Цетраксал Плус

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Цетраксал Плюс

3 мг/мл + 0,25 мг/мл, ушные капли, раствор

Ципрофлоксацин + Флуоцинолон ацетонид

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цетраксал Плюс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Цетраксал Плюс
• 3. Как применять препарат Цетраксал Плюс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цетраксал Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цетраксал Плюс и для чего он используется

Препарат Цетраксал Плюс является раствором для введения в ухо. В его состав входят:

• ципрофлоксацин, антибиотик, принадлежащий к группе, называемой фторхинолонами. Ципрофлоксацин убивает бактерии, вызывающие инфекции,
• флуоцинолон ацетонид, кортикостероид с противовоспалительным и обезболивающим действием для лечения отека и боли. Препарат Цетраксал Плюс представляет собой ушные капли в виде раствора. Для применения у взрослых и детей от 6 месяцев, для лечения острого наружного отита (острый отит) и лечения среднего отита (отит) с вентиляционным дренажем уха (тимпаностомические трубки), бактериального происхождения.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если не произошло улучшение или если после окончания лечения пациент чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Цетраксал Плюс

Когда не применять препарат Цетраксал Плюс

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ципрофлоксацин или другие хинолоны, флуоцинолон ацетонид или любой из остальных компонентов препарата Цетраксал Плюс (см. пункт 6).
• если у пациента есть отит, вызванный вирусами или грибами.

Предостережения и меры предосторожности

• Этот препарат следует применять только в ухо. Не следует его проглатывать, вводить или вдыхать. Не следует применять в глаз.
• Если после начала лечения у пациента появляется крапивница, сыпь на коже или любые другие аллергические реакции (например, внезапный отек лица, горла или век, затруднение дыхания), необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Тяжелые аллергические реакции могут потребовать немедленного лечения.
• Необходимо сообщить врачу, если симптомы не проходят до окончания лечения. Как и в случае с другими антибиотиками, иногда могут появиться дополнительные инфекции, вызванные организмами, устойчивыми к ципрофлоксацину. В случае появления такой инфекции врач назначит соответствующее лечение.
• Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Из-за отсутствия достаточных клинических данных о применении препарата Цетраксал Плюс у детей младше 6 месяцев, перед применением этого препарата ребенку в этом возрасте необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Цетраксал Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Не проводились соответствующие и контролируемые исследования с препаратом Цетраксал Плюс у беременных женщин. Если пациентка беременна или кормит ребенка грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, она должна перед применением препарата сообщить об этом врачу или фармацевту.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Учитывая форму и способ применения, препарат Цетраксал Плюс не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать опасные механизмы.

Препарат Цетраксал Плюс содержит метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат

Препарат Цетраксал Плюс содержит метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможны задержанные реакции).

3. Как применять препарат Цетраксал Плюс

Препарат Цетраксал Плюс предназначен только для введения в ухо (внутриушно). Препарат Цетраксал Плюс всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет от 6 до 8 капель в больное ухо дважды в день в течение 7 дней. Препарат Цетраксал Плюс можно применять в оба уха только в том случае, если это было рекомендовано врачом.

Способ применения

Человек, который будет закапывать препарат Цетраксал Плюс, должен вымыть руки.

• 1. Капли необходимо нагреть, держа флакон в руках несколько минут, чтобы избежать головокружения, которое может появиться при закапывании холодного раствора в слуховой проход.

• 2. Наклонить голову набок, так чтобы больное ухо было обращено вверх.

• 3. Ввести капли в ухо с помощью капельницы. Не следует касаться капельницы уха или пальцев, чтобы избежать загрязнения.

• 4. После введения капель в ухо необходимо следовать нижеперечисленным инструкциям, касающимся конкретной ушной инфекции пациента: У пациентов с средним отитом с вентиляционным дренажем уха: Пациент лежит на боку, а человек, закапывающий препарат Цетраксал Плюс, должен осторожно нажать на кожу у входа в слуховой канал (рисунок 4а) 4 раза с помпажным движением. Благодаря этому капли проникнут через дренаж в барабанной перепонке в среднее ухо. У пациентов с наружным отитом: Пациент лежит на боку, а

человек, закапывающий препарат Цетраксал Плюс, должен осторожно потянуть за ухо и назад. Благодаря этому капли будут течь в слуховой проход.

• 5. Голову в наклонном положении необходимо держать около 1 минуты, чтобы препарат проник в ухо.
• 6. Если необходимо, процедуру следует повторить для другого уха.

Чтобы действие препарата в ухе было эффективным, необходимо следовать инструкциям по применению препарата. Во время закапывания не рекомендуется держать голову в вертикальном положении или слишком резко двигать головой, поскольку это может привести к потере части препарата, поскольку капли будут течь по лицу, а не проникать в слуховой проход.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цетраксал Плюс

Не известны симптомы передозировки. В случае передозировки или непреднамеренного приема препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или связаться с центром токсикологической информации, указав название препарата и принятую дозу, или обратиться в ближайший медицинский пункт.

Пропуск применения дозы препарата Цетраксал Плюс

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо применить следующую дозу по схеме.

Прекращение применения препарата Цетраксал Плюс

Не следует прекращать применение препарата Цетраксал Плюс без консультации с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Цетраксал Плюс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если появляются серьезные аллергические реакции или любые из ниже перечисленных нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу:

• отеки рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, затруднение глотания или дыхания, сыпь или крапивница, раны, язвы.

Частые: могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов

• местные нежелательные реакции в ухе: дискомфорт, боль, зуд.
• общие нежелательные реакции: нарушения вкуса.

Не очень частые: могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов

• местные нежелательные реакции в ухе: звон в ушах, наличие остатков препарата, непроходимость дренажа, онемение, покраснение, снижение слуха, сыпь, воспаление, инфекция уха, наружного отита, гнойный выделения, отек, нарушения барабанной перепонки, гранулема, средний отит другого уха.
• общие нежелательные реакции: инфекция, вызванная грибами рода Candida, раздражительность, чрезмерное слезотечение, головокружение, покраснение кожи, боль в голове, рвота, усталость.

Неизвестная (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• нарушения зрения: нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов.

5. Как хранить препарат Цетраксал Плюс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и не видимом для детей. Хранить при температуре ниже 30°C. После открытия хранить при температуре ниже 25°C.

Не следует применять препарат Цетраксал Плюс после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности указывает последний день данного месяца.

После первого открытия флакона препарат не следует применять дольше чем в течение месяца.

Ни один препарат не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цетраксал Плюс

• Активными веществами препарата являются: ципрофлоксацин в виде ципрофлоксацина гидрохлорида и флуоцинолон ацетонид. 1 миллилитр препарата Цетраксал Плюс содержит 3 мг ципрофлоксацина (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида) и 0,25 мг флуоцинолона ацетонида.
• Остальными компонентами являются: метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216), повидон, диэтиленгликольmonoэтиловый эфир, глицерет-26 (соединение глицерина и оксида этилена), соляная кислота и/или гидроксид натрия (регулятор pH) и очищенная вода.

Как выглядит препарат Цетраксал Плюс и что содержит упаковка

Препарат Цетраксал Плюс представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор ушных капель.

Белые полietilenовые флаконы с полietilenовой капельницей, закрывающиеся полietilenовой крышкой, в картонной коробке.

Каждый флакон содержит 10 мл раствора.

Советы и медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны в случае вирусных инфекций.

Если врач назначил антибиотики, их применение необходимо в связи с конкретной болезнью, которая в настоящее время поражает пациента.

Несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или размножаться. Это явление называется резистентностью: некоторые антибиотические терапии становятся неэффективными.

Чрезмерное применение антибиотиков приводит к увеличению резистентности. Пациент может даже способствовать развитию резистентности бактерий и тем самым задержать выздоровление или снизить эффективность антибиотика, если не соблюдает соответствующим образом:

• дозировку,
• схему применения препарата,
• время лечения.

Поэтому, чтобы лечение было эффективным, необходимо:

• 1. Применять антибиотики только в том случае, если они были назначены.
• 2. Соблюдать строго рекомендации врача.
• 3. Не применять антибиотики повторно без рецепта врача, даже в случае появления подобного заболевания.
• 4. Никогда не давать свой антибиотик другому человеку; он может не быть подходящим для лечения его болезни.
• 5. После окончания лечения необходимо все непримененные препараты вернуть в аптеку для правильной утилизации.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Laboratorios Salvat, S.A.

• C/Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona Испания

Производитель:

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque

28806 Alcala de Henares, Madryt

Испания

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall 30-36, 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona

Испания

InfectoPharm GmbH

Von-Humboldt-Strabe 1

64646 Heppenheim

Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o.o.

ul. Jagiellońska 76

03-301 Warszawa

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Szosa Bydgoska 58

87-100 Toruń

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA

ul. Beskidzka 190

91-610 Łódź

Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта:866103.9

Номер разрешения на параллельный импорт: 259/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания

Cetraxal Plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл gotas óticas en solución

Франция

CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire

Польша

Cetraxal Plus

Чехия

Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ušní kapky, roztok

Дания

Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Øredråber, opløsning

Финляндия

Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Korvatipat, liuos

Румыния

Cexidal 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Picături auriculare, soluţie

Словакия

Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Ušná roztoková instilácia

Швеция

Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Örondroppar, lösning

Норвегия

Cetraxal Comp

Исландия

Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Eyrnadropar, lausn

Германия InfectoCiproCort 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Ohrentropfen, Lösung

Дата утверждения инструкции: 23.06.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]