РЕАКТИН ЦЕТИРИЗИН/ПСЕВДОЭФЕДРИН 5 мг/120 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Reactine Цетиризин/Псевдоэфедрин 5 мг / 120 мг пролонгированные таблетки

Цетиризин дигидрохлорид/ Псевдоэфедрин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 7 дней лечения.

Содержание инструкции

1. Что такое Reactine Цетиризин/Псевдоэфедрин и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Reactine Цетиризин/Псевдоэфедрин.
3. Как принимать Reactine Цетиризин/Псевдоэфедрин.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Reactine Цетиризин/Псевдоэфедрин.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Reactine Цетиризин/Псевдоэфедрин и для чего он используется

Это лекарство, которое действует как антиаллергическое и деконгестивное средство.

Reactine Цетиризин/Псевдоэфедрин показан для облегчения симптомов насальных и глазных аллергических ринитов у взрослых и подростков старше 12 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 7 дней лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Reactine Цетиризин/Псевдоэфедрин.

Не принимайтеREACTINE Цетиризин/Псевдоэфедрин, если:

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к псевдоэфедрину, цетиризину, антигистаминам, другим деконгестивным средствам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Вы ребенок младше 12 лет.
• У вас есть трудности с мочеиспусканием и/или задержка мочи.
• У вас есть гипертрофия предстательной железы.
• У вас есть почечная недостаточность, требующая диализа.
• У вас есть тяжелая гипертония или сердечно-сосудистые заболевания, или вы имели геморрагический инсульт.
• У вас есть очень высокое кровяное давление (тяжелая гипертония) или неконтролируемая гипертония.
• У вас есть тяжелая почечная недостаточность, острая (внезапная) или хроническая (долгосрочная), или почечная недостаточность.
• У вас есть глаукома с узким углом.
• У вас есть гипертиреоз.
• Вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель антидепрессанты типа ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).
• Вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• Вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, если у вас есть:
• • Сахарный диабет, пациенты с диабетом не должны принимать псевдоэфедрин без указания врача.
  • Острый бронхит.
  • Высокое кровяное давление (гипертония), сердечно-сосудистые заболевания.
  • Заболевания щитовидной железы.
  • Глаукома с высоким давлением в глазу.
  • Эпилепсия или риск судорог.
  • Тяжелые заболевания печени с пониженной функцией.
  • Умеренная или тяжелая почечная недостаточность с пониженной функцией.
  • Вам более 60 лет.
  • Язва желудка или кишечника, или обструкция мочевого пузыря.
  • У вас был бронхоспазм.
  • Трудности с мочеиспусканием из-за увеличения предстательной железы.

Если вы принимаете другие лекарства, содержащие деконгестивные средства, не принимайте это лекарство.

Были зарегистрированы случаи синдрома обратимой энцефалопатии (СORE) и синдрома обратимой вазоконстрикции мозга (СОВМ) после приема лекарств, содержащих псевдоэфедрин. СОRE и СОВМ - это редкие заболевания, которые могут включать уменьшение кровотока к мозгу. Прекратите использовать Reactine немедленно и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются симптомы, которые могут быть признаками СОRE или СОВМ (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если образуются небольшие пузырьки, в основном нефолликулярные, которые могут сопровождаться или не сопровождаться лихорадкой и эритемой, в основном локализованными в кожных складках, туловище и верхних конечностях, особенно в первые 2 дня лечения. Вы можете страдать от острой генерализованной пустулезной экзантемы, которая должна быть медицински контролируема.

Может произойти внезапная боль в животе или ректальное кровотечение при приеме Reactine из-за воспаления толстой кишки (ишемического колита). Если эти желудочно-кишечные симптомы появляются, прекратите принимать Reactine и обратитесь к вашему врачу или фармацевту или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. раздел 4.

При приеме пролонгированных таблеток с использованием технологии OROS: пациенты с обструкцией или сужением кишечника должны проконсультироваться с врачом перед использованием. Редко, такие таблетки могут вызвать кишечную обструкцию (блокировку), обычно у людей с тяжелым сужением кишечника (пищевода, желудка, кишечника).

Вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом, если во время лечения этим лекарством вы заметите или вам диагностируют высокое кровяное давление, быстрое или сильное сердцебиение, сердечные перебои или нарушения сердечного ритма, тошноту или головную боль.

С Reactine может уменьшиться кровоток к зрительному нерву. Если вы突然 потеряли зрение, прекратите принимать Reactine и обратитесь к вашему врачу или фармацевту или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. раздел 4.

Вам следует прекратить лечение не менее чем за 24 часа до хирургической операции.

Если вам предстоит пройти аллергологическое тестирование, вам следует прекратить лечение за 2 дня до проведения теста и сообщить об этом вашему врачу.

Псевдоэфедрин, активное вещество этого лекарства, если принимать его в больших количествах, может вызвать зависимость, поэтому может быть вредным.

Вам следует избегать употребления алкоголя во время лечения этим лекарством.

Одновременный прием кокаина с этим лекарством может увеличить сердечно-сосудистые эффекты и риск побочных эффектов.

В кале могут появиться небольшие шарики, которые являются остатками лекарства, но это не вредно и не влияет на эффективность лекарства.

Если симптомы сохраняются или ухудшаются, или если появляются новые симптомы, пациенты должны прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Если вам предстоит пройти лабораторные тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Предупреждение спортсменам

Не рекомендуется принимать Reactine Цетиризин/Псевдоэфедрин (поскольку он содержит псевдоэфедрин и представляет собой пролонгированные таблетки) спортсменам, особенно если существует вероятность того, что они пройдут контроль на запрещенные вещества в спорте в течение следующих 6 часов.

Применение у детей

Не используйте это лекарство у детей младше 12 лет.

ПрименениеReactine Цетиризин/Псевдоэфедринс другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, поскольку может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение одного из них:

• Кислотные мочевые средства (хлорид аммония).
• Щелочные мочевые средства (бикарбонат натрия, цитраты), поскольку они могут замедлить выведение псевдоэфедрина и увеличить его эффект и токсичность.
• Анестетики для ингаляции, поскольку они могут увеличить риск сердечно-сосудистых проблем.
• Антидепрессанты (трициклические и ингибиторы моноаминоксидазы ИМАО), поскольку они могут вызвать повышение кровяного давления или гипертонический криз: головную боль, очень высокую температуру и повышение кровяного давления (см. раздел "Не принимайте REACTINE Цетиризин/Псевдоэфедрин").
• Некоторые лекарства для снижения кровяного давления или для усиления выведения мочи (например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, алкалоиды раувольфии, такие как резерпин, метилдопа, гуанетидин), поскольку они могут вызвать снижение или внезапное повышение кровяного давления.
• Оральные антикоагулянты, такие как аценокумарол, поскольку они могут уменьшить действие аценокумарола.
• Дигидроэрготамин (производное эрготамина для лечения головной боли), поскольку он может вызвать сильное повышение кровяного давления.
• Стимуляторы нервной системы (амфетамины, ксантины), поскольку они могут вызвать нервозность, раздражительность, бессонницу или, возможно, судороги или нарушения сердечного ритма (аритмии).
• Глюкозиды наперстянки (используемые для сердца), поскольку они могут вызвать нарушения сердечного ритма.
• Гормоны щитовидной железы (используемые для заболеваний щитовидной железы), поскольку они могут увеличить эффекты как гормонов, так и псевдоэфедрина.
• Леводопа и селегилин (используемые для лечения болезни Паркинсона), поскольку они могут вызвать сильное повышение кровяного давления, очень высокую температуру и головную боль.
• Линезолид (используемый как антибактериальное средство), поскольку он может вызвать повышение кровяного давления.
• Нитраты (используемые для лечения стенокардии), поскольку они могут уменьшить эффекты нитратов.
• Прокарбазин (используемый для лечения рака), поскольку он может вызвать сильное повышение кровяного давления, очень высокую температуру и головную боль.
• Ритонавир (антиретровирусное средство), поскольку он может увеличить количество цетиризина в крови и замедлить его выведение.
• Лекарства для лечения астмы, содержащие теофиллин.
• Антиациды и каолин.

ПрименениеReactine Цетиризин/Псевдоэфедринс пищей и напитками:

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Вам следует избегать употребления алкогольных напитков во время лечения этим лекарством.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство противопоказано во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что лечение этим лекарством в рекомендуемых дозах вызовет снижение реакции или сонливость, головокружение или вертиго, но если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не эксплуатируйте опасные машины.

Reactine Цетиризин/Псевдоэфедрин содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Reactine Цетиризин/Псевдоэфедрин

Следуйте точно инструкциям по применению Reactine Цетиризин/Псевдоэфедрин, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

• Взрослые и подростки старше 12 лет: 1 таблетка 2 раза в день, утром и вечером. Максимальная суточная доза - 2 таблетки.
• Пациенты старше 60 лет: пациенты старше 60 лет не должны принимать это лекарство без консультации с врачом.

• Пациенты с заболеваниями почек или печени: пациенты с почечной или печеночной недостаточностью не должны принимать это лекарство без консультации с врачом.

Способ применения

Это лекарство принимается перорально.

Таблетку следует принимать целиком, не разламывая, не жуя и не растворяя. Ее следует проглотить с небольшим количеством жидкости, предпочтительно воды. Можно принимать с пищей или без нее.

Если лекарство принимается вечером, его следует принимать за несколько часов до сна, чтобы минимизировать вероятность бессонницы.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются после 7 дней лечения, вам следует проконсультироваться с врачом.

Применение у детей

Это лекарство противопоказано детям младше 12 лет.

Если вы приняли большеReactine Цетиризин/Псевдоэфедрин, чем следует

Если вы приняли больше Reactine Цетиризин/Псевдоэфедрин, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Симптомы передозировки Reactine Цетиризин/Псевдоэфедрин: конфузия, диарея, тошнота, рвота, головокружение, усталость, головная боль, дискомфорт,,midриаз, зуд, седация, сонливость, ступор, тахикардия, брадикардия, психоз, быстрое дыхание, возбуждение, нервозность, раздражительность, беспокойство, тревога, бессонница, тремор, судороги, мышечный дискомфорт, сердечные перебои, повышение кровяного давления, нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, инфаркт кишечника, геморрагический инсульт, трудности с мочеиспусканием, седация, нарушения дыхания во сне, потеря сознания, коллапс сердечно-сосудистой системы, галлюцинации и эпилептические приступы. У детей может появиться гиперактивность и бессонница.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили приемReactine Цетиризин/Псевдоэфедрин:

Если вы пропустили прием Reactine Цетиризин/Псевдоэфедрин и симптомы сохраняются, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если необходимо, возобновите прием, как указано в разделе 3. Как принимать Reactine Цетиризин/Псевдоэфедрин.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, РЕАКТИНЕ Цетиризин/Псевдоэфедрин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных: тяжелые заболевания, поражающие кровеносные сосуды мозга, известные как синдром обратимой постериорной энцефалопатии (СОПЭ) и синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (СОВК).

Прекратите использовать РЕАКТИНЕ сразу же и обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ят симптомы, которые могут быть признаками синдрома обратимой постериорной энцефалопатии (СОПЭ) и синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОВК). К ним относятся:

• внезапная сильная головная боль
• недомогание
• рвота
• спутанность сознания
• судороги
• изменения в зрении

Редкие побочные эффекты (может повлиять на 1 из 10 000 человек): анафилактический шок.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек): аллергия, тревога, агрессия, эйфория, галлюцинации, зрительные галлюцинации, агитация, цереброваскулярные нарушения, дисгевзия (нарушение вкуса), дискinezия (непроизвольные движения), дистония (нарушения, такие как жесткость или тремор), нарушение памяти, головная боль, онемение или покалывание конечностей, беспокойство, потеря сознания, тремор, боль и отек глаз, чувствительность к свету, размытое зрение, аритмия, сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда, абдоминальный дискомфорт, диарея, рвота, ишемический колит (воспаление толстой кишки из-за недостаточного кровоснабжения), нарушение функции печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-ГТ и билирубина), острый генерализированный пустулезный экзантем (тяжелые кожные реакции, характеризующиеся лихорадкой и множественными мелкими поверхностными пузырьками, появляющимися на обширных участках покраснения), фиксированный лекарственный эритем (кожные и/или слизистые поражения после приема препарата), артралгия, ангиоэдема (отек под кожей), зуд, крапивница, кашель, затруднение дыхания, задержка мочи, затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи, зуд после прекращения лечения, эректильная дисфункция, повышение артериального давления, синдром обратимой постериорной энцефалопатии, синдром обратимой церебральной вазоконстрикции, гепатит.

Побочные эффекты неизвестной частоты: нарушение аккомодации зрения, расширение зрачков, ухудшение зрения.

В период продажи цетиризина и псевдоэфедрина были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых была установлена на основе оценочной частоты клинических испытаний или эпидемиологических исследований:

Частота неизвестна: агрессия, эйфория, галлюцинации, зрительные галлюцинации, агитация, цереброваскулярные нарушения, дисгевзия (нарушение вкуса), дискinezия (непроизвольные движения), дистония (нарушения, такие как жесткость или тремор), нарушение памяти, онемение и покалывание конечностей, тремор, беспокойство, потеря сознания, боль в глазах, нарушение аккомодации зрения, расширение зрачков, ухудшение или отек глаз, фотофобия, размытое зрение, аритмия, инфаркт миокарда, абдоминальный дискомфорт, рвота, ишемический колит, нарушение функции печени, острый генерализированный пустулезный экзантем (тяжелые кожные реакции, характеризующиеся лихорадкой и множественными мелкими поверхностными пузырьками, появляющимися на обширных участках покраснения), ангиоэдема (отек под кожей), эритем (кожные высыпания), зуд, крапивница, фиксированный лекарственный эритем (кожные и/или слизистые поражения после приема препарата), артралгия, задержка мочи, затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи, аномальные ощущения, зуд после прекращения лечения, эректильная дисфункция, синдром обратимой постериорной энцефалопатии, синдром обратимой церебральной вазоконстрикции, гепатит.

Редкие (может повлиять на 1 из 10 000 человек): анафилактический шок.

Нечастые (может повлиять на 1 из 1000 человек): аллергия, тревога, сердцебиение, тахикардия, затруднение дыхания, кашель, диарея, зуд, крапивница, недомогание, повышение артериального давления.

Очень частые (может повлиять на 1 из 10 человек): головная боль.

В случае возникновения судорог или галлюцинаций немедленно прекратите прием этого препарата.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека. Сайт: www.notificaram.es

5. Хранение РЕАКТИНЕ Цетиризин/Псевдоэфедрин

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте РЕАКТИНЕ Цетиризин/Псевдоэфедрин после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав РЕАКТИНЕ Цетиризин/Псевдоэфедрин:

Активные вещества - цетиризин и псевдоэфедрин. Каждая таблетка содержит 5 мг цетиризина (в виде дигидрохлорида) и 120 мг псевдоэфедрина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный анидрид кремния, стеарат магния, гипромеллоза (Е-464), натрий кроскармеллозы, диоксид титана (Е-171) и полиэтиленгликоль 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

РЕАКТИНЕ Цетиризин/Псевдоэфедрин выпускается в виде таблеток с длительным высвобождением, белого цвета, круглых и двояковыпуклых. Каждая упаковка содержит 14 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

С/ Вия де лос Побладос 1, Эдифисио Е, плита 3

28033-Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

AESICA PHARMACEUTICALS, S.R.L.

Виа Праглия, 15

И.10044 Пьянезза, Италия

JNTL Consumer Health (France) S.A.S.

Домен де Майгремон

27100 Вал де Рей

Франция

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es