Цармустине Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кармустин Аккорд, 100 мг, порошок и растворитель для приготовления концентрата раствора для

инфузии
Кармустин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Кармустин Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Кармустин Аккорд
• 3. Как использовать лекарство Кармустин Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Кармустин Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кармустин Аккорд и для чего оно используется

Кармустин Аккорд - это лекарство, содержащее кармустин. Кармустин относится к группе противоопухолевых лекарств, называемых производными нитрозомочевины, которые действуют путем замедления роста опухолевых клеток.
Кармустин показан для использования у взрослых в лечении следующих злокачественных опухолей в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами или другими методами лечения (радиотерапия, хирургическое вмешательство):

• Опухоли мозга (глиобластома, глиома мозжечка, медуллобластома, астроцитома и эндодермальная опухоль) и метастазы в мозг
• Лечение рецидива неходжкинской лимфомы и болезни Ходжкина.
• Опухоли желудочно-кишечного тракта.
• Меланома (злокачественная опухоль кожи)
• В качестве условного лечения перед аутологичной трансплантацией стволовых клеток кроветворной системы при злокачественных гематологических заболеваниях (болезнь Ходжкина/неходжкинская лимфома).

2. Важная информация перед использованием лекарства Кармустин Аккорд

Когда не использовать лекарство Кармустин Аккорд:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на кармустин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть нарушения кроветворения в костном мозге, проявляющиеся снижением количества тромбоцитов, лейкоцитов или эритроцитов в результате химиотерапии или по другим причинам;
• если у пациента есть значительные нарушения функции почек;
• у детей и подростков;
• у кормящих женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Кармустин Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Основным нежелательным эффектом этого лекарства является задержанная супрессия костного мозга, которая может проявляться усталостью, кровотечением из кожи и слизистых оболочек, а также инфекциями и лихорадкой из-за изменений, связанных с кровью. Поэтому врач будет контролировать морфологию крови каждую неделю в течение как минимум 6 недель после введения дозы лекарства. Во время использования рекомендуемых доз курсов лечения лекарством Кармустин Аккорд будут вводиться не чаще чем каждые 6 недель. Прежде чем ввести лекарство, врач будет контролировать морфологию крови.
Прежде чем начать лечение, будут проведены исследования функции печени, легких и почек, которые будут регулярно повторяться во время лечения.
Поскольку использование лекарства Кармустин Аккорд может привести к повреждению легких, перед началом лечения будет проведено рентгенологическое исследование области грудной клетки, а также исследования функции легких (см. также пункт «Возможные нежелательные реакции»).
Лечение высокими дозами лекарства Кармустин Аккорд (до 600 мг/м) используется только в комбинации с последующей трансплантацией стволовых клеток. Высокие дозы могут увеличить риск возникновения и усиления токсического действия на легкие, почки, печень, сердце и желудочно-кишечный тракт, а также инфекций и нарушений электролитного баланса (низкие концентрации калия, магния и фосфора в крови).
Боль в животе (нейтропенический энтероколит) может возникнуть как нежелательная реакция, связанная с терапией, после использования химиотерапевтических препаратов.
Врач проинформирует пациента о возможности повреждения легких и аллергических реакциях, а также их симптомах.
В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).

Дети и подростки

Лекарство Кармустин Аккорд не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Кармустин Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, такие как:

• Фенитоин, используемый при эпилепсии
• Дексаметазон, используемый как противовоспалительное и иммунодепрессивное средство
• Циметидин, используемый при проблемах с желудком, таких как диспепсия
• Дигоксин, используемый при нарушениях сердечного ритма
• Мелфалан - противоопухолевое лекарство

Использование лекарства Кармустин Аккорд с алкоголем

Количество алкоголя в этом лекарственном средстве может изменить действие других лекарств.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность и фертильность
Лекарство Кармустин Аккорд не должно использоваться во время беременности, поскольку оно может иметь вредное влияние на нерожденного ребенка. Поэтому, как правило, это лекарство не должно вводиться беременным женщинам. В случае использования во время беременности пациентка должна быть осведомлена о потенциальных опасностях для нерожденного ребенка. Женщины, способные забеременеть, должны быть проинформированы о необходимости использования эффективных методов контрацепции для предотвращения беременности во время лечения этим лекарством и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.
Мужчины должны использовать соответствующие методы контрацепции во время лечения лекарством Кармустин Аккорд и в течение как минимум 6 месяцев после лечения, чтобы предотвратить беременность у своих партнеров.
Кормление грудью
Не рекомендуется кормить грудью во время приема этого лекарства и в течение 7 дней после лечения. Не можно исключить опасность для новорожденных/младенцев.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Кармустин Аккорд не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Необходимо проконсультироваться с врачом перед управлением транспортными средствами или использованием любых инструментов или машин, поскольку количество алкоголя, содержащегося в этом лекарстве, может нарушать способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Кармустин Аккорд содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 2,37 г алкоголя (этанола) на флакон, что эквивалентно 33,86 мг/кг. Содержание в максимальной дозе (600 мг/м) этого лекарства эквивалентно 640 мл пива или 256 мл вина.
Количество алкоголя в этом лекарстве может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.
Может повлиять на оценку ситуации и скорость реакции.
Пациенты с эпилепсией или заболеваниями печени перед приемом лекарства должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Количество алкоголя в лекарстве может изменить действие других лекарств. В случае приема других лекарств необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациентки, находящиеся в состоянии беременности или кормящие грудью, перед приемом лекарства должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лица, зависимые от алкоголя, перед приемом лекарства должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Поскольку это лекарство вводится обычно медленно в течение 1-2 часов, действие алкоголя может быть ослаблено.

3. Как использовать лекарство Кармустин Аккорд

Лекарство Кармустин Аккорд будет всегда вводиться медицинским персоналом, имеющим опыт использования противоопухолевых лекарств.

Взрослые

Дозировка зависит от состояния здоровья, площади тела и ответа на лечение. Лекарство обычно вводится не чаще чем каждые 6 недель. Рекомендуемая доза препарата Кармустин Аккорд, используемого в монотерапии у пациентов, ранее не леченных, составляет от 150 до 200 мг/м внутривенно каждые 6 недель.
Лекарство можно вводить в单ой дозе или можно разделить его на вводимые ежедневно вливания в дозах 75 до 100 мг/м в течение двух последовательных дней.
Дозировка также зависит от того, вводится ли лекарство Кармустин Аккорд с другими противоопухолевыми лекарствами.
Дозы будут увеличиваться в зависимости от ответа пациента на лечение.
Рекомендуемая доза препарата Кармустин Аккорд, вводимого внутривенно в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами перед трансплантацией стволовых клеток кроветворной системы, составляет 300

• 600 мг/м .

Чтобы избежать токсического влияния на костный мозг, морфология крови будет часто исследоваться, а доза будет корректироваться при необходимости.

Способ введения

После растворения и разбавления лекарство Кармустин Аккорд вводится внутривенно в виде капельницы (вливания) в течение одной до двух часов, защищая его от света. Время введения не должно быть короче одной часа – в противном случае может возникнуть жжение и боль в месте введения лекарства. Место введения лекарства будет наблюдаться во время вливания.
Время лечения будет определено врачом и может быть разным у отдельных пациентов.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кармустин Аккорд

Поскольку лекарство будет вводиться врачом или медсестрой, использование неправильной дозы маловероятно. Необходимо сообщить врачу или медсестре в случае любых опасений, связанных с полученной количеством лекарства.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре в случае возникновения любого из следующих симптомов:

любое внезапное свистящее дыхание, проблемы с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если они распространяются на все тело), а также чувство приближающегося обморока. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.

Лекарство Кармустин Аккорд может вызывать следующие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• Задержанная миелосупрессия (снижение количества кровяных клеток, производимых костным мозгом), что может способствовать увеличению вероятности инфекций в случае снижения количества белых кровяных клеток;
• Атаксия (отсутствие добровольной координации движений мышц);
• Головокружение;
• Боль в голове;
• Временное покраснение глаза, нечеткое зрение из-за кровоизлияния в сетчатку;
• Гипотония (снижение артериального давления);
• Васкулит, связанный с болью, отеком, покраснением, чувствительностью к давлению;
• Расстройства дыхания (расстройства, связанные с легкими) с трудностью дыхания. Это лекарство может вызывать тяжелые (потенциально приводящие к смерти) повреждения легких. Повреждение легких может возникнуть после многих лет лечения. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнут любые из следующих симптомов: одышка, упорный кашель, боль в грудной клетке, постоянная слабость/усталость.
• Сильная тошнота и рвота;
• При контакте лекарства с кожей: дерматит;
• Случайный контакт с кожей может вызвать временное изменение цвета (потемнение кожи или ногтей) Часто(могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):
• Острые лейкозы и дисплазии костного мозга (ненормальный рост костного мозга). Возможные симптомы: кровотечение десен, боль в костях, лихорадка, частые инфекции, частые кровотечения из носа или сильные, опухоли, вызванные увеличенными лимфатическими узлами на шее или в ее области, под мышками, на животе или в паху, бледность кожи, одышка, слабость, усталость или общее снижение энергии;
• Анемия (снижение количества красных кровяных клеток в крови);
• Энцефалопатия (заболевание мозга). Возможные симптомы: слабость мышц в одном месте, невозможность принятия решений или слабая концентрация, непроизвольное дрожание мышц, дрожь, трудности с речью или глотанием, судороги;
• Аппетит;
• Запор;
• Диарея;
• Стоматит;
• Временная токсичность печени при лечении высокими дозами. Это расстройство может привести к увеличению активности печеночных ферментов и концентрации билирубина (это параметры, определяемые в анализах крови);
• Алопеция (потеря волос);
• Покраснение кожи;
• Реакции в месте введения.

Редко(могут возникать максимум у 1 из 1000 пациентов):

• Заболевание, вызванное закупоркой вен (прогрессирующее блокирование вен) с симптомами блокирования очень мелких (микроскопических) вен в печени. Возможные симптомы: накопление жидкости в животе, увеличение селезенки, сильное кровотечение из пищевода, желтушность кожи и белков глаз;
• Проблемы с дыханием, вызванные фиброзом легких (при использовании меньших доз);
• Проблемы, связанные с почками;
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Боли в мышцах;
• Судороги (включая статус эпилептикус),
• Повреждение тканей в результате вытекания в месте введения лекарства;
• Бесплодие;
• Любые симптомы инфекции;
• Было показано, что кармустин имеет неблагоприятное влияние на развитие нерожденных детей.
• Расстройства электролитного баланса (а также нарушение электролитного баланса (низкие концентрации калия, магния и фосфора в крови)).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также в уполномоченный орган.

5. Как хранить лекарство Кармустин Аккорд

Лекарство будет храниться медицинским персоналом.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить и перевозить в охлажденном состоянии (2°C-8°C).
Хранить флаконы в картонной упаковке для защиты от света.
После реconstitution (восстановленный раствор)
Была показана химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
После разбавления (раствор для инфузии)
Была показана химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в 500 мл раствора хлорида натрия для инъекций или 5% раствора глюкозы для инъекций, если хранить в стеклянном или полипропиленовом контейнере в течение 4 часов при температуре от 20°C до 25°C и защищать от света. Растворы эти также остаются стабильными в течение 24 часов** в холодильнике (2°C до 8°C) и в течение следующих 3 часов при температуре от 20°C до 25°C, защищенные от света.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия, восстановления и разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, время и условия хранения во время использования отвечает пользователь.
Раствор должен быть защищен от света до окончания введения лекарства.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
**24-часовой срок хранения готового разбавленного раствора - это общее время, в течение которого кармустин остается в растворе, включая время его восстановления с использованием 3 мл этанола и 27 мл воды для инъекций.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кармустин Аккорд

Активным веществом лекарства является кармустин.
Каждая 30 мл флакон порошка для приготовления концентрата раствора для инфузии содержит 100 мг кармустина.
Каждая флакон растворителя содержит 3 мл безводного этанола.
После восстановления с помощью прилагаемого растворителя и разбавления в 27 мл стерильной воды для инъекций 1 мл раствора содержит 3,3 мг кармустина.
Вспомогательные вещества:

• Порошок: Нет вспомогательных веществ.
• Растворитель: Этанол, безводный.

Как выглядит лекарство Кармустин Аккорд и что содержит упаковка

Лекарство Кармустин Аккорд имеет форму порошка и растворителя для приготовления концентрата раствора для инфузии.
Бледно-желтые сухие хлопья или сухая спрессованная масса в флаконе из оранжевого стекла (30 мл) с серым пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой с полипропиленовым колпачком.
Растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость в флаконе из прозрачного стекла (5 мл) с пробкой из бутыловой резины с покрытием из фторопласта и алюминиовой крышкой с полипропиленовым колпачком.
Величины упаковок:
Упаковка содержит 1 флакон с 100 мг порошка и 1 флакон с 3 мл растворителя.
Упаковка содержит 10 флаконов с 100 мг порошка и 10 флаконов с 3 мл растворителя.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмовая 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерская 50
95-200 Пабянице
Лаборатори Фундасион Дау
С/ С, 12-14 Пол. Инд.
Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Аккорд Хелскеа Б.В.
Винтонтлаан 200
3526КВ Утрехт
Голландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2024

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Ниже представлен краткий описания способа приготовления и (или) использования, несовместимости
фармацевтической, дозировки лекарства, передозировки или необходимых действий, связанных
с мониторингом, а также лабораторных исследований, на основе актуальной Характеристики продукта
лекарственного средства.
Продукт Кармустин Аккорд порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии не содержит
консервантов и не предназначен для использования в флаконах многодозовые.
Восстановление и дополнительное разбавление должны выполняться в асептических условиях.
При соблюдении рекомендуемых условий хранения можно избежать разложения веществ, содержащихся в неоткрытом флаконе, до срока годности, указанного на упаковке.
Хранение кармустина при температуре 28°C или выше может привести к его расплавлению, поскольку кармустин имеет низкую температуру плавления (около 28°C до 29°C). Признаком этого является маслянистый слой на дне флакона, видимый в ярком свете. Такого продукта не следует использовать. В неоткрытом флаконе могут быть видны хлопья с острыми краями или даже спрессованная масса, но без разложения кармустина.
Восстановление и разбавление порошка для приготовления концентрата раствора для инфузии
Растворить кармустин (100 мг порошка) в 3 мл поставляемого, стерильного, охлажденного растворителя (этанола) в основной упаковке (флаконе из коричневого стекла). Кармустин должен быть полностью растворен в этаноле перед добавлением стерильной воды для инъекций. Растворение порошка может занять 3 минуты. Затем асептически добавить 27 мл стерильной воды для инъекций к раствору этанола.
Полученный раствор должен быть тщательно перемешан.
Один миллилитр раствора содержит 3,3 мг кармустина в 10% этанола, а его pH составляет 4 до 6,8.
Раствор после восстановления согласно рекомендациям является желтоватым и практически свободным от видимых частиц.
Раствор должен быть немедленно разбавлен, добавив 30 мл раствора к 500 мл раствора хлорида натрия для инъекций или 500 мл 5% раствора глюкозы для инъекций.
Способ введения
Продукт Кармустин Аккорд предназначен для внутривенного введения после восстановления и дополнительного разбавления.
Восстанавливая порошок с помощью поставляемого стерильного растворителя (3 мл флакона), необходимо приготовить раствор, а затем добавить дополнительные 27 мл стерильной воды для инъекций для получения желтоватого раствора.
Раствор должен быть дополнительно разбавлен в 500 мл раствора хлорида натрия для инъекций или в 5% растворе глюкозы для инъекций.
Готовый к использованию раствор для инфузии должен быть немедленно введен в течение одной до двух часов, защищая его от света. Время введения не должно быть короче одной часа – в противном случае может возникнуть жжение и боль в месте введения лекарства. Место введения лекарства будет наблюдаться во время введения.
Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен иметь контакта с этим лекарственным средством.
Необходимо соблюдать рекомендации по безопасному обращению с противоопухолевыми лекарствами и их утилизации.
Дозировка и лабораторные исследования
Начальные дозы
Рекомендуемая доза препарата Кармустин Аккорд, используемого в монотерапии у пациентов, ранее не леченных, составляет от 150 до 200 мг/м внутривенно каждые 6 недель. Лекарство можно вводить вsingle дозе или можно разделить его на вводимые ежедневно вливания в дозах 75 до 100 мг/м в течение двух последовательных дней.
Когда препарат Кармустин Аккорд используется в комбинации с другими лекарствами, имеющими миелосупрессивное действие, или у пациентов, у которых снижена резерва костного мозга, дозы должны быть скорректированы в соответствии с гематологическим профилем пациента, как указано ниже.
Мониторинг и последующие дозы
Следующий курс лечения препаратом Кармустин Аккорд можно вводить только тогда, когда показатели морфологии крови вернутся к приемлемому уровню (количество тромбоцитов выше 100 000/мм, лейкоцитов выше 4000/мм), что обычно происходит в течение шести недель. Морфологию крови необходимо часто контролировать, а повторного курса лечения не следует вводить до истечения шести недель из-за возможности возникновения задержанной гематологической токсичности.
После введения начальной дозы последующие дозы должны быть скорректированы в зависимости от гематологической реакции пациента на предыдущую дозу, как в монотерапии, так и в комбинации с другими лекарствами, имеющими миелосупрессивное действие. Рекомендуется следующая ориентировочная схема корректировки доз: