РИНОБАКТИЛ 10 мг/120 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ринобактил 10 мг/120 мг твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением

эбастин/псевдоэфедрин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ринобактил и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ринобактила
3. Как принимать Ринобактил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ринобактила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ринобактил и для чего он используется

Ринобактил относится к группе лекарств, называемых системными антигистаминами.

Ринобактил содержит комбинацию двух активных веществ, эбастин, который является антигистамином (антиаллергическим), и псевдоэфедрин, который является деконгестантом.

Ринобактил показан для лечения симптомов аллергического ринита, вазомоторного ринита и ринита, связанного с простудой, таких как насморк и заложенность носа, зуд в носу, зуд в глазах, слезотечение и желание чихать у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом приема Ринобактила

Не принимайте Ринобактил

• если у вас очень высокое кровяное давление (тяжелая гипертония) или гипертония, не контролируемая вашими лекарствами.
• если у вас тяжелое заболевание почек, острое (внезапное) или хроническое (долгосрочное), или почечная недостаточность.
• если вы аллергичны к эбастину, псевдоэфедрину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• если у вас есть заболевание глаз, при котором увеличивается давление внутри глаза и может привести к слепоте (глаукома с узким углом).
• если вы испытываете задержку мочи.

• если у вас очень высокое кровяное давление (тяжелая артериальная гипертония).
• если у вас снижено количество крови, поступающей к сердцу через коронарные артерии (коронарная недостаточность).
• если у вас есть состояние, при котором щитовидная железа производит слишком много гормона тиреоидина (гипертиреоз).
• если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• если вы перенесли инсульт или имеете факторы риска для инсульта.
• если вы находитесь на первом триместре беременности.
• если вы находитесь в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ринобактила:

• если вы развиваете общую красноту, связанную с лихорадкой и пузырьками (маленькими полостями на коже, заполненными гноем), прекратите принимать Ринобактил и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. раздел 4.
• если у вас есть заболевание, при котором увеличивается давление внутри глаза (глаукома).

• если у вас высокое кровяное давление (артериальная гипертония).
• если у вас есть заболевание, при котором уровень сахара в крови очень высок (диабет).
• если у вас увеличена простата (гипертрофия предстательной железы).
• если у вас есть заболевание сердца.
• если у вас тяжелое или умеренное заболевание почек с сниженной функцией.

• если результаты вашего электрокардиограммы изменены (пролонгация интервала QT).
• если у вас изменены уровни калия в крови.
• если у вас тяжелое заболевание печени (см. раздел "Как принимать Ринобактил").
• если у вас есть кишечная непроходимость.
• если вы проходите лечение с помощью определенного типа лекарств, используемых для лечения грибковых инфекций, называемых азольными противогрибковыми средствами, или с помощью лекарств, используемых для лечения определенных инфекций, называемых макролидными антибиотиками (см. раздел "Применение Ринобактила с другими лекарствами").
• если вы проходите лечение с помощью рифампицина, типа лекарства, используемого для лечения туберкулеза.

• если вам более 60 лет.

Были сообщения о случаях синдрома обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС) и синдрома обратимой сужения мозговых сосудов (РЦВС) после использования лекарств, содержащих псевдоэфедрин. ПРЕС и РЦВС - это редкие заболевания, которые могут включать снижение кровотока к мозгу. Прекратите использовать Ринобактил немедленно и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются симптомы, которые могут быть признаками ПРЕС или РЦВС (для получения информации о симптомах см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Может произойти внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки при приеме Ринобактила из-за воспаления толстой кишки (ишемического колита). Если эти желудочно-кишечные симптомы появляются, прекратите принимать Ринобактил и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. раздел 4.

С Ринобактилом может снизиться кровоток к зрительному нерву. Если вы испытываете внезапную потерю зрения или снижение остроты зрения, прекратите принимать Ринобактил и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. раздел 4.

Если вы принимаете другие лекарства, содержащие деконгестанты, не должны принимать это лекарство.

Вы должны прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом, если во время лечения этим лекарством вы заметите или вам диагностируют высокое кровяное давление (гипертония), быстрое или сильное сердцебиение (тахикардия), сердечные перебои или нарушение сердечного ритма (аритмии).

Вы должны прекратить лечение как минимум за 24 часа до хирургической операции.

Применение у детей

Ринобактил не должен быть назначен детям младше 12 лет.

Применение Ринобактила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Лекарства, указанные ниже, могут взаимодействовать с Ринобактилом; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них:

• Лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые антидепрессантами типа ИМАО, поскольку они могут сильно увеличить кровяное давление (см. раздел "Не принимайте Ринобактил").
• Леводопа (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона), поскольку она может увеличить риск сердечных проблем.
• Нитраты (используемые для лечения стенокардии) поскольку они могут снизить эффект нитратов.

• Ринобактил может увеличить эффект других лекарств, используемых для лечения аллергии (антигистаминных).
• Кетоконазол и итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций, или антибиотик, используемый для лечения определенных инфекций, называемый эритромицином (поскольку они могут вызвать изменение электрокардиограммы).
• Антигистаминный эффект Ринобактила может быть снижен у пациентов, проходящих лечение с помощью лекарства, называемого рифампицином, используемого для лечения туберкулеза.
• Применение Ринобактила вместе с типом лекарств, используемых для облегчения заложенности носа или увеличения кровяного давления, среди прочего, называемых симпатомиметиками, такими как фенилэфрин, метоксамин, фенилпропаноламин, этилэфрин (симпатомиметики, действие которых происходит изнутри организма), пропилгекседрин, нафазолин, оксиметазолин, тетрагидрозолин, ксилометазолин, феноксазолин, трамазолин, хлорбутанол (симпатомиметики, применяемые на коже или слизистых оболочках и имеющие местное действие), приводит к увеличению эффекта этих лекарств, что может увеличить их токсичность.
• Некоторые лекарства, используемые для снижения кровяного давления или для облегчения выведения мочи (такие как бета-блокаторы, резерпин, метилдопа, гуанетидин и алкалоиды вератрума), поскольку Ринобактил может снизить эффект этих лекарств.
• Ингаляционные анестетики, поскольку они могут увеличить риск сердечных проблем.
• Стимуляторы нервной системы (такие как амфетамины), поскольку они могут вызвать нервозность или нарушение сердечного ритма (аритмии).
• Глюкозиды, используемые для сердца, поскольку они могут вызвать нарушение сердечного ритма. Не было обнаружено взаимодействия между эбастином и теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Ринобактил может взаимодействовать с результатами кожных аллергических тестов, поэтому рекомендуется не проводить их в течение 5-7 дней после прекращения лечения.

Ринобактил с пищей и напитками

Капсулы можно принимать с пищей или без нее. Прием этого лекарства с пищей или напитками не влияет на его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ринобактил противопоказан в первом триместре беременности. Как меру предосторожности рекомендуется избегать его использования во время всей беременности.

Лактация

Псевдоэфедрин выделяется в грудное молоко, поэтому это лекарство не должно использоваться во время лактации.

Применение у спортсменов

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Вождение и использование машин

Если вы заметили сонливость, головокружение или дезориентацию во время лечения этим лекарством, не должны водить транспортные средства или использовать машины.

Ринобактил содержит сахарозу и бензойную кислоту (Е-210)

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 0,00016 мг бензойной кислоты (Е-210) (содержащейся в эмульсии симетикона) в каждой капсуле.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это практически "без натрия".

3. Как принимать Ринобактил

Следуйте точно инструкциям по применению Ринобактила, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Дозировка

Применение у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет):1 капсула, один раз в день, предпочтительно с завтраком.

Применение у взрослых:1 капсула, один раз в день, предпочтительно с завтраком. В тяжелых случаях можно принимать 1 капсулу каждые 12 часов.

Применение у пациентов с тяжелым заболеванием печени:Не следует превышать дозу 10 мг эбастина в день (1 капсула).

Продолжительность лечения должна быть ограничена острой фазой, когда симптомы (зуд, слезотечение) наиболее выражены, и обычно не должна превышать 10 дней при аллергическом рините и вазомоторном рините или 3 дня при рините, связанном с простудой.

Форма применения

Это лекарство предназначено для перорального применения.

Рекомендуется принимать капсулу целиком, не разламывая и не жуя ее.

Если вы приняли больше Ринобактила, чем следует

Если вы приняли больше Ринобактила, чем следует, вы можете заметить: быстрое дыхание, возбуждение, нервозность, раздражительность, беспокойство, дрожь, судороги, сердечные перебои, увеличение кровяного давления, нарушение сердечного ритма (аритмии), трудности с мочеиспусканием. В более тяжелых случаях может произойти: снижение калия в крови (гипокалиемия), психические расстройства с изменением восприятия реальности (психоз), судороги, кома и гипертонические кризы.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420 (указав лекарство и количество, принятое внутрь).

Если вы забыли принять Ринобактил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте пропущенную дозу, когда вспомните, и затем продолжайте принимать по обычному графику. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу и дождитесь следующей дозы в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ринобактил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В клинических испытаниях и в посткоммерческом опыте были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Сонливость
• Сухость во рту

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции (такие как анафилаксия и ангioneуротический отек)
• Нервозность, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности или изменение вкуса
• Сердечные перебои, тахикардия
• Боль в животе, рвота, тошнота, проблемы с пищеварением (диспепсия)
• Воспаление печени (гепатит), холестаз, аномальные показатели функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Крапивница, кожная сыпь, дерматит
• Нарушения менструального цикла
• Отеки, усталость (астения)

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Тревога, агитация, дрожь
• Возбуждение
• Задержка мочи

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Внезапное начало лихорадки, покраснения кожи или множественных мелких пузырьков (возможные симптомы острого генерализованного пустулезного эксантемы - ОГПЭ) могут возникать в течение первых 2 дней лечения Ринобактилом. См. раздел 2.

Прекратите принимать Ринобактил, если эти симптомы возникают, и обратитесь за медицинской помощью немедленно.

• Увеличение веса.
• Увеличение аппетита.
• Воспаление толстой кишки из-за недостаточного кровоснабжения (ишемический колит).
• Снижение кровотока к зрительному нерву (ишемическая невропатия зрительного нерва).
• Галлюцинации
• Судороги
• Аритмия
• Гипертония
• Диспноэ
• Дисурия
• Тяжелые заболевания, поражающие кровеносные сосуды мозга, известные как синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС) и синдром обратимой сужения мозговых сосудов (РЦВС).

Прекратите использовать Ринобактил немедленно и обратитесь за срочной медицинской помощью, если у вас возникают симптомы, которые могут быть признаками синдрома обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС) и синдрома обратимой сужения мозговых сосудов (РЦВС). К ним относятся:

• Внезапная сильная головная боль
• Малaise
• Рвота
• Дезориентация
• Судороги
• Изменения зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ринобактила

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ринобактила

• Активные вещества - эбастин и псевдоэфедрин гидрохлорид. Каждая капсула содержит 10 мг эбастина и 120 мг псевдоэфедрина гидрохлорида.
• Другие компоненты: сахароза, кукурузный крахмал, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), стеарат 8-полioxilo, макрогол, оксиэтиленгликоль, эмульсия симетикона (очищенная вода, симетикон, полioxietilenсорбитан триэстарат (Е-436), метилцеллюлоза (Е-461), стеарат полietilengликоля, глицерилмоноэстарат (Е-471), ксантановая камедь (Е-415), бензойная кислота (Е-210), серная кислота (Е-513) и сорбиновая кислота (Е-200)), кополимер метакрилата аммония, кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), дибутилсебакат и тальк.

Компоненты капсулы: эритрозин (Е-127), оксид железа красный (Е-172), оксид железа желтый (Е-172), диоксид титана (Е-171), желатина и чернила (лака шеллак, пропиленгликоль (Е-1520), гидроксид натрия (Е-524), повидон (Е-1201) и диоксид титана (Е-171)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ринобактил выпускается в виде твердых желатиновых капсул для перорального применения. Твердые желатиновые капсулы имеют красный цвет и на них нанесена надпись "EBA PSE" белым цветом.

Каждая упаковка содержит 10 твердых желатиновых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Альмиралл, С.Л.

Хенерал Митре, 151

08022 - Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Индустриас Фармацевтикас Альмиралл, С.А.

Ктра. де Марторель, 41-61

08740 Сант Андреу де ла Барка - Барселона (Испания)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/