Цетраксал Плус

1. Что такое препарат Цетраксал Плюс и для чего он используется

Препарат Цетраксал Плюс является раствором для введения в ухо. В его состав входят:

• ципрофлоксацин, антибиотик, принадлежащий к группе фторхинолонов. Ципрофлоксацин убивает бактерии, вызывающие инфекции,
• флуоцинолона ацетонид, кортикостероид с противовоспалительным и обезболивающим действием для лечения отека и боли.

Препарат используется у взрослых и детей от 6 месяцев, для лечения острого воспаления уха
внешнего (острое отит внешний) и для лечения воспаления уха среднего (отит средний) с
дренажем вентилляционного уха (трубки тимпаностомии), бактериального происхождения.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если не произошло улучшение или если после окончания лечения
пациент чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Цетраксал Плюс

Когда не применять препарат Цетраксал Плюс

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ципрофлоксацин или другие хинолоны, флуоцинолона ацетонид или любой другой компонент препарата Цетраксал Плюс (см. пункт 6),
• если у пациента возникает воспаление уха, вызванное вирусами или грибами.

Предостережения и меры предосторожности

• Этот препарат следует применять только для уха. Не следует его проглатывать, вводить или вдыхать. Не следует применять в глаз.
• Если после начала лечения у пациента возникает крапивница, сыпь на коже или

любые другие аллергические реакции (например, внезапный отек лица, горла или век, затруднение
дыхания), необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
Тяжелые аллергические реакции могут потребовать немедленного лечения.

• Необходимо сообщить врачу, если симптомы не проходят до окончания лечения. Как и в случае с другими антибиотиками, иногда могут возникнуть дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к ципрофлоксацину. В случае возникновения такой инфекции врач назначит соответствующее лечение.
• Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Из-за отсутствия достаточных клинических данных о применении препарата Цетраксал Плюс
у детей до 6 месяцев, перед применением этого препарата ребенку в этом возрасте необходимо проконсультироваться
с врачом.

Препарат Цетраксал Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта.
Не рекомендуется принимать препарат в сочетании с другими ушными препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Не проводились соответствующие и контролируемые исследования с препаратом Цетраксал Плюс у беременных женщин.
Если пациентка беременна или кормит ребенка грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует
беременность, должна перед применением препарата сообщить об этом врачу или фармацевту.
Учитывая, что не подтверждено проникновение препарата Цетраксал Плюс в грудное молоко, необходимо
придерживаться особой осторожности при применении препарата Цетраксал Плюс во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Учитывая форму и способ применения, препарат Цетраксал Плюс не влияет на способность вождения
транспортных средств и эксплуатации опасных машин.

3. Как применять препарат Цетраксал Плюс

Препарат Цетраксал Плюс предназначен только для введения в ухо (внутриушное).
Препарат Цетраксал Плюс всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет содержание однодозового контейнера, вводимого в больное ухо дважды в день в течение 7 дней.
Препарат Цетраксал Плюс можно применять для обоих ушей только в том случае, если это было рекомендовано
врачом.
Врач определит, как долго необходимо принимать препарат Цетраксал Плюс. Чтобы избежать повторения инфекции, не
следует прекращать лечение слишком рано, даже если состояние уха/ушей улучшилось.

Способ применения

• 1. Человек, вводящий препарат Цетраксал Плюс, должен вымыть руки с использованием воды и мыла.

• 2. Аккуратно удалить из области уха наружного любые выделения, которые можно легко удалить. Не следует вводить в слуховой проход никакие предметы или палочки.

• 3. Отделить одно упаковку, содержащее единственную дозу препарата.
• 4. Разогреть капли, держа упаковку в руках

в течение 1-2 минут.

• 5. Открутить крышку упаковки.

• 6. Наклонить голову набок, чтобы направить

больное ухо вверх.

• 7. Поместить в ухо все содержимое упаковки, содержащей единственную дозу препарата.

8а. В случае пациентов, страдающих от воспаления
уха наружногоаккуратно потянуть мякоть
ушную вверх и наружную сторону. Это позволит
каплям течь вниз по слуховому проходу.
8б. В случае пациентов, страдающих от воспаления

уха среднего: нажать четыре раза на мякоть
(маленький фрагмент хряща, расположенный перед слуховым проходом) внутрь уха, что позволит
препарату проникнуть в ухо среднее. Это позволит
каплям проникнуть через слуховой проход к барабанной перепонке и уху среднему.

• 9. Пациент должен остаться с наклоненной головой в течение примерно минуты, чтобы позволить каплям проникнуть в ухо. Поднятие головы в вертикальное положение или слишком резкое движение во время закапывания может привести к вытеканию части препарата из слухового прохода. Необходимо избегать такого поведения, поскольку оно может помешать препарату проникнуть глубоко в слуховой проход.

После введения выбросить упаковку, содержащую единственную дозу препарата.

• 10. Если необходимо, повторить все действия для другого уха.

Очень важно соблюдать рекомендации, изложенные в этой инструкции, чтобы гарантировать
высокую эффективность действия препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цетраксал Плюс

Не известны симптомы передозировки. В случае передозировки или непреднамеренного приема
препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или связаться по телефону с центром
токсикологической информации, указав название препарата и принятую дозу или обратиться в ближайший
пункт медицинской помощи.

Пропуск применения дозы препарата Цетраксал Плюс

Не следует применять двойную дозу для补ления пропущенной дозы. Необходимо применять
следующую дозу по схеме.

Прекращение применения препарата Цетраксал Плюс

Не следует прекращать применение препарата Цетраксал Плюс без консультации с врачом или фармацевтом.
Очень важно, чтобы эти ушные капли применялись в течение периода, указанного врачом, даже если
симптомы пройдут раньше. В случае преждевременного прекращения применения препарата может
возникнуть повторение инфекции, и симптомы могут появиться снова или даже ухудшиться. Может также
развиться устойчивость к антибиотику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, препарат Цетраксал Плюс может вызывать нежелательные явления, хотя они не
всегда возникают.
Если возникают какие-либо из перечисленных ниже нежелательных явлений, необходимо немедленно прекратить
применение препарата и немедленно сообщить врачу:
отеки рук, ног, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла, затруднения глотания или
дыхания, сыпь или крапивница, раны, язвы.
Частые: могут возникать у не более 1 из 10 пациентов
местные нежелательные явления в ухе:дискомфорт, боль, зуд.
общие нежелательные явления:нарушения вкуса.
Не очень частые: могут возникать у не более 1 из 100 пациентов
местные нежелательные явления в ухе:звон, наличие остатков препарата, непроходимость дренажа, онемение, покраснение, снижение слуха, сыпь, воспаление, инфекция уха наружного, выделения из уха, отек, нарушения барабанной перепонки, гранулема, воспаление уха среднего в другом ухе.
общие нежелательные явления:инфекция, вызванная грибами рода Candida, раздражительность, чрезмерное слезотечение, головокружение, покраснение кожи, головная боль, рвота, усталость.
Неизвестная (частота не может быть оценена на основе доступных данных):
нарушения зрения: нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цетраксал Плюс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Цетраксал Плюс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить однодозовый контейнер в пакете для защиты от света. Выбросить 7 дней после первого открытия пакета.
После первого открытия упаковки, содержащей единственную дозу: использовать немедленно и выбросить упаковку после единственного применения.
Никакие препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

• Активными веществами препарата являются: ципрофлоксацин в виде ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата и флуоцинолона ацетонид. 1 мл препарата содержит 3 мг ципрофлоксацина (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата) и 0,25 мг флуоцинолона ацетонида. Каждая единственная доза (0,25 мл) содержит 0,75 мг ципрофлоксацина и 0,0625 мг флуоцинолона ацетонида.
• Другими компонентами являются: полисорбат 80, глицерол, повидон К 90 и очищенная вода.

Как выглядит препарат Цетраксал Плюс и что содержит упаковка

Препарат Цетраксал Плюс представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор ушных капель, предназначенный для введения в ухо, находящийся в однодозовом контейнере. Для защиты однодозовые контейнеры помещены в пакет из алюминиевой фольги.
Каждая упаковка содержит 15 однодозовых контейнеров.

Советы и медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны в случае вирусных инфекций.
Если врач назначил антибиотики, их применение необходимо в связи с конкретной болезнью, возникшей у пациента.
Несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или размножаться. Это явление называется устойчивостью: некоторые антибиотические терапии становятся неэффективными.
Чрезмерное применение антибиотиков приводит к увеличению устойчивости. Пациент может даже способствовать развитию устойчивости бактерий и тем самым задержать выздоровление или снизить эффективность антибиотика, если не соблюдает соответствующим образом:

• дозировку,
• схему применения препарата,
• продолжительность лечения.

Поэтому, чтобы лечение было эффективным, необходимо:

• 1. Применять антибиотики только в том случае, если они были назначены.
• 2. Соблюдать строго рекомендации врача.
• 3. Не применять антибиотики повторно без назначения врача, даже в случае возникновения подобного заболевания.
• 4. Никогда не давать свой антибиотик другой personne; он может не быть подходящим для лечения ее болезни.
• 5. После окончания лечения необходимо все неиспользованные препараты вернуть в аптеку для правильной утилизации.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной personne или параллельному импортеру.

Ответственная personne в Чешской Республике, стране экспорта:

Laboratorios Salvat, S.A.
Галл 30-36, 08950 Эсплугес-де-Льобрегат
Барселона, Испания

Производитель:

Laboratorios Salvat, S.A.
Галл 30-36, 08950 Эсплугес-де-Льобрегат
Барселона, Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:69/035/17-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 233/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания

Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Франция

ЦЕТРАКСАЛ 3 мг/0,25 мг на мл, раствор для введения в ухо в однодозовом контейнере

Польша

Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере

Чехия

Инфалин Дуо 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере

Дания

Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере

Финляндия

Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере

Румыния

Цексидал 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере

Словакия

Инфалин Дуо 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере

Швеция

Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере

Норвегия

Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере

Исландия

Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере

Германия

ИнфектоЦипроКорт 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере

Дата утверждения инструкции: 26.05.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]