалиемия), психические расстройства с измененной реальностью (психоз), судороги, кома и гипертонические кризы.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон: 915 620 420), указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях и в постмаркетинговом опыте были обнаружены следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек:

• Головная боль

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек:

• Сонливость
• Сухость во рту

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек:

• Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции (такие как анафилаксия и ангioneуротический отек)
• Нервозность, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности или нарушение вкуса
• Сердечные перебои, тахикардия
• Боль в животе, рвота, тошнота, проблемы с пищеварением
• Воспаление печени (гепатит), холестаз, аномальные показатели функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Крапивница, кожная сыпь, дерматит
• Нарушения менструального цикла
• Отек (отек, вызванный накоплением жидкости), усталость

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек:

• Тревога, агитация, дрожь
• Возбуждение
• Гипертония
• Задержка мочи

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение веса
• Увеличение аппетита

Во время применения псевдоэфедрина были обнаружены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть точно определена:

Более часто: нервозность, беспокойство, трудности со сном, тревога, дрожь. Нарушение вкуса.

Менее часто: гиперактивность, гипер возбуждение, головокружение и вертиго, головная боль, не координированные движения, расширение зрачков, быстрое сердцебиение, повышение артериального давления. Рвота, диарея с кровью. Дерматит, крапивница, кожная сыпь. Боль при мочеиспускании. Увеличение потоотделения, бледность и слабость.

В редких случаях: реакции гиперчувствительности, галлюцинации, кошмары, крики и путаница у детей. Нарушения сердечного ритма и замедление сердцебиения. В очень редких случаях - инфаркт, и при очень высоких дозах - судороги, путаница и головная боль.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Внезапное начало лихорадки, покраснения кожи или множественных мелких пузырьков (возможные симптомы острой генерализованной пустулезной эксантемы - ОГПЭ) в течение первых 2 дней лечения Рино-Эбастелом. См. раздел 2.
• 1. Прекратите принимать Рино-Эбастел, если эти симптомы появляются, и обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• Воспаление толстой кишки из-за недостаточного кровоснабжения (ишемический колит).
• Снижение кровотока к зрительному нерву (ишемическая невропатия зрительного нерва).
• Тяжелые заболевания, поражающие кровеносные сосуды мозга, известные как синдром обратимой энцефалопатии (СЭП) и синдром обратимой вазоконстрикции мозга (СОВМ).

Прекратите использовать Рино-Эбастел немедленно и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете симптомы, которые могут быть признаками синдрома обратимой энцефалопатии (СЭП) и синдрома обратимой вазоконстрикции мозга (СОВМ). Это включает:

• внезапную сильную головную боль
• малaise
• рвоту
• путаницу
• судороги
• изменения зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рино-Эбастела

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рино-Эбастела

• Активные вещества - эбастин и псевдоэфедрин гидрохлорид. Каждая капсула содержит 10 мг эбастина и 120 мг псевдоэфедрина гидрохлорида.

Остальные компоненты: сахароза, кукурузный крахмал, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), полioxиловый стеарат, макрогол, полиэтиленгликольовый оксистеарат глицерина, эмульсия симетикона (очищенная вода, симетикон, полioxиленированый сорбитан тристеарат (Е-436), метилцеллюлоза (Е-461), полietилengликольный стеарат, глицерил моностеарат (Е-471), ксантановая камедь (Е-415), бензойная кислота (Е-210), серная кислота (Е-513) и сорбиновая кислота (Е-200)), аммиевый метакрилатный сополимер, метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2) сополимер, дибутилсебакат и тальк. Компоненты капсулы: эритрозин (Е-127), оксид железа красный (Е-172), оксид железа желтый (Е-172), диоксид титана (Е-171), желатин и чернила (лак шеллак, пропиленгликоль (Е-1520), гидроксид натрия (Е-524), повидон (Е-1201) и диоксид титана (Е-171)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рино-Эбастел выпускается в виде твердых капсул для перорального применения. Твердые капсулы имеют красный цвет и на них нанесена белая надпись EBA PSE.

Каждая упаковка содержит 7 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона

Испания

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)