Церазетте

Инструкция по применению: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Церазетте, 75 микрограммов, покрытые таблетки

Дезогестрел

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Церазетте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Церазетте
• 3. Как применять препарат Церазетте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Церазетте
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Церазетте и для чего он используется

Как действует препарат Церазетте?

Препарат Церазетте используется для предотвращения беременности. Таблетки препарата Церазетте содержат небольшое количество женского полового гормона, прогестагена под названием дезогестрел. По этой причине препарат Церазетте называется таблеткой, содержащей только прогестаген. В отличие от комбинированных противозачаточных таблеток, таблетки, содержащие только прогестаген, не содержат эстроген, другой женский половой гормон.
Механизм действия большинства таблеток, содержащих только прогестаген, заключается в основном в задержке миграции сперматозоидов через канал шейки матки. В отличие от комбинированных противозачаточных таблеток, они не всегда ингибируют созревание яйцеклетки. Препарат Церазетте отличается от других таблеток, содержащих только прогестаген, тем, что, как и комбинированные таблетки, он обычно ингибирует созревание яйцеклетки. В результате препарат Церазетте является очень эффективным противозачаточным средством.
В отличие от комбинированных препаратов он может быть использован у женщин, не переносящих эстрогены, и у кормящих грудью женщин. Наибольшей неприятностью при использовании препарата Церазетте могут быть нерегулярные кровотечения. Кровотечения также могут не возникать.
Возможность беременности во время правильного использования препарата Церазетте (если только не забыто принять таблетку) очень низка.

2. Важные сведения перед применением препарата Церазетте

Препарат Церазетте, как и другие гормональные противозачаточные препараты, не предотвращает заражение вирусом HIV (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не применять препарат Церазетте

Не следует применять препарат Церазетте в случае наличия любого из следующих факторов. В случае их наличия необходимо проинформировать об этом врача перед началом применения препарата Церазетте. Врач может порекомендовать применение не гормонального метода контрацепции.

• Если пациентка имеет аллергию на дезогестрел или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Наличие в настоящее время венозной тромбоэмболической болезни. Венозная тромбоэмболическая болезнь заключается в образовании тромбов, блокирующих вены [например, в ногах (глубокая венозная тромбоз) или в легких (пульмонэмболия)].
• Наличие в настоящее время или в прошлом желтухи (желтизна кожи) или тяжелых заболеваний печени до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
• Наличие в настоящее время или в прошлом гормонозависимых опухолей (например, определенных видов рака молочной железы).
• Кровотечения из влагалища неизвестной причины.

Если любой из вышеуказанных симптомов появляется впервые во время применения препарата Церазетте, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

В случае применения препарата Церазетте в любом из следующих случаев требуется тщательный медицинский контроль. Перед началом применения препарата Церазетте необходимо проинформировать врача о:

• наличии в настоящее время или в прошлом рака молочной железы;
• наличии опухоли печени; поскольку не можно исключить потенциально вредное действие препарата Церазетте;
• наличии в прошлом венозной тромбоэмболической болезни;
• наличии диабета;
• наличии эпилепсии (см. пункт «Препарат Церазетте и другие препараты»);
• наличии туберкулеза (см. пункт «Препарат Церазетте и другие препараты»);
• наличии артериальной гипертонии;
• наличии в настоящее время или в прошлом хлоазмы (желто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях необходимо избегать солнечного излучения или ультрафиолетового излучения.

Возможные тяжелые заболевания

Снижение костной массы
Эстрогены играют важную роль в поддержании нормальной костной массы. Во время применения препарата Церазетте концентрация натурального эстрогена - эстрадиола в сыворотке крови сравнима с его концентрацией в первой половине естественного цикла женщины, но снижена по сравнению с его концентрацией во второй половине естественного цикла. Неизвестно, имеет ли это влияние на костную массу.
Рак молочной железы
Каждая женщина подвержена риску развития рака молочной железы независимо от того, применяет ли она противозачаточные таблетки. У женщин, применяющих противозачаточные таблетки, рак молочной железы возникает немного чаще, чем у женщин в том же возрасте, которые их не применяют. После прекращения приема противозачаточных таблеток риск постепенно уменьшается и через 10 лет после прекращения приема противозачаточных таблеток становится таким же, как у женщин, которые принимали таблетки и тех, которые их никогда не применяли. Рак молочной железы возникает реже у женщин моложе 40 лет, но риск увеличивается с возрастом женщины. Поэтому большее количество случаев рака молочной железы возникает у женщин, применяющих противозачаточные таблетки в старшем возрасте. Не имеет большого значения, как долго применяются противозачаточные таблетки.
На каждые 10 000 женщин, применяющих противозачаточные таблетки не дольше 5 лет в возрастной группе до 20 лет, выявлено менее 1 дополнительного случая рака молочной железы в течение 10 лет после прекращения приема таблеток по сравнению с 4 случаями рака молочной железы, обычно выявляемыми в этой возрастной группе. Аналогично, на 10 000 женщин, применяющих противозачаточные таблетки до 5 лет в возрастной группе до 30 лет, выявлено 5 дополнительных случаев рака молочной железы по сравнению с 44 случаями, обычно выявляемыми в этой возрастной группе. На 10 000 женщин, применяющих противозачаточные таблетки до 5 лет в возрастной группе после 40 лет, выявлено 20 дополнительных случаев рака молочной железы по сравнению с 160 случаями, обычно выявляемыми.
Риск развития рака молочной железы у женщин, применяющих противозачаточные таблетки, содержащие только прогестаген, такие как препарат Церазетте, аналогичен риску развития рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные таблетки, однако доказательства не являются окончательными.
Случаи рака молочной железы, выявленные у пациенток, применяющих противозачаточные таблетки, кажутся менее запущенными, чем те, которые выявлены у женщин, не применяющих их. Неизвестно, связана ли эта разница с применением противозачаточных таблеток. Это может быть связано с более частым контролем пациенток, применяющих контрацепцию, и, следовательно, более ранним выявлением рака молочной железы.
Венозная тромбоэмболическая болезнь
Венозная тромбоэмболическая болезнь - это образование тромба, который может блокировать кровеносный сосуд. Иногда она может возникать в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз). Если тромб оторвется от места, где он образовался, он может добраться до легких и блокировать легочную артерию, образуя пульмонэмболию. Это может привести к смерти. Глубокая венозная тромбоз возникает очень редко. Она также может развиться, если не применяются противозачаточные таблетки. Она также может возникать во время беременности. Риск развития венозной тромбоэмболической болезни выше у женщин, применяющих противозачаточные таблетки, чем у не применяющих их.
Предполагается, что риск развития венозной тромбоэмболической болезни у женщин, применяющих противозачаточные таблетки, содержащие только прогестаген, такие как препарат Церазетте, ниже, чем у женщин, применяющих противозачаточные таблетки, содержащие эстроген (комбинированные таблетки). В случае возникновения симптомов венозной тромбоэмболической болезни необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт «Регулярные контрольные обследования»).
Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные противозачаточные препараты, включая препарат Церазетте, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Дети и подростки

Отсутствуют клинические данные о эффективности и безопасности применения у подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Церазетте и другие препараты

Необходимо проинформировать врача о препаратах или растительных продуктах, которые в настоящее время или недавно применялись пациенткой, а также о препаратах, которые пациентка планирует применять. Необходимо также проинформировать врача другой специальности или стоматолога, назначающего другие препараты (или фармацевта), о применении препарата Церазетте. Они могут проинформировать о необходимости применения дополнительных методов контрацепции (например, презервативов) и о сроке их применения, а также о необходимости модификации применения назначенного препарата.
Некоторые препараты:

• могут влиять на концентрацию препарата Церазетте в крови,
• могут снижать его противозачаточную эффективность,
• могут вызывать неожиданные кровотечения. Это относится к препаратам, применяемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал),
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
• инфекции, вызванной вирусом HIV (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз),
• инфекции, вызванной вирусом гепатита C (например, босепревир, телапревир),
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин),
• высокого артериального давления в легочных кровеносных сосудах (бозентан),
• депрессивных состояний (например, зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum)),
• определенных бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
• грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол),
• высокого артериального давления (гипертонии), стенокардии или определенных нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если пациентка принимает препараты или растительные продукты, которые могут снижать эффективность препарата Церазетте, необходимо применять также механическую контрацепцию. Поскольку влияние другого препарата на препарат Церазетте может сохраняться до 28 дней после прекращения применения препарата, необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию в течение этого времени. Врач проинформирует пациентку о необходимости применения дополнительных методов контрацепции и о сроке их применения.
Препарат Церазетте может также нарушать действие других препаратов, что приводит к увеличению (например, препаратов, содержащих циклоспорин) или снижению их действия (например, ламотриджина).
Прежде чем принимать любой препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Кровотечения из влагалища

Во время применения препарата Церазетте кровотечения из влагалища могут возникать нерегулярно. Это может быть незначительное кровотечение или интенсивное кровотечение. Кровотечение также может не возникать.
Нерегулярные кровотечения не означают, что противозачаточная эффективность препарата Церазетте снижена. Обычно не необходимо принимать какие-либо меры и можно продолжать применять препарат Церазетте. Необходимо обратиться к врачу, если кровотечения очень интенсивные и длительные.

Функциональные кисты яичников

Во время применения всех противозачаточных препаратов, содержащих небольшие дозы гормонов, в яичниках могут развиваться небольшие жидкостные пузырьки, называемые функциональными кистами яичников. Обычно они исчезают самостоятельно. В некоторых случаях они могут быть причиной незначительной боли в животе. Редко они требуют хирургического вмешательства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Церазетте противопоказано при беременности или если существует подозрение на беременность.
Грудное вскармливание
Препарат Церазетте может быть применен во время грудного вскармливания. Казалось бы, он не влияет на производство или качество выделяемого молока. Однако иногда возникало снижение производства молока во время применения препарата Церазетте. Небольшие количества активного вещества препарата проникают в материнское молоко.
Существуют наблюдения за здоровьем детей до 2,5 лет, чьи матери в течение 7 месяцев применяли препарат Церазетте. Не было обнаружено никакого влияния на рост и развитие ребенка.
В случае грудного вскармливания и желания применения препарата Церазетте необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не было обнаружено, чтобы препарат Церазетте влиял на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Церазетте содержит лактозу моногидрат

Препарат Церазетте содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед применением препарата.

Когда необходимо обратиться к врачу

3. Как применять препарат Церазетте

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда и как применять таблетки

Упаковка препарата Церазетте содержит 28 таблеток. На одной стороне блистера у каждой таблетки находится символ дня недели, в который необходимо ее принять (см. «Перевод символов дней недели, находящихся у каждой таблетки на первичной упаковке» пункт 6 в конце инструкции), а на другой стороне находятся стрелки, показывающие направление принимаемых таблеток. Каждый раз принятие таблеток из нового упаковки препарата Церазетте необходимо начинать с верхнего ряда в блистере, принимая таблетки в соответствии с направлением стрелок, одну в день, до истощения содержимого упаковки, например, если начинаем принимать таблетки в среду, необходимо принять как первую таблетку из верхнего ряда, обозначенную буквами «Ср». Это позволяет легко проверить, была ли таблетка, обозначенная определенным днем недели, принята в этот день. Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Во время приема таблеток препарата Церазетте может возникать незначительное кровотечение. В этом случае необходимо продолжать принимать таблетки. После истощения таблеток из упаковки необходимо начать принимать таблетки из нового упаковки на следующий день, без перерыва и не ожидая возникновения кровотечения.
Применение таблеток препарата Церазетте можно прекратить в любой момент. Противозачаточная эффективность прекращается в день прекращения приема таблеток.

Начало приема первого упаковки препарата Церазетте

• Если в настоящее время пациентка не принимает никаких противозачаточных таблеток:Необходимо подождать до следующей менструации. Необходимо начать принимать таблетки препарата Церазетте в первый день менструации. Не необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Применение таблеток можно также начать между 2 и 5 днем цикла, однако в этом случае необходимо применить дополнительный метод контрацепции (механические средства контрацепции) в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле. Регулярные контрольные обследованияПациентка, применяющая препарат Церазетте, должна быть проинформирована врачом о необходимости проведения регулярных контрольных обследований. Обычно частота и тип обследований зависят от индивидуальных характеристик пациентки.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• Если возникают симптомы, предполагающие венозную тромбоэмболическую болезнь (например, сильная боль или отек нижних конечностей, необычная боль в груди, одышка, необычный кашель, кашель с кровохарканьем);
• Внезапная сильная боль в животе с желтухой (указывающая на возможные заболевания печени);
• Пальпация узла молочной железы;
• Внезапная сильная боль в нижней части живота или области желудка (указывающая на возможное возникновение внематочной беременности);
• Иммобилизация (например, пребывание в постели) или планируемая операция; необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели до этого;
• Если возникает нерегулярное интенсивное кровотечение из влагалища;
• Если пациентка беременна или может быть беременной.
• Если ранее пациентка принимала комбинированный противозачаточный препарат (комбинированные противозачаточные таблетки, противозачаточная внутриматочная система, противозачаточный пластырь):Можно начать принимать таблетки препарата Церазетте на следующий день после приема последней таблетки текущего препарата или в день удаления противозачаточной внутриматочной системы, пластыря (без перерыва на дни отдыха от приема таблеток, применения противозачаточной внутриматочной системы, пластыря). Если текущий препарат также содержит таблетки, не содержащие активного вещества, можно начать принимать препарат Церазетте на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны (в случае сомнений, какая это таблетка, необходимо спросить у врача или фармацевта). Не необходимо применять дополнительный метод контрацепции, если следовать вышеуказанной инструкции.

Также можно начать принимать препарат Церазетте не позднее первого дня, следующего за перерывом в применении таблеток текущего препарата, в день установки следующей противозачаточной внутриматочной системы, пластыря или в день, следующий за приемом последней таблетки плацебо текущего препарата. В этих случаях необходимо применить дополнительный метод контрацепции (механический) в течение первых 7 дней приема таблеток препарата Церазетте.

• Если ранее пациентка принимала другой препарат, содержащий только прогестаген:Можно прекратить прием таблеток в любой день и на следующий день начать принимать таблетки препарата Церазетте. Не необходимо применять дополнительные методы контрацепции.
• Если ранее пациентка применяла контрацепцию в виде инъекций, имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген:Необходимо начать принимать таблетки препарата Церазетте в день, когда должно быть выполнено следующее встряхивание или в день удаления имплантата или системы. Не необходимо применять дополнительные методы контрацепции.
• После родов:После родов необходимо начать принимать таблетки между 21 и 28 днем после родов. В случае более позднего начала приема таблеток необходимо применить дополнительный метод контрацепции (механические средства контрацепции) в течение первых 7 дней приема таблеток. После полового акта до начала приема таблеток необходимо проверить, не беременна ли пациентка, или подождать первую менструацию. Более подробную информацию о грудном вскармливании можно найти в пункте «Грудное вскармливание». Врач также предоставит рекомендации.
• После выкидыша:Согласно рекомендациям врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Церазетте

Не было обнаружено никакого тяжелого, вредного действия после приема более чем одной таблетки препарата Церазетте одновременно. Могут возникать тошнота, рвота и незначительное кровотечение из влагалища как у женщин, так и у молодых девушек. Необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Церазетте

Если задержка в приеме таблеток составляет менее 12 часов, противозачаточная эффективность сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а остальные принимать как обычно.
Если задержка в приеме таблеток составляет более 12 часов, противозачаточная эффективность может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения противозачаточной эффективности. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а остальные принимать как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо применить дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Существует возможность беременности в случае пропуска приема одной или нескольких таблеток в первые 7 дней после начала приема таблеток, если в предыдущей неделе произошел половой акт. Необходимо обратиться к врачу.

Поведение при желудочно-кишечных расстройствах (например, рвоте, сильной диарее)

Необходимо действовать так же, как в случае пропуска таблетки, см. вышеуказанный пункт. Если рвота или сильная диарея возникают в течение 3-4 часов после приема таблетки препарата Церазетте, всасывание активного вещества могло быть снижено. В случае сильной диареи необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Церазетте

Можно прекратить прием препарата Церазетте в любой момент. В случае отсутствия планирования беременности необходимо попросить врача о другой метод контрацепции.
В случае планирования беременности обычно рекомендуют подождать первую естественную менструацию перед беременностью. Это облегчает определение ожидаемой даты рождения ребенка.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Необходимо проинформировать врача о возникновении любых нежелательных изменений в состоянии здоровья, особенно если они выражены и длительны, а также о изменениях в состоянии здоровья, которые кажутся связанными с применением таблеток препарата Церазетте.
Тяжелые нежелательные реакции, связанные с применением препарата Церазетте, описаны в пункте «Рак молочной железы», «Венозная тромбоэмболическая болезнь» в пункте 2 «Важные сведения перед применением препарата Церазетте». Необходимо прочитать этот пункт, чтобы получить дополнительную информацию, и в случае необходимости необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если возникают аллергические реакции (чувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий трудности в дыхании или глотании (отек Квинке и (или) анафилактическая реакция), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время применения препарата Церазетте кровотечения из влагалища могут возникать нерегулярно. Это может быть незначительное кровотечение или более обильное кровотечение, которое выглядит как скудная менструация, когда необходимо использовать прокладки.
Кровотечение также может не возникать. Нерегулярные кровотечения не означают, что противозачаточная эффективность препарата Церазетте снижена. Обычно не необходимо принимать какие-либо меры и можно продолжать применять препарат Церазетте. Однако, если кровотечение очень обильное или длительное, необходимо обратиться к врачу.
Женщины, применяющие препарат Церазетте, сообщали о следующих нежелательных реакциях:
Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 женщин

• изменения настроения, депрессивное настроение, снижение сексуального влечения (либидо)
• головная боль
• тошнота
• акне
• боль в молочной железе; нерегулярные менструальные кровотечения или их отсутствие
• прибавка в весе

Не часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 женщин

• вагинальная инфекция
• непереносимость контактных линз
• рвота
• чрезмерное выпадение волос
• болезненная менструация, кисты яичников
• чувство усталости

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 женщин

• сыпь, крапивница, болезненные синие-красные узлы (эритема нодоза) (это кожные заболевания)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергическая реакция

Помимо вышеуказанных нежелательных реакций может возникать выделение из молочной железы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Церазетте

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения. Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. После открытия пачки продукт необходимо использовать в течение 1 месяца.
Активное вещество препарата имеет риск загрязнения окружающей среды в отношении рыб.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Церазетте

• Активным веществом препарата является дезогестрел в количестве 75 микрограммов.
• Другими компонентами являются: коллоидный диоксид кремния, альфа-токоферол, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, стеариновая кислота; оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, тальк, диоксид титана (Е 171). См. также пункт 2 «Препарат Церазетте содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит препарат Церазетте и что содержит упаковка

Таблетки белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 5 мм, обозначенные кодом 2 ниже KV с одной стороны и надписью Organon и звездой с другой.
Блистер PVC/Al, содержащий 28 таблеток, упакован в пачку из ламинированной алюминиевой фольги. 1 или 3 блистера в картонной коробке.
К упаковке прилагается пачка, в которую необходимо поместить блистер после его извлечения из защитной фольги.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Румынии, стране экспорта:

Organon Biosciences S.R.L.
ул. Ав. Попиштяну, № 54А, Expo Business Park, Здание 2
Кабинет 306 и Кабинет 307, Этаж 3, Сектор 1, Бухарест, Румыния

Производитель:

N.V. Organon
ул. Клоостерстраат, 6, 5349 AB Осс, Нидерланды
Organon (Ирландия) Limited
ул. Драйнам Роуд, Свордс, Ко. Дублин, Ирландия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Дzieciątka Jezus, 111
91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Дzieciątka Jezus, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:
10970/2018/01
10970/2018/02
10970/2018/03

Номер разрешения на параллельный импорт: 55/21

Перевод символов дней недели, находящихся у каждой таблетки на первичной упаковке:

Пн

• Вторник Вт
• Среда Ср
• Четверг Чт
• Пятница Пт
• Суббота Сб
• Воскресенье Вс

Дата утверждения инструкции: 19.04.2023 г.
[Информация о защищенной торговой марке]