Циррус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Циррус, 5 мг + 120 мг, таблетки с продленным высвобождением

Цетиризин дигидрохлорид + Псевдоэфедрин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Циррус и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Циррус
• 3. Как применять лекарство Циррус
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Циррус
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Циррус и для чего оно используется

Циррус содержит две активные вещества: цетиризин дигидрохлорид и псевдоэфедрин гидрохлорид. Цетиризин дигидрохлорид является противоаллергическим препаратом, а псевдоэфедрин гидрохлорид сужает кровеносные сосуды в слизистой оболочке носа, в результате чего уменьшается отек слизистой оболочки носа.
Циррус, таблетки с продленным высвобождением, показаны для лечения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита, таких как: чувство заложенности носа (отек слизистой оболочки носа), чихание, водянистые выделения из носа (ринит) и зуд (покраснение) носа и конъюнктивы. Лекарство предназначено для применения в случаях, когда желательно как противоаллергическое действие цетиризина дигидрохлорида, так и уменьшающее отек слизистой оболочки носа действие псевдоэфедрина гидрохлорида.

2. Важные сведения перед применением лекарства Циррус

Когда не применять лекарство Циррус:

• если пациент имеет аллергию на активные вещества, эфедрин, пиперазин или его производные, или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6),
• если у пациента очень высокое кровяное давление (тяжелая гипертония) или гипертония, которую нельзя контролировать с помощью лекарств или тяжелая форма ишемической болезни сердца,
• если у пациента тяжелая острая (внезапная) или хроническая (длительная) болезнь почек, или почечная недостаточность / терминальная почечная недостаточность,
• если у пациента не компенсированный тиреотоксикоз,
• если у пациента тяжелые нарушения сердечного ритма,
• если у пациента выявлен феохромоцитома,
• если у пациента выявлен глаукома или повышенное внутриглазное давление,
• если у пациента есть задержка мочи,
• если пациент перенес инсульт,
• если пациент относится к группе высокого риска инсульта,
• если пациент принимает дигидроэрготамин (лекарство, применяемое при мигрени),
• если пациент принимает в настоящее время или принимал в течение последних двух недель лекарства группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), см. ниже «Лекарство Циррус и другие лекарства»,
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Циррус, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Циррус, если:

• пациент страдает диабетом,
• пациент имеет тиреотоксикоз,
• пациент имеет гипертонию (высокое кровяное давление), а особенно если он одновременно принимает нестероидные противовоспалительные лекарства (см. ниже «Лекарство Циррус и другие лекарства»),
• у пациента есть ишемическая болезнь сердца или нарушения сердечного ритма, такие как тахикардия,
• у пациента есть умеренная почечная недостаточность или печеночная недостаточность (см. пункт 3),
• пациент является пожилым человеком,
• пациент принимает симпатомиметические лекарства (такие как: уменьшающие отек слизистой оболочки носа, уменьшающие аппетит, психостимулирующие, например, амфетамин и его производные), тройные циклические антидепрессанты, антигипертензивные лекарства, алкоголь или лекарства, угнетающие центральную нервную систему, а также вызывающие ухудшение работоспособности, гликозиды сердца, такие как дигоксин или дигитоксин (см. ниже «Лекарство Циррус и другие лекарства»),
• у пациента есть аденома предстательной железы или трудности с мочеиспусканием,
• у пациента есть факторы риска инсульта (такие как одновременное применение других лекарств, сужающих кровеносные сосуды, например, бромокриптина, перголида, лизурида, каберголина, эрготамина, или любого другого уменьшающего отек лекарства с действием, расширяющим носовые проходы, например, фенилпропаноламина, фенилефрина, эфедрина, принимаемого перорально или интраназально), поскольку спазм кровеносных сосудов и повышение кровяного давления увеличивают риск инсульта,
• у пациента есть риск состояний, связанных с повышенной свертываемостью крови, например, при воспалительных заболеваниях кишечника,
• у пациента есть состояния, при которых нежелательно действие, подобное антихолинергическому, особенно это касается пациентов с факторами риска развития задержки мочи (например, травмы спинного мозга, аденома предстательной железы, гиперплазия предстательной железы или обструкция мочевого пузыря), поскольку лекарство Циррус может увеличить риск задержки мочи,

Если у пациента появляется лихорадка с общим покраснением кожи и сыпью, необходимо
прервать прием лекарства Циррус и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
Во время применения лекарства Циррус может появиться внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки в результате воспаления толстой кишки (ишемического колита). Если появляются такие симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, необходимо прервать применение лекарства Циррус и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
После применения лекарств, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях синдрома обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС) и синдрома обратимого сужения мозговых сосудов (РЦВС).
ПРЕС и РЦВС - это редкие заболевания, которые могут быть связаны с уменьшением кровотока к мозгу.
В случае появления симптомов, которые могут быть симптомами ПРЕС или РЦВС, необходимо немедленно прервать применение лекарства Циррус и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы, см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с гипертонией, которые принимают одновременно нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), поскольку и НПВЛ, и псевдоэфедрин могут повышать кровяное давление.

Прежде чем применять лекарство Циррус, необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Лекарство Циррус может влиять на результаты аллергических кожных тестов. Поэтому кожные тесты необходимо проводить после окончания приема лекарства в течение 3 дней.
Были зафиксированы случаи злоупотребления псевдоэфедрином, подобно другим веществам, стимулирующим центральную нервную систему.
В случае применения псевдоэфедрина спортсменами необходимо помнить, что его применение может привести к положительному результату допинг-теста.

Применение лекарства Циррус у пациентов с нарушениями функции почек

Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью дозу лекарства Циррус необходимо уменьшить до одной таблетки в день. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью не следует применять лекарство Циррус. Прежде чем применять лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение лекарства Циррус у пациентов с нарушениями функции печени

Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью дозу лекарства Циррус необходимо уменьшить до одной таблетки в день. Прежде чем применять лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Применение лекарства Циррус у детей в возрасте до 12 лет противопоказано (см. выше «Когда не применять лекарство Циррус»), поскольку комбинация активных веществ, присутствующих в лекарстве Циррус, не изучалась в этой возрастной группе, а также из-за содержания одного из активных веществ, а именно псевдоэфедрина.

Лекарство Циррус и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять. Некоторые лекарства, если они будут применяться одновременно с лекарством Циррус, могут вызывать нежелательные реакции.
Не следует применять лекарство Циррус с следующими лекарствами:

• лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, применяемые при депрессии. Во время одновременного приема лекарства Циррус может появиться повышение кровяного давления, а также гипертонический криз. Появление этого нежелательного действия возможно в течение двух недель после окончания лечения такими лекарствами, поэтому не следует применять лекарство Циррус во время приема ингибиторов моноаминоксидазы и в течение двух недель после их отмены.
• дигидроэрготамин (лекарство, применяемое при мигрени), см. выше «Когда не применять лекарство Циррус».

Прежде чем применять лекарство Циррус, необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• линезолид (антибиотик),
• тройные циклические антидепрессанты, такие как имипрамин, амитриптилин, доксепин,
• лекарства, сужающие кровеносные сосуды, такие как бромокриптин, перголид, лизурид, каберголин, эрготамин,
• лекарства, уменьшающие отек слизистой оболочки носа, такие как фенилпропаноламин, фенилефрин, эфедрин,
• лекарства, уменьшающие аппетит, такие как фентермин, мазиндол,
• психостимулирующие лекарства, такие как амфетамин и его производные,
• антигипертензивные лекарства, такие как метилдопа, гуанетидин и резерпин, а также лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы (например, атенолол, бисопролол). Лекарство Циррус может ослаблять действие этих лекарств.
• гликозиды сердца, такие как дигоксин или дигитоксин, применяемые при лечении сердечной недостаточности,
• лекарства, угнетающие центральную нервную систему, например, седативные лекарства,
• лекарства, нейтрализующие желудочный сок (лекарства, содержащие, например, гидроксид алюминия или магния) и ингибиторы протонной помпы (лекарства, применяемые при лечении язвенной болезни, такие как омепразол). Необходимо помнить, что эти лекарства увеличивают скорость всасывания псевдоэфедрина.
• галогенированные общие анестетики, такие как галотан,
• каолин (лекарство, применяемое при диарее) уменьшает скорость всасывания псевдоэфедрина,
• теофиллин (лекарство, применяемое, в том числе, при бронхиальной астме),
• ритонавир (лекарство, применяемое при ВИЧ-инфекции).

Необходимо проявлять осторожность при применении лекарства у пациентов с гипертонией, которые принимают одновременно нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), например, ацетилсалициловую кислоту, парацетамол, ибупрофен, напроксен.
Во время применения лекарства Циррус может появиться уменьшение кровотока в области зрительного нерва. В случае внезапной потери зрения необходимо прервать применение лекарства Циррус и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.

Применение лекарства Циррус с пищей и напитками

Лекарство Циррус можно применять во время еды или между приемами пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство Циррус не следует применять во время беременности.
Лекарство Циррус не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку цетиризин и псевдоэфедрин проникают в грудное молоко.
Проведенные исследования на крысах не показали влияния на фертильность. Нет данных о влиянии лекарства Циррус на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В проведенных исследованиях цетиризин в рекомендуемых дозах не показал значительного влияния на способность управлять транспортными средствами и психофизическую активность. У некоторых людей, принимавших участие в исследованиях, появлялась сонливость. Цетиризин в дозах, превышающих рекомендуемые, может влиять на центральную нервную систему. Одновременное применение цетиризина с алкоголем или другими веществами, угнетающими центральную нервную систему, может дополнительно ослаблять реакцию и концентрацию. Однако не было отмечено и не ожидается негативного влияния псевдоэфедрина.
Следовательно, рекомендуется, чтобы пациенты, управляющие транспортными средствами, выполняющие потенциально опасные действия или эксплуатирующие механизмы, проявляли осторожность, не принимали дозу, превышающую рекомендуемую, и учитывали индивидуальную реакцию на лекарство, а также возможность появления нежелательных реакций. Пациенты не должны управлять транспортными средствами, если они чувствуют сонливость или головокружение.

Лекарство Циррус содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Циррус

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Циррус для взрослых составляет одну таблетку дважды в день (утром и вечером) во время еды или между приемами пищи.
Таблетки Циррус не следует разламывать, разжевывать, жевать или дробить. Лекарство необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Продолжительность лечения
Срок применения лекарства Циррус не должен превышать срок появления симптомов и не должен быть более 2-3 недель. Врач может рекомендовать применение только цетиризина для продолжения лечения.

Применение у пациентов с умеренной почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью дозу лекарства Циррус необходимо уменьшить вдвое (до 1 таблетки в день).

Применение у детей и подростков

Подростки в возрасте от 12 до 18 лет: одна таблетка дважды в день (утром и вечером), во время еды или между приемами пищи.
Дети в возрасте до 12 лет: применение лекарства противопоказано (см. выше «Когда не применять лекарство Циррус» и «Дети и подростки»).
В случае ощущения, что действие лекарства Циррус слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Циррус

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства (передозировки), необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы острой передозировки лекарства Циррус: диарея, головокружение, усталость, головные боли, плохое самочувствие, расширение зрачков, задержка мочи, учащение сердечных сокращений, нарушения сердечного ритма, повышение кровяного давления, седация, апноэ, потеря сознания, синюшная окраска кожи и коллапс. Эти симптомы могут угрожать жизни. Значительная передозировка лекарства Циррус может привести к токсической психозе с бредом и галлюцинациями. У некоторых пациентов могут появиться нарушения сердечного ритма, коллапс, судороги, кома и дыхательная недостаточность. Эти симптомы могут привести к смерти.
Лечение передозировки (симптоматическое и поддерживающее) должно проводиться в стационарных условиях. Необходимо помнить, что гемодиализ удаляет цетиризин и псевдоэфедрин из организма только в небольшой степени.

Пропуск приема лекарства Циррус

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
После прекращения приема лекарства может появиться зуд (редко).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно прервать применение лекарства Циррус и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляются симптомы, указывающие на синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (РЦВС). К ним относятся:

• сильная головная боль с внезапным началом,
• тошнота,
• рвота,
• спутанность сознания,
• судороги,
• изменения зрения.

Нежелательные реакции, появляющиеся часто (могут появиться у 1 до 10 из 100 пациентов):

• нервозность
• бессонница
• головокружение, головные боли
• сонливость
• учащение сердечных сокращений
• сухость слизистой оболочки рта
• тошнота
• чувство слабости

не очень часто (могут появиться у 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• тревога
• побуждение

редко (могут появиться у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• реакции повышенной чувствительности (в том числе анафилактический шок)
• галлюцинации
• судороги, дрожание
• нарушения сердечного ритма
• бледность
• высокое кровяное давление
• рвота
• нарушения функции печени (повышение активности аминотрансфераз, алкальной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, повышение концентрации билирубина)
• сухость кожи, сыпь, повышенная потливость, крапивница
• болезненные или затрудненные мочеиспускания

очень редко (могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• психотические расстройства
• нарушения вкуса
• инсульты (мозговые инсульты)
• воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным кровотоком (ишемический колит)
• лекарственная сыпь
• коллапс (внезапное снижение кровяного давления, проявляющееся сильной слабостью, бледностью кожи, повышенной потливостью, часто с потерей сознания)
• отек Квинке (отек лица, век, слизистых оболочек, губ, языка и гортани, вызывающий трудности с дыханием и глотанием). Если появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу

частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды мозга, известные как синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (РЦВС)
• агрессия, состояние спутанности, пониженное настроение (депрессия), непроизвольные движения (тики), эйфория, суицидальные мысли
• нарушения чувствительности кожи (парестезии), невозможность спокойно сидеть на месте, успокоиться или отдохнуть (психомоторное беспокойство), неправильные, длительные сокращения мышц (дистония), непроизвольные движения (дискинезия), потеря памяти (амнезия), проблемы с памятью, обморок
• нарушения аккомодации (нарушения зрения), нечеткое зрение, аномальное расширение зрачков, боль в глазах, снижение зрения, непроизвольные движения глазных яблок, неправильная толерантность зрения к свету
• трудности с дыханием (дышащая недостаточность)
• нарушения эрекции
• внезапная лихорадка, покраснение кожи или множественные небольшие пузырьки (возможные симптомы острого генерализованного эксфолиативного пустулеза - АГЭП, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут появиться в течение первых 2 дней применения лекарства Циррус. См. пункт 2. Если появляются такие симптомы, необходимо прервать применение лекарства Циррус и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью
• зуд
• сердцебиение, инфаркт миокарда, низкое кровяное давление (гипотония)
• диарея, дискомфорт в нижней части живота
• уменьшение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва)
• трудности с опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи), недержание мочи
• боль в суставах, боль в мышцах,
• отек, плохое самочувствие

Во время применения только цетиризина были сообщены единичные случаи воспаления печени.
У некоторых людей во время применения лекарства Циррус могут появиться другие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Циррус

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Циррус

• Активными веществами лекарства являются: цетиризин дигидрохлорид и псевдоэфедрин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 5 мг цетиризина дигидрохлорида в форме с немедленным высвобождением и 120 мг псевдоэфедрина гидрохлорида в форме с продленным высвобождением.
• Остальные компоненты: В состав слоя с немедленным высвобождением входят: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. В состав слоя с продленным высвобождением входят: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. В состав оболочки Opadry Y-1-7000 white входят: гипромеллоза, диоксид титана (E171) и макрогол 400.

Как выглядит лекарство Циррус и что содержит упаковка

Лекарство Циррус представляет собой белые или белые с желтоватым оттенком, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Упаковка содержит 14 таблеток.
Блистер ПВХ-Аклар/РХ160/Ал в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

VEDIM Сп. з о.о.
ул. Круцковского, 8
00-380 Варшава
Тел.: + 48 22 696 99 20

Производитель:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Виа Праглия, 15
И-10044 Пьянезза (ТО), Италия

Импортер:

ПХОЕНИКС Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Раджова, 9, Конотопа
05-850 Ожарув-Мазовецкий
Дата последней актуализации инструкции: март 2024