Ацтифед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Актифед, (1,25 мг + 30 мг + 10 мг)/5 мл, сироп

Трипролидин гидрохлорид + Псевдоэфедрин гидрохлорид + Декстрометорфан гидробромид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Актифед и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Актифед
• 3. Как использовать лекарство Актифед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Актифед
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Актифед и для чего оно используется

Лекарство Актифед представляет собой прозрачный сироп красного цвета и малинового вкуса.
Лекарство Актифед содержит трипролидин, псевдоэфедрин и декстрометорфан. Трипролидин является противоаллергическим препаратом, вызывающим уменьшение отека слизистой оболочки носа, насморка, зуда и чихания.
Псевдоэфедрин является препаратом, уменьшающим отек слизистых оболочек верхних дыхательных путей.
Декстрометорфан оказывает противокашлевое действие, угнетая кашлевой центр в продолговатом мозге. В результате действия трех активных веществ лекарство облегчает симптомы простуды, такие как насморк и кашель.
Лекарство Актифед показано для облегчения симптомов, сопровождающих воспалительные заболевания верхних дыхательных путей, при которых полезно применение препарата, уменьшающего отек слизистой оболочки носа, противоаллергического препарата и противокашлевого препарата. Лекарство показано для применения у взрослых и детей в возрасте от 7 лет.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Актифед

Когда не использовать лекарство Актифед:

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелая коронарная болезнь;
• если пациент имеет очень высокое кровяное давление (тяжелая гипертония) или гипертония, которую нельзя контролировать с помощью лекарств;
• если пациент имеет тяжелую острую (внезапную) или хроническую (долгосрочную) болезнь почек или почечную недостаточность;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель лекарства группы ингибиторов моноаминоксидазы (лекарства, применяемые, в том числе, при депрессии);
• если пациент принимает фуразолидон (противобактериальное лекарство).

Предостережения и меры предосторожности

Возможность возникновения зависимости от лекарства
Были зафиксированы случаи злоупотребления декстрометорфаном и зависимости от него. Рекомендуется проявлять особую осторожность при применении этого лекарства у подростков и молодых взрослых, а также у пациентов, у которых ранее были зафиксированы случаи злоупотребления лекарствами или психоактивными веществами.

Применение этого лекарства может привести к зависимости. Поэтому лечение должно быть краткосрочным.

Прежде чем начать применение лекарства Актифед, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть сердечная болезнь, гипертония;
• если у пациента есть болезнь щитовидной железы, диабет, повышенное внутриглазное давление, глаукома или аденома предстательной железы;
• если у пациента есть нарушения функции печени и (или) почек;
• если у пациента есть эмфизема легких, хронический бронхит, острая или хроническая астма бронхов,
• если пациент имеет упорный или хронический кашель, такой как при астме бронхов или кашле с большим количеством мокроты;
• если пациент имеет плохой метаболизм фермента CYP2D6;
• если пациент принимает такие лекарства, как некоторые антидепрессанты или антипсихотические лекарства, лекарство Актифед может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, повышенное сердцебиение, нестабильное кровяное давление, а также чрезмерные рефлекторные реакции, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом (например, тошнота, рвота, диарея).

Необходимо прекратить применение лекарства Актифед и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью, если у пациента出现ят:

• внезапная боль в животе, кровотечение из прямой кишки или другие симптомы развивающегося колита;
• лихорадка с общим покраснением кожи и пузырчатой сыпью;
• внезапная потеря зрения. Во время применения лекарства Актифед может возникнуть уменьшение кровотока в области зрительного нерва. См. пункт 4.

После применения лекарств, содержащих псевдоэфедрин, были зарегистрированы случаи синдрома обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдрома обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS). PRES и RCVS являются редкими заболеваниями, которые могут быть связаны с уменьшением кровотока к мозгу.
В случае возникновения симптомов, которые могут быть симптомами PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Актифед и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы, см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Во время применения лекарства Актифед не следует одновременно принимать алкоголь.
Лекарство может вызывать сонливость.
Если симптомы не проходят, усиливаются или появляются новые симптомы, необходимо прекратить применение лекарства Актифед и проконсультироваться с врачом.

Лекарство Актифед и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять лекарство Актифед с следующими лекарствами:

• лекарства группы ингибиторов моноаминоксидазы (лекарства, применяемые, в том числе, при депрессии),
• фуразолидон (противобактериальное лекарство).

Прежде чем применить лекарство Актифед, необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает:

• трехциклические антидепрессанты,
• лекарства, уменьшающие отек слизистых оболочек,
• лекарства, снижающие аппетит,
• психотропные лекарства с действием, подобным амфетамину,
• лекарства, снижающие кровяное давление, такие как бретилиум, бетанидин, гуанетидин, дебризохин, метилдопа, а также лекарства, блокирующие α- и β-адренергические рецепторы,
• снотворные и седативные лекарства,
• ингибиторы фермента CYP2D6, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, бупропион (антидепрессанты), хинидин, амиодарон, флекайнид, пропафенон (антиаритмические лекарства), тербинафин (противогрибковое лекарство), метадон (обезболивающее лекарство), цинакальцит (кальцимиметическое лекарство), галоперидол, перфеназин и тиоридазин (антипсихотические лекарства),
• метопролол (лекарство, применяемое, в том числе, при гипертонии),
• изавуконазол (противогрибковое лекарство),
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарства, применяемые, в том числе, при депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство Актифед может быть применено во время беременности и грудного вскармливания только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода или ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения лекарства Актифед не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Лекарство содержит 207,8 мг этанола (алкоголя)в 5 мл сиропа. Количество алкоголя в 5 мл этого лекарства эквивалентно менее 6 мл пива или 3 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет вызывать заметных эффектов.
Лекарство содержит 2,835 г сахаразыв 5 мл сиропа. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит 1000 мг сорбитола (раствор 70%)в 5 мл сиропа, что соответствует 200 мг/мл.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или у пациента была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства или его применением у ребенка.
Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и может иметь легкое слабительное действие.
Лекарство содержит 5 мг бензоата натрияв 5 мл сиропа.

Лекарство содержит метилгидроксибензоат и косениловый красный

Лекарство может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрияв 5 мл сиропа, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Актифед

Это лекарство должно всегда применяться именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство принимается внутрь.

Дозировка для взрослых и детей старше 12 лет

10 мл сиропа три или четыре раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 40 мл.

Дозировка для детей в возрасте от 7 до 12 лет

5 мл сиропа три или четыре раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 20 мл.

Применение у детей и подростков

В случае передозировки у детей могут возникнуть тяжелые нежелательные реакции, включая неврологические расстройства. Опекуны не должны давать дозу, превышающую рекомендуемую.
Применение сиропа Актифед противопоказано у детей в возрасте до 7 лет.

Дозировка для пациентов пожилого возраста

Не проводились специальные исследования по применению лекарства Актифед у пациентов пожилого возраста, но опыт показывает, что применение рекомендуемой для взрослых дозы также является подходящим для таких пациентов. Рекомендуется проявлять особую осторожность в отношении функции почек и печени (см. пункты «Дозировка для пациентов с печеночной недостаточностью», «Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью»).

Дозировка для пациентов с печеночной недостаточностью

Опыт показывает, что дозировка, рекомендуемая для взрослых, также является подходящей для пациентов с легкой печеночной недостаточностью. Необходимо проявлять осторожность при применении лекарства у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. В случае тяжелой печеночной недостаточности не следует применять лекарство Актифед.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Необходимо проявлять осторожность при применении лекарства у пациентов с умеренной почечной недостаточностью, особенно у пациентов с сочетающейся сердечно-сосудистой болезнью. В случае тяжелых нарушений функции почек не следует применять лекарство Актифед.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Актифед

Если пациент принял большую, чем необходимо, дозу лекарства Актифед, могут возникнуть следующие симптомы:
тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные быстрые движения глазных яблок, сердечно-сосудистые нарушения (учащенное сердцебиение), нарушения координации, психоз с галлюцинациями, а также повышенная раздражительность.
Другими симптомами большой передозировки могут быть: кома, тяжелые нарушения дыхания и судороги.
Остальные симптомы передозировки могут быть следующими:

• конверсионные расстройства (психические расстройства), галлюцинации разные, бессонница, беспокойство, психоз, смятение,
• непоследовательность, понижение уровня сознания, нарушения речи, летаргия, нистагм, серотониновый синдром (нарушения сознания, дрожь и мышечные сокращения, нарушенная координация движений, озноб, пот, повышенная температура тела, диарея, судороги), дрожь, симпатомиметические симптомы, включая возбуждение или торможение деятельности центральной нервной системы, симптомы холинолитического синдрома (расширение зрачков, потение, лихорадка, сухость во рту, задержка мочи, ослабление кишечных перистальтических движений),
• сужение или расширение зрачков,
• уменьшение частоты дыхания,
• задержка мочи, почечная недостаточность,
• инфаркт кишечника, ишемический колит,
• сердечная аритмия, замедление сердечного ритма, нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, аритмия, гипертония, гипотония,
• повреждение мышц,
• понижение уровня калия в крови,
• повышенная температура тела.

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Врач примет необходимые меры, такие как поддержка дыхания и применение противосудорожных лекарств, если это необходимо. В обоснованных случаях может быть необходимо проведение промывания желудка и катетеризации мочевого пузыря. Если врач считает это целесообразным, элиминацию псевдоэфедрина можно ускорить, применяя лекарства, закисляющие мочу, или подвергая пациента диализу.
В случае передозировки декстрометорфана пациентам без симптомов, которые приняли слишком большую дозу декстрометорфана в течение предыдущего часа, можно применить активированный уголь.
У пациентов, которые приняли декстрометорфан и у которых возникло успокоение или кома, врач может рассмотреть применение налоксона. Если возникли судороги, врач может применить бензодиазепины, а в случае возникновения гипертермии - бензодиазепины и внешнее охлаждение.

Пропуск применения лекарства Актифед

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)после выпуска на рынок были зарегистрированы:

• возбуждение, беспокойство, эйфория, галлюцинации, зрительные галлюцинации, раздражительность, беспокойство, бессонница,
• инсульт, головная боль, головокружение, парестезия (неприятное ощущение, обычно онемения, покалывания или изменения температуры кожи), чрезмерная психомоторная активность, сонливость, дрожь,
• нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердцебиение, тахикардия,
• кровотечение из носа,
• дискомфорт в животе, боль в животе, ишемический колит (см. пункт Предостережения и меры предосторожности), диарея, рвота, тошнота,
• внезапное возникновение ограниченных отеков кожи и (или) слизистых оболочек, сыпь, красноватая сыпь, зуд, крапивница, пузырчатые изменения, сопровождающиеся отеком и покраснением, а также лихорадка,
• болезненное мочеиспускание, задержка мочи,
• усталость,
• чувствительность к лекарству, чувствительность,
• уменьшение аппетита,
• повышение кровяного давления.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных)

• Тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды мозга, известные как синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS). Необходимо немедленно прекратить применение лекарства Актифед и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникли симптомы, указывающие на синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS). К ним относятся:
• сильная головная боль с внезапным началом,
• тошнота,
• рвота,
• спутанность,
• судороги,
• изменения зрения.
• Уменьшение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва).
• Внезапная лихорадка, покраснение кожи или множественные небольшие пузырьки (возможные симптомы острой генерализованной эксантематозной пустулезной эритемы - AGEP, анг. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут возникнуть в течение первых 2 дней применения лекарства Актифед. См. пункт 2.

Если возникли такие симптомы, необходимо прекратить применение лекарства Актифед и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Актифед

Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Актифед

• Активными веществами лекарства являются: трипролидин гидрохлорид, псевдоэфедрин гидрохлорид, декстрометорфан гидробромид. 5 мл сиропа содержит: 1,25 мг трипролидин гидрохлорид, 30 мг псевдоэфедрин гидрохлорид, 10 мг декстрометорфан гидробромид.
• Остальные компоненты: сорбитол раствор 70%, сахараза, бензоат натрия, метилгидроксибензоат, косениловый красный, этанол 96%, малиновый аромат (содержит этанол 96%, циннамальдегид, д-лимонен), левоментол, ванилин, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Актифед и что содержит упаковка

Лекарство Актифед имеет вид сиропа красного цвета и малинового вкуса.
Упаковка представляет собой бутылку из оранжевого стекла, содержащую 100 мл сиропа, помещенную в картонную коробку вместе с двусторонней мерной ложкой емкостью 2,5 мл и 5 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офис 5, 6 и 7, Блок 5
Хай-стрит, Таллагт
Дублин 24, D24 YK8N
Ирландия

Производитель

Delpharm Orléans
5, авеню де Консир
45071 Орлеан Седекс 2
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
электронная почта: [email protected]
Дата последней актуализации инструкции:март 2024