КАРМУСТИН АКОРДФАРМА 300 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Кармустин Аккордфарма 50 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии

Кармустин Аккордфарма 300 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Кармустин Аккордфарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кармустин Аккордфарма
3. Как использовать Кармустин Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кармустин Аккордфарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кармустин Аккордфарма и для чего он используется

Кармустин Аккордфарма - это лекарство, содержащее кармустин. Кармустин относится к группе противоопухолевых лекарств, известных как нитрозоуreas, которые действуют путем замедления роста раковых клеток.

Кармустин эффективен при следующих злокачественных новообразованиях в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми агентами и/или другими терапевтическими методами (радиотерапия, хирургия):

• Опухоли мозга (глиобластома, глиомы ствола мозга, медуллобластома, астроцитома и эндимома), метастазы в мозг
• Лечение второй линии при неходжкинской лимфоме и болезни Ходжкина
• Опухоли желудочно-кишечного тракта или пищеварительного тракта
• Злокачественная меланома (рак кожи)
• В качестве лечения перед трансплантацией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) при гематологических злокачественных заболеваниях (болезнь Ходжкина/неходжкинская лимфома)

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кармустин Аккордфарма

Не используйте Кармустин Аккордфарма

• если вы аллергичны к кармустину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть подавление формирования кровяных клеток в костном мозге и, следовательно, у вас снижено количество тромбоцитов, лейкоцитов или эритроцитов, либо в результате химиотерапии, либо по другим причинам;
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность;
• у детей и подростков;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Кармустин Аккордфарма.

Основным побочным эффектом этого лекарства является задержанная супрессия костного мозга, которая может проявляться в виде усталости, кровотечения из кожи и слизистых оболочек, инфекций и лихорадки в результате изменений в крови. Поэтому ваш врач будет контролировать ваши анализы крови каждую неделю в течение как минимум 6 недель после каждой дозы. Следуя рекомендуемой дозировке, циклы Кармустин Аккордфарма не будут вводиться чаще чем каждые 6 недель. Дозировка будет подтверждена анализом крови.

До начала лечения будет оценена функция печени, легких и почек и будет контролироваться периодически во время лечения.

Поскольку использование кармустина может вызвать повреждение легких, будет проведена рентгенография грудной клетки и тесты на функцию легких до начала лечения (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).

Лечение высокими дозами Кармустин Аккордфарма (до 600 мг/м2) проводится только в комбинации с последующим трансплантацией стволовых клеток. Такая высокая доза может увеличить частоту или тяжесть токсичности легких, почек, печени, сердца и желудочно-кишечного тракта, а также инфекций и изменений в балансе электролитов (низкие уровни калия, магния и фосфата в крови).

Может произойти боль в желудке (энтероколит, связанный с нейтропенией) как побочный эффект, связанный с терапией после лечения противоопухолевыми агентами.

Ваш врач проинформирует вас о возможности повреждения легких и аллергических реакций и их симптомах. Если появятся эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4).

Дети и подростки

Кармустин не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кармустин Аккордфарма

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, такие как:

• Фенитоин, используемый при эпилепсии.
• Дексаметазон, используемый как противовоспалительное и иммунодепрессивное средство.
• Циметидин, используемый для проблем с желудком, таких как изжога.
• Дигоксин, используемый при аномальном сердечном ритме.
• Мелфалан, противоопухолевое лекарство.

Использование Кармустин Аккордфарма с алкоголем

Количество алкоголя, присутствующее в этом лекарстве, может изменить эффекты других лекарств.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность и фертильность

Кармустин не должен использоваться во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду.

Следовательно, это лекарство не должно вводиться нормально беременным женщинам. Если оно используется во время беременности, пациентка должна быть осведомлена о возможном риске для плода. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения этим лекарством и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.

Пациентам-мужчинам рекомендуется использовать подходящие методы контрацепции во время лечения кармустином и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности их партнеров.

Фертильность пациентов-мужчин может быть нарушена при лечении кармустином. До начала лечения кармустином пациент должен получить адекватные консультации по вопросам фертильности и планирования семьи.

Кормление грудью

Не кормите грудью во время приема этого лекарства и в течение 7 дней после лечения. Риск для новорожденных/грудных детей не может быть исключен.

Вождение и использование машин

Влияние кармустина на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед вождением или использованием любого инструмента или машины, поскольку количество алкоголя в этом лекарстве может снизить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Кармустин Аккордфарма содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 2,37 г этанола (алкоголя) на флакон 50 мг и 7,11 г этанола (алкоголя) на флакон 300 мг, что эквивалентно максимуму 25,596 г на максимальную дозу (600 мг/м2 у пациента весом 70 кг). Количество алкоголя в максимальной дозе этого лекарства эквивалентно 640 мл пива или 256 мл вина.

Количество алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Это связано с тем, что оно может повлиять на вашу способность судить и реагировать.

Если у вас есть эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Поскольку это лекарство обычно вводится медленно в течение 1-2 часов, могут быть снижены эффекты алкоголя.

3. Как использовать Кармустин Аккордфарма

Кармустин всегда будет вводиться квалифицированным медицинским специалистом с опытом использования противоопухолевых лекарств.

Рекомендуемая доза для взрослых

Дозировка будет зависеть от вашего состояния здоровья, размера тела и реакции на лечение. Обычно вводится не менее чем каждые 6 недель. Рекомендуемая доза кармустина в качестве единственного агента у пациентов, не получавших ранее лечения, составляет 150-200 мг/м2 внутривенно каждые 6 недель. Это может быть введено как единственная доза или разделено на ежедневные инфузии, например, 75-100 мг/м2 в течение двух последовательных дней. Доза также будет зависеть от того, вводится ли кармустин с другими противоопухолевыми лекарствами.

Дозы будут корректироваться в соответствии с вашей реакцией на лечение.

Рекомендуемая доза кармустина, вводимая в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, составляет 300-600 мг/м2 внутривенно.

Будут регулярно контролироваться анализы крови, чтобы избежать токсичности костного мозга и корректировать дозу при необходимости.

Способ введения

После реconstitution и разбавления кармустин вводится в вену через капельницу (внутривенно) в течение периода от одного до двух часов, защищенный от света. Продолжительность инфузии не должна быть менее одного часа, чтобы избежать жжения и боли в месте инъекции. Будет контролироваться место инъекции во время введения.

Продолжительность лечения будет определяться врачом и может варьироваться у каждого пациента.

Если вы использовали больше Кармустин Аккордфарма, чем должно быть

Поскольку это будут вводить ваш врач или медсестра, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо вопросы о количестве лекарства, которое вы получили.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Внезапные свистящие звуки, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все тело) и чувство, что вы собираетесь потерять сознание. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

Кармустин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Миелосупрессия (снижение количества кровяных клеток в костном мозге) может увеличить риск инфекций, если снижается количество лейкоцитов
• Атаксия (нарушение координации движений)
• Головокружение
• Головные боли
• Краснота глаз, размытое зрение из-за кровоизлияния в сетчатку
• Гипотония (понижение артериального давления)
• Флебит (воспаление вен) с болью, отеком, краснотой, чувствительностью
• Респираторные расстройства (проблемы с легкими) с затруднением дыхания;

Это лекарство может вызвать тяжелое повреждение легких (возможно, смертельное). Повреждение легких может возникнуть годы после лечения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов: затруднение дыхания, постоянный кашель, боль в груди, постоянная слабость/усталость

• Тошнота и сильная рвота
• При использовании на коже - воспаление кожи (дерматит)
• Случайный контакт с кожей может вызвать временное потемнение кожи (гиперпигментацию)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Острый лейкоз и дисплазия костного мозга (анормальное развитие костного мозга). Некоторые из симптомов включают кровотечение десен, боль в костях, лихорадку, частые инфекции, частое или сильное носовое кровотечение, опухшие лимфатические узлы на шее, в подмышках, животе или паху, бледность, затруднение дыхания, слабость, усталость или общее снижение энергии.
• Анемия (снижение количества красных кровяных клеток)
• Энцефалопатия (нарушение функции мозга). Может включать симптомы мышечной слабости в одной области, снижения способности принимать решения или концентрации, непроизвольных сокращений, дрожи, затруднения речи или глотания, судорог;
• Анорексия
• Запор
• Диарея
• Воспаление рта и губ
• Реversible печеночная токсичность при высоких дозах. Это может привести к увеличению печеночных ферментов и билирубина (обнаруживаемых при анализе крови)
• Алопеция (выпадение волос)
• Краснота кожи
• Реакции в месте инъекции

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Венозно-окклюзивная болезнь (прогрессирующая блокировка мелких вен) в печени. Может включать симптомы накопления жидкости в животе, увеличения размера селезенки, сильного кровотечения из пищевода, желтухи кожи и белого глаза.
• Респираторные проблемы, вызванные интерстициальной фиброзой (при более низких дозах)
• Почечные проблемы
• Гинекомастия (рост молочных желез у мужчин)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Мышечная боль
• Судороги (кризис), включая эпилептический статус
• Повреждение тканей из-за утечки в месте инъекции
• Бесплодие
• Было показано, что кармустин негативно влияет на развитие плода.
• Электролитные нарушения (и изменения баланса электролитов (низкие уровни калия, магния и фосфата в крови))

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кармустин Аккордфарма

Это лекарство будет храниться вашим врачом или медицинским специалистом.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите при охлаждении (между 2°C и 8°C).

Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

После реconstitution (первоначальный раствор)

Физико-химическая стабильность в использовании первоначального раствора была подтверждена в течение 24 часов при 2-8°C.

После разбавления (раствор для инфузии после разбавления)

Была подтверждена химическая и физическая стабильность в использовании раствора после разбавления в растворе хлорида натрия или растворе глюкозы 5% при конечной концентрации 0,2 мг/мл и хранении в стеклянном или полипропиленовом контейнере в течение 4 часов при температуре 20-25°C, защищенном от света. Эти растворы также останутся стабильными в течение 24 часов* в холодильнике (2-8°C) и еще 3 часов при 20-25°C, защищенном от света.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия, реconstitution и разбавления исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

*Срок хранения при использовании 24 часа окончательного разбавленного раствора - это общее время, в течение которого кармустин находится в растворе, включая время, необходимое для реconstitution с использованием этанола и воды для инъекционных препаратов.

Раствор должен быть защищен от света до конца введения

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кармустина Аккордфарма

Активное вещество - кармустин.

Кармустин Аккордфарма 50 мг

Одна ампула по 20 мл порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 50 мг кармустина.

Одна ампула по 5 мл растворителя содержит 3 мл безводного этанола.

Кармустин Аккордфарма 300 мг

Одна ампула по 100 мл порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 300 мг кармустина.

Одна ампула по 10 мл растворителя содержит 9 мл безводного этанола.

После восстановления с растворителем и разбавления в воде для инъекционных препаратов 1 мл раствора содержит 3,3 мг кармустина.

Другие компоненты:

• Порошок: Не содержит вспомогательных веществ
• Растворитель: Безводный этанол

Внешний вид Кармустина Аккордфарма и содержимое упаковки

Порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии.

Порошок представляет собой порошок или лиофилизированные хлопья светло-желтого цвета в ампуле из коричневого стекла, закрытой резиновой пробкой и запечатанной алюминиевой крышкой с полипропиленовой крышкой.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, поставляемая в ампуле из прозрачного стекла, закрытой резиновой пробкой и запечатанной алюминиевой крышкой с полипропиленовой крышкой.

Упаковка: Упаковка содержит 1 ампулу с 50 мг порошка и 1 ампулу с 3 мл растворителя.

Упаковка содержит 10 ампул с 50 мг порошка и 10 ампул с 3 мл растворителя.

Упаковка содержит 1 ампулу с 300 мг порошка и 1 ампулу с 9 мл растворителя.

Упаковка содержит 10 ампул с 300 мг порошка и 10 ампул с 9 мл растворителя.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-я площадка. 08039, Барселона. Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Пабьянице, Польша

Это лекарство было разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Эта информация представляет собой краткое описание приготовления и/или обработки, несовместимости, дозировки лекарства, передозировки или мер наблюдения и лабораторных исследований на основе текущей инструкции.

Кармустин Аккордфарма - это порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии, не содержащий консервантов и не предназначенный для многодозового использования. Восстановление и последующие разбавления должны проводиться в асептических условиях.

Следуя рекомендованным условиям хранения, можно избежать разложения неоткрытой ампулы до указанной на упаковке даты истечения срока годности.

Лиофилизированный продукт не содержит консервантов и предназначен для одноразового использования. Лиофилизированный продукт может выглядеть как тонкий порошок; однако, обработка может сделать его более тяжелым и комковатым, чем лиофилизированный порошок, из-за механической нестабильности замороженной смеси. Наличие масляной пленки может быть признаком плавления препарата. Такие продукты не принимаются для использования из-за риска температурных колебаний выше 30°C. Это лекарство не должно использоваться дальше. Когда вы не уверены,是否 продукт достаточно охлажден, необходимо сразу же осмотреть каждую ампулу в упаковке. Для проверки держите ампулу под ярким светом.

Восстановление и разбавление порошка для концентрата для раствора для инфузии

Растворите кармустин (порошок) в необходимом количестве стерильного охлажденного этанола, поставляемого в первичной упаковке (коричневая стеклянная ампула). Кармустин должен полностью раствориться в этаноле перед добавлением стерильной воды для инъекций. Затем асептически добавьте необходимое количество стерильной воды для инъекций к этанольному раствору. Материнский раствор должен быть хорошо перемешан.

1 мл восстановленного материнского раствора содержит 3,3 мг кармустина в 10% этаноле. Восстановление, как рекомендовано, дает прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый материнский раствор, практически свободный от видимых частиц, который должен быть сразу же разбавлен до необходимого количества инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 5% для получения конечной концентрации 0,2 мг/мл. Разбавленный раствор (т.е. готовый к использованию раствор) должен быть перемешан в течение как минимум 10 секунд перед введением. Готовый к использованию раствор должен быть введен в течение 1-2 часов.

pH и осмоляльность разбавленных растворов, готовых к использованию для инфузии, составляют

pH: 3,2-7,0, разбавленный в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) или растворе глюкозы 5% для инъекций.

Осмоляльность: 340-400 мОсм/л (разбавленный в растворе глюкозы 50 мг/мл [5%] или хлорида натрия 9 мг/мл [0,9%]).

Метод введения

Для внутривенного введения после восстановления и разбавления.

Восстановленный и разбавленный раствор (т.е. готовый к использованию раствор) должен быть введен внутривенно и должен быть введен капельно в течение 1-2 часов. Введение инфузии должно проводиться с использованием оборудования для инфузии из полиэтилена, не содержащего ПВХ; в противном случае должно использоваться стеклянное оборудование. Во время введения препарата должна использоваться стеклянная или полипропиленовая упаковка. Кроме того, готовый к использованию раствор должен быть защищен от света (например, используя алюминиевую фольгу, обернутую вокруг контейнера готового к использованию раствора) и предпочтительно должен храниться при температурах ниже 20-25°C, поскольку кармустин разлагается быстрее при более высоких температурах.

Введение кармустина в течение более коротких периодов может вызвать сильную боль и жжение в месте инъекции. Место инъекции должно быть контролируемо во время введения.

Должны соблюдаться рекомендации по безопасной обработке и утилизации противоопухолевых агентов.

Дозировка и лабораторные исследования

Начальные дозы

Рекомендуемая доза кармустина в качестве единственного агента у пациентов, не получавших ранее лечения, составляет 150-200 мг/м2 внутривенно каждые 6 недель. Это может быть введено как единственная доза или разделено на ежедневные инфузии, например 75-100 мг/м2 в течение двух последовательных дней.

Когда кармустин используется в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или у пациентов, у которых запас костного мозга истощен, дозы должны быть скорректированы в соответствии с гематологическим профилем пациента, как показано ниже.

Наблюдение и последующие дозы

Повторный цикл кармустина не должен вводиться, пока кровяные элементы не вернутся к приемлемым уровням (тромбоциты выше 100 000/мм3, лейкоциты выше 4000/мм3), и это обычно происходит через шесть недель. Анализы крови должны проводиться часто, и циклы не должны повторяться раньше, чем через шесть недель из-за поздней гематологической токсичности.

Последующие дозы после начальной дозы должны быть скорректированы в соответствии с гематологической реакцией пациента на предыдущую дозу, как в монотерапии, так и в комбинированной терапии с другими миелосупрессивными препаратами. Рекомендуется следующая программа как руководство для корректировки дозы:

Таблица 1

В случаях, когда надир после начальной дозы не попадает в одну и ту же строку для лейкоцитов и тромбоцитов (например, лейкоциты > 4000 и тромбоциты <25 000), должно использоваться значение, данное с наименьшим процентом предыдущей дозы (например, тромбоциты < 25 000, и тогда вводиться не более 50% дозы).< p>

Нет ограничений на период применения лечения кармустином. В случае, когда опухоль остается неизлечимой или появляются серьезные или непереносимые побочные реакции, лечение кармустином должно быть прекращено.

Лечение до трансплантации костного мозга

Кармустин вводится в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами у пациентов с злокачественными гематологическими заболеваниями до трансплантации костного мозга в дозе 300-600 мг/м2 внутривенно.

Особые популяции

Педиатрическая популяция

Кармустин противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

В целом, выбор дозы для пациента пожилого возраста должен быть осторожным, обычно начиная с нижнего предела диапазона доз, отражая более высокую частоту нарушения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или терапию другими препаратами. Поскольку пациенты пожилого возраста с большей вероятностью имеют сниженную функцию почек, должна быть проявлена осторожность при выборе дозы, и должна контролироваться скорость клубочковой фильтрации, и доза должна быть снижена в соответствии с этим.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью доза кармустина должна быть снижена, если снижена скорость клубочковой фильтрации.

Совместимость/Несовместимость с контейнерами

Внутривенный раствор нестабилен в контейнерах из поливинилхлорида. Все пластиковые материалы, которые вступают в контакт с раствором для инфузии кармустина (например, оборудование для инфузии и т. д.), должны быть сделаны из поливинилхлорида, свободного от ПВХ; в противном случае должно использоваться стеклянное оборудование.