Ацти-трин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ACTI-trin

(1,25 мг + 30 мг + 10 мг)/5 мл, сироп
Трипролидин гидрохлорид + Псевдоэфедрин гидрохлорид + Декстрометорфан гидробромид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое ACTI-trin и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ACTI-trin
• 3. Как применять ACTI-trin
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ACTI-trin
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое ACTI-trin и для чего он используется

ACTI-trin содержит три активных вещества: трипролидин, псевдоэфедрин и декстрометорфан.
Трипролидин в сочетании с псевдоэфедрином подавляет рефлекс чихания, уменьшает количество выделений
из носа и другие симптомы простуды.
Псевдоэфедрин также уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки носа, увеличивая
его проходимость.
Декстрометорфан оказывает противокашлевое действие.
ACTI-trin используется для симптоматического лечения состояний верхних дыхательных путей
(грипп, простуда и другие инфекции верхних дыхательных путей) с кашлем,
отеком слизистой оболочки носа и водянистым отделяемым из носа.

2. Важные сведения перед применением препарата ACTI-trin

Когда не применять препарат ACTI-trin:

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (такими как ипрониязид, фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин, клоргилин, селегилин, толоксатон, амифламин, моклобемид, лазабемид) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО;
• при бронхиальной астме;
• при тяжелой печеночной недостаточности;
• если пациент имеет тяжелую острую (внезапную) или хроническую (долгосрочную) болезнь почек или почечную недостаточность;

1/5

• при дыхательной недостаточности;
• при кашле с большим количеством мокроты, а также при кашле, связанном с бронхиальной астмой;
• если пациент имеет очень высокое кровяное давление (тяжелую гипертонию) или гипертонию, которую невозможно контролировать с помощью лекарств;
• при тяжелой ишемической болезни сердца;
• при муковисцидозе;
• у женщин во время беременности и кормления грудью;
• у детей в возрасте до 7 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Применение этого препарата может привести к зависимости. Поэтому лечение должно быть
краткосрочным.
Перед приемом препарата ACTI-trin необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает такие лекарства, как некоторые антидепрессанты или антипсихотики - препарат ACTI-trin может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, повышенное сердечное ритм, нестабильное кровяное давление, а также чрезмерные рефлекторные реакции, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом (например, тошнота, рвота, диарея).

Необходимо проявлять особую осторожность при применении сиропа ACTI-trin:

• если симптомы сохраняются более 3 дней или инфекция протекает с лихорадкой, головной болью, сыпью, необходимо обратиться к врачу;
• не следует принимать препарат перед истечением 14 дней после окончания лечения ингибиторами моноаминоксидазы (такими как ипрониязид, фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин, клоргилин, селегилин, толоксатон, амифламин, моклобемид, лазабемид);
• во время применения ACTI-trin не следует принимать лекарства, действующие угнетающе на центральную нервную систему - снотворные и седативные, пить алкоголь или принимать лекарства, содержащие алкоголь;
• у пациентов с тиреотоксикозом, гиперплазией предстательной железы, глаукомой, сердечной болезнью, повышенным внутриглазным давлением, диабетом, гипертонией.

После применения лекарств, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях синдрома обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдрома обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS).
PRES и RCVS - это редкие заболевания, которые могут быть связаны с уменьшением кровотока к мозгу.
В случае появления симптомов, которые могут быть симптомами PRES или RCVS, необходимо немедленно
прервать применение препарата ACTI-trin и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы, см. пункт
4 «Возможные нежелательные реакции»).
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Дети

Препарат противопоказан детям в возрасте до 7 лет.

Применение препарата ACTI-trin у пациентов с нарушениями функции печени

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с болезнью печени.

ACTI-trin и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Сироп ACTI-trin, применяемый одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы, усиливает их действие
и может вызвать появление коллапса, комы, высокой лихорадки, а также повышение артериального давления
крови (см. пункты: «Когда не применять препарат ACTI-trin» и «Предостережения и меры предосторожности»).
2/5
Одновременное применение сиропа ACTI-trin и лекарств, действующих угнетающе на центральную нервную систему (снотворных и седативных), а также лекарств антихолинергического действия или с антихолинергическим эффектом (спазмолитических препаратов, применяемых при функциональных расстройствах кишечника, обструктивном бронхите, бронхиальной астме,
брадикардии, болезни Паркинсона) может усиливать их действие.
Действие лекарств, снижающих кровяное давление, таких как: бретилиум, бетанидин, гуанетидин, дебризохин, метилдопа, а также блокирующих α- и β-адренергические рецепторы, может быть ослаблено действием псевдоэфедрина, содержащегося в препарате ACTI-trin.
Одновременное применение сиропа ACTI-trin и хинидина может ингибировать печеночный метаболизм декстрометорфана, содержащегося в препарате, увеличивая его концентрацию в сыворотке крови и, следовательно, усиливая нежелательные реакции.
Одновременное применение сиропа ACTI-trin с другими лекарствами, стимулирующими симпатическую нервную систему, такими как: лекарства, сужающие кровеносные сосуды слизистых оболочек, трициклические антидепрессанты,
анорексигенные лекарства, психотропные лекарства с действием, подобным амфетамину, может иногда вызывать повышение артериального давления крови (см. пункт: «Когда не применять препарат ACTI-trin»
и «Предостережения и меры предосторожности»).
Во время применения препарата ACTI-trin не следует принимать другие лекарства, содержащие алкоголь, или пить алкогольные напитки.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не проводились исследования, определяющие совокупное влияние активных веществ на течение беременности.
Поэтому препарат ACTI-trin не следует применять у беременных женщин.
Активные вещества препарата проникают в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат у кормящих женщин.

ACTI-trin содержит этанол

Препарат содержит 4,58% об. этанола (алкоголя), т.е. до 181 мг на дозу (5 мл сиропа), что эквивалентно 4,58 мл пива или 1,91 мл вина на дозу. Это вредно для людей с алкогольной болезнью.
Наличие алкоголя следует учитывать при применении у детей и у людей из групп высокого риска, таких как пациенты с болезнью печени или с эпилепсией.

ACTI-trin содержит бензоат натрия

Препарат содержит 3,02 мг бензоата натрия в 5 мл сиропа.

ACTI-trin содержит метилпараоксибензоат

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

ACTI-trin содержит жидкий мальтитол

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может нарушать способность управлять транспортными средствами из-за возможности появления сонливости,
головокружения. Во время применения препарата ACTI-trin не следует управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

3. Как применять ACTI-trin

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется внутрь.
3/5
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл сиропа 3-4 раза в день, не чаще чем каждые 6 часов.
Дети от 7 до 12 лет: 5 мл сиропа 3-4 раза в день, не чаще чем каждые 6 часов.
К упаковке прилагается ложка или мерный стакан для приема лекарств.
Дети
В случае передозировки у детей могут появиться тяжелые нежелательные реакции, включая нарушения нервной системы. Опекуны не должны давать дозу, превышающую рекомендуемую.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ACTI-trin

Если пациент принимает большую, чем необходимо, дозу препарата ACTI-trin, могут появиться следующие симптомы:
тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные быстрые движения глазных яблок, нарушения сердечного ритма (тахикардия), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями, а также повышенная раздражительность.
Другими симптомами большой передозировки могут быть: кома, тяжелые нарушения дыхания, а также судороги.
Другие симптомы передозировки: головокружение, раздражительность, дезориентация, слуховые галлюцинации,
нарушения сна, беспокойство, слабость, снижение мышечного тонуса, сухость кожи и слизистых оболочек, гипертония, повышение температуры тела, трудности с мочеиспусканием.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата ACTI-trin

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата ACTI-trin и немедленно обратиться за медицинской помощью,
если появятся симптомы, указывающие на синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS). К ним относятся:

• сильная головная боль с внезапным началом,
• тошнота,
• рвота,
• спутанность,
• судороги,
• нарушения зрения.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат) наблюдались: снижение настроения,
усталость, возбуждение, головокружение, нарушения сна, сонливость, беспокойство, галлюцинации, нарушения сердечного ритма (тахикардия), тошнота, рвота, запор или диарея, сухость слизистых оболочек рта и носоглотки, задержка мочи и болезненное мочеиспускание (особенно у мужчин
с симптомами гиперплазии предстательной железы), сыпь с зудом или без зуда, крапивница.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды мозга, известные как синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ACTI-trin

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ACTI-trin

• Активными веществами препарата являются трипролидин, псевдоэфедрин и декстрометорфан. 5 мл сиропа содержат: 1,25 мг гидрохлорида трипролидина, 30 мг гидрохлорида псевдоэфедрина и 10 мг гидробромида декстрометорфана.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: жидкий мальтитол, бензоат натрия, метилпараоксибензоат, содовая соль сахарина, левоментол, ванилин, вещество, улучшающее вкус и запах «кола» (ароматические вещества натуральные, триацетин, этанол), этанол 96% (об.), очищенная вода.

Как выглядит препарат ACTI-trin и что содержит упаковка

Препарат имеет форму сиропа, упакованного в бутылку из коричневого стекла с алюминиевой или полиэтиленовой
крышкой в картонной коробке вместе с ложкой или мерным стаканом для приема лекарств.
1 бутылка содержит 100 мл сиропа.

Уполномоченный орган и производитель

«Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек» Акционерное общество.
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е

Информация о препарате

тел.: (22) 742 00 22
эл. почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Дата последнего обновления инструкции:04/2024 г.
5/5