КАРМУСТИН ВЭЙМЭЙД 100 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ - Дженерик

Введение

Проспект: информация для пользователя

Кармустин Вэймейд 100 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Кармустин Вэймейд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кармустин Вэймейд
3. Как использовать Кармустин Вэймейд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кармустин Вэймейд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кармустин Вэймейд и для чего он используется

Кармустин Вэймейд - это лекарство, содержащее кармустин в качестве активного ингредиента. Кармустин относится к группе противоопухолевых лекарств, известных как нитрозоуreas, которые действуют путем замедления роста раковых клеток.

Кармустин показан для следующих злокачественных новообразований в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми агентами и/или другими терапевтическими методами (радиотерапия, хирургия):

• Мозговые опухоли (глиобластома, глиомы ствола мозга, медуллобластома, астроцитома и эндодимома), метастазы в мозг
• Лечение второй линии при лимфоме не Ходжкина и болезни Ходжкина
• В качестве подготовки перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток кроветворной системы (ТСКС) при гематологических злокачественных заболеваниях (болезнь Ходжкина/лимфома не Ходжкина).
• Множественная миелома (злокачественная опухоль, развивающаяся в костном мозге): в комбинации с глюкокортикоидами, такими как преднизон.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кармустин Вэймейд

Не используйте Кармустин Вэймейд:

• Если вы аллергичны к кармустину или любому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть подавление формирования кровяных клеток в костном мозге и, следовательно, у вас снижено количество тромбоцитов, лейкоцитов или эритроцитов, либо в результате химиотерапии, либо по другим причинам;
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность;
• у детей и подростков;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства.

Основным побочным эффектом этого лекарства является задержанная супрессия костного мозга, которая может проявляться в виде усталости, кровотечений из кожи и слизистых, инфекций и лихорадки в результате изменений в крови. Поэтому ваш врач будет контролировать ваши анализы крови каждую неделю в течение как минимум 6 недель после каждой дозы. Следуя рекомендуемой дозировке, циклы этого лекарства не будут назначаться чаще чем каждые 6 недель. Дозировка будет подтверждена анализом крови.

До лечения будет оценена функция печени, легких и почек и будет контролироваться периодически во время лечения.

Поскольку использование этого лекарства может вызвать повреждение легких, будет проведена рентгенография грудной клетки и тесты функции легких до начала лечения (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).

Лечение высокими дозами этого лекарства (до 600 мг/м2) проводится только в комбинации с последующим трансплантацией стволовых клеток. Эти высокие дозы могут увеличить частоту или тяжесть токсичности легких, почек, печени, сердца и желудочно-кишечного тракта, а также инфекций и нарушений электролитного баланса (низкие уровни калия, магния и фосфата в крови).

Может возникнуть боль в животе (энтероколит, связанный с нейтропенией) как побочный эффект, связанный с терапией после лечения противоопухолевыми агентами.

Ваш врач проинформирует вас о возможности повреждения легких и аллергических реакций и их симптомах. Если появятся эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4).

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кармустин Вэймейд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Фенитоин, используемый при эпилепсии.
• Дексаметазон, используемый как противовоспалительное и иммунодепрессивное средство.
• Циметидин, используемый для проблем с желудком, таких как изжога.
• Дигоксин, используемый при аномальном сердечном ритме.
• Мелфалан, противоопухолевое лекарство.

Кармустин Вэймейд и алкоголь

Количество алкоголя, присутствующего в этом лекарстве, может изменить эффекты других лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность и фертильность

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду. Следовательно, это лекарство не должно назначаться беременным женщинам. Если оно используется во время беременности, пациентка должна быть осведомлена о возможном риске для плода. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения этим лекарством и как минимум 6 месяцев после окончания лечения.

Мужчинам рекомендуется использовать подходящие методы контрацепции во время лечения этим лекарством и как минимум 6 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности их партнеров.

Лактация

Не кормите грудью во время приема этого лекарства и в течение 7 дней после лечения. Риск для новорожденных/грудных детей не может быть исключен.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием инструментов или машин, поскольку количество алкоголя, содержащегося в этом лекарстве, может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Кармустин Вэймейд содержит безводный этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 2,4 г алкоголя (этанола) в одном флаконе, что соответствует 7,68 г в максимальной дозе (320 мг). Количество алкоголя в максимальной дозе (200 мг/м2 у пациентов, вес которых составляет 70 кг) этого лекарства соответствует количеству, содержащемуся в 192 мл пива или 76,8 мл вина.

Поскольку это лекарство обычно вводится медленно в течение 6 часов, эффекты алкоголя могут быть снижены.

Количество алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку оно может повлиять на вашу способность судить и реагировать.

Если у вас есть эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Кармустин Вэймейд

Это лекарство всегда будет вводиться квалифицированным медицинским специалистом с опытом использования противоопухолевых лекарств.

Это лекарство предназначено для внутривенной инфузии.

Взрослые

Дозировка зависит от заболевания, размера тела и ответа на лечение. Обычно вводится не чаще чем каждые 6 недель. Рекомендуемая доза кармустина в монотерапии у пациентов, не получавших ранее лечения, составляет 150-200 мг/м2 внутривенно каждые 6 недель. Эта доза может быть введена в виде единой дозы или разделена на ежедневные инфузии по 75-100 мг/м2 в течение двух последовательных дней. Дозировка также будет зависеть от того, вводится ли это лекарство в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами.

Дозы будут корректироваться в зависимости от вашего ответа на лечение.

Рекомендуемая доза кармустина, вводимая в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами перед трансплантацией стволовых клеток кроветворной системы, составляет 300-600 мг/м2 внутривенно.

Будут регулярно контролироваться анализы крови, чтобы избежать токсичности костного мозга и корректировать дозу при необходимости.

Способ введения

После реconstitution и разведения Кармустин Вэймейд вводится в вену через капельницу (внутривенно) в течение периода от одного до двух часов, защищенный от света. Продолжительность инфузии не должна быть менее одного часа, чтобы избежать появления жжения и боли в месте инъекции. Будет контролироваться место инъекции во время введения.

Продолжительность лечения будет определяться вашим врачом и может варьироваться у каждого пациента.

Если вы примете больше Кармустин Вэймейд, чем необходимо

Поскольку это лекарство будет вводиться вашим врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо вопросы о количестве лекарства, которое вы получили.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической помощи. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Внезапные свистящие звуки, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если они распространяются по всему телу) и чувство приближающегося обморока. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

Кармустин Вэймейд может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Задержанная миелосупрессия (снижение количества кровяных клеток в костном мозге), которая может увеличить риск инфекций, если снижается количество лейкоцитов
• Атаксия (отсутствие координации движений)
• Головокружение
• Головные боли
• Кратковременное покраснение глаз, размытое зрение из-за кровоизлияния в сетчатку
• Гипотония (понижение артериального давления)
• Флебит (воспаление вен), сопровождающийся болью, отеком, покраснением, чувствительностью
• Респираторные расстройства (связанные с легкими) с проблемами дыхания
• Это лекарство может вызвать тяжелое повреждение легких (возможно, смертельное). Повреждение легких может возникнуть годы после лечения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов: затруднение дыхания, постоянный кашель, боль в груди, постоянная слабость/усталость
• Тошнота и сильная рвота
• При использовании на коже - воспаление кожи (дерматит)
• Случайный контакт с кожей может вызвать временное потемнение кожи (гиперпигментацию)

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек)

• Острый лейкоз и дисплазия костного мозга (анормальное развитие костного мозга) после длительного использования. Некоторые из симптомов включают кровотечение десен, боль в костях, лихорадку, частые инфекции, частое или сильное носовое кровотечение, опухание лимфатических узлов в области шеи, подмышек, живота или паха, бледность, затруднение дыхания, слабость, усталость или общее снижение энергии;

• Анемия (снижение количества эритроцитов в крови)
• Энцефалопатия (нарушение функции мозга). Может включать симптомы слабости мышц в одной области, снижения способности принимать решения или концентрации, непроизвольных сокращений, тремора, затруднения речи или глотания, судорог;
• Анорексия
• Запор
• Диарея
• Воспаление рта и губ
• Реversible печеночная токсичность при высоких дозах. Это может привести к увеличению печеночных ферментов и билирубина (обнаруживаемых при анализе крови)
• Алопеция (выпадение волос)
• Покраснение кожи
• Реакции в месте инъекции

Редко(могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Венозно-окклюзивная болезнь (прогрессирующая блокада очень мелких вен) в печени. Может включать симптомы накопления жидкости в брюшной полости, увеличения размера селезенки, сильного кровотечения из пищевода, желтухи кожи и белого глаза.
• • Респираторные проблемы, вызванные интерстициальной фиброзом (при более низких дозах)
  • Почечные проблемы
  • Гинекомастия (рост молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Миалгия (боль в мышцах)
• Судороги (кризис), включая эпилептический статус
• Повреждение тканей из-за утечки в месте инъекции
• Бесплодие
• Было показано, что кармустин негативно влияет на развитие плода.
• Электролитные нарушения (и изменения электролитного баланса (низкие уровни калия, магния и фосфата в крови))

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кармустин Вэймейд

Это лекарство будет храниться вашим врачом или медицинским специалистом.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните оба флакона (активный и растворитель) в наружной упаковке, чтобы защитить их от прямого света.

После реconstitution и разведения

После реconstitution Кармустин Вэймейд стабилен в течение 24 часов в холодильнике (2°C - 8°C), хранящийся в стеклянном контейнере и защищенный от прямого света.

Раствор, полученный после дополнительного разведения с 500 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 500 мл раствора декстрозы 50 мг/мл (5%) в стеклянном или полипропиленовом контейнере, должен храниться при комнатной температуре, защищенный от света, и использоваться в течение 4 часов. Эти растворы также стабильны при хранении в холодильнике в течение 24 часов (2°C - 8°C) и дополнительных 6 часов при комнатной температуре и защищенные от прямого света.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/реconstitution/разведения исключает риск микробной контаминации, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения являются прямой ответственностью пользователя.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего врача или фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кармустин Вэймейд

Активное вещество - кармустин.

Каждый флакон порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 100 мг кармустина.

После реconstitution и разбавления 1 мл раствора содержит 3,3 мг кармустина.

• Вспомогательные вещества:
• Порошок: не содержит вспомогательных веществ.
• Растворитель: безводный этанол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кармустин Вэймейд - порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии. Упаковка содержит флакон с 100 мг порошка кармустина и флакон с 3 мл растворителя безводного этанола.

Порошок представляет собой лиофилизированные хлопья светло-желтого цвета или замороженную массу, поставляемую в флаконе из коричневого стекла.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, поставляемая в флаконе из прозрачного стекла.

Лиофилизированные хлопья светло-желтого цвета или замороженная масса для реconstitution.

Внешний вид раствора: Реconstitution раствора представляет собой прозрачный раствор, от бесцветного до слабо желтоватого.

Порошок: Флакон из коричневого стекла типа I (30 мл) с пробкой из серого бромобутилового каучука диаметром 20 мм и герметичной крышкой с легким открытием синего цвета.

Растворитель: Флакон из стекла типа I (5 мл) с пробкой из серого хлоробутилового каучука диаметром 13 мм и герметичной крышкой с легким открытием синего цвета.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam,

Нидерланды

Производитель

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

Вена, 1120, Австрия

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam,

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции: октябрь 2021 г.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Эта информация представляет собой краткое описание приготовления и/или обработки, несовместимостей, дозировки препарата, передозировки или мер наблюдения и лабораторных исследований на основе актуальной технической характеристики.

Порошок Кармустин Вэймейд для концентрата для раствора для инфузии не содержит консервантов и не предназначен для многократного использования. Реconstitution и последующие разбавления должны проводиться в асептических условиях.

Следуя рекомендованным условиям хранения, можно избежать порчи неоткрытой упаковки до указанной на упаковке даты истечения срока годности.

Лиофилизированный продукт не содержит консервантов и подходит только для одноразового использования. Лиофилизат может выглядеть как сухие хлопья или твердая замороженная масса. Наличие масляной пленки может быть признаком расплавления препарата. Эти продукты не пригодны для использования из-за риска отклонения температуры выше 30 °C. Этот препарат больше не должен использоваться. Если есть сомнения относительно правильного хранения продукта, необходимо сразу же осмотреть каждый флакон в упаковке. Для проверки флакон следует держать в интенсивном свете.

Реconstitution и разбавление порошка для концентрата для раствора для инфузии:

Растворите порошок для инфузии 100 мг Кармустин Вэймейд в 3 мл стерильного безводного этанола, поставляемого в упаковке. Кармустин должен полностью раствориться в безводном этаноле перед добавлением стерильной воды для инъекций. Затем асептически добавьте 27 мл стерильной воды для инъекций к этанольному раствору. Материнский раствор 30 мл должен быть хорошо перемешан. Рекомендуемая реconstitution приводит к получению прозрачного раствора с цветом от бесцветного до слабо желтоватого.

Осмотрите реconstitution флаконы на наличие кристаллов перед использованием. Если обнаружены кристаллы, их можно снова растворить, нагревая флакон до комнатной температуры и встряхивая. После реconstitution Кармустин Вэймейд стабилен в течение 24 часов в холодильнике (2°C - 8°C), хранясь в стеклянном контейнере и защищенном от прямого света.

Реconstitution раствор должен быть еще больше разбавлен либо 500 мл раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), либо 500 мл раствором декстрозы 50 мг/мл (5%). Реconstitution и разбавленный раствор (т.е. готовый к использованию раствор) должен быть перемешан не менее 10 секунд перед введением. Готовый к использованию раствор должен храниться при комнатной температуре в стеклянном или полипропиленовом контейнере, защищенном от света, и использоваться в течение 4 часов. Эти растворы также стабильны при хранении в холодильнике в течение 24 часов (2°C - 8°C) и дополнительных 6 часов при комнатной температуре и защищенном от прямого света.

pH и осмолярность готовых к использованию растворов для инфузии:

pH готовых к использованию растворов для инфузии составляет 4,0 до 6,8.

Способ введения

Реconstitution и разбавленный раствор (т.е. готовый к использованию раствор) должен вводиться внутривенно капельно в течение 1-2 часов. Введение инфузии должно проводиться с помощью оборудования или контейнеров для инфузии из ПЭ без ПВХ. Во время введения препарата контейнер должен быть подходящим и только из стекла или полипропилена. Убедитесь, что используемые контейнеры из полипропилена не содержат ПВХ или ДЭГФ. Кармустин имеет низкую температуру плавления (30,5°C – 32,0°C или 86,9°F – 89,6°F). Воздействие этого препарата на эту температуру или выше приведет к его расплавлению и появлению масляной пленки в флаконах. Это является признаком порчи, и флаконы должны быть утилизированы.

Инфузия Кармустин Вэймейд в течение более коротких периодов может вызвать сильную боль и жжение в месте инъекции. Необходимо контролировать место инъекции во время введения.

Необходимо следовать правилам правильной обработки и утилизации противоопухолевых препаратов.

Дозировка и лабораторные исследования

Начальные дозы

Рекомендуемая доза Кармустин Вэймейд в монотерапии у пациентов, не получавших ранее лечения, составляет 150-200 мг/м2 внутривенно каждые 6 недель. Эта доза может быть введена в виде единой дозы или разделена на ежедневные инфузии по 75-100 мг/м2 в течение 2 последовательных дней.

Когда Кармустин Вэймейд используется в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или у пациентов с истощением резервов костного мозга, дозы должны корректироваться в зависимости от гематологического профиля пациента, как показано ниже.

Наблюдение и последующие дозы

Новый цикл Кармустин Вэймейд не должен вводиться, пока кровяные элементы не восстановятся до приемлемых уровней (тромбоциты выше 100 000/мм3, лейкоциты выше 4 000/мм3), что обычно происходит через 6 недель. Необходимо часто контролировать кровяные исследования и не вводить повторные циклы раньше, чем через 6 недель, из-за задержанной гематологической токсичности.

Последующие дозы после начальной дозы должны корректироваться в зависимости от гематологической реакции пациента на предыдущую дозу, как в монотерапии, так и в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами. Рекомендуется следующая схема как руководство для корректировки дозы:

В случаях, когда надир лейкоцитов и тромбоцитов после начальной дозы не находится в одной строке (например, лейкоциты > 4 000 и тромбоциты <25 000), используется значение, соответствующее более низкому проценту предыдущей дозы (например, если значение тромбоцитов < 25 000, должно вводиться не 50% дозы).< p>

Не существует ограничений на продолжительность применения лечения кармустином. В случае, если опухоль остается неизлечимой или出现 тяжелые или непереносимые побочные реакции, лечение кармустином должно быть прекращено.

Лечение перед трансплантацией костного мозга

У пациентов с злокачественными гематологическими расстройствами перед трансплантацией костного мозга кармустин вводится в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами в дозе 300-600 мг/м2 внутривенно.

Особые группы населения

Педиатрическое население

Кармустин не должен использоваться у детей младше 18 лет по соображениям безопасности.

Пациенты пожилого возраста

В целом, доза для пациента пожилого возраста должна выбираться с осторожностью, обычно начиная с нижнего предела диапазона доз, что отражает более высокую частоту нарушения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или лечение другими препаратами. Поскольку пациенты пожилого возраста с большей вероятностью могут иметь снижение функции почек, необходимо быть осторожным при выборе дозы и контролировать скорость клубочковой фильтрации, снижая дозу в зависимости от этого.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью доза Кармустин Вэймейд должна быть снижена, если скорость клубочковой фильтрации снижена.

Совместимость/несовместимость с контейнерами

Внутривенный раствор нестабилен в контейнерах из поливинилхлорида. Не используйте контейнеры из ПВХ. Раствор кармустина может быть введен только в контейнерах из стекла или полипропилена. Убедитесь, что контейнеры из полипропилена, которые вы используете, не содержат ПВХ или ДЭГФ.