АЦЕОТО ПЛЮС 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Aceoto Plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл глазные капли в растворе

Ципрофлоксацин / Ацетонид флуоцинолона

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Aceoto Plus и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Aceoto Plus
3. Как использовать Aceoto Plus
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Aceoto Plus
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Aceoto Plus и для чего он используется

Aceoto Plus - это раствор для использования в ухе.

Содержит:

• Ципрофлоксацин, который принадлежит к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами.

Ципрофлоксацин действует, удаляя бактерии, которые вызывают инфекции,

• и ацетонид флуоцинолона, кортикостероид с противовоспалительными и обезболивающими свойствами для лечения воспаления и боли.

Aceoto Plus - это раствор для капель в уши. Он используется у взрослых и у детей от 6 месяцев и старше для лечения острого наружного отита (инфекции наружного уха) и отита среднего (инфекции среднего уха) с тимпаностомическими трубками (трубками дренажа) бактериального происхождения.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после окончания лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Aceoto Plus

Не используйте Aceoto Plus

• Если вы аллергичны к ципрофлоксацину, другим хинолонам, ацетониду флуоцинолона или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Если у вас есть инфекция уха, вызванная вирусом или грибом.

Предостережения и меры предосторожности

• Это лекарство должно применяться только в ухе. Не следует его принимать внутрь, вводить или вдыхать. Не следует применять его в глазах.

• Если после начала лечения出现ят симптомы уртикарии (зуда) или кожной сыпи или любой другой аллергической реакции (например, внезапного отека лица, горла или век, затруднения дыхания), немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленного лечения.

• Сообщите вашему врачу, если симптомы не улучшатся до окончания лечения.

Как и с другими антибиотиками, инфекции иногда могут быть вызваны организмами, которые не чувствительны к ципрофлоксацину. В случае таких инфекций соответствующее лечение должно быть назначено вашим врачом.

• Обратитесь к врачу, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Использование у детей

Дети: Нет достаточного клинического опыта использования Aceoto Plus у детей младше 6 месяцев, поэтому вам следует проконсультироваться с врачом перед тем, как давать это лекарство вашему ребенку, если ему этот возраст.

Использование Aceoto Plus с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не рекомендуется использовать Aceoto Plus вместе с другими лекарствами для введения в ухо.

Беременность, лактация и фертильность

Нет достаточных и хорошо контролируемых исследований о тератогенных эффектах ацетонида флуоцинолона у беременных женщин.

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Следует быть осторожным при назначении Aceoto Plus кормящей женщине, поскольку неизвестно, выделяется ли Aceoto Plus с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Учитывая характеристики и способ введения лекарства, Aceoto Plus не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с опасными машинами.

Aceoto Plus содержитПара-гидроксибензоат метила и Пара-гидроксибензоат пропила

Aceoto Plus может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит пара-гидроксибензоат метила и пара-гидроксибензоат пропила.

3. Как использовать Aceoto Plus

Aceoto Plus предназначен для введения только в ухо (для ушного использования). Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет 6-8 капель дважды в день в пораженное ухо в течение 7 дней.

Применяйте Aceoto Plus в обоих ушах только если ваш врач рекомендует это.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Aceoto Plus. Чтобы убедиться, что инфекция не повторится, не прерывайте лечение преждевременно, даже если вы заметили улучшение в ухе (уши).

Инструкции по введению

Человек, который вводит Aceoto Plus, должен предварительно вымыть руки.

1. Держите голову, наклоненную в сторону пораженного уха, примерно одну минуту, чтобы дать время лекарству проникнуть внутрь уха.

1. Повторите процедуру, если необходимо, в другом ухе.

Важно следовать этим инструкциям, чтобы получить хороший результат от этого лекарства в вашем ухе. После введения лекарства в ухо держите голову в вертикальном положении или двигайте ею слишком быстро, поскольку капли могут вытечь на лицо и не проникнуть в внутреннюю часть слухового прохода.

Сохраните флакон до окончания лечения. Не храните его для последующего использования.

Если вы примете больше Aceoto Plus, чем следует

Не известны симптомы, связанные с передозировкой. В случае передозировки или случайного приема внутрь сообщите вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Aceoto Plus

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто продолжайте с вашей следующей дозой.

Если вы прекратите лечение Aceoto Plus

Не прекращайте использовать Aceoto Plus без консультации с вашим врачом или фармацевтом. Очень важно использовать эти капли для ушей в течение времени, указанного вашим врачом, даже если симптомы улучшатся. Если вы прекратите использовать это лекарство раньше, инфекция может не исчезнуть, и симптомы могут повториться или даже ухудшиться. Также может возникнуть резистентность к антибиотикам.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Aceoto Plus может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию и у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, прекратите лечение этим лекарством и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом: отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, затруднение глотания или дыхания, сыпь, язвы, эрозии.

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

Эффекты в ухе:Дискомфорт,боль,зуд.

Общие побочные эффекты:Изменение вкуса.

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек

Эффекты в ухе: Шум в ушах, остаток лекарства, блокировка дренажной трубы уха, онемение, заложенность, снижение слуха, кожная сыпь, покраснение, грибковая инфекция наружного уха, выделения, воспаление, нарушение барабанной перепонки, грануляционная ткань, отит среднего уха в другом ухе.

Общие побочные эффекты:Грибковая инфекция (Candida), раздражительность, плач, головокружение, покраснение, головная боль, рвота, усталость.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):Размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Aceoto Plus

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство должно быть утилизировано через месяц после открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Aceoto Plus

Активные вещества - ципрофлоксацин (в виде гидрохлорида) и ацетонид флуоцинолона. Каждый миллилитр Aceoto Plus содержит 3 мг ципрофлоксацина (в виде гидрохлорида) и 0,25 мг ацетонида флуоцинолона.

Другие компоненты - пара-гидроксибензоат метила (E218), пара-гидроксибензоат пропила (E216), повидон-K-90-F, диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, глицерет-26 (комплекс глицерина и оксида этилена), соляная кислота (E507)/гидроксид натрия (E524) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Aceoto Plus - это бесцветный или слегка желтоватый водный раствор в форме капель для введения в ухо. Он выпускается в белых непрозрачных пластиковых флаконах с пипеткой. Каждая упаковка содержит 10 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà

08130 - Santa Perpètua de Mogoda

Barcelona (Испания)

Ответственный за производство

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona (Испания)

или

Pharmaloop, S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig.Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares,

Madrid (Испания)

Этот листок был одобрен в ноябре 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.