Цармустине Аццордпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кармустин Аккордфарма, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления концентрата раствора

для инфузии

Кармустин Аккордфарма, 300 мг, порошок и растворитель для приготовления концентрата раствора для инфузии

Кармустин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Кармустин Аккордфарма и для чего оно используется
• 2. Информация, важная перед использованием лекарства Кармустин Аккордфарма
• 3. Как использовать лекарство Кармустин Аккордфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Кармустин Аккордфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кармустин Аккордфарма и для чего оно используется

Кармустин Аккордфарма является лекарством, содержащим кармустин. Кармустин относится к группе противоопухолевых лекарств, называемых производными нитрозомочевины, которые действуют путем замедления роста опухолевых клеток.
Кармустин Аккордфарма эффективен в лечении следующих злокачественных опухолей в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами или другими методами лечения (радиотерапия, хирургическое вмешательство):

• Опухоли мозга (глиобластома, глиома ствола мозга, медуллобластома, астроцитома и эндодермальный рак) и метастазы в мозг
• Лечение рецидива лимфогранулематоза и болезни Ходжкина
• Опухоли системы пищеварения
• Меланома (злокачественная опухоль кожи)
• В качестве условного лечения перед аутологичной трансплантацией стволовых клеток системы кроветворения при злокачественных гематологических заболеваниях (болезнь Ходжкина/лимфогранулематоз).

2. Информация, важная перед использованием лекарства Кармустин Аккордфарма

Когда не использовать лекарство Кармустин Аккордфарма:

• если у пациента есть аллергия на кармустин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть нарушения кроветворения в костном мозге, проявляющиеся снижением количества тромбоцитов, лейкоцитов или эритроцитов в результате химиотерапии или по другим причинам;
• если у пациента есть значительные нарушения функции почек;
• у детей и подростков;
• у кормящих женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Кармустин Аккордфарма, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Основным нежелательным действием этого лекарства является отсроченное угнетение функции костного мозга, которое может проявляться усталостью, кровотечением из кожи и слизистых оболочек, а также инфекциями и лихорадкой из-за изменений, связанных с кровью. Поэтому врач будет контролировать морфологию крови каждую неделю в течение как минимум 6 недель после введения дозы лекарства. Во время использования рекомендуемых доз курсов лечения лекарством Кармустин Аккордфарма не будут вводиться чаще чем каждые 6 недель. Прежде чем ввести лекарство, врач будет контролировать морфологию крови.
Прежде чем начать лечение, будут проведены исследования функции печени, легких и почек, которые будут регулярно повторяться во время лечения.
Поскольку использование лекарства Кармустин Аккордфарма может привести к повреждению легких, перед началом лечения будет проведено рентгенологическое исследование грудной клетки, а также исследования функции легких (см. также пункт «Возможные нежелательные реакции»).
Лечение высокими дозами лекарства Кармустин Аккордфарма (до 600 мг/м²п.с.) используется только в комбинации с последующей трансплантацией стволовых клеток. Высокие дозы могут увеличить риск возникновения и усиления токсического действия на легкие, почки, печень, сердце и систему пищеварения, а также инфекций и нарушений электролитного баланса (низкая концентрация калия, магния и фосфора в крови).
Боль в животе (нейтропенический энтероколит) может возникнуть как нежелательное действие, связанное с терапией, после использования химиотерапевтических препаратов.
Врач проинформирует пациента о возможности повреждения легких и возможности возникновения аллергических реакций, а также об их симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).

Дети и подростки

Лекарство Кармустин Аккордфарма не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Кармустин Аккордфарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, такие как:

• Фенитоин, используемый при эпилепсии
• Дексаметазон, используемый как противовоспалительное и иммунодепрессивное средство
• Циметидин, используемый при проблемах с желудком, таких как диспепсия
• Дигоксин, используемый при нарушениях сердечного ритма
• Мелфалан - противоопухолевое лекарство

Использование лекарства Кармустин Аккордфарма с алкоголем

Количество алкоголя в этом лекарственном средстве может изменить действие других лекарств.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.
Беременность и фертильность
Лекарство Кармустин Аккордфарма не должно использоваться во время беременности, поскольку оно может иметь вредное влияние на нерожденного ребенка. Поэтому, как правило, не следует назначать это лекарство беременным женщинам. В случае использования во время беременности пациентка должна быть осведомлена о возможных рисках для нерожденного ребенка. Женщины, способные забеременеть, должны быть проинформированы о необходимости использования эффективных методов контрацепции для предотвращения беременности во время лечения этим лекарством и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.
Мужчины должны использовать соответствующие методы контрацепции во время лечения лекарством Кармустин Аккордфарма и в течение как минимум 6 месяцев после лечения, чтобы предотвратить беременность у их партнеров. Лечение лекарством Кармустин Аккордфарма может нарушать фертильность у мужчин. Необходимо рекомендовать пациентам получить консультацию по вопросам фертильности и (или) планирования семьи перед началом лечения лекарством Кармустин Аккордфарма.
Кормление грудью
Не разрешается кормить грудью во время приема этого лекарства и в течение 7 дней после лечения. Не можно исключить риск для новорожденных и грудных детей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Кармустин Аккордфарма не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Перед управлением транспортными средствами или использованием любых инструментов или машин необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку количество алкоголя в этом лекарстве может нарушать способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Кармустин Аккордфарма содержит этанол (алкоголь)

Это лекарственное средство содержит 2,374 г этанола (алкоголя) на флакон при концентрации 50 мг и 7,11 г этанола (алкоголя) на флакон при концентрации 300 мг, что эквивалентно 25,596 г на максимальную дозу (600 мг/м²п.с. у пациентов с массой тела 70 кг). Содержание в максимальной дозе этого лекарства эквивалентно 640 мл пива или 256 мл вина.
Количество алкоголя в этом лекарстве может влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины, поскольку может влиять на оценку ситуации и скорость реакции.
Пациенты с эпилепсией или заболеваниями печени перед приемом лекарства должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Количество алкоголя в лекарстве может изменить действие других лекарств. В случае приема других лекарств необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациентки, находящиеся в состоянии беременности или кормящие грудью, перед приемом лекарства должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лица, страдающие алкогольной зависимостью, перед приемом лекарства должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Поскольку лекарство вводится обычно медленно в течение 1-2 часов, действие алкоголя может быть ослаблено.

3. Как использовать лекарство Кармустин Аккордфарма

Лекарство Кармустин Аккордфарма всегда будет вводиться медицинским персоналом, имеющим опыт использования противоопухолевых лекарств.
Рекомендуемая дозировка для взрослых
Дозировка зависит от состояния здоровья, площади поверхности тела и ответа на лечение. Лекарство обычно вводится не чаще чем каждые 6 недель. Рекомендуемая доза препарата Кармустин Аккордфарма, используемого в монотерапии у пациентов, ранее не леченных, составляет от 150 до 200 мг/м²внутривенно каждые 6 недель. Лекарство можно вводить в виде единой дозы или можно разделить на ежедневные инфузии в дозах 75-100 мг/м²в течение двух последовательных дней.
Дозировка также зависит от того, вводится ли лекарство Кармустин Аккордфарма в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами.
Дозы будут увеличиваться в зависимости от ответа пациента на лечение.
Рекомендуемая доза препарата Кармустин Аккордфарма, вводимого внутривенно в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами перед трансплантацией стволовых клеток системы кроветворения, составляет 300-600 мг/м².
Чтобы избежать токсического действия на костный мозг, морфологию крови будет часто исследоваться, и доза будет корректироваться при необходимости.

Способ введения

После растворения и разбавления лекарство Кармустин Аккордфарма вводится внутривенно в виде капельной инфузии в течение одного-двух часов, защищая его от света. Время введения не должно быть короче одного часа - в противном случае может возникнуть жжение и боль в месте введения лекарства. Место введения лекарства будет наблюдаться во время инфузии.
Продолжительность лечения будет определяться врачом и может быть разной у разных пациентов.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Кармустин Аккордфарма

Поскольку лекарство будет вводиться врачом или медсестрой, использование неправильной дозы маловероятно. Необходимо сообщить врачу или медсестре в случае любых сомнений относительно полученной дозы лекарства.
В случае любых дальнейших вопросов относительно использования этого лекарства необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре в случае возникновения любого из следующих симптомов:

Любое внезапное свистящее дыхание, проблемы с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если они распространяются на все тело), а также чувство приближающегося обморока. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.

Лекарство Кармустин Аккордфарма может вызывать следующие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• Отсроченное угнетение кроветворения (снижение количества кровяных клеток, производимых костным мозгом), что может способствовать увеличению вероятности инфекций в случае снижения количества белых кровяных клеток;
• Атаксия (отсутствие самопроизвольной координации движений мышц);
• Головокружение;
• Боль в голове;
• Временное покраснение глаза, нечеткое зрение из-за кровоизлияния в сетчатку;
• Гипотония (снижение артериального давления);
• Васкулит, связанный с болью, отеком, покраснением, чувствительностью к давлению;
• Респираторные расстройства (расстройства, связанные с легкими) с трудностями дыхания. Это лекарство может вызывать тяжелые (потенциально смертельные) повреждения легких. Повреждение легких может возникнуть после многих лет лечения. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнут любые из следующих симптомов: одышка, упорный кашель, боль в грудной клетке, постоянная слабость/усталость.
• Сильная тошнота и рвота;
• При контакте лекарства с кожей: дерматит;
• Случайный контакт с кожей может вызвать временное изменение цвета (потемнение участка кожи или ногтей) Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):
• Острые лейкозы и дисплазии костного мозга (неправильное развитие костного мозга). Возможные симптомы: кровотечение десен, боль в костях, лихорадка, частые инфекции, частые кровотечения из носа или сильные, опухоли, вызванные увеличенными лимфатическими узлами на шее или в ее области, подмышками, на животе или в паху, бледность кожи, одышка, слабость, усталость или общее снижение энергии;
• Анемия (снижение количества красных кровяных клеток в крови);
• Энцефалопатия (болезнь мозга). Возможные симптомы: слабость мышц в одном месте, невозможность принимать решения или плохая концентрация, непроизвольное дрожание мышц, дрожь, трудности с речью или глотанием, судороги;
• Анорексия;
• Запор;
• Диарея;
• Стоматит;
• Временная токсичность печени при лечении высокими дозами. Это расстройство может привести к увеличению активности печеночных ферментов и концентрации билирубина (это параметры, определяемые в анализах крови);
• Алопеция (чрезмерная потеря волос);
• Покраснение кожи;
• Реакции в месте введения.

Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Заболевание, вызывающее блокировку мелких (микроскопических) вен в печени. Возможные симптомы: скопление жидкости в животе, увеличение селезенки, сильное кровотечение из пищевода, желтушность кожи и белков глаз;
• Проблемы с дыханием, вызванные фиброзом легких (при использовании меньших доз);
• Проблемы, связанные с почками;
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Боль в мышцах;
• Судороги (включая статус эпилептикус),
• Повреждение тканей в результате утечки в месте введения лекарства;
• Бесплодие;
• Было показано, что кармустин имеет неблагоприятное влияние на развитие нерожденных детей.
• Расстройства электролитного баланса [и нарушение электролитного баланса (низкие концентрации калия, магния и фосфора в крови)].

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ероzолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Кармустин Аккордфарма

Лекарство будет храниться врачом или другим медицинским работником.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить и перевозить в охлажденном состоянии (2°C-8°C).
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
После реконституции (восстановленного раствора)
Была показана химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
После разбавления (раствора для инфузии)
Была показана химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в растворе хлорида натрия для инъекций или 5% растворе глюкозы для инъекций с конечной концентрацией 0,2 мг/мл, если хранится в стеклянном или полипропиленовом контейнере в течение 4 часов при температуре от 20°C до 25°C и защищен от света. Эти растворы также будут стабильными в течение 24 часов** в холодильнике (2°C до 8°C) и в течение дополнительных 3 часов при 20°C до 25°C, защищенных от света.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия, реконституции и разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, время и условия хранения во время использования отвечает пользователь.
**24-часовой срок хранения готового разбавленного раствора - это общее время, в течение которого кармустин остается в растворе, включая время его реконституции с использованием этанола и воды для инъекций.
Раствор должен быть защищен от света до окончания введения лекарства.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кармустин Аккордфарма

Активным веществом лекарства является кармустин.
Кармустин Аккорд, 50 мг
Одна 20 мл флакон порошка для приготовления концентрата раствора для инфузии содержит 50 мг кармустина.
Одна 5 мл флакон растворителя содержит 3 мл безводного этанола.
Кармустин Аккорд, 300 мг
Одна 100 мл флакон порошка для приготовления концентрата раствора для инфузии содержит 300 мг кармустина.
Одна 10 мл флакон растворителя содержит 9 мл безводного этанола.
После реконституции с использованием прилагаемого растворителя и дальнейшего разбавления с водой для инъекций 1 мл раствора будет содержать 3,3 мг кармустина.
Вспомогательные вещества:

• Порошок: Нет вспомогательных веществ.
• Растворитель: Безводный этанол.

Как выглядит лекарство Кармустин Аккордфарма и что содержит упаковка

Лекарство Кармустин Аккордфарма имеет форму порошка и растворителя для приготовления концентрата раствора для инфузии.
Порошок в виде бледно-желтых сухих пластинок или сухого порошка в флаконе из оранжевого стекла (тип I) с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым уплотнением, а также крышкой из ПП.
Растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость в флаконе из бесцветного стекла (тип I) с пробкой из резины, покрытой полимером FluroTec, и алюминиевым уплотнением, а также крышкой из ПП.
Величины упаковок:
Упаковка содержит 1 флакон, содержащий 50 мг порошка, и 1 флакон, содержащий 3 мл растворителя.
Упаковка содержит 10 флаконов, содержащих по 50 мг порошка, и 10 флаконов, содержащих по 3 мл растворителя.
Упаковка содержит 1 флакон, содержащий 300 мг порошка, и 1 флакон, содержащий 9 мл растворителя.
Упаковка содержит 10 флаконов, содержащих по 300 мг порошка, и 10 флаконов, содержащих по 9 мл растворителя.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
тел: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерская, 50
95-200 Пабянице
Лаборатории Фундасион Дау
К/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Аккорд Хелскеа Б.В.
Винтонтлаан, 200
3526КВ Утрехт
Голландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: май 2023