Цармустине Аццордпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кармустин Аккордфарма, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления концентрата раствора

для инфузии

Кармустин Аккордфарма, 300 мг, порошок и растворитель для приготовления концентрата раствора для инфузии

Кармустин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Кармустин Аккордфарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Кармустин Аккордфарма
• 3. Как использовать лекарство Кармустин Аккордфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Кармустин Аккордфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кармустин Аккордфарма и для чего оно используется

Кармустин Аккордфарма является лекарством, содержащим кармустин. Кармустин относится к группе противоопухолевых лекарств, называемых производными нитрозомочевины, которые действуют путем замедления роста опухолевых клеток.
Кармустин Аккордфарма эффективен при лечении следующих злокачественных опухолей в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами или другими методами лечения (радиотерапия, хирургическое вмешательство):

• Опухоли мозга (глиобластома, глиома ствола мозга, медуллобластома, астроцитома и эндодермальная опухоль) и метастазы в мозг
• Лечение рецидива лимфогранулематоза и болезни Ходжкина
• Опухоли системы пищеварения
• Меланома (злокачественная опухоль кожи)
• В качестве условного лечения перед аутологичной трансплантацией стволовых клеток системы кроветворения при злокачественных гематологических заболеваниях (болезнь Ходжкина/лимфогранулематоз).

2. Важная информация перед использованием лекарства Кармустин Аккордфарма

Когда не использовать лекарство Кармустин Аккордфарма:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на кармустин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента имеются нарушения кроветворения в костном мозге, проявляющиеся снижением количества тромбоцитов, лейкоцитов или эритроцитов в результате химиотерапии или по другим причинам;
• если у пациента имеются выраженные нарушения функции почек;
• у детей и подростков;
• у кормящих женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Кармустин Аккордфарма, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Основным нежелательным действием этого лекарства является отсроченное подавление функции костного мозга, которое может проявляться усталостью, кровотечением из кожи и слизистых оболочек, а также инфекциями и лихорадкой из-за изменений, связанных с кровью. Поэтому врач будет контролировать морфологию крови каждую неделю в течение как минимум 6 недель после введения дозы лекарства. Во время использования рекомендуемых доз курсов лечения лекарством Кармустин Аккордфарма не будут вводиться чаще чем каждые 6 недель. Прежде чем ввести лекарство, врач будет контролировать морфологию крови.
Прежде чем начать лечение, будут проведены исследования функции печени, легких и почек, которые будут регулярно повторяться во время лечения.
Поскольку использование лекарства Кармустин Аккордфарма может привести к повреждению легких, перед началом лечения будет проведено рентгенологическое исследование грудной клетки, а также исследования функции легких (см. также пункт «Возможные нежелательные реакции»).
Лечение высокими дозами лекарства Кармустин Аккордфарма (до 600 мг/м²п.с.) используется только в комбинации с последующей трансплантацией стволовых клеток. Высокие дозы могут увеличить риск возникновения и усиления токсического действия на легкие, почки, печень, сердце и систему пищеварения, а также инфекций и нарушений электролитного баланса (низкая концентрация калия, магния и фосфора в крови).
Боль в животе (нейтропенический энтероколит) может возникнуть как нежелательное действие, связанное с терапией, после использования химиотерапевтических препаратов.
Врач проинформирует пациента о возможности повреждения легких и возможности возникновения аллергических реакций, а также об их симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).

Дети и подростки

Лекарство Кармустин Аккордфарма не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Кармустин Аккордфарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, такие как:

• Фенитоин, используемый при эпилепсии
• Дексаметазон, используемый как противовоспалительное и иммунодепрессивное средство
• Циметидин, используемый при проблемах с желудком, таких как диспепсия
• Дигоксин, используемый при нарушениях сердечного ритма
• Мельфалан - противоопухолевое лекарство

Использование лекарства Кармустин Аккордфарма с алкоголем

Количество алкоголя в этом лекарственном средстве может изменить действие других лекарств.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.
Беременность и фертильность
Лекарство Кармустин Аккордфарма не должно использоваться во время беременности, поскольку оно может иметь вредное влияние на нерожденного ребенка. Поэтому, как правило, это лекарство не должно вводиться беременным женщинам. В случае использования во время беременности пациентка должна быть осведомлена о возможных рисках для нерожденного ребенка. Женщины, способные забеременеть, должны быть проинформированы о необходимости использования эффективных методов контрацепции для предотвращения беременности во время лечения этим лекарством и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.
Мужчины должны использовать соответствующие методы контрацепции во время лечения лекарством Кармустин Аккордфарма и в течение как минимум 6 месяцев после лечения, чтобы предотвратить беременность у их партнеров. Лечение лекарством Кармустин Аккордфарма может нарушать фертильность у мужчин. Пациентам следует рекомендовать обратиться за консультацией по вопросам фертильности и (или) планирования семьи перед началом лечения лекарством Кармустин Аккордфарма.
Кормление грудью
Не разрешается кормить грудью во время приема этого лекарства и в течение 7 дней после лечения. Не можно исключить риск для новорожденных и грудных детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Кармустин Аккордфарма не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Прежде чем управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые инструменты или механизмы, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку количество алкоголя в этом лекарстве может нарушать способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Лекарство Кармустин Аккордфарма содержит этанол (алкоголь)

Это лекарственное средство содержит 2,374 г этанола (алкоголя) на флакон при концентрации 50 мг и 7,11 г этанола (алкоголя) на флакон при концентрации 300 мг, что эквивалентно 25,596 г на максимальную дозу (600 мг/м²п.с. у пациентов с массой тела 70 кг). Содержание в максимальной дозе этого лекарства эквивалентно 640 мл пива или 256 мл вина.
Количество алкоголя в этом лекарстве может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами, поскольку может влиять на оценку ситуации и скорость реакции.
Пациенты с эпилепсией или заболеваниями печени перед приемом лекарства должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Количество алкоголя в лекарстве может изменить действие других лекарств. При приеме других лекарств необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациентки, находящиеся в состоянии беременности или кормящие грудью, перед приемом лекарства должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лица, зависимые от алкоголя, перед приемом лекарства должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Поскольку это лекарство вводится обычно медленно в течение 1-2 часов, действие алкоголя может быть ослаблено.

3. Как использовать лекарство Кармустин Аккордфарма

Лекарство Кармустин Аккордфарма всегда будет вводиться медицинским персоналом, имеющим опыт использования противоопухолевых лекарств.
Рекомендуемая дозировка у взрослых
Дозировка зависит от состояния здоровья, площади поверхности тела и ответа на лечение. Лекарство обычно вводится не чаще чем каждые 6 недель. Рекомендуемая доза препарата Кармустин Аккордфарма, используемого в монотерапии у пациентов, ранее не леченных, составляет от 150 до 200 мг/м²внутривенно каждые 6 недель. Лекарство можно вводить в единой дозе или можно разделить его на ежедневные инфузии в дозах 75-100 мг/м²в течение двух последовательных дней.
Дозы будут увеличиваться в зависимости от ответа пациента на лечение.
Рекомендуемая доза препарата Кармустин Аккордфарма, вводимого внутривенно в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами перед трансплантацией стволовых клеток системы кроветворения, составляет 300-600 мг/м².
Чтобы избежать токсического влияния на костный мозг, морфология крови будет часто исследоваться, и доза будет корректироваться при необходимости.

Способ введения

После растворения и разбавления лекарство Кармустин Аккордфарма вводится внутривенно в виде инфузии (в течение 1-2 часов), защищая его от света. Продолжительность инфузии не должна быть короче 1 часа - в противном случае может возникнуть жжение и боль в месте введения лекарства. Место введения лекарства будет наблюдаться во время инфузии.
Продолжительность лечения будет определяться врачом и может быть разной у отдельных пациентов.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кармустин Аккордфарма

Поскольку лекарство будет вводиться врачом или медсестрой, использование неправильной дозы маловероятно. Необходимо сообщить врачу или медсестре в случае любых сомнений, связанных с полученной дозой лекарства.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре в случае возникновения любого из следующих симптомов:

Любое внезапное свистящее дыхание, проблемы с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если они распространяются на все тело), а также чувство приближающегося обморока. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.

Лекарство Кармустин Аккордфарма может вызывать следующие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• Отсроченная миелосупрессия (снижение количества кровяных клеток, производимых костным мозгом), что может способствовать увеличению вероятности инфекций в случае снижения количества белых кровяных клеток;
• Атаксия (отсутствие самопроизвольной координации движений мышц);
• Головокружение;
• Боль в голове;
• Временное покраснение глаза, нечеткое зрение из-за кровоизлияния в сетчатку;
• Гипотония (снижение артериального давления);
• Васкулит, связанный с болью, отеком, покраснением, чувствительностью к давлению;
• Расстройства дыхания (расстройства, связанные с легкими) с трудностью дыхания. Это лекарство может вызывать тяжелые (потенциально приводящие к смерти) повреждения легких. Повреждение легких может возникнуть после многих лет лечения. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнут любые из следующих симптомов: одышка, упорный кашель, боль в грудной клетке, постоянная слабость/усталость.
• Сильная тошнота и рвота;
• При контакте лекарства с кожей: дерматит;
• Случайный контакт с кожей может привести к временной пигментации (потемнению кожи или ногтей) Часто(могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):
• Острые лейкозы и дисплазии костного мозга (неправильное развитие костного мозга). Возможные симптомы: кровотечение десен, боль в костях, лихорадка, частые инфекции, частые кровотечения из носа или сильные, опухоли, вызванные увеличенными лимфатическими узлами на шее или в ее области, подмышками, на животе или в паху, бледность кожи, одышка, слабость, усталость или общее снижение энергии;
• Анемия (снижение количества красных кровяных клеток в крови);
• Энцефалопатия (болезнь мозга). Возможные симптомы: слабость мышц в одном месте, неспособность принимать решения или плохая концентрация, непроизвольное дрожание мышц, дрожание, трудности с речью или глотанием, судороги;
• Потеря аппетита;
• Запор;
• Диарея;
• Стоматит;
• Временная токсичность печени при лечении высокими дозами. Это расстройство может привести к увеличению активности ферментов печени и концентрации билирубина (это параметры, определяемые в анализах крови);
• Алопеция (чрезмерная потеря волос);
• Покраснение кожи;
• Реакции в месте введения.

Редко(могут возникать максимум у 1 из 1000 пациентов):

• Заболевание, вызывающее блокировку очень мелких (микроскопических) вен в печени. Возможные симптомы: скопление жидкости в животе, увеличение селезенки, сильное кровотечение из пищевода, желтушность кожи и белков глаз;
• Проблемы с дыханием, вызванные фиброзом легких (при использовании меньших доз);
• Проблемы, связанные с почками;
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Боль в мышцах;
• Судороги (включая статус эпилептикус),
• Повреждение тканей в результате утечки в месте введения лекарства;
• Неплодность;
• Было показано, что кармустин имеет неблагоприятное влияние на развитие нерожденных детей.
• Расстройства электролитного баланса [и дисбаланс электролитного баланса (низкие концентрации калия, магния и фосфора в крови)].

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Кармустин Аккордфарма

Лекарство будет храниться врачом или другим медицинским специалистом.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить и перевозить в охлажденном состоянии (2°C-8°C).
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
После реconstitution (восстановленный основной раствор)
Была показана химическая и физическая стабильность восстановленного основного раствора в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
После разбавления (раствор для инфузии)
Была показана химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в растворе хлорида натрия для инъекций или 5% растворе глюкозы для инъекций с конечной концентрацией 0,2 мг/мл, если он хранится в стеклянном или полипропиленовом контейнере в течение 4 часов при температуре от 20°C до 25°C и защищен от света. Эти растворы также останутся стабильными в течение 24 часов** в холодильнике (2°C до 8°C) и в течение дополнительных 3 часов при 20°C до 25°C, защищенных от света.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия, восстановления и разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, время и условия хранения во время использования ответственность лежит на пользователе.
**24-часовой срок хранения готового разбавленного раствора - это общее время, в течение которого кармустин остается в растворе, включая время его восстановления с помощью этанола и воды для инъекций.
Раствор должен быть защищен от света до окончания введения лекарства.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кармустин Аккордфарма

Активным веществом лекарства является кармустин.
Кармустин Аккорд, 50 мг
Одна 20 мл флакон порошка для приготовления концентрата раствора для инфузии содержит 50 мг кармустина.
Одна 5 мл флакон растворителя содержит 3 мл безводного этанола.
Кармустин Аккорд, 300 мг
Одна 100 мл флакон порошка для приготовления концентрата раствора для инфузии содержит 300 мг кармустина.
Одна 10 мл флакон растворителя содержит 9 мл безводного этанола.
После восстановления с помощью прилагаемого растворителя и дальнейшего разбавления с водой для инъекций 1 мл раствора будет содержать 3,3 мг кармустина.
Вспомогательные вещества:

• Порошок: Нет вспомогательных веществ.
• Растворитель: Безводный этанол.

Как выглядит лекарство Кармустин Аккордфарма и что содержит упаковка

Лекарство Кармустин Аккордфарма имеет форму порошка и растворителя для приготовления концентрата раствора для инфузии.
Порошок в виде бледно-желтых сухих пластинок или сухого порошка в флаконе из оранжевого стекла (тип I) с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым уплотнением, а также крышкой из ПП.
Растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость в флаконе из бесцветного стекла (тип I) с пробкой из резины, покрытой полимером FluroTec, и алюминиевым уплотнением, а также крышкой из ПП.
Величины упаковок:
Упаковка содержит 1 флакон, содержащий 50 мг порошка, и 1 флакон, содержащий 3 мл растворителя.
Упаковка содержит 10 флаконов, содержащих по 50 мг порошка, и 10 флаконов, содержащих по 3 мл растворителя.
Упаковка содержит 1 флакон, содержащий 300 мг порошка, и 1 флакон, содержащий 9 мл растворителя.
Упаковка содержит 10 флаконов, содержащих по 300 мг порошка, и 10 флаконов, содержащих по 9 мл растворителя.
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
тел: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска, 50
95-200 Пабьянице
Лаборатори Фундасио Дау
К/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Аккорд Хелскеэр Б.В.
Винтонтлаан, 200
3526КВ Утрехт
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: май 2023

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Ниже представлен краткий описания способа приготовления и (или) использования, несовместимости
фармацевтической, дозировки лекарства, передозировки или требуемых действий, связанных с мониторингом, а также лабораторных исследований, основанных на актуальной Характеристике продукта
Лечебного.
Кармустин порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии не содержит консервантов и не предназначен для использования в флаконах многодозового применения. Восстановление и дальнейшее разбавление должны выполняться в асептических условиях.
Принимая во внимание рекомендуемые условия хранения, можно избежать разложения веществ, содержащихся в неоткрытом флаконе, до даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
Продукт лиофилизации не содержит консервантов и предназначен только для одноразового использования. Лиофилизат может иметь вид мелкого порошка, однако манипуляции могут привести к тому, что он будет иметь более тяжелый и комковатый вид, чем лиофилизат в виде порошка, из-за механической нестабильности комков лиофилизата. Наличие маслянистой пленки может указывать на то, что продукт подвергся плавлению. Такие продукты не пригодны для использования из-за риска превышения температуры 30°C. Такой продукт не должен использоваться далее.
В случае сомнений в том, что продукт находился в соответствующих условиях охлаждения, необходимо немедленно проверить все флаконы в картонной упаковке. Для проверки необходимо поместить флакон в яркий свет.
Восстановление и разбавление порошка для приготовления концентрата раствора для инфузии
Растворить кармустин (порошок) в необходимом количестве поставляемого, стерильного, охлажденного растворителя (этанола) в основной упаковке (флаконе из коричневого стекла). Кармустин должен быть полностью растворен в этаноле перед добавлением стерильной воды для инъекций. Затем в асептических условиях необходимо добавить необходимое количество стерильной воды для инъекций в раствор этанола. Полученный основной раствор необходимо тщательно перемешать.
Один миллилитр основного раствора содержит 3,3 мг кармустина в 10% этанола.
После восстановления в соответствии с рекомендациями получается прозрачный, бесцветный или желтоватый и практически без видимых частиц основной раствор, который затем необходимо немедленно разбавить до необходимого количества раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствора глюкозы для инъекций. Разбавленный раствор (т.е. готовый к использованию раствор) необходимо перемешать в течение как минимум 10 секунд перед введением. Раствор, приготовленный в соответствии с рекомендациями, должен быть введен в течение 1-2 часов;
pH и осмолярность разбавленных готовых к использованию растворов для инфузии составляют:
pH: 3,2 до 7,0 [в случае разбавления в растворе хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или в 5% растворе глюкозы для инъекций].
Осмолярность: 340 до 400 мОсм/л [в случае разбавления в 5% растворе глюкозы для инъекций или в растворе хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%)].
Способ введения
Введение внутривенно после восстановления и разбавления.
Раствор после восстановления и разбавления (т.е. готовый к использованию раствор) необходимо вводить внутривенно в виде инфузии, в течение 1-2 часов. Инфузию необходимо выполнять с помощью набора для инфузии, изготовленного из полиэтилена, не содержащего ПХВ; в противном случае необходимо использовать стеклянные контейнеры.

Во время введения продукта необходимо использовать соответствующий стеклянный или полипропиленовый контейнер. Кроме того, готовый к использованию раствор необходимо защищать от света (например, обматывая контейнер с готовым раствором алюминиевой фольгой); лучше всего также хранить его при температуре ниже 20-25°C, поскольку кармустин разлагается быстрее при более высоких температурах.
Выполнение инфузии лекарства Кармустин Аккордфарма в течение времени, короче 1 часа, может привести к сильной боли и жжению в месте введения. Во время введения лекарства необходимо контролировать место инфузии.
Необходимо соблюдать рекомендации по безопасному обращению с противоопухолевыми лекарствами и их утилизации.
Дозировка и лабораторные исследования
Начальные дозы
Рекомендуемая доза препарата Кармустин Аккордфарма, используемого в монотерапии у пациентов, ранее не леченных, составляет от 150 до 200 мг/м²внутривенно каждые 6 недель. Лекарство можно вводить в единой дозе или можно разделить его на ежедневные инфузии в дозах 75-100 мг/м²в течение двух последовательных дней.
Когда препарат Кармустин Аккордфарма используется в комбинации с другими лекарствами, имеющими миелосупрессивное действие, или у пациентов, у которых снижена резерва костного мозга, дозы необходимо корректировать в соответствии с гематологическим профилем пациента, как показано ниже.
Мониторинг и последующие дозы
Следующий курс лечения препаратом Кармустин Аккордфарма можно вводить только тогда, когда параметры морфологии крови вернутся к приемлемому уровню (количество тромбоцитов выше 100 000/мм³, лейкоцитов выше 4000/мм³), что обычно происходит в течение шести недель. Морфологию крови необходимо часто контролировать, и повторного курса лечения не следует вводить до истечения шести недель из-за возможности возникновения отсроченной гематологической токсичности.
После введения начальной дозы последующие дозы необходимо корректировать в зависимости от гематологической реакции пациента на предыдущую дозу, как в монотерапии, так и в комбинации с другими лекарствами, имеющими миелосупрессивное действие. Рекомендуется следующая ориентировочная схема корректировки доз:

В случаях, когда низший уровень после введения начальной дозы не находится в одном и том же ряду для лейкоцитов и тромбоцитов (например, количество лейкоцитов >4 000 и тромбоцитов <25 000), необходимо использовать значение, соответствующее низшему проценту предыдущей дозы (например, количество тромбоцитов <25 000 - не более 50% дозы).
Не существует ограничений по продолжительности лечения кармустином. В случае, если опухоль остается неуправляемой или возникают тяжелые или нетolerated нежелательные реакции, лечение кармустином необходимо прекратить.
Условное лечение перед трансплантацией стволовых клеток системы кроветворения
Кармустин Аккордфарма вводится внутривенно в дозе 300-600 мг/м²п.с. в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами пациентам с злокачественными гематологическими заболеваниями перед трансплантацией стволовых клеток системы кроветворения.
Особые группы пациентов
Дети и подростки
Кармустин не должен вводиться детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
В принципе, у пациентов пожилого возраста дозы необходимо подбирать осторожно, а в частности, необходимо начинать введение лекарства с нижнего предела диапазона доз, учитывая более высокую частоту возникновения нарушений функции печени, почек или сердца; кроме того, необходимо учитывать сопутствующие заболевания и проводимое лечение другими лекарствами. Поскольку у пациентов пожилого возраста существует более высокий риск нарушений функции почек, необходимо проявлять осторожность при выборе дозы и контролировать скорость клубочковой фильтрации, а также соответствующим образом снижать дозу.
Нарушения функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек дозу кармустина необходимо снижать в случае выявления снижения скорости клубочковой фильтрации.
Совместимость/несовместимость с контейнерами
Раствор для инфузии нестабилен в контейнерах из полихлора винила. Все пластмассы, контактирующие с раствором кармустина, предназначенным для инфузии (например, набор для инфузии и т.п.), должны быть изготовлены из полиэтилена, не содержащего ПХВ; в противном случае необходимо использовать стеклянные контейнеры.