Цетраксал Плус

1. Что такое препарат Cetraxal Plus и для чего он используется

Препарат Cetraxal Plus является раствором для введения в ухо. В его состав входят:

• ципрофлоксацин, антибиотик, принадлежащий к группе, называемой фторхинолонами. Ципрофлоксацин убивает бактерии, вызывающие инфекции,
• флуоцинолон ацетонид, кортикостероид с противовоспалительным и обезболивающим действием для лечения отека и боли.

Препарат Cetraxal Plus представляет собой ушные капли в виде раствора. Для применения у взрослых и детей, начиная с 6 месяцев, при лечении острого наружного отита (острый отит) и при лечении среднего отита (отит media) с вентиляционным дренажем уха (тимпаностомические трубки), бактериального происхождения.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если не произошло улучшение или если после окончания лечения пациент чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Cetraxal Plus

Когда не применять препарат Cetraxal Plus

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ципрофлоксацин или другие хинолоны, флуоцинолон ацетонид или любой из остальных компонентов препарата Cetraxal Plus (см. пункт 6).
• если у пациента имеется отит, вызванный вирусами или грибами.

Предостережения и меры предосторожности

• Этот препарат следует применять только в ухо. Не следует его проглатывать, вводить или вдыхать. Не следует применять в глаз.
• Если после начала лечения у пациента появляется крапивница, высыпание на коже или любые другие аллергические реакции (например, внезапный отек лица, горла или век, трудности с дыханием), необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Тяжелые аллергические реакции могут потребовать немедленного оказания первой помощи.

• Необходимо сообщить врачу, если симптомы не проходят до окончания лечения. Как и в случае с другими антибиотиками, иногда могут появиться дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к ципрофлоксацину. В случае появления такой инфекции врач назначит соответствующее лечение.
• Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Из-за отсутствия достаточных клинических данных о применении препарата Cetraxal Plus у детей младше 6 месяцев, перед применением этого препарата ребенку в этом возрасте необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Cetraxal Plus и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта.
Не рекомендуется принимать препарат в сочетании с другими ушными препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Не проводились соответствующие и контролируемые исследования с препаратом Cetraxal Plus у беременных женщин.
Если пациентка беременна или кормит ребенка грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, она должна перед применением препарата сообщить об этом врачу или фармацевту.
Учитывая, что не подтверждено проникновение препарата Cetraxal Plus в грудное молоко, необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Cetraxal Plus во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Учитывая форму и способ применения, препарат Cetraxal Plus не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать опасные механизмы.
Препарат Cetraxal Plus содержит метилпараоксибензоат (Е 218) и пропилпараоксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможны задержанные реакции).

3. Как применять препарат Cetraxal Plus

Препарат Cetraxal Plus предназначен только для введения в ухо (внутриушно).
Препарат Cetraxal Plus всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет от 6 до 8 капель в больное ухо дважды в день в течение 7 дней.
Препарат Cetraxal Plus можно применять в обоих ушах только в том случае, если это было рекомендовано врачом.
Врач определит, как долго необходимо принимать препарат Cetraxal Plus. Чтобы избежать повторного появления инфекции, не следует прерывать лечение слишком рано, даже если состояние уха/ушей улучшилось.

Способ применения

Человек, который будет закапывать препарат Cetraxal Plus, должен вымыть руки.

• 1. Капли необходимо нагреть, держа флакон в руках несколько минут, чтобы избежать головокружения, которое может появиться при закапывании холодного раствора в слуховой проход.

• 2. Наклонить голову на бок, так чтобы больное ухо было обращено вверх.

• 3. Ввести капли в ухо с помощью пипетки. Не следует касаться пипеткой уха или пальцев, чтобы избежать загрязнения.
• 4. После введения капель в ухо необходимо следовать следующим инструкциям, касающимся конкретной ушной инфекции пациента: У пациентов с отитом среднего уха с вентиляционным дренажем уха: Пациент лежит на боку, а человек, закапывающий препарат Cetraxal Plus, должен осторожно нажать на кожу у входа в слуховой проход (рисунок 4а) 4 раза помпажным движением. Благодаря этому капли проникнут через дренаж в барабанную перепонку в среднее ухо. У пациентов с отитом наружного уха: Пациент лежит на боку, а человек, закапывающий препарат Cetraxal Plus, должен осторожно потянуть за ухо вверх и назад (рисунок 4б). Благодаря этому капли будут стекать в слуховой проход.

• 5. Голову в наклонном положении необходимо держать примерно 1 минуту, чтобы препарат проник в ухо.
• 6. Если необходимо, процедуру следует повторить для другого уха.

Чтобы действие препарата в ухе было эффективным, необходимо следовать инструкциям по применению препарата. Во время закапывания не рекомендуется держать голову в вертикальном положении или слишком резко двигать головой, поскольку это может привести к потере части препарата, так как капли будут стекать по лицу, а не проникать в слуховой проход.
Флакон необходимо хранить до окончания лечения. Препарат не следует хранить для последующего использования.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Cetraxal Plus

Не известны симптомы передозировки. В случае передозировки или непреднамеренного приема препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или связаться по телефону с центром токсикологической информации, указав название препарата и принятую дозу или обратиться в ближайший пункт медицинской помощи.

Пропуск применения дозы препарата Cetraxal Plus

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо применить следующую дозу по схеме.

Прекращение применения препарата Cetraxal Plus

Не следует прекращать применение препарата Cetraxal Plus без консультации с врачом или фармацевтом.
Очень важно, чтобы эти ушные капли применялись в течение периода, указанного врачом, даже если симптомы исчезли раньше. В случае раннего прекращения лечения может произойти повторное появление инфекции, и симптомы могут появиться снова или даже ухудшиться. Также может развиться устойчивость к антибиотику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Cetraxal Plus может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если появляются тяжелые аллергические реакции или любые из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу:
отеки рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, трудности с глотанием или дыханием, высыпание или крапивница, раны, язвы.
Частые: могут появляться у не более 1 из 10 пациентов
местные нежелательные реакции в ухе: дискомфорт, боль, зуд.
общие нежелательные реакции: нарушения вкуса.
Не очень частые: могут появляться у не более 1 из 100 пациентов
местные нежелательные реакции в ухе :звон в ушах, наличие остатков препарата, закупорка дренажа, онемение, покраснение, нарушение слуха, высыпание, воспаление, грибковая инфекция наружного уха, выделения из уха, отек, нарушения барабанной перепонки, гранулема, отит среднего уха другого уха.
общие нежелательные реакции: грибковая инфекция Candida, раздражительность, чрезмерное слезотечение, головокружение, покраснение кожи, боль в голове, рвота, усталость.

Неизвестная (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Нарушения зрения: нечеткое зрение

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: (+48 22) 49 21 301, факс: (+48 22) 49 21 309, веб-сайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения этого препарата.

5. Как хранить препарат Cetraxal Plus

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не следует применять препарат Cetraxal Plus после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После первого открытия флакона препарат не следует применять дольше 1 месяца. После открытия хранить при температуре ниже 25°C.
Ни один препарат не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Cetraxal Plus

• Активными веществами препарата являются: ципрофлоксацин в виде ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата и флуоцинолон ацетонид. 1 мл препарата Cetraxal Plus содержит 3 мг ципрофлоксацина (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата) и 0,25 мг флуоцинолон ацетонид.
• Остальными компонентами являются: метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216), повидон, диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, глицерет-26 (соединение глицерина и оксида этилена), соляная кислота и/или гидроксид натрия и очищенная вода.

Как выглядит препарат Cetraxal Plus и что содержит упаковка

Препарат Cetraxal Plus представляет собой прозрачный бесцветный или желтоватый раствор ушных капель. Упаковка препарата представляет собой белый полиэтиленовый флакон с полиэтиленовой пипеткой, закрытый полиэтиленовой крышкой, в картонной коробке.
Каждый флакон содержит 10 мл раствора.

Советы и медицинское образование

Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны в случае вирусных инфекций.
Если врач назначил антибиотики, их применение необходимо в связи с конкретной болезнью, которая в настоящее время поражает пациента.
Несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или размножаться. Это явление называется устойчивостью: некоторые антибиотические терапии становятся неэффективными.
Чрезмерное применение антибиотиков приводит к увеличению устойчивости. Пациент может даже способствовать развитию устойчивости бактерий и тем самым задержать выздоровление или уменьшить эффективность антибиотика, если не соблюдает соответствующим образом:

• дозировку,
• схему применения препарата,
• время лечения.

Поэтому, чтобы лечение было эффективным, необходимо:

• 1. Применять антибиотики только в том случае, если они были назначены.
• 2. Следовать точно рекомендациям врача.
• 3. Не применять антибиотики повторно без рецепта врача, даже в случае появления подобного заболевания.
• 4. Никогда не давать свой антибиотик другому человеку; он может не быть подходящим для лечения его болезни
• 5. После окончания лечения необходимо все неиспользованные препараты вернуть в аптеку для правильной утилизации.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat
Барселона, Испания

Производитель:

Pharmaloop, S.L.
C/Bolivia, 15 – Polig.Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares
Мадрид, Испания

Параллельный импортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
командитовая
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:866103.9

Номер разрешения на параллельный импорт: 392/24

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания
Cetraxal Plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл глазные капли в растворе
Франция
CETRAXAL 3мг / 0,25мг на мл, раствор для ушных капель
Польша
Cetraxal Plus
Чехия
Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Дания
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Финляндия
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Румыния
Cexidal 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Словакия
Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Швеция
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Норвегия
Cetraxal Comp
Исландия
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Германия
InfectoCiproCort 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор

Дата утверждения инструкции: 13.11.2024

[Информация о защищенной торговой марке]