Цетраксал Плус

1. Что такое препарат Cetraxal Plus и для чего он используется

Препарат Cetraxal Plus является раствором для введения в ухо. В его состав входят:

• ципрофлоксацин, антибиотик, принадлежащий к группе, называемой фторхинолонами. Ципрофлоксацин убивает бактерии, вызывающие инфекции,
• флуоцинолон ацетонид, кортикостероид с противовоспалительным и обезболивающим действием для лечения отека и боли.

Препарат Cetraxal Plus представляет собой ушные капли в виде раствора. Для применения у взрослых и детей, начиная с 6 месяцев, при лечении острого наружного отита (острого отита) и при лечении отита среднего (отита media) с вентиляционным дренажем уха (трубками тимпаностомии), бактериального происхождения.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если не произошло улучшение или если после окончания лечения пациент чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Cetraxal Plus

Когда не применять препарат Cetraxal Plus

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ципрофлоксацин или другие хинолоны, флуоцинолон ацетонид или любой из остальных компонентов препарата Cetraxal Plus (см. пункт 6).
• если у пациента имеется отит, вызванный вирусами или грибами.

Предостережения и меры предосторожности

• Этот препарат следует применять только в ухо. Не следует его проглатывать, вводить или вдыхать. Не следует применять в глаз.
• Если после начала лечения у пациента появляется крапивница, сыпь на коже или любые другие аллергические симптомы (например, внезапный отек лица, горла или век, трудности с дыханием), необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
  Тяжелые аллергические реакции могут требовать немедленного лечения.

Если симптомы не проходят до окончания лечения, необходимо сообщить об этом врачу. Как и в случае с другими антибиотиками, иногда могут появиться дополнительные инфекции, вызванные организмами, устойчивыми к ципрофлоксацину. В случае появления такой инфекции врач назначит соответствующее лечение.

• Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Из-за отсутствия достаточных клинических данных о применении препарата Cetraxal Plus у детей младше 6 месяцев, перед применением этого препарата ребенку в этом возрасте необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Cetraxal Plus и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта.
Не рекомендуется принимать препарат в сочетании с другими ушными препаратами.

Беременность и кормление грудью

Не проводились соответствующие и контролируемые исследования с препаратом Cetraxal Plus у беременных женщин.
Если пациентка беременна или кормит ребенка грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу или фармацевту до применения препарата.
Учитывая, что не подтверждено проникновение препарата Cetraxal Plus в грудное молоко, необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Cetraxal Plus во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Учитывая форму и способ применения, препарат Cetraxal Plus не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации опасных механизмов.
Препарат Cetraxal Plus содержит метилпараоксибензоат (Е 218) и пропилпараоксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможны задержанные реакции).

3. Как применять препарат Cetraxal Plus

Препарат Cetraxal Plus предназначен только для введения в ухо (внутриушно).
Препарат Cetraxal Plus всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет от 6 до 8 капель в больное ухо дважды в день в течение 7 дней.
Препарат Cetraxal Plus можно применять в обоих ушах только в том случае, если это было рекомендовано врачом.
Врач определит, как долго необходимо принимать препарат Cetraxal Plus. Чтобы избежать повторения инфекции, не следует прекращать лечение слишком рано, даже если состояние уха/ушей улучшилось.

Способ применения

Человек, который будет вводить препарат Cetraxal Plus, должен вымыть руки.

• 1. Капли необходимо нагреть, держа бутылку в руках несколько минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть при введении холодного раствора в слуховой проход.
• 2. Наклонить голову набок, так чтобы больное ухо было обращено вверх.

• 3. Ввести капли в ухо с помощью капельницы. Не следует касаться капельницы уха или пальцев, чтобы избежать загрязнения.

• 4. После введения капель в ухо необходимо следовать следующим инструкциям, касающимся конкретной ушной инфекции пациента: У пациентов с отитом среднего уха с вентиляционным дренажем уха: Пациент лежит на боку, а человек, вводящий препарат Cetraxal Plus, должен слегка нажать на кожу у входа в слуховой проход (рисунок 4а) 4 раза помпажным движением. Это позволяет каплям проникнуть через дренаж в барабанную перепонку в среднее ухо. У пациентов с отитом наружного уха: Пациент лежит на боку, а человек, вводящий препарат Cetraxal Plus, должен слегка потянуть за ухо вверх и назад (рисунок 4б). Это позволяет каплям стечь в слуховой проход.

• 5. Голову в наклонном положении необходимо держать около 1 минуты, чтобы препарат проник в ухо.
• 6. Если необходимо, процедуру следует повторить для другого уха.

Чтобы действие препарата в ухе было эффективным, необходимо следовать инструкциям по введению препарата. Во время введения не рекомендуется держать голову в вертикальном положении или слишком резко двигать головой, поскольку это может привести к потере части препарата, и капли будут стекать по лицу, а не проникать в слуховой проход.
Бутылку необходимо хранить до окончания лечения. Препарат не следует хранить для последующего использования.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Cetraxal Plus

Не известны симптомы передозировки. В случае передозировки или непреднамеренного приема препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или связаться с центром токсикологической информации, указав название препарата и принятую дозу или обратиться в ближайший медицинский пункт.

Пропуск применения дозы препарата Cetraxal Plus

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо применить следующую дозу по схеме.

Прекращение применения препарата Cetraxal Plus

Не следует прекращать применение препарата Cetraxal Plus без консультации с врачом или фармацевтом.
Очень важно, чтобы эти ушные капли применялись в течение периода, указанного врачом, даже если симптомы исчезли раньше. В случае преждевременного прекращения применения препарата может возникнуть повторение инфекции, и симптомы могут появиться снова или даже ухудшиться. Также может возникнуть устойчивость к антибиотику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, препарат Cetraxal Plus может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникают серьезные аллергические реакции или любые из следующих нежелательных действий, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу:
отеки рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, трудности с глотанием или дыханием, сыпь или крапивница, раны, язвы.
Частые: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов
местные нежелательные действия в ухе:дискомфорт, боль, зуд.
общие нежелательные действия:нарушения вкуса.
Не очень частые: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов
местные нежелательные действия в ухе:звон в ушах, наличие остатков препарата, закупорка дренажа, онемение, покраснение, снижение слуха, сыпь, воспаление, грибковая инфекция наружного уха, выделения из уха, отек, нарушения барабанной перепонки, гранулема, отит среднего уха другого уха.
общие нежелательные действия:грибковая инфекция Candida, раздражительность, чрезмерное слезотечение, головокружение, покраснение кожи, головная боль, рвота, усталость.

Неизвестная (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

нарушения зрения: нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимски 181 С; 02-222 Варшава, тел: (+48) 22 49 21 301, факс: (+48) 22 49 21 309, Сайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подмиотому, ответственного или импортеру параллельному.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения этого препарата.

5. Как хранить препарат Cetraxal Plus

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не следует применять препарат Cetraxal Plus после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
После первого открытия бутылки препарат не следует применять дольше чем 1 месяц. После открытия хранить при температуре ниже 25°C.
Ни один препарат не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Cetraxal Plus

• Активными веществами препарата являются: ципрофлоксацин в виде ципрофлоксацина гидрохлорида и флуоцинолон ацетонид. 1 миллилитр препарата Cetraxal Plus содержит 3 мг ципрофлоксацина (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида) и 0,25 мг флуоцинолон ацетонид.
• Остальными компонентами являются: метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216), повидон, диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, глицерет-26 (соединение глицерина и оксида этилена), соляная кислота (Е 507) и/или гидроксид натрия (Е 524), очищенная вода.

Как выглядит препарат Cetraxal Plus и что содержит упаковка

Препарат Cetraxal Plus представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор ушных капель. Упаковка препарата - белые, непрозрачные пластиковые бутылки с капельницей.
Каждая бутылка содержит 10 мл раствора.

Советы и медицинское образование

Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны в случае вирусных инфекций.
Если врач назначил антибиотики, их применение необходимо в связи с конкретной болезнью, возникшей у пациента в настоящее время.
Несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или размножаться. Это явление называется устойчивостью: некоторые антибиотические терапии становятся неэффективными.
Чрезмерное применение антибиотиков приводит к увеличению устойчивости. Пациент может даже способствовать развитию устойчивости бактерий и тем самым задержать выздоровление или снизить эффективность антибиотика, если не соблюдает соответствующим образом:

• дозировку,
• схему применения препарата,
• время лечения.

Поэтому, чтобы лечение было эффективным, необходимо:

• 1. Применять антибиотики только в том случае, если они были назначены.
• 2. Следовать точно рекомендациям врача.
• 3. Не применять антибиотики повторно без назначения врача, даже в случае возникновения подобного заболевания.
• 4. Никогда не давать свой антибиотик другому человеку; он может не быть подходящим для лечения его болезни.
• 5. После окончания лечения необходимо все неиспользованные препараты вернуть в аптеку для правильной утилизации.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подмиотому, ответственного или импортеру параллельному.

Подмиот, ответственный в Испании, стране экспорта:

Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Барселона)
Испания

Производитель:

Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Барселона)
Испания
Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcala de Henares (Мадрид)
Испания
InfectoPharm GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Германия

Импортер параллельный:

Polypharm S.A.
ул. Барская 33
02-315 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта:866103.9

Номер разрешения на параллельный импорт: 89/23

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания
Cetraxal Plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл gotas óticas en solución
Франция
CETRAXAL 3мг / 0,25мг пар мл, solution pour instillation auriculaire
Польша
Cetraxal Plus
Чехия
Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ušní kapky, roztok
Дания
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Øredråber, opløsning
Финляндия
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Korvatipat, liuos
Румыния
Cexidal 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Picături auriculare, soluţie
Словакия
Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Ušná roztoková instilácia
Швеция
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Örondroppar, lösning
Норвегия
Cetraxal Comp
Исландия
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Eyrnadropar, lausn
Германия
InfectoCiproCort 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Ohrentropfen, Lösung
Дата утверждения инструкции: 19.05.2023 г.