Циррус Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Циррус Дуо, 5 мг + 120 мг, таблетки с продленным высвобождением

Цетиризин дигидрохлорид + Псевдоэфедрин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Циррус Дуо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Циррус Дуо
• 3. Как применять препарат Циррус Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Циррус Дуо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Циррус Дуо и для чего он используется

Циррус Дуо содержит две активные вещества: цетиризин дигидрохлорид и псевдоэфедрин гидрохлорид. Цетиризин дигидрохлорид является антигистаминным препаратом, а псевдоэфедрин гидрохлорид сужает кровеносные сосуды в слизистой оболочке носа, в результате чего уменьшается отек слизистой оболочки носа.
Циррус Дуо, таблетки с продленным высвобождением, показаны для лечения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита, таких как: чувство заложенности носа (отек слизистой оболочки носа), чихание, водянистые выделения из носа (ринит) и зуд (покраснение) носа и конъюнктивы. Препарат предназначен для применения в случаях, когда желательно как антигистаминное действие цетиризина дигидрохлорида, так и уменьшающее отек слизистой оболочки носа действие псевдоэфедрина гидрохлорида.

2. Важные сведения перед применением препарата Циррус Дуо

Когда не применять препарат Циррус Дуо:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества, эфедрин, пиперазин или его производные, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента очень высокое кровяное давление (тяжелая гипертония) или гипертония, которую нельзя контролировать с помощью лекарств или тяжелая форма ишемической болезни сердца,
• если у пациента тяжелая острая (внезапная) или хроническая (длительная) болезнь почек, или почечная недостаточность / терминальная почечная недостаточность,
• если у пациента не компенсированная гипертиреоз,
• если у пациента тяжелые нарушения сердечного ритма,
• если у пациента выявлен феохромоцитома,
• если у пациента выявлен глаукома или повышенное внутриглазное давление,
• если у пациента задержка мочи,
• если пациент перенес инсульт,
• если пациент относится к группе высокого риска инсульта,
• если пациент принимает дигидроэрготамин (препарат, используемый при мигрени),
• если пациент принимает в настоящее время или принимал в течение двух последних недель ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), см. ниже «Препарат Циррус Дуо и другие лекарства»,
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Циррус Дуо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Циррус Дуо, если:

• пациент страдает диабетом,
• пациент имеет гипертиреоз,
• пациент имеет гипертонию (высокое кровяное давление), а особенно если он одновременно принимает нестероидные противовоспалительные препараты (см. ниже «Препарат Циррус Дуо и другие лекарства»),
• у пациента есть ишемическая болезнь сердца или нарушения сердечного ритма, такие как тахикардия,
• у пациента есть умеренная почечная недостаточность или печеночная недостаточность (см. пункт 3),
• пациент является пожилым человеком,
• пациент принимает симпатомиметические препараты (такие как: уменьшающие отек слизистой оболочки носа, уменьшающие аппетит, психостимулирующие, например, амфетамин и его производные), трициклические антидепрессанты, антигипертензивные препараты, алкоголь или препараты, угнетающие центральную нервную систему, а также вызывающие снижение работоспособности, сердечные гликозиды, такие как дигоксин или дигитоксин (см. ниже «Препарат Циррус Дуо и другие лекарства»),
• у пациента есть аденома предстательной железы или трудности с мочеиспусканием,
• у пациента есть факторы риска инсульта (такие как одновременное применение других препаратов, сужающих кровеносные сосуды, например, бромокриптина, перголита, лизурида, каберголина, эрготамина) или любого другого уменьшающего отек препарата с деконгестивным действием (например, фенилпропаноламина, фенилефрина, эфедрина) перорально или интраназально, поскольку спазм кровеносных сосудов и повышение кровяного давления увеличивают риск инсульта,
• у пациента есть факторы риска тромбофилии, например, при воспалительных заболеваниях кишечника,
• у пациента есть состояния, при которых антихолинергическое действие является нежелательным, особенно это касается пациентов с факторами риска задержки мочи (например, травмы спинного мозга, аденома предстательной железы, гиперплазия предстательной железы или обструкция мочевого пузыря), поскольку препарат Циррус Дуо может увеличить риск задержки мочи,

Если у пациента появляется лихорадка с общим покраснением кожи и сыпью, необходимо
прекратить применение препарата Циррус Дуо и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
При применении препарата Циррус Дуо может появиться внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки
в результате воспаления толстой кишки (ишемического колита). Если появляются такие симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, необходимо прекратить применение препарата Циррус Дуо
и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщались случаи синдрома обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС) и синдрома обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS).
ПРЕС и RCVS являются редкими заболеваниями, которые могут быть связаны с уменьшением кровотока к мозгу.
В случае появления симптомов, которые могут быть симптомами ПРЕС или RCVS, необходимо немедленно
прекратить применение препарата Циррус Дуо и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы, см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с гипертонией, которые принимают одновременно нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку и НПВП, и псевдоэфедрин могут
увеличивать кровяное давление.

Прежде чем применить препарат Циррус Дуо, необходимо обратиться к врачу, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, которая произошла в прошлом.

Препарат Циррус Дуо может влиять на результаты аллергических кожных тестов. Поэтому кожные тесты необходимо
проводить после окончания приема препарата в течение 3 дней.
Были зафиксированы случаи злоупотребления псевдоэфедрином, аналогично как и в случае с другими веществами,
стимулирующими центральную нервную систему.
В случае применения псевдоэфедрина спортсменами необходимо помнить, что ее
применение может привести к положительному результату допинг-теста.

Применение препарата Циррус Дуо у пациентов с нарушениями функции почек

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью дозу препарата Циррус Дуо необходимо уменьшить до одной таблетки в день. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью не следует применять препарат Циррус Дуо. Прежде чем применить препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Циррус Дуо у пациентов с нарушениями функции печени

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью дозу препарата Циррус Дуо необходимо уменьшить до одной таблетки в день.

Дети и подростки

Применение препарата Циррус Дуо у детей в возрасте до 12 лет противопоказано (см. выше
«Когда не применять препарат Циррус Дуо»), поскольку комбинация активных веществ, присутствующих в препарате Циррус Дуо, не изучалась в этой возрастной группе, а также из-за содержания одного из активных веществ, а именно псевдоэфедрина.
Прежде чем применить препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Циррус Дуо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Некоторые лекарства, если они будут приниматься одновременно с препаратом Циррус Дуо, могут вызвать нежелательные реакции.
Не следует применять препарат Циррус Дуо с следующими лекарствами:

• лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, используемые при депрессии. Во время одновременного применения препарата Циррус Дуо может появиться повышение кровяного давления, а также гипертонический криз. Появление этого нежелательного действия возможно в течение двух недель после окончания лечения такими лекарствами, поэтому не следует применять препарат Циррус Дуо во время применения ингибиторов моноаминоксидазы и в течение двух недель после их отмены.
• дигидроэрготамин (препарат, используемый при мигрени), см. выше «Когда не применять препарат Циррус Дуо».

Прежде чем применить препарат Циррус Дуо, необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает
любое из следующих лекарств:

• линезолид (антибиотик),
• трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин, амитриптилин, доксепин,
• лекарства, сужающие кровеносные сосуды, такие как бромокриптин, перголид, лизурид, каберголин, эрготамин,
• лекарства, обkurczająющие кровеносные сосуды в слизистой оболочке носа, такие как фенилпропаноламин, фенилефрин, эфедрин,
• лекарства, уменьшающие аппетит, такие как фентермин, мазиндол,
• психостимулирующие препараты, такие как амфетамин и его производные,
• антигипертензивные препараты, такие как метилдопа, гуанетидин и резерпин, а также препараты, относящиеся к так называемым бета-адреноблокаторам (например, атенолол, бисопролол). Препарат Циррус Дуо может ослаблять действие этих препаратов.
• сердечные гликозиды, такие как дигоксин или дигитоксин, используемые при лечении сердечной недостаточности,
• препараты, угнетающие центральную нервную систему, например, седативные препараты,
• препараты, нейтрализующие желудочный сок (препараты, содержащие, например, гидроксид алюминия или магния) и ингибиторы протонной помпы (препараты, используемые при лечении язвенной болезни, такие как омепразол). Необходимо помнить, что эти препараты увеличивают скорость всасывания псевдоэфедрина.
• галогенированные общие анестетики, такие как галотан,
• каолин (препарат, используемый при диарее) уменьшает скорость всасывания псевдоэфедрина,
• теофиллин (препарат, используемый при бронхиальной астме),
• ритонавир (препарат, используемый при ВИЧ-инфекции).

Необходимо проявлять осторожность при применении препарата у пациентов с гипертонией, которые принимают одновременно нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ацетилсалициловую кислоту, парацетамол, ибупрофен, напроксен.
При применении препарата Циррус Дуо может появиться уменьшение кровотока в области зрительного нерва. В случае внезапной потери зрения необходимо прекратить применение препарата Циррус Дуо и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.

Применение препарата Циррус Дуо с пищей и напитками

Препарат Циррус Дуо можно применять во время приема пищи или между приемами пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Циррус Дуо не следует применять во время беременности.
Препарат Циррус Дуо не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку цетиризин и псевдоэфедрин проникают в грудное молоко.
Проведенные исследования на крысах не показали влияния на фертильность. Нет данных о влиянии на фертильность препарата Циррус Дуо у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В проведенных исследованиях цетиризин в рекомендуемых дозах не показал значительного
влияния на способность управлять транспортными средствами и психофизическую активность. У некоторых пациентов, принимавших участие в исследованиях, появлялась сонливость. Цетиризин в дозах, превышающих рекомендуемые, может влиять на центральную нервную систему. Одновременное применение цетиризина с алкоголем или другими веществами, угнетающими центральную нервную систему, может дополнительно ослаблять способность реагировать и концентрироваться. Однако не было зарегистрировано и не ожидается негативного влияния псевдоэфедрина.
Следовательно, рекомендуется, чтобы пациенты, управляющие транспортными средствами, выполняющие потенциально опасные
действия или эксплуатирующие механизмы, проявляли осторожность, не принимали дозу, превышающую рекомендуемую, и учитывали индивидуальную реакцию на препарат, а также возможность появления нежелательных реакций. Пациенты не должны управлять транспортными средствами, если они чувствуют сонливость или головокружение.

Препарат Циррус Дуо содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Циррус Дуо

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Циррус Дуо для взрослых составляет одну таблетку два раза в день (утром и вечером)
во время приема пищи или между приемами пищи.
Таблетки Циррус Дуо не следует разламывать, разжевывать, жевать или дробить. Препарат необходимо проглотить
целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Продолжительность лечения
Если симптомы ухудшаются или не проходят в течение 5 дней, необходимо обратиться к врачу. Продолжительность применения препарата Циррус Дуо не должна превышать продолжительность симптомов и не должна быть более 2-3 недель. Врач может рекомендовать применение только цетиризина для продолжения лечения.

Применение у пациентов с умеренной почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью дозу препарата Циррус Дуо необходимо уменьшить вдвое (до 1 таблетки в день).

Применение у детей и подростков

Подростки в возрасте от 12 лет до 18 лет: одна таблетка два раза в день (утром и вечером),
во время приема пищи или между приемами пищи.
Дети в возрасте до 12 лет: применение препарата противопоказано (см. выше «Когда не применять препарат Циррус Дуо» и «Дети и подростки»).
В случае ощущения, что действие препарата Циррус Дуо слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Циррус Дуо

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата (передозировки), необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы острой передозировки препарата Циррус Дуо включают: диарею, головокружение, усталость, головную боль, плохое самочувствие, расширение зрачков, задержку мочи, тахикардию, нарушения сердечного ритма, повышение кровяного давления, седацию, апноэ, потерю сознания, синюшную окраску кожи и сердечно-сосудистый коллапс, бессонницу, галлюцинации, тремор, судороги. Эти симптомы могут угрожать жизни. Значительная передозировка препарата Циррус Дуо может привести к токсической психозе с бредом и галлюцинациями. У некоторых пациентов могут появиться нарушения сердечного ритма, сердечно-сосудистый коллапс, судороги, кома и дыхательная недостаточность. Эти симптомы могут привести к смерти.
Лечение передозировки (симптоматическое и поддерживающее) должно проводиться в стационарных условиях. Необходимо помнить, что гемодиализ удаляет цетиризин и псевдоэфедрин из организма только в небольшой степени.

Пропуск приема препарата Циррус Дуо

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
После прекращения приема препарата может появиться зуд (редко).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Циррус Дуо и немедленно обратиться за медицинской помощью,
если появляются симптомы, указывающие на синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS). К ним относятся:

• сильная головная боль с внезапным началом,
• тошнота,
• рвота,
• спутанность сознания,
• судороги,
• изменения зрения.

Нежелательные реакции, появляющиеся: часто (могут появляться у 1 до 10 на 100 пациентов):

• нервозность
• бессонница
• головокружение, головная боль
• сонливость
• тахикардия
• сухость слизистой оболочки рта
• тошнота
• чувство слабости

не очень часто (могут появляться у 1 до 10 на 1 000 пациентов):

• тревога
• побуждение

редко (могут появляться у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактический шок)
• галлюцинации
• судороги, тремор
• нарушения сердечного ритма
• бледность
• высокое кровяное давление
• рвота
• нарушения функции печени (повышение активности аминотрансфераз, алкальной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня билирубина)
• сухость кожи, сыпь, повышенная потливость, крапивница
• болезненные или затрудненные мочеиспускания

очень редко (могут появляться реже чем у 1 на 10 000 пациентов):

• психотические расстройства
• нарушения вкуса
• инсульты (мозговые инсульты)
• воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным кровотоком (ишемический колит)
• пустулезный экзантем
• сердечно-сосудистый коллапс (внезапное снижение кровяного давления, проявляющееся сильной слабостью, бледностью кожи, повышенной потливостью, часто с потерей сознания)
• ангионевротический отек (отек лица, век, слизистых оболочек, губ, языка и гортани, вызывающий затруднения дыхания и глотания). Если появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу

частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды в мозге, известные как синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS)
• агрессия, состояние спутанности, снижение настроения (депрессия), непроизвольные движения (тики), эйфория, суицидальные мысли
• нарушения чувствительности кожи (парестезии), невозможность спокойно сидеть, успокоиться или отдохнуть (психомоторное беспокойство), неправильные, длительные сокращения мышц (дистония), непроизвольные движения (дискинезия), потеря памяти (амнезия), проблемы с памятью, обморок
• нарушения аккомодации (нарушения зрения), нечеткое зрение, аномальное расширение зрачков, боль в глазах, снижение зрения, непроизвольные движения глазных яблок, неправильная толерантность к свету
• затруднения дыхания (дышащая недостаточность)
• нарушения эрекции
• внезапная лихорадка, покраснение кожи или множественные небольшие пузырьки (возможные симптомы острого генерализованного экзантематозного пустулеза - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут появиться в течение первых 2 дней применения препарата Циррус Дуо. См. пункт 2. Если появляются такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Циррус Дуо и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью,
• зуд
• тахикардия, инфаркт миокарда, низкое кровяное давление (гипотония)
• диарея, дискомфорт в нижней части живота
• снижение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва)
• затруднения при опорожнении мочевого пузыря (задержка мочи), недержание мочи
• боль в суставах, боль в мышцах
• отек, плохое самочувствие

При применении только цетиризина сообщались единичные случаи гепатита.
У некоторых пациентов во время применения препарата Циррус Дуо могут появиться другие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Циррус Дуо

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Циррус Дуо

• Активными веществами препарата являются: цетиризин дигидрохлорид и псевдоэфедрин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 5 мг цетиризина дигидрохлорида в форме с немедленным высвобождением и 120 мг псевдоэфедрина гидрохлорида в форме с продленным высвобождением.
• Остальные компоненты: В состав слоя с немедленным высвобождением входят: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. В состав слоя с продленным высвобождением входят: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. В состав оболочки Opadry Y-1-7000 white входят: гипромеллоза, диоксид титана (E171) и макрогол 400.

Как выглядит препарат Циррус Дуо и что содержит упаковка

Препарат Циррус Дуо представляет собой белые или белые с желтоватым оттенком, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Упаковка содержит 6 таблеток.
Блистер PVC-Aclar/Rx160/Al в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

VEDIM Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Тел. + 48 22 696 99 20

Производитель:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Виа Праглия 15
И-10044 Пьянезза (ТО), Италия

Импортер:

PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Райдова 9, Конотопа
05-850 Ожарув-Мазовецкий
Дата последней актуализации инструкции: март 2024