Цетраксал Плус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Цетраксал Плюс (Инфалин Дуо)

3 мг/мл + 0,25 мг/мл, капли для ушей, раствор в однодозовом контейнере

Ципрофлоксацин + Флуоцинолон ацетонид
Цетраксал Плюс и Инфалин Дуо являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цетраксал Плюс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цетраксал Плюс
• 3. Как применять препарат Цетраксал Плюс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цетраксал Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цетраксал Плюс и для чего он используется

Препарат Цетраксал Плюс является раствором для введения в ухо. В его состав входят:

• ципрофлоксацин, антибиотик, принадлежащий к группе, называемой фторхинолонами. Ципрофлоксацин убивает бактерии, вызывающие инфекции,
• флуоцинолон ацетонид, кортикостероид с противовоспалительным и обезболивающим действием для лечения отека и боли.

Препарат используется у взрослых и детей от 6 месяцев, для лечения острого отита externa (острый отит) и лечения отита media (отит средний) с вентиляционным дренажем уха (трубки тимпаностомии), бактериального происхождения.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если не произошло улучшения или если после окончания лечения пациент чувствует себя хуже.

2. Важные сведения перед применением препарата Цетраксал Плюс

Когда не применять препарат Цетраксал Плюс

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ципрофлоксацин или другие хинолоны, флуоцинолон ацетонид или любой другой компонент препарата Цетраксал Плюс (см. пункт 6).
• если у пациента имеется отит, вызванный вирусами или грибами.

Предостережения и меры предосторожности

• Этот препарат следует применять только для уха. Не следует его глотать, вводить или вдыхать. Не следует применять в глаз.
• Если после начала лечения у пациента появляется крапивница, сыпь на коже или любые другие аллергические реакции (например, внезапный отек лица, горла или век, затруднение дыхания), необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Тяжелые аллергические реакции могут потребовать немедленного лечения.
• Необходимо сообщить врачу, если симптомы не проходят до окончания лечения. Как и в случае с другими антибиотиками, иногда могут появиться дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к ципрофлоксацину. В случае появления такой инфекции врач назначит соответствующее лечение.
• Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Из-за отсутствия достаточных клинических данных о применении препарата Цетраксал Плюс у детей младше 6 месяцев, перед применением этого препарата ребенку в этом возрасте необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Цетраксал Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта.
Не рекомендуется принимать препарат в сочетании с другими препаратами для ушей.

Беременность и грудное вскармливание

Не проводились соответствующие и контролируемые исследования с препаратом Цетраксал Плюс у беременных женщин.
Если пациентка беременна или кормит ребенка грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, должна перед применением препарата сообщить об этом врачу или фармацевту.
Учитывая, что не подтверждено проникновение препарата Цетраксал Плюс в грудное молоко, необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Цетраксал Плюс во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Учитывая форму и способ применения, препарат Цетраксал Плюс не влияет на способность вождения транспортных средств и управления опасными механизмами.

3. Как применять препарат Цетраксал Плюс

Препарат Цетраксал Плюс предназначен только для введения в ухо (внутриушное).
Препарат Цетраксал Плюс всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет содержание однодозового контейнера, вводимого в больное ухо два раза в день в течение 7 дней.
Препарат Цетраксал Плюс можно применять для обоих ушей только в том случае, если это было рекомендовано врачом.
Врач определит, как долго необходимо принимать препарат Цетраксал Плюс. Чтобы избежать повторения инфекции, не следует прекращать лечение слишком рано, даже если состояние уха/ушей улучшилось.

Способ применения

• 1. Человек, применяющий препарат Цетраксал Плюс, должен вымыть руки с мылом.

• 2. Аккуратно удалить из области уха наружного любую выделение, которое можно легко удалить. Не следует вводить в слуховой проход никакие предметы или палочки.

• 3. Отделить одно упаковку, содержащее единственную дозу препарата.

• 4. Нагреть капли, держа упаковку в руках в течение 1-2 минут.

• 5. Открутить крышку упаковки.

• 6. Наклонить голову/голову ребенка в сторону, чтобы направить больное ухо вверх.

• 7. Поместить в ухо все содержимое упаковки, содержащей единственную дозу препарата.

8а. В случае пациентов, страдающих отита externa:аккуратно потянуть за мочку уха вверх и наружу. Это позволит каплям течь вниз по слуховому проходу.

8б. В случае пациентов, страдающих отитом media:нажать четыре раза на скребок (маленький фрагмент хряща, расположенный перед слуховым проходом) внутрь уха, что позволит препарату проникнуть в среднее ухо. Это позволит каплям проникнуть через слуховой проход в барабанную перепонку и среднее ухо.

• 9. Пациент должен остаться с наклоненной головой в течение примерно минуты, чтобы позволить каплям проникнуть в ухо. Поднятие головы в вертикальное положение или слишком резкое движение во время закапывания может привести к вытеканию части препарата из слухового прохода. Не следует этого делать, поскольку это может помешать препарату проникнуть глубоко в слуховой проход. После применения необходимо выбросить упаковку, содержащую единственную дозу препарата.

• 10. Если необходимо, повторить все действия для другого уха.

Очень важно соблюдать рекомендации, изложенные в этой инструкции, чтобы гарантировать высокую эффективность действия препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цетраксал Плюс

Не известны симптомы передозировки. В случае передозировки или непреднамеренного приема препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или связаться с центром токсикологической информации, указав название препарата и принятую дозу или обратиться в ближайший пункт медицинской помощи.

Пропуск применения дозы препарата Цетраксал Плюс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо применить следующую дозу по схеме.

Прекращение применения препарата Цетраксал Плюс

Не следует прекращать применение препарата Цетраксал Плюс без консультации с врачом или фармацевтом.
Очень важно, чтобы эти капли для ушей применялись в течение периода, указанного врачом, даже если симптомы пройдут раньше. В случае раннего прекращения применения препарата может произойти повторение инфекции, и симптомы могут появиться снова или даже ухудшиться. Также может развиться устойчивость к антибиотику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Цетраксал Плюс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу:
отеки рук, ног, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла, затруднение глотания или дыхания, сыпь или крапивница, раны, язвы.
Частые: могут появляться у не более 1 из 10 пациентов
Местные нежелательные реакции в ухе:дискомфорт, боль, зуд.
Общие нежелательные реакции:нарушения вкуса.
Не очень частые: могут появляться у не более 1 из 100 пациентов
Местные нежелательные реакции в ухе:звон, наличие остатков препарата, закупорка дренажа, онемение, покраснение, снижение слуха, сыпь, краснота, грибковая инфекция уха наружного, выделение из уха, отек, нарушения барабанной перепонки, гранулема, отит средний в другом ухе.
Общие нежелательные реакции:грибковая инфекция Candida, раздражительность, чрезмерное слезотечение, головокружение, краснота кожи, боль в голове, рвота, усталость.
Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Нарушения зрения:нечеткое зрение

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цетраксал Плюс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Цетраксал Плюс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить однодозовый контейнер в пачке для защиты от света.
Выбросить 7 дней после первого открытия пачки.
После первого открытия упаковки, содержащей единственную дозу: использовать немедленно и выбросить упаковку после единственной дозы сразу после использования.
Ни один препарат не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цетраксал Плюс

• Активными веществами препарата являются: ципрофлоксацин в виде ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата и флуоцинолона ацетонида. 1 мл препарата содержит 3 мг ципрофлоксацина (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата) и 0,25 мг флуоцинолона ацетонида. Каждая единственная доза (0,25 мл) содержит 0,75 мг ципрофлоксацина и 0,0625 мг флуоцинолона ацетонида.
• Другими компонентами являются полисорбат 80, глицерол, повидон К 90 и очищенная вода.

Как выглядит препарат Цетраксал Плюс и что содержит упаковка

Препарат Цетраксал Плюс представляет собой прозрачный бесцветный или желтоватый раствор для ушей, предназначенный для введения в ухо, находящийся в однодозовом контейнере. Для защиты однодозовые контейнеры помещены в пачку из алюминиевой фольги. Каждая упаковка содержит 15 однодозовых контейнеров.

Советы и медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны в случае вирусных инфекций.
Если врач назначил антибиотики, их применение необходимо в связи с конкретной болезнью, которая в настоящее время поражает пациента.
Несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или размножаться. Это явление называется устойчивостью: некоторые антибиотические терапии становятся неэффективными.
Чрезмерное применение антибиотиков приводит к увеличению устойчивости. Пациент может даже способствовать развитию устойчивости бактерий и тем самым задержать выздоровление или снизить эффективность антибиотика, если не соблюдает соответствующим образом:

• дозировку,
• схему применения препарата,
• время лечения.

Поэтому, чтобы лечение было эффективным, необходимо:

• 1. Применять антибиотики только в том случае, если они были назначены.
• 2. Соблюдать строго рекомендации врача.
• 3. Не применять антибиотики повторно без рецепта врача, даже в случае появления подобного заболевания.
• 4. Никогда не давать свой антибиотик другой personne; он может не быть подходящим для лечения ее болезни.

• 5. После окончания лечения необходимо все неиспользованные препараты вернуть в аптеку для правильной утилизации.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной personne или параллельному импортёру.

Ответственная personne в Чешской Республике, стране экспорта:

Laboratorios Salvat, S.A.
Галл 30-36, 08950 Барселона - Эсплугес-де-Льобрегат, Испания

Производитель:

Laboratorios Salvat, S.A.
Галл 30-36, 08950 Барселона - Эсплугес-де-Льобрегат, Испания

Параллельный импортёр:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 69/035/17-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 318/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания
Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли для ушей в растворе в однодозовом контейнере
Франция
Цетраксал 3мг / 0,25мг на мл, раствор для введения в ухо в однодозовом контейнере
Польша
Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл, капли для ушей, раствор в однодозовом контейнере
Чехия
Инфалин Дуо 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере
Дания
Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере
Финляндия
Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере
Румыния
Цексидал 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере
Словакия
Инфалин Дуо 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере
Швеция
Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере
Норвегия
Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере
Исландия
Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере
Германия
ИнфектоЦипроКорт 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере
Дата утверждения инструкции: 25.08.2022 г.
[Информация о защищенном товарном знаке]