Aceoto plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas Óticas en soluciÓn

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Aceoto Plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли для глаз в растворе

Ципрофлоксацин / Ацетонид флуоцинолона

Прочитайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Aceoto Plus — это раствор для местного применения (в ухе).

Состав:

• Ciprofloxacino, который относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами.

Ciprofloxacino действует, уничтожая бактерии, которые вызывают инфекции,

• и, ацетонид флуоцинолона, кортикостероид с противоотечными и обезболивающими свойствами для лечения воспаления и боли.

Aceoto Plus — это раствор для местного применения в виде капель для ушей. Он используется у взрослых и у детей старше 6 месяцев для лечения острых бактериальных инфекций уха внешнего и среднего уха с использованием тубов тимпаностомии.

Вы должны посетить врача, если состояние ухудшается или не улучшается после окончания лечения.

Не использовать Ацетот Плюс

• Если вы аллергины на ципрофлоксацин, другие квинолоны, ацетонид флуоцинолона или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6).

• Если у вас инфекция уха, вызванная вирусом или грибком.

Предупреждения и предостережения

Аналогично с другими антибиотиками, инфекции могут быть вызваны организмами, нечувствительными к ципрофлоксацину. В случае таких инфекций следует назначить подходящее лечение, которое будет рекомендовано вашим врачом.

Использование у детей

Дети: У детей до 6 месяцев недостаточно клинических данных о применении Ацетот Плюс, поэтому перед использованием этого препарата у ребенка этой возрастной группы следует проконсультироваться с врачом.

Использование Ацетот Плюс с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете/используете, принимали/использовали недавно или можете принимать/использовать любой другой препарат, включая те, которые вы покупали без рецепта.

Не рекомендуется использовать Ацетот Плюс вместе с другими препаратами, вводимыми в ухо.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Нет достаточных исследований и контролируемых испытаний у беременных женщин о тератогенных свойствах ацетонид флуоцинолона.

Если вы беременны или кормите грудью, или предполагаете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

При использовании Ацетот Плюс у кормящей женщины следует проявлять осторожность, поскольку не известно, выделяется ли Ацетот Плюс через молоко.

Вождение автомобиля и использование машин

Поскольку препарат имеет определенные характеристики и метод введения, Ацетот Плюс не влияет на способность водить автомобиль или управлять опасными машинами.

Ацетот Плюс содержитПара-Гидроксибензоат метила и Пара-Гидроксибензоат пропила

Ацетот Плюс может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за содержания пара-гидроксибензоата метила и пара-гидроксибензоата пропила.

Aceoto Plus предназначен для применения только в ухе (для местного применения). Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей составляет 6-8 капель два раза в день в зараженном ухе в течение 7 дней.

Используйте Aceoto Plus только в обоих ушах, если ваш врач так рекомендует.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Aceoto Plus. Чтобы asegurarse, что инфекция не повторится, не прекращайте лечение раньше времени, даже если вы заметите улучшение в ухе.

Инструкции по применению

Лицо, которое применяет Aceoto Plus, должно предварительно помыть руки.

1. Держите голову наклоненной на сторону зараженного уха в течение примерно минуты, чтобы дать время препарату проникнуть в ухо.

1. Повторите процедуру, если необходимо, в другом ухе.

Важно следовать этим инструкциям, чтобы получить хороший результат от этого препарата в ухе. После применения препарата в ухе держите голову в вертикальном положении или слишком быстро перемещайте голову, что может привести к потере части препарата, поскольку капли могут капнуть на лицо и не проникнуть в внутреннюю часть слухового прохода.

Храните флакон до окончания лечения. Не храните его для последующего использования.

Если вы используете больше Aceoto Plus, чем следует

Не известны симптомы при передозировке. В случае передозировки или случайного приема, сообщите вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Aceoto Plus

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто продолжайте с вашей следующей дозой.

Если вы прекращаете лечение Aceoto Plus

Не прекращайте использование Aceoto Plus без консультации с вашим врачом или фармацевтом. Очень важно использовать эти капли для ушей в течение указанного времени вашим врачом, даже если вы заметите улучшение. Если вы прекратите использование этого препарата раньше времени, инфекция может не исчезнуть, а симптомы могут повториться или даже ухудшиться. Кроме того, может развиться резистентность к антибиотикам.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Aceoto Plus может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию и появляются следующие симптомы, немедленно прекратите лечение этим лекарством и обратитесь к врачу:синусит, отек кистей, стоп, голеней, лица, губ, рта или горла, затруднение глотания или дыхания, высыпания или зуд, волдыри, язвы.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

Побочные эффекты в ухе:Неприятные ощущения,боль,зуд.

Общие побочные эффекты:Изменение вкуса.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

Побочные эффекты в ухе: Звон, остаток лекарства, блокировка слухового канала, пульсация, заложенность, снижение слуха, кожная сыпь, покраснение, наружная грибковая инфекция уха, выделения, воспаление, нарушение тимпанической мембраны, образование грануляций, средний отит в другом ухе.

Общие побочные эффекты:Грибковая инфекция (Candida), раздражительность, плач, головокружение, покраснение, головная боль, рвота, усталость.

Низкая частота (частота неизвестна):Заблудший зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат следует выбросить через месяц после открытия.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Aceoto Plus

Активные вещества — ципрофлоксацин (в виде гидрохлорида) и ацетонид флуоцинолона. В каждом миллилитре Aceoto Plus содержится 3 мг ципрофлоксацина (в виде гидрохлорида) и 0,25 мг ацетонид флуоцинолона.

Другие компоненты — пара-гидроксибензоат метила (E218), пара-гидроксибензоат пропила (E216), повидаон-K-90-F, диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, гликерит-26 (состав из гликолевой кислоты и этиленоксида), хлористоводородная кислота (E507)/содовая основа (E524) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Aceoto Plus — бесцветная или слегка желтоватая водная жидкость в виде капель для введения в ухо. Представлена в белых прозрачных пластиковых флаконах с распылителем. Каждая упаковка содержит 10 мл жидкости.

Название и номер регистрации и ответственное лицо за производство

Название и номер регистрации

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Полигон Can Bernades-Subirà

08130 - Санта Перпетуа де Могода

Барселона (Испания)

Ответственное лицо за производство

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Эсплугес де Льобрегат

Барселона (Испания)

или

Pharmaloop, S.L.

C/Bolivia, 15 – Полигон.Industrial Azque

28806 Алькала де Хенарес,

Мадрид (Испания)

Этот информационный лист был утвержден в ноябре 2020 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.