Цетраксал Плус

1. Что такое лекарство Цетраксал Плюс и для чего оно используется

Лекарство Цетраксал Плюс является раствором для введения в ухо. В его состав входят:

• ципрофлоксацин, антибиотик, принадлежащий к группе, называемой фторхинолонами. Ципрофлоксацин убивает бактерии, вызывающие инфекции,
• флуоцинолона ацетонид, кортикостероид с противовоспалительным и обезболивающим действием для лечения отека и боли.

Лекарство Цетраксал Плюс представляет собой ушные капли в виде раствора. Для использования у взрослых и детей, начиная с 6 месяцев, для лечения острого наружного отита (острого отита externa) и лечения среднего отита (отита media) с вентиляционным дренажем уха (трубками тимпаностомии), бактериального происхождения.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если не произошло улучшение или если после окончания лечения пациент чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед использованием лекарства Цетраксал Плюс

Когда не использовать лекарство Цетраксал Плюс

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ципрофлоксацин или другие хинолоны, флуоцинолона ацетонид или любой другой компонент лекарства Цетраксал Плюс (см. пункт 6),
• если у пациента есть отит, вызванный вирусами или грибами.

Предостережения и меры предосторожности

• Это лекарство должно использоваться только для уха. Не следует его глотать, вводить или вдыхать. Не следует применять его в глаз.
• Если после начала лечения у пациента появляется крапивница, сыпь на коже или любые другие аллергические симптомы (например, внезапный отек лица, горла или век, трудности с глотанием или дыханием), необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
  Тяжелые аллергические реакции могут потребовать немедленного лечения.

Если симптомы не проходят до окончания лечения, необходимо сообщить об этом врачу. Как и в случае с другими антибиотиками, иногда могут появиться дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к ципрофлоксацину. В случае появления такой инфекции врач назначит соответствующее лечение.

• Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Использование у детей

Из-за отсутствия достаточных клинических данных о использовании лекарства Цетраксал Плюс у детей младше 6 месяцев, перед введением этого лекарства ребенку в этом возрасте необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Цетраксал Плюс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта.
Не рекомендуется принимать это лекарство в сочетании с другими ушными каплями.

Беременность и грудное вскармливание

Не проводились соответствующие и контролируемые исследования с лекарством Цетраксал Плюс у беременных женщин.
Если пациентка беременна или кормит ребенка грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу или фармацевту до использования лекарства.
Учитывая, что не подтверждено проникновение лекарства Цетраксал Плюс в грудное молоко, необходимо проявлять особую осторожность при использовании этого лекарства во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Учитывая форму и способ введения, лекарство Цетраксал Плюс не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать опасные механизмы.
Лекарство Цетраксал Плюс содержит метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможны задержанные реакции).

3. Как использовать лекарство Цетраксал Плюс

Лекарство Цетраксал Плюс предназначено только для введения в ухо (внутриушное).
Лекарство Цетраксал Плюс всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет от 6 до 8 капель в больное ухо дважды в день в течение 7 дней.
Лекарство Цетраксал Плюс можно использовать для обоих ушей только в том случае, если это было рекомендовано врачом.
Врач определит, как долго необходимо принимать лекарство Цетраксал Плюс. Чтобы избежать повторения инфекции, не следует прекращать лечение слишком рано, даже если состояние уха/ушей улучшилось.

Способ введения

Человек, который будет вводить лекарство Цетраксал Плюс, должен вымыть руки.

• 1. Капли необходимо нагреть, держа бутылку в руках несколько минут, чтобы избежать

головокружения, которое может появиться при введении холодного раствора в слуховой проход.

• 2. Наклонить голову набок, чтобы больное ухо было обращено вверх.

• 3. Ввести капли в ухо с помощью пипетки. Не следует касаться пипеткой уха или пальцев, чтобы избежать загрязнения.

• 4. После введения капель в ухо необходимо следовать следующим инструкциям, касающимся конкретной ушной инфекции пациента: У пациентов с отитом среднего уха с вентиляционным дренажем уха: Пациент лежит набок, а человек, вводящий лекарство Цетраксал Плюс, должен осторожно прижать кожу у входа в слуховой проход (рисунок 4а) 4 раза с помпажным движением. Это позволяет каплям проникнуть через дренаж в барабанной перепонке в среднее ухо. У пациентов с отитом наружного уха: Пациент лежит набок, а человек, вводящий лекарство Цетраксал Плюс, должен осторожно потянуть за ухо и назад (рисунок 4б). Это позволяет каплям проникнуть в слуховой проход.

• 5. Голову в наклонном положении необходимо держать примерно 1 минуту, чтобы лекарство проникло в ухо.
• 6. Если необходимо, процедуру можно повторить для другого уха.

Чтобы действие лекарства в ухе было эффективным, необходимо следовать инструкциям по введению лекарства.
Во время введения не рекомендуется держать голову в вертикальном положении или слишком резко двигать головой, поскольку это может привести к потере части лекарства, так как капли будут стекать по лицу, а не проникать в слуховой проход.
Бутылку необходимо хранить до окончания лечения. Лекарство не следует хранить для последующего использования.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цетраксал Плюс

Не известны симптомы передозировки. В случае передозировки или непреднамеренного приема лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или связаться с центром токсикологической информации, указав название лекарства и принятую дозу или обратиться в ближайший пункт медицинской помощи.

Пропуск использования дозы лекарства Цетраксал Плюс

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу по схеме.

Прекращение использования лекарства Цетраксал Плюс

Не следует прекращать использование лекарства Цетраксал Плюс без консультации с врачом или фармацевтом.
Очень важно, чтобы эти ушные капли использовались в течение периода, указанного врачом, даже если симптомы исчезли раньше. В случае слишком раннего прекращения лечения может произойти повторение инфекции, и симптомы могут появиться снова или даже ухудшиться. Также может развиться устойчивость к антибиотику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Цетраксал Плюс может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если появляются тяжелые аллергические реакции или любые из следующих нежелательных действий, необходимо немедленно прекратить использование лекарства и обратиться к врачу:
отеки рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, трудности с глотанием или дыханием, сыпь или крапивница, раны, язвы.
Частые: могут появляться у не более 1 из 10 пациентов
местные нежелательные действия в ухе:дискомфорт, боль, зуд.
общие нежелательные действия:нарушения вкуса.
Не очень частые: могут появляться у не более 1 из 100 пациентов
местные нежелательные действия в ухе:звон в ушах, наличие остатков лекарства, закупорка дренажа, онемение, покраснение, нарушение слуха, сыпь, воспаление, грибковая инфекция наружного уха, выделения из уха, отек, нарушения барабанной перепонки, гранулема, отит среднего уха другого уха.
общие нежелательные действия:грибковая инфекция Candida, раздражительность, чрезмерное слезотечение, головокружение, покраснение кожи, боль в голове, рвота, усталость.

Неизвестная (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

нарушения зрения: нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов
Управление регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Аллея Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Цетраксал Плюс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
После открытия хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует использовать лекарство Цетраксал Плюс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
После первого открытия бутылки лекарство не следует использовать дольше 1 месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Цетраксал Плюс

• Активными веществами лекарства являются: ципрофлоксацин в виде ципрофлоксацина гидрохлорида и флуоцинолона ацетонида. 1 миллилитр лекарства Цетраксал Плюс содержит 3 мг ципрофлоксацина (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида) и 0,25 мг флуоцинолона ацетонида.
• Другими компонентами являются: метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216), повидон, диэтиленгликольmonoэтиловый эфир, глицерет-26 (соединение глицерина и оксида этилена), соляная кислота (Е 507) и/или гидроксид натрия (Е 524) и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Цетраксал Плюс и что содержит упаковка

Лекарство Цетраксал Плюс представляет собой прозрачный бесцветный или желтоватый раствор ушных капель. Упаковка лекарства представляет собой белую полиэтиленовую бутылку с полиэтиленовым пипеткой и полиэтиленовой крышкой, в картонной коробке.
Каждая бутылка содержит 10 мл раствора.

Советы и медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны в случае вирусных инфекций.
Если врач назначил антибиотики, их использование необходимо в связи с конкретной болезнью, которая в настоящее время поражает пациента.
Несмотря на использование антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или размножаться. Это явление называется устойчивостью: некоторые антибиотические терапии становятся неэффективными.
Чрезмерное использование антибиотиков приводит к увеличению устойчивости. Пациент может даже способствовать развитию устойчивости бактерий и тем самым задержать выздоровление или уменьшить эффективность антибиотика, если не соблюдает соответствующим образом:

• дозировку,
• схему использования лекарства,
• время лечения.

Следовательно, чтобы лечение было эффективным, необходимо:

• 1. Использовать антибиотики только в том случае, если они были назначены.
• 2. Следовать строго рекомендациям врача.
• 3. Не использовать антибиотики повторно без рецепта врача, даже в случае появления подобного заболевания.
• 4. Никогда не давать свой антибиотик другому человеку; он может не быть подходящим для лечения его болезни.
• 5. После окончания лечения необходимо сдать все неиспользованные лекарства в аптеку для правильной утилизации.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Испании, стране экспорта:

Лаборатории Сальват, С.А.
С/ Галь 30-36

• 08950 – Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона, Испания

Производитель:

Лаборатории Сальват, С.А.
С/ Галь 30-36

• 08950 – Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона, Испания

Фармалуп С.Л.
С/ Боливия, 15 - Полиг. Индустриал Аскве
28806 Алькала-де-Энарес, Мадрид
Испания

Параллельный импортер:

Инфарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Инфарм Сп. з о.о. Сервисес сп. к.
ул. Челмжинска 249
04-458 Варшава
Фарма Инновейшнс Сп. з о.о.
ул. Ягеллонска 76
03-301 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:866103.9
Номер разрешения на параллельный импорт:280/19

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания

Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл готас отикас эн солусьон
Франция
ЦЕТРАКСАЛ 3мг / 0,25мг пар мл, солюшн пуэр инстиллясьон аурикуляр
Польша
Цетраксал Плюс
Чехия
Инфалин дуо 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушни капки, раствор
Дания
Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл оредроппер, оพลоснинг
Финляндия
Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл корватипат, лиуос
Румыния
Цексидал 3 мг/мл + 0,25 мг/мл пикатюри аурикуляре, солуция
Словакия
Инфалин дуо 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушна розворова инстиляция
Швеция
Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл орондруппар, лоснинг
Норвегия
Цетраксал Комп
Исландия
Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл эйрнадропар, лаусн
Германия
ИнфектоСипроКорт 3 мг/мл + 0,25 мг/мл орентропфен, лосунг

Дата утверждения инструкции: 09.07.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]