КАРМУСТИН ХИКМА 100 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ - Дженерик

Введение

Проспект: информация для пациента

Кармустин Хикма 100 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Кармустин Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кармустин Хикма
3. Как использовать Кармустин Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кармустин Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кармустин Хикма и для чего он используется

Кармустин относится к группе противоопухолевых лекарств, известных как нитрозоуreas, которые действуют путем замедления роста раковых клеток.

Кармустин показан в качестве вспомогательного лечения в монотерапии или в комбинированной терапии с другими противоопухолевыми агентами в следующих злокачественных опухолях:

• Мозговые опухоли: глиобластома, тронкоэнцефалические глиомы, медуллобластома, астроцитома, эндимома и метастазы в мозг.
• Лечение второй линии при лимфоме Ходжкина и неходжкинской лимфоме.
• Опухоли желудочно-кишечного тракта или пищеварительной системы
• Злокачественная меланома (рак кожи) в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами
• В качестве подготовительного лечения перед автологичным трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ГСКТ) при гематологических заболеваниях (лимфома Ходжкина/неходжкинская лимфома).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кармустин Хикма

Не используйте Кармустин Хикма

• если вы аллергичны к кармустину или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если у вас есть подавление образования кровяных клеток в костном мозге и, следовательно, у вас снижено количество тромбоцитов, лейкоцитов или эритроцитов, либо в результате химиотерапии, либо по другим причинам.
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность.
• у детей или подростков
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования кармустина.

Поскольку основным побочным эффектом этого лекарства является задержанная супрессия костного мозга, которая может проявляться в виде усталости, кровотечений из кожи и слизистых, а также инфекций и лихорадки из-за изменений в крови. Следовательно, ваш врач будет контролировать ваши анализы крови каждую неделю в течение как минимум 6 недель после каждой дозы. Следуя рекомендуемой дозировке, циклы кармустина не будут вводиться чаще чем каждые 6 недель. Дозировка будет подтверждена анализом крови.

До лечения будет оценена ваша функция печени, легких и почек и будет контролироваться периодически во время лечения.

Поскольку использование кармустина может вызвать повреждение легких, будет проведена рентгенография грудной клетки и тесты на функцию легких до начала лечения (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).

Лечение высокими дозами кармустина (до 600 мг/м2) проводится только в комбинации с последующим трансплантацией гемопоэтических клеток. Эти высокие дозы могут увеличить частоту или тяжесть токсичности легких, почек, печени, сердца и желудочно-кишечного тракта, а также инфекций и изменений в электролитном балансе (пониженные уровни калия, магния и фосфата в крови).

Может возникнуть боль в животе (энтероколит нейтропенического типа) как побочный эффект, связанный с терапией после лечения противоопухолевыми агентами. Ваш врач проинформирует вас о возможности возникновения повреждения легких и аллергических реакций, а также их симптомах. Если появятся эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4).

Дети и подростки

Кармустин не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кармустин Хикма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, такие как:

• Фенитоин, используемый при эпилепсии.
• Дексаметазон, используемый как противовоспалительное и иммунодепрессивное средство.
• Циметидин, используемый для проблем с желудком, таких как изжога.
• Дигоксин, используемый при нарушениях сердечного ритма.
• Мелфалан, противоопухолевое лекарство.

Кармустин Хикма и алкоголь

Количество алкоголя, присутствующего в этом лекарстве, может изменить эффекты других лекарств.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность и фертильность

Кармустин имеет потенциальный мутагенный эффект и может нанести вред эмбриону/плоду.

Кармустин не должен использоваться во время беременности. Если лечение абсолютно необходимо (жизненно важное показание) у беременной пациентки, необходимо предоставить медицинскую консультацию о риске вредного воздействия на плод, связанного с лечением. Рекомендуется женщинам детородного возраста использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения этим лекарством и в течение как минимум 6 месяцев после лечения.

Пациентам-мужчинам необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения кармустином и как минимум 6 месяцев после лечения, чтобы избежать беременности партнерши.

Кормление грудью

Не кормите грудью во время использования этого лекарства и в течение 7 дней после окончания лечения. Не можно исключить риск для новорожденных/грудных детей.

Вождение и использование машин

Неизвестно, как это лекарство влияет на вождение и использование машин. Количество алкоголя в этом лекарстве может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Особые популяции

Кармустин противопоказан детям и подросткам младше 18 лет (см. раздел 4.3).

Кармустин Хикма содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 0,57% этанола (алкоголя) по объему, или до 7,68 г на дозу. Это эквивалентно 11,32 мл пива или 4,72 мл вина на дозу. Эти количества получены из рассчитанного примера 320 мг кармустина (200 мг/м2 для 1,6 м2), растворенных в 9,6 мл (ангидрит этанол) и окончательном объеме инфузии 1696 мл.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Если у вас есть эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, может изменить эффекты других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства. Количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку оно может изменить ваше суждение и реакцию.

3. Как использовать Кармустин Хикма

Кармустин всегда будет вводиться медицинским специалистом с опытом использования противоопухолевых лекарств.

Взрослые

Дозировка зависит от заболевания, размера тела и реакции на лечение. Обычно вводится не реже чем каждые 6 недель. Рекомендуемая доза кармустина в монотерапии у пациентов, не получавших предыдущего лечения, составляет 150-200 мг/м2 внутривенно каждые 6 недель. Эта доза может вводиться в виде единственной дозы или делиться на ежедневные инфузии по 75-100 мг/м2 в течение 2 последовательных дней. Дозировка также зависит от того, вводится ли кармустин с другими противоопухолевыми лекарствами.

Дозы будут корректироваться в зависимости от вашей реакции на лечение.

Рекомендуемая доза кармустина, вводимая в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами перед автологичным трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, составляет 300-600 мг/м2 внутривенно.

Будут регулярно контролироваться анализы крови, чтобы избежать токсичности костного мозга и корректировать дозу при необходимости.

Способ введения

После реconstitution и разведения кармустин вводится в вену через капельницу (внутривенно) в течение 1-2 часов, защищенный от света. Продолжительность инфузии не должна быть менее 1 часа, чтобы избежать появления жжения и боли в месте инъекции. Будет контролироваться место инъекции во время введения.

Продолжительность лечения будет определяться врачом и может варьироваться для каждого пациента.

Если вы примете больше Кармустин Хикма, чем должно быть

Поскольку это лекарство будет вводиться медицинским специалистом, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо вопросы о количестве лекарства, которое вы получили.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из побочных эффектов ухудшится или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Внезапные свистящие звуки, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все тело) и чувство предобморочного состояния. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

Кармустин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

• Задержанная миелосупрессия (снижение количества кровяных клеток в костном мозге), которая может увеличить риск инфекций, если снижается количество лейкоцитов;
• Атаксия (отсутствие координации добровольных движений).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Кратковременное покраснение глаз, размытое зрение, кровотечение из сетчатки.
• Гипотония (понижение артериального давления) при лечении высокими дозами.
• Флебит (воспаление вен) в сочетании с болью, отеком, покраснением, чувствительностью.
  • Заболевания дыхательной системы (связанные с легкими) с проблемами дыхания

• Это лекарство может вызвать тяжелое повреждение легких (возможно смертельное). Повреждение легких может возникнуть годы после лечения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов: затруднение дыхания, постоянный кашель, боль в груди, постоянная слабость/усталость.
• Тошнота и сильная рвота; начинаются через 2-4 часа после введения и продолжаются 4-6 часов.
• При использовании на коже может возникнуть воспаление кожи (дерматит).
• Случайный контакт с кожей может вызвать временное гиперпигментирование (потемнение участка кожи или ногтей).

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

• Острый лейкоз и дисплазия костного мозга (анормальное развитие костного мозга) после длительного использования. Могут возникнуть следующие симптомы: кровотечение из десен, боль в костях, лихорадка, частые инфекции, частое или сильное кровотечение из носа, опухание лимфатических узлов в области шеи, подмышек, живота или паха, бледность, затруднение дыхания, слабость, усталость или общее снижение энергии.
• Анемия (снижение количества эритроцитов в крови).
• Энцефалопатия (нарушение функции мозга) при лечении высокими дозами. Симптомы могут включать мышечную слабость в одной области, снижение способности принимать решения или концентрироваться, непроизвольные сокращения, тремор, затруднение речи или глотания, судороги.
• Потеря аппетита (анорексия).
• Запор.
• Диарея.
• Воспаление рта и губ.
• Реверсивная токсичность печени при лечении высокими дозами, задержанная до 60 дней после введения. Это может вызвать увеличение печеночных ферментов и билирубина (обнаруживаемого при анализе крови).
• Алопеция (выпадение волос).
• Рубецирование кожи.
• Реакции в месте инъекции.

Редко (могут затрагивать до 1 из 1000 человек)

• Вено-окклюзивная болезнь (прогрессивная обструкция вен) при лечении высокими дозами, при которой блокируются очень мелкие вены (микроскопические) в печени. Это может включать симптомы: накопление жидкости в брюшной полости, увеличение размера селезенки, сильное кровотечение из пищевода, желтушность кожи и белков глаз.
• Проблемы с дыханием, вызванные интерстициальной фиброзом (при низких дозах).
• Проблемы с почками.
• Гинекомастия (рост молочных желез у мужчин).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Боль в мышцах.
• Судороги (кризис), включая эпилептический статус.
• Повреждение тканей из-за утечки в месте инъекции.
• Бесплодие.
• Было показано, что кармустин негативно влияет на развитие эмбриона/плода.
• Любой признак инфекции.
• Нарушения электролитного баланса (пониженные уровни калия, магния и фосфата в крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кармустин Хикма

Это лекарство будет храниться вашим врачом или медицинским специалистом.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

После открытия это лекарство должно быть использовано немедленно.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона или коробки после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Кармустин Хикма имеет срок годности 2 года при условии правильного хранения.

.

Хранить и транспортировать в холодильнике (2°C-8°C).

Сохранять флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор должен быть введен в течение 4 часов после реconstitution и разведения продукта. Раствор должен быть защищен от света до окончания введения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставКармустинаХикма

Активное вещество - кармустин.

Каждый флакон порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 100 мг кармустина. После реconstitution, каждая мл раствора содержит 3,3 мг кармустина.

Другие компоненты: безводный этанол.

Каждый флакон растворителя для раствора для инфузии содержит 3 мл безводного этанола.

Внешний видпродуктаи содержимое упаковки

Кармустина Хикма - порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии.

Порошок представляет собой светло-желтый гранулят или замороженную массу, упакованный в ампулы цвета янтаря.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, поставляемая в прозрачных стеклянных ампулах.

Упаковка содержит 1 ампулу с 100 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии и 1 ампулу с 3 мл растворителя для раствора для инфузии.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада до Рио да Мо н.º 8, 8А и 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура нº11, Эдифисио А, планта 1ª, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Кармустин Хикма 100 мг Пульвер унд Лёзунгсмиттель фюр эйн Концентрат цур Херстеллунг эйнер Инфузионслёзунг

Австрия: Кармустин Хикма 100 мг Пульвер унд Лёзунгсмиттель фюр эйн Концентрат цур Херстеллунг эйнер Инфузионслёзунг

Испания: Кармустина Хикма 100 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Франция: КАРМУСТИН ХИКМА 100 мг, пудр и солван для раствора для инфузии

Италия: КАРМУСТИНА ХИКМА

Нидерланды: Кармустин Хикма 100 мг, поудер эн оплосмиддел фюр концентрат фюр оплоссинг фюр инфузи

Португалия: Кармустина Хикма

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Эта информация представляет собой краткое описание подготовки и/или обработки, несовместимостей, дозировки, передозировки или мер контроля и лабораторных исследований на основе действующей инструкции.

Концентрат кармустина для раствора для инфузии не содержит консервантов и не предназначен для многократного использования. Реconstitution и последующие разбавления должны проводиться в асептических условиях.

рН и осмоляльность готового раствора для инфузии кармустина, разбавленного с помощью раствора хлорида натрия 0,9%, составляет 4,0-6,8 и 380 мОсм/кг соответственно. рН и осмоляльность готового раствора для инфузии кармустина, разбавленного с помощью раствора глюкозы 5%, составляет 4,0-6,8 и 360 мОсм/кг соответственно.

Сухой лед не содержит консервантов и предназначен для одноразового использования. Лиофилизированный продукт может выглядеть как тонкий порошок; однако, обработка может сделать его более тяжелым и комковатым, чем лиофилизированный порошок, из-за механической нестабильности сухого льда. Наличие масляной пленки может быть признаком разложения препарата. Ампулы, хранящиеся при температурах выше 27 °C, могут вызвать разложение вещества, поскольку кармустин имеет низкую точку плавления. Появление масляной пленки на дне ампулы является признаком разложения кармустина. Эти ампулы не должны использоваться. Не использовать продукт, если он был разложен. При наличии сомнений относительно правильного хранения продукта необходимо сразу же осмотреть каждый ампул в упаковке. Для проверки необходимо держать ампулу в ярком свете. Реconstitution и разбавление порошка для концентрата для раствора для инфузии

Растворить кармустин (100 мг порошка) в 3 мл стерильного охлажденного этанола, поставляемого в первичной упаковке (янтарный ампул). Кармустин должен быть полностью растворен в этаноле перед добавлением стерильной воды для инъекций.

Затем асептически добавить 27 мл стерильной воды для инъекций к этанольному раствору. Полученный 30-мл раствор необходимо хорошо перемешать. Реconstitution, выполненная согласно рекомендациям, дает прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор.

Полученный 30-мл раствор необходимо сразу же разбавить, добавив 30 мл реconstituted раствора в 500 мл раствора глюкозы 5% или 500 мл раствора хлорида натрия (0,9%) в стеклянных контейнерах. 530 мл разбавленного раствора (т.е. готового раствора для инфузии) необходимо перемешать не менее 10 секунд перед введением. Готовый раствор для инфузии должен быть введен в течение 1-2 часов, и введение должно быть завершено в течение 4 часов после реconstitution продукта.

Введение раствора для инфузии должно проводиться с помощью оборудования для инфузии из полиэтилена без ПВХ.

Во время введения препарата контейнер должен быть сделан из подходящего стекла. Кроме того, готовый раствор для инфузии должен быть защищен от света (например, обернув контейнер готового раствора для инфузии алюминиевой фольгой) и должен храниться при температурах ниже 20 °C, поскольку кармустин разлагается быстрее при более высоких температурах.

Введение кармустина в течение менее часа может вызвать сильную боль и жжение в месте инъекции (см. раздел 4.2 инструкции).

Необходимо соблюдать правила правильной обработки и утилизации противоопухолевых препаратов.

Цитостатические препараты должны обрабатываться с особой осторожностью. Случайный контакт должен быть избегаем во всех случаях. Это включает принятие соответствующих мер предосторожности (таких как использование перчаток) и мытье рук с водой и мылом после обработки продукта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.